Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Ertapénem Pour Injection (Eugia Pharma)

Mises en garde et précautions importantes

Des réactions allergiques graves (éruptions cutanées graves) pouvant, à l’occasion, causer la mort ont été rapportées chez certaines personnes prenant des antibiotiques de la classe des bêta- lactamines, comme ERTAPÉNEM POUR INJECTION.
Certaines personnes ont présenté des convulsions et d’autres troubles du
système nerveux tels que des étourdissements pendant le traitement avec ERTAPÉNEM POUR INJECTION. Ces troubles se sont produits principalement chez des personnes qui :
o avaient déjà présenté des convulsions auparavant;
o prenaient certains médicaments contre les convulsions (acide valproïque, valproate sodique et divalproex sodique);
o présentaient des lésions cérébrales ou d’autres maladies cérébrales;
o présentaient des problèmes aux reins.
Pour de plus amples renseignements et pour connaître les symptômes, voir :
o la section « Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre
ERTAPÉNEM POUR INJECTION, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables »;
o le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre ».

Pour quoi utilise-t-on ERTAPÉNEM POUR INJECTION?

ERTAPÉNEM POUR INJECTION est utilisé chez les enfants et les adolescents (3 mois à 17 ans) et chez les adultes pour :

traiter l’une des infections bactériennes suivantes :
o une infection à l’abdomen;

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o une infection de la peau, y compris les infections du pied diabétique chez les adultes;

o des infections pulmonaires contractées à l’extérieur d’un hôpital ou d’un autre établissement de santé (pneumonie acquise dans la collectivité);

o des infections urinaires (IU). Les IU apparaissent lorsque des bactéries (microbes)

entrent dans la vessie ou les reins;

o une infection pelvienne.

prévenir les infections du site opératoire après une intervention chirurgicale au côlon ou au rectum chez les adultes. Le côlon et le rectum font partie de l’appareil digestif.

Les médicaments antibactériens, y compris ERTAPÉNEM POUR INJECTION, doivent être utilisés uniquement pour traiter les infections bactériennes. Ils ne traitent pas les infections virales. Bien que vous puissiez vous sentir mieux au début du traitement, le médicament doit être pris exactement comme prescrit. Une surconsommation ou l’utilisation inappropriée d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION pourrait entraîner une croissance de bactéries qui ne pourraient être tuées au moyen d’ERTAPÉNEM POUR INJECTION (résistance). Cela signifierait qu’ERTAPENEM POUR INJECTION pourrait ne plus être efficace pour vous dans l’avenir.

Comment ERTAPÉNEM POUR INJECTION agit-il?

ERTAPÉNEM POUR INJECTION est un antibiotique. Il contient un médicament appelé « ertapénem ». L’ertapénem appartient à la classe d’antibiotiques appelés « carbapénèmes ». ERTAPÉNEM POUR INJECTION a la capacité de tuer une grande variété de bactéries qui causent des infections.

Quels sont les ingrédients d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION?

Ingrédients médicinaux : ertapénem monosodique.

Ingrédients non médicinaux : Hydrogénocarbonate de sodium et hydroxyde de sodium.

ERTAPÉNEM POUR INJECTION est disponible sous les formes posologiques suivantes :

ERTAPÉNEM POUR INJECTION se présente sous forme de poudre à mélanger avec un liquide spécifique et à administrer en injection dans un muscle ou une veine. ERTAPÉNEM POUR INJECTION est présenté dans un flacon en verre à dose unique.

Chaque flacon d' ERTAPÉNEM POUR INJECTION contient : 1 g d'ertapénem (sous forme d'ertapénem monosodique).

Ne pas utiliser ERTAPÉNEM POUR INJECTION si vous êtes allergique :

à l’ertapénem ou à l’un des ingrédients contenus dans ERTAPÉNEM POUR INJECTION (voir

Quels sont les ingrédients d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION?).

à d’autres antibiotiques de la classe des bêta-lactamines, par exemple :
- les médicaments du groupe des pénicillines;
- les médicaments du groupe des céphalosporines.

ERTAPENEM POUR INJECTION Monographie de produit Page 86 of 91

Ne pas injecter ERTAPÉNEM POUR INJECTION dans un muscle si vous :

êtes allergique à des médicaments comme les anesthésiques locaux de type amide, en particulier le chlorhydrate de lidocaïne. La lidocaïne sert à soulager la douleur liée à l’injection d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION dans le muscle;
présentez un état de choc grave;
présentez un trouble du rythme cardiaque appelé « bloc cardiaque ».

