Flumazenil Injection, USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d’utiliser ce médicament :

• Annuler la somnolence, la sédation et les autres effets

  d’un médicament appartenant à la classe des benzodiazépines. Il peut être utilisé pour vous réveiller après une anesthésie ou si vous avez reçu des soins intensifs.

Effets de ce médicament :

Le flumazénil injectable, USP contient un ingrédient actif, le flumazénil. Le flumazénil est un antagoniste des benzodiazépines. Il agit en bloquant les récepteurs dans le cerveau et le système nerveux central que les benzodiazépines doivent atteindre pour être actives, ce qui aide à réduire la somnolence et la sédation provoquée par les benzodiazépines.

Circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :

• Si vous avez eu une réaction allergique au flumazénil

  injectable ou aux benzodiazépines par le passé

• Si vous êtes allergique à un des ingrédients du flumazénil

  injectable (voir Ingrédients non médicinaux)

• Si vous prenez une benzodiazépine pour le traitement

  d’une affection qui menace le pronostic vital (p. ex., augmentation de la pression dans la tête, crises épileptiques)

• Si vous présentez des effets secondaires à la suite d’un

  surdosage d’un médicament utilisé pour traiter la dépression

Ingrédient médicinal :

Le flumazénil

Ingrédients non médicinaux :

Méthylparabène, propylparabène, chlorure de sodium, édétate disodique, acide acétique 0,1 mg, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique pour ajustement du pH, et eau pour injection.

Présentation :

Le flumazénil injectable à 0,1 mg/mL est disponible en fioles multidoses de 5 mL, boîtes de 5.

Bouchon sans latex - Le bouchon ne contient aucun caoutchouc naturel sec.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

• Le flumazénil injectable, USP peut nuire à votre capacité d’être alerte. Il faut donc éviter complètement de conduire, de manœuvrer une machine ou d’effectuer toute activité dangereuse, du moins pendant au moins 24 heures.

• Vous ne devez pas consommer d’alcool ni d’autres drogues qui agissent sur le système nerveux central.

• Bien que le flumazénil injectable, USP soit administré pour annuler la somnolence, vous pourriez ressentir à nouveau de la somnolence pendant un maximum de 24 heures après l’administration du flumazénil injectable, USP. Si vous remarquez un retour de la somnolence ou que vous êtes essoufflé, communiquez le plus rapidement possible avec votre médecin.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT de recevoir le flumazénil injectable, USP, si vous :

• avez des troubles hépatiques
• avez des troubles d’anxiété ou un trouble panique
• avez des problèmes cardiaques ou des battements de cœur irréguliers

• êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Discutez avec votre médecin des bienfaits et des risques de l’utilisation de flumazénil injectable, USP pendant la grossesse.

• allaitez, car le flumazénil peut passer dans le lait maternel. Il faut donc arrêter d’allaiter pendant 24 heures lorsqu’on reçoit du flumazénil injectable, USP.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Veuillez informer votre médecin si vous prenez tout autre médicament sans ordonnance, y compris ceux achetés en pharmacie, au supermarché ou dans un magasin