Dovonex - Crm 50mcg/gm : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

• La crème et l’onguent Dovonex® sont utilisés pour le traitement local du psoriasis vulgaire sur le corps.
• La lotion Dovonex® pour le cuir chevelu sert au traitement local du psoriasis sur le cuir chevelu.
• On peut utiliser Dovonex® avec un corticostéroïde topique moyennement ou très puissant, de la cyclosporine A (orale) ou de l’acitrétine (orale).
• On ne doit pas appliquer Dovonex® sur le visage.

Les effets de ce médicament :

Dovonex® contient du calcipotriol, un ingrédient actif semblable à la vitamine D.

Le psoriasis est causé par un développement et une division trop rapides des cellules de la peau qui provoquent la formation de plaques squameuses et rouges sur la peau. Le calcipotriol provient de la vitamine D naturelle et normalise le développement des cellules de la peau.

Les circonstances déconseillées pour l’utilisation de ce médicament :

• N’utilisez pas ce produit si vous êtes allergique à un ingrédient de la crème, de l’onguent ou de la lotion pour le cuir chevelu Dovonex® (calcipotriol) ou à un composant du contenant.
• N’appliquez pas Dovonex® dans vos yeux.

Son ingrédient médicamenteux est :

Le calcipotriol.

Ses ingrédients non médicamenteux importants sont : Onguent : Paraffine blanche molle, propylèneglycol, paraffine liquide, éther de polyoxyéthylène-(2)-stéaryle, eau purifiée, dihydrate de phosphate disodique, édétate disodique, DL-α-tocophérol.

Crème : Paraffine blanche molle, alcool cétostéaryle, paraffine liquide, glycérol 85 %, éther de macrogol

cétostéarylique, dihydrate de phosphate disodique, édétate disodique, chloroallylhexaminium (Dowicil 200), eau purifiée.

Lotion pour le cuir chevelu : cellulose hydroxypropylique, isopropanol, lévomenthol, citrate de sodium, propylèneglycol, eau purifiée.

Ses formes posologiques :

Dovonex® est offert sous trois formes pour application topique.

• Onguent : 50 μg/g
• Crème : 50 μg/g
• Lotion pour le cuir chevelu : 50 μg/mL

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Utilisé avec des rayons ultraviolets (RUV), le calcipotriol peut augmenter le risque d’apparition d’un cancer de la peau causé par les RUV. Le calcipotriol seul ne cause pas de cancer.

Si vous utilisez Dovonex® avec d’autres traitements antipsoriasis, vous devez lire la section de mise en garde des renseignements pour le consommateur de ces autres traitements.

Il n’est pas recommandé d’appliquer Dovonex® sur le visage, car cela peut causer une irritation cutanée. Appliquez la crème ou l’onguent avec précaution aux endroits du corps où se trouvent des plis cutanés. En effet, si l’air ne peut pas atteindre la peau sous un pli, cette région peut devenir irritée, si on la traite avec Dovonex®.

Les enfants âgés de 2 à 14 ans ne doivent appliquer la crème ou l’onguent Dovonex® que s’ils sont supervisés par un adulte. Il n’est pas recommandé d’utiliser la lotion pour le cuir chevelu chez des enfants de moins de 18 ans. N’utilisez pas Dovonex® chez des enfants de moins de 2 ans.

Pendant une grossesse ou l’allaitement, on ne doit utiliser Dovonex® que si ses bienfaits surpassent nettement les risques éventuels que court le bébé. Avertissez votre médecin si vous êtes enceinte, si vous allaitez ou si vous devenez enceinte durant votre traitement.

Si l’on utilise plus que la quantité hebdomadaire maximale recommandée de Dovonex® (c.-à-d. 100 g), on court le risque d’être aux prises avec un taux de calcium sanguin élevé.

AVANT d’utiliser Dovonex®, consultez votre médecin ou votre pharmacien si :

• vous souffrez de psoriasis étendu grave (l’utilisation de Dovonex® peut ne pas être recommandée);
• vous utilisez tout autre traitement antipsoriasis;
• vous utilisez des appareils de bronzage (lits ou lampes solaires);
• vous utilisez actuellement la photothérapie pour votre psoriasis;
• vous êtes allergique à un ingrédient de la crème, de l’onguent ou de la lotion pour le cuir chevelu Dovonex® ou à un composant du contenant.