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ERTAPÉNEM POUR INJECTION, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les problèmes de santé que vous ou votre enfant avez ou avez eu, notamment :

toute affection médicale, en particulier :
o une maladie du rein;
o des antécédents de convulsions ou d’autres maladies cérébrales;
des allergies à :
o d’autres antibiotiques, en particulier les pénicillines et les céphalosporines. Si vous êtes allergique à l’un de ces antibiotiques, vous pourriez être allergique à ERTAPÉNEM POUR INJECTION;
o tout autre médicament ou toute autre substance telle que des aliments, des agents de conservation ou des colorants;
si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir, car ERTAPÉNEM POUR INJECTION n’a pas été évalué chez les femmes enceintes. Vous devrez consulter votre professionnel de la santé pour connaître les avantages et les risques potentiels de l’utilisation d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION pendant votre grossesse;
si vous allaitez ou prévoyez allaiter, car ERTAPÉNEM POUR INJECTION est sécrété dans le lait maternel humain. Si vous avez l’intention d’allaiter, vous devrez consulter un professionnel de la santé pour connaître les risques pour votre bébé.

Enfants : Ne donnez pas ERTAPÉNEM POUR INJECTION à un enfant de moins de trois mois.

Autres mises en garde :

Pendant le traitement avec ERTAPÉNEM POUR INJECTION :

Si vous présentez une diarrhée sévère (selles très molles ou aqueuses), faites-le savoir immédiatement à votre professionnel de la santé. Informez-le même si cet effet se produit plusieurs semaines après l’arrêt du traitement avec ERTAPÉNEM POUR INJECTION. La diarrhée peut signifier que vous présentez une affection intestinale grave (colite). Cela peut exiger des soins médicaux d’urgence. N’essayez pas de traiter les selles molles sans consulter d’abord votre professionnel de la santé (voir le tableau ci-dessous intitulé « Effets

ERTAPENEM POUR INJECTION Monographie de produit Page 87 of 91 secondaires graves et mesures à prendre »).

Arrêtez de prendre ERTAPÉNEM POUR INJECTION au premier signe d’une éruption cutanée et consultez votre professionnel de la santé. L’éruption cutanée peut être un signe d’une réaction plus grave à ERTAPÉNEM POUR INJECTION (voir le tableau ci-dessous intitulé « Effets secondaires graves et mesures à prendre »).

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Des médicaments comme l’acide valproïque, le valproate sodique ou le divalproex sodique (utilisés pour traiter les convulsions). ERTAPÉNEM POUR INJECTION peut avoir un effet sur l’efficacité de ces médicaments dans la prévention des convulsions. Il se peut que vous ayez besoin de prendre différentes doses de ces médicaments ou que vous ayez besoin de prendre d’autres médicaments. Votre professionnel de la santé décidera si vous devez prendre ERTAPÉNEM POUR INJECTION avec ces médicaments.
Un médicament appelé « probénécide » (généralement utilisé pour traiter ou prévenir la goutte).

Comment prendre ERTAPÉNEM POUR INJECTION :

Votre professionnel de la santé peut vous administrer ERTAPÉNEM POUR INJECTION par :

perfusion intraveineuse (injection lente dans une veine) sur une période de 30 minutes;
injection intramusculaire (une injection dans un muscle).

Dose habituelle:

La dose d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION dépendra du type d’infection dont vous ou votre enfant êtes atteints, et du fonctionnement de vos reins.
Votre professionnel de la santé déterminera la dose appropriée d’ ERTAPÉNEM POUR
INJECTION pour vous ou votre enfant.
Votre professionnel de la santé vous informera également de la durée d’utilisation d’
ERTAPÉNEM POUR INJECTION.
Si vous avez des questions quant au nombre de doses d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION que vous ou votre enfant devrez recevoir ou au moment où vous ou votre enfant devrez les recevoir, veuillez les poser à votre professionnel de la santé.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de

ERTAPENEM POUR INJECTION Monographie de produit Page 88 of 91 symptômes.

Dose oubliée :

L’horaire des administrations sera établi par votre professionnel de la santé qui surveillera votre réponse au traitement et votre état afin de déterminer le traitement nécessaire. Cependant, si vous craignez que vous ou votre enfant n’avez pas reçu une dose prévue d’ ERTAPÉNEM POUR INJECTION, parlez-en immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ERTAPÉNEM POUR INJECTION?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ERTAPÉNEM POUR INJECTION. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Adultes de 18 ans et plus :

Les effets secondaires les plus fréquents sont les suivants :

selles molles (diarrhée), nausées, vomissements;
problèmes avec la veine dans laquelle vous avez reçu l’injection d’ ERTAPÉNEM POUR
INJECTION. Par exemple, douleur, sensibilité, rougeur, enflure;
inflammation des vaisseaux sanguins pouvant entraîner des caillots de sang;
maux de tête.

