Bio-Candesartan : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Bio-CANDESARTAN est utilisé pour traiter :

• l’hypertension (haute pression) chez les adultes

• l’hypertension chez les enfants (âgés de 6 à 17 ans)

• l’insuffisance cardiaque chez les adultes

Les effets de ce médicament :

Bio-CANDESARTAN est un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine (ARA). On reconnaît les ARA au nom de leur ingrédient médicinal, qui finit par « SARTAN ».

Ce médicament ne guérit pas votre maladie, mais aide plutôt à la maîtriser. Il est donc important de continuer à prendre Bio-CANDESARTAN régulièrement, même si vous vous sentez bien. Il agit surtout en relâchant les artères, ce qui facilite la circulation du sang et, par conséquent, abaisse la pression sanguine.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas Bio-CANDESARTAN si :

• vous êtes allergique au candésartan cilexétil ou à tout

  autre ingrédient non médicinal de la préparation.

• vous avez eu une réaction allergique (œdème de

  Quincke) à tout ARA. Cette réaction se manifeste par l’enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou par une difficulté soudaine à respirer ou à avaler. Mentionnez à votre médecin, infirmière ou pharmacien que cela vous est arrivé.

• vous prenez déjà un médicament abaissant la tension

  artérielle qui contient de l’aliskirène (tel que Rasilez) et que vous êtes atteint de diabète ou d’une maladie des reins.

• vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir.

  Prendre Bio-CANDESARTAN pendant la grossesse peut nuire à votre fœtus, et même entraîner son décès.

• vous allaitez. Il est possible que Bio-CANDESARTAN

  passe dans le lait maternel.

• Vous êtes âgé de moins de 1 an

• Si vous avez l’une des maladies héréditaires rares

  suivantes :

  • intolérance au galactose
  • déficit en lactase de Lapp
  • syndrome de malabsorption du glucose-galactose

étant donné que le lactose est un ingrédient non médicinal de Bio-CANDESARTAN.

L’ingrédient médicinal est :

Le candésartan cilexétil.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Carboxyméthylcellulose calcique, amidon de maïs, hydroxypropyl cellulose, oxyde de fer rouge, lactose monohydraté, magnésium de stéarate et polyéthylène glycol.

Formes posologiques :

Comprimés à 4 mg, 8 mg, 16 mg et 32 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes - Grossesse

Bio-CANDESARTAN ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Bio-CANDESARTAN, cessez de prendre le médicament et communiquez dès que possible avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Avant d’utiliser Bio-CANDESARTAN, communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien si :

• vous avez eu une réaction allergique à tout médicament utilisé pour abaisser la tension artérielle, y compris les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).
• vous présentez un rétrécissement d’une artère ou d’une valvule cardiaque.
• vous avez subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.
• vous souffrez d’insuffisance cardiaque.
• vous êtes atteint de diabète, ou d’une maladie du foie, du cœur ou des reins.
• vous êtes sous dialyse.
• vous êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs.
• vous prenez un substitut de sel contenant du potassium, des suppléments de potassium ou un diurétique d’épargne potassique (un type spécifique de « pilule qui élimine l’eau ») ou tout autre médicament qui pourrait accroitre le taux de potassium dans votre sang (p.ex., héparine, cotrimoxazole).
• vous suivez un régime hyposodé.
• vous prenez un médicament qui contient de l’aliskirène, tel que Rasilez, pour abaisser la tension artérielle. L’association avec Bio-CANDESARTAN n’est pas recommandée.

• vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de conversion de

  l’angiotensine (IECA). On reconnaît les IECA au nom de leur ingrédient médicinal, qui finit par « -PRIL ».

Conduite et utilisation de machines : Avant d’effectuer des tâches pouvant nécessiter une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à Bio-CANDESARTAN. Des étourdissements, une sensation de tête légère ou des évanouissements peuvent se produire, particulièrement après la première dose ou après l’augmentation de la dose.

Si vous prenez actuellement Bio-CANDESARTAN et que votre médecin ou votre dentiste doit effectuer une opération, assurez-vous de lui parler de votre médication avant de recevoir l’anesthésique.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, des interactions médicamenteuses peuvent se produire. Mentionnez à votre médecin, infirmière ou pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui ont été prescrits par d’autres médecins, les suppléments de vitamines et de minéraux et ceux d’origine naturelle, ou les traitements de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec Bio-CANDESARTAN :

• Agents augmentant le potassium sérique, comme les

  substituts de sel contenant du potassium, les suppléments de potassium ou un diurétique d’épargne potassique (un type spécifique de « pilule qui élimine l’eau ») ou tout autre médicament qui pourrait accroitre le taux de potassium dans votre sang (p.ex., héparine, cotrimoxazole).

• Lithium : utilisé pour traiter le trouble bipolaire.

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) : utilisés

  pour atténuer la douleur et l’enflure, p. ex. ibuprofène, naproxène et célécoxib.

• Médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle,

  notamment les diurétiques (« pilules qui éliminent l’eau »), les produits contenant de l’aliskirène (p. ex. Rasilez) et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).

• Agonistes des récepteurs minéralocorticoïdes (par

  exemple, spironolactone, éplérénone) et inhibiteurs de l’ECA utilisés pour traiter l’insuffisance cardiaque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

La posologie de Bio-CANDESARTAN est personnalisée.

Prenez Bio-CANDESARTAN exactement comme votre médecin l’a prescrit. Il est recommandé de prendre votre dose environ à la même heure chaque jour.

Il faut prendre Bio-CANDESARTAN une fois par jour. Si votre médecin vous a prescrit 2 comprimés par jour, il faut les prendre au même moment, à moins d’indication contraire.

On peut prendre Bio-CANDESARTAN avec des aliments ou à jeun, mais on doit le prendre de la même façon chaque jour.

Avalez Bio-CANDESARTAN avec un verre d’eau.

Dose habituelle :

Des doses plus faibles pourraient être nécessaires selon les autres médicaments que vous prenez et la présence d’autres maladies.

Hypertension chez les adultes :

Dose initiale recommandée : 16 mg, une fois par jour. Dose quotidienne totale : 8 mg à 32 mg, une fois par jour.

Hypertension chez les enfants (âgés de 6 à 17 ans) :

• Enfants pesant moins de 50 kg :

Dose initiale recommandée : 4 mg, une fois par jour. Dose maximale : 8 mg, une fois par jour.

• Enfants pesant 50 kg ou plus :

Dose initiale recommandée : 8 mg, une fois par jour. Dose maximale : 16 mg, une fois par jour.

Bio-CANDESARTAN ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an en raison du risque pour les reins en développement.

Insuffisance cardiaque chez les adultes :

Dose initiale habituellement recommandée : 4 mg, une fois par jour. Si le patient le tolère, cette dose est graduellement doublée (environ toutes les 2 semaines) jusqu’à ce que la dose cible soit atteinte.

Dose cible : 32 mg, une fois par jour.

Surdose :

Si vous croyez avoir pris une dose trop forte de médicament, communiquez avec votre professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Bio-CANDESARTAN et vous vous en rendez compte moins de 12 heures après, prenez la dose habituelle le plus tôt possible. Revenez ensuite à l’horaire régulier. Mais s’il s’est écoulé plus de 12 heures quand vous vous rendez compte que vous avez sauté une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez jusqu’à l’heure prévue pour la prochaine dose.

Ne prenez jamais une double dose de Bio-CANDESARTAN pour compenser les doses oubliées. Si vous ne savez pas quoi faire, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Étourdissements, chutes
• Somnolence, insomnie
• Éruption cutanée
• Diarrhée, vomissements
• Maux de tête
• Douleurs au dos ou aux jambes, crampes musculaires
• Toux
• Maux de gorge
• Bouche sèche
• Symptômes du rhume
• Pneumonie
• Évanouissements
• Confusion

Les effets secondaires sont semblables chez les adultes et les enfants, mais ils pourraient être plus fréquents chez ces derniers.

Si l’un de ces effets vous affecte gravement, mentionnez-le à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

Bio-CANDESARTAN peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin décidera du moment d’effectuer ces tests et interprétera les résultats.

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Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Bio-CANDESARTAN, communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Si, en ouvrant l’emballage, vous remarquez que la pellicule de plastique ou la feuille d’aluminium est endommagée au point d’exposer un comprimé, demandez au pharmacien d’inspecter l’emballage.
• Les comprimés Bio-CANDESARTAN sont protégés par la plaquette alvéolée, et il est préférable de les conserver dans l’emballage original à température ambiante normale et dans un endroit sec. Ne gardez pas Bio-CANDESARTAN dans la salle de bain.
• Gardez Bio-CANDESARTAN hors de la vue et de la portée des enfants. Ne prenez jamais de médicaments en présence de jeunes enfants, car ils voudront vous imiter.
• Ne conservez pas et n’utilisez pas Bio-CANDESARTAN après la date limite indiquée sur l’emballage. Tous les médicaments inutilisés dont vous n’aurez plus besoin doivent être éliminés en prenant les précautions d’usage. Vous pouvez demander conseil à votre pharmacien.
• N’oubliez pas d’obtenir une nouvelle ordonnance de votre médecin ou de faire renouveler votre ordonnance par le pharmacien quelques jours avant d’avoir fini tous les comprimés
• Conservez entre 15 et 30 °C).

Signalisation des effets secondaires soupçonnés

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• En ligne à MedEffet

  (http://hc-sc.gc.ca/dhp- mps/medeff/index-fra.php);

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais

  1-866-234-2345

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et en le faisant parvenir :

• par télécopieur, au numéro sans frais

  1-866-678-6789, ou

• par la poste à :

  Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario)

  K1A 0K9

Des étiquettes affranchies et les formulaires de déclaration sont disponibles sur le site MedEffet Canada au

(http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document et la monographie complète du produit préparée pour les professionnels de la santé peuvent être obtenus en communiquant avec le commanditaire Biomed Pharma.

Ce dépliant a été préparé par Biomed Pharma.

100-5950, Ch. de la Côte de Liesse

Mont-Royal

QC H4T 1E2

Phone # (514) 731-2003; Fax: (514) 731-2004

Date de préparation: le 15 juin, 2016