L’utilisation de Dovonex® en combinaison avec des stéroïdes topiques s’est avérée sans danger. À l’exception des stéroïdes, aucune expérience clinique n’a été effectuée sur l’interaction de Dovonex® avec d’autres médicaments contre le psoriasis.

BONNE UTILISATION DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Au début du traitement, appliquez Dovonex® sur les régions atteintes de la peau deux fois par jour (matin et soir). Vous devriez commencer à voir une amélioration au cours des deux premières semaines. Les meilleurs résultats s’observent après 6 à 8 semaines.

Après amélioration de votre psoriasis, votre médecin peut réduire la dose à une application par jour. L’utilisation de Dovonex® une fois par jour vous permettra de maîtriser votre psoriasis.

Il se peut que votre médecin prescrive un stéroïde à utiliser avec Dovonex®. Dans ce cas, appliquez chaque médicament une fois par jour, à différents moments de la journée (c.-à-d. un le matin et l’autre le soir).

On peut également utiliser Dovonex® deux fois par jour, combiné à de la cyclosporine A ou à de l’acitrétine. Aucune étude clinique n’a été réalisée chez des enfants concernant un traitement associatif avec Dovonex®.

Application de la crème ou de l’onguent :

• Retirez le capuchon. Avant d’utiliser le produit pour la première fois, assurez-vous que le sceau en aluminium est intact. Afin de briser le sceau, enfoncez-y l’autre extrémité du capuchon.

• Appliquez délicatement Dovonex® sur les régions de

  votre peau atteintes par le psoriasis. Après l’application, lavez-vous les mains afin d’éviter de mettre de l’onguent ou de la crème sur votre visage. Vous pouvez porter vos vêtements habituels et n’avez pas à recouvrir Dovonex® avec un pansement.

• Si vous appliquez accidentellement Dovonex® sur de la peau saine, lavez-la immédiatement.
• Après l’application, Dovonex® peut irriter votre peau pendant un court moment, particulièrement dans les plis cutanés. Évitez de vous gratter à ces endroits.

• Il n’est pas recommandé d’appliquer Dovonex® sur le

  visage, car il risque d’irriter la peau, qui y est plus sensible qu’ailleurs sur le corps. Si, par accident, vous en avez sur le visage, lavez-le immédiatement.

  • N’utilisez pas plus que la quantité maximale hebdomadaire de Dovonex® recommandée pour votre groupe d’âges (reportez-vous au tableau ci-dessous).

• Si vous utilisez à la fois la crème et l’onguent, la quantité totale de Dovonex® ne doit pas excéder la quantité maximale hebdomadaire permise pour votre groupe d’âges (reportez-vous au tableau ci-dessus).

Application de la lotion pour le cuir chevelu:

Les instructions qui suivent s’adressent uniquement aux adultes, car il n’est pas recommandé d’utiliser la lotion pour le cuir chevelu chez des enfants de moins de 18 ans.

• Après avoir lavé vos cheveux, séchez-les bien avant d’appliquer la lotion Dovonex® pour le cuir chevelu. Ne lavez pas vos cheveux immédiatement après une application de la lotion pour le cuir chevelu, car vous élimineriez le médicament.
• Enlevez le capuchon et placez l’embout du tube dans les cheveux, près du cuir chevelu. Pressez délicatement la bouteille et appliquez quelques gouttes sur la partie atteinte.
• Massez délicatement du bout des doigts. Une ou deux gouttes devraient couvrir une surface de la grandeur d'un timbre-poste.
• Après l’application, lavez-vous les mains afin d’éviter de mettre Dovonex® sur votre visage.
• Après l’application, Dovonex® peut irriter votre cuir chevelu pendant un court moment. Évitez de vous gratter à cet endroit.
• N’appliquez pas la lotion Dovonex® pour le cuir chevelu sur votre visage, car elle risque d’irriter votre peau. Si, par accident, vous en avez sur le visage, lavez-le immédiatement. Si de la lotion pour le cuir chevelu atteint vos yeux, rincez-les à grande eau.
• N’utilisez pas plus de 60 ml de lotion Dovonex® pour le cuir chevelu par semaine.