Les autres effets secondaires chez les adultes comprennent :

lésion douloureuse sous forme de plaques en relief de couleur crème-jaune dans la bouche
(muguet buccal);
coloration des dents;
perte d’appétit;
confusion, étourdissements, somnolence, insomnie;
faible tension artérielle, ralentissement de la fréquence cardiaque, essoufflement;
douleur abdominale;
régurgitation acide, constipation, indigestion;
sécheresse de la bouche;
rougeur, démangeaisons et enflure de la peau au point d’injection;
enflure, rougeur, sensation de brûlure, irritation ou démangeaisons vaginales;
fatigue ou faiblesse inhabituelle, enflure, malaises, fièvre, douleur, douleur à la poitrine, infection fongique, altération du goût;
enflure des membres inférieurs;
résultats anormaux de certaines analyses sanguines.

Enfants et adolescents (de 3 mois à 17 ans) :

Les effets secondaires chez les enfants sont généralement semblables à ceux rapportés chez les

ERTAPENEM POUR INJECTION Monographie de produit Page 89 of 91 adultes.

Les effets secondaires les plus fréquents chez les enfants sont les suivants :

selles molles (diarrhée), vomissements;
éruption cutanée;
douleur, rougeur ou enflure à l’endroit où l’enfant a reçu l’injection d’ ERTAPÉNEM POUR
INJECTION.

Les autres effets secondaires chez les enfants comprennent :

muguet buccal;
perte d’appétit;
bouffées de chaleur, tension artérielle élevée;
respiration sifflante;
douleur à l’abdomen, maux de dent, selles molles, gaz, nausées;
érythème fessier, rougeur cutanée, démangeaisons cutanées, éruption cutanée (rouge ou mauve), petits points plats en tête d’épingle sous la peau;
sensation de brûlure, démangeaisons, rougeur et chaleur au point de perfusion, rougeur ou formation d’une bosse au point d’injection;
résultats anormaux de certaines analyses sanguines.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

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	santé		médicaments et
	Seulement	Dans	obtenez de
Symptôme / effet	si l’effet est	tous les	l’aide médicale
	grave	cas	immédiatement
RARE
Convulsions		✓
Réactions allergiques graves et parfois mortelles : éruption cutanée sévère avec ou sans fièvre forte, démangeaisons ou urticaire sur la peau enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d’autres parties du corps essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer			✓
Infection intestinale (colite à Clostridium difficile) : diarrhée (selles très molles) qui ne disparaît pas (sanguinolente ou aqueuse), avec ou sans : o fièvre o crampes abdominales		✓

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FRÉQUENCE INCONNUE
Troubles du système nerveux : diminution du niveau de conscience par exemple, symptômes tels que : o somnolence persistante o diminution de la réponse ou de la conscience, réaction lente o respiration superficielle ou irrégulière, état de stupeur mouvements anormaux tremblements	✓
Problèmes affectant la santé comportementale : agressivité sentiment d’agitation sentiment d’égarement ou de confusion perceptions visuelles ou auditives imaginaires (hallucinations) altérations de l’état mental difficulté à penser clairement	✓
Réactions indésirables cutanées sévères : réactions cutanées sévères pouvant aussi toucher d’autres organes : Peau qui pèle, desquamation ou formation de cloques (avec ou sans pus) pouvant aussi toucher les yeux, la bouche, le nez ou les organes génitaux, démangeaisons, éruption cutanée sévère, bosses sous la peau, douleur cutanée, changement de couleur de la peau (rougeur, jaunissement, coloration violacée) Enflure et rougeur des yeux ou du visage Sensations s’apparentant à celles de la grippe, fièvre, frissons, douleurs corporelles, gonflement des ganglions, toux Essoufflement, douleur ou malaise à la poitrine		✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un

ERTAPENEM POUR INJECTION Monographie de produit Page 91 of 91 produit à Santé Canada en

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conservez la poudre lyophilisée entre 15 °C et 25 °C. La plupart du temps, ERTAPÉNEM POUR INJECTION sera administré dans un hôpital ou au cabinet d’un médecin.

Gardez ERTAPÉNEM POUR INJECTION et tout médicament en lieu sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur ERTAPÉNEM POUR INJECTION :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), et le site Web du fabricant (www.eugia.ca), ou encore en composant le 1-855-648-6681.

Le présent dépliant a été rédigé par Eugia Pharma Inc.

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02537176
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Ingrédient(s) actif(s)	Ertapénem (Ertapénem sodique) 1 G
Forme(s) posologique(s)	Poudre pour solution
Voie(s) d’administration	Intramusculaire, Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	J Antiinfectieux généraux à usage systémique J01 Antibacteriens à usage systémique J01D Autres bêtalactamines J01DH Carbapénèmes J01DH03 Ertapénem
Entreprise	EUGIA PHARMA INC.
État actuel	Commercialisé
Date de l’état actuel	2024-07-23

Ertapénem Pour Injection (Eugia Pharma) : effets secondaires, posologie et usages