• Si vous utilisez à la fois la lotion pour le cuir chevelu et la crème ou l’onguent Dovonex®, la quantité totale de Dovonex® ne doit pas excéder la quantité maximale permise de 100 g ou mL.

  Par exemple, si vous utilisez 60 g de crème ou d’onguent, vous ne devez pas utiliser plus de 40 mL de lotion pour le cuir chevelu.

Surdosage :

Le calcipotriol contenu dans Dovonex® peut provoquer une augmentation du taux de calcium dans le sang si l’on utilise plus que la quantité maximale hebdomadaire de 100 g. Cet effet est réversible lorsqu’on cesse le traitement. Si vous avez dépassé la dose permise, communiquez avec votre médecin ou rendez-vous à l’urgence du centre hospitalier le plus près de chez vous.

Dose oubliée :

Si vous oubliez d’appliquer Dovonex® au moment prévu, faites votre application aussitôt que vous y pensez. Puis, continuez le traitement comme avant.

EFFETS INDÉSIRABLES ET MESURES À PRENDRE

Une irritation locale, habituellement légère et temporaire, est l’effet indésirable le plus couramment signalé.

Une irritation au visage ou au cuir chevelu est généralement associée à un transfert accidentel de Dovonex® à partir d’autres parties du corps. On a signalé de rares cas de réaction allergique.

L’utilisation du calcipotriol peut provoquer une hausse de la concentration sanguine de calcium, mais cet effet est habituellement associé à une utilisation supérieure à la quantité hebdomadaire maximale.

Il ne s’agit pas de la liste complète des effets indésirables. En présence de tout effet inattendu à la suite de l’utilisation de Dovonex®, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONDITIONS D’ENTREPOSAGE

Crème et onguent : Conservez à la température ambiante (de 15 à 25 ˚C).

Lotion pour le cuir chevelu : Conservez à une température inférieure à 25 C.

• Afin de faciliter l’application et éviter de tirer sur la peau fragile, ne par réfrigérer la crème ni l’onguent.
• Gardez Dovonex® dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.
• Gardez Dovonex® hors de la portée des animaux de compagnie. Les chiens aiment le goût de Dovonex®, mais ce médicament peut être mortel pour un chien qui en mangerait. Si votre chien mange du Dovonex®, communiquez immédiatement avec un vétérinaire.
• N’utilisez pas Dovonex® après la date de péremption indiquée à la base du tube.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Afin de surveiller l'innocuité des médicaments, Santé Canada recueille des renseignements sur les effets sérieux et inattendus des médicaments. Si vous soupçonnez avoir une réaction sérieuse ou inattendue à ce produit, vous pouvez aviser Santé Canada par les moyens suivants :

Téléphone sans frais : 866-234-2345

Télécopieur sans frais : 866-678-6789

Courriel : cadrmp@hc-sc.gc.ca

Par la poste :

Bureau national des effets indésirables

Division de l'information sur l'innocuité et l'efficacité des produits de santé

Direction des produits de santé commercialisés

Pré Tunney, Indice de l’adresse 0701C

Ottawa (Ontario) K1A 0K9

REMARQUE : Avant de communiquer avec Santé Canada, vous devriez consulter votre médecin ou pharmacien.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

Le présent document et la monographie de produit intégrale rédigée pour les professionnels de la santé peuvent être consultés à l’adresse suivante :

www.leo-pharma.com/canada ou en communiquant avec le promoteur, LEO Pharma Inc., au 1-800-668-7234.

®Marque déposée de LEO Pharma A/S, utilisée sous licence par LEO Pharma Inc, Thornhill, Ontario

Le présent feuillet a été rédigé par LEO Pharma Inc. Dernière révision : 9 octobre 2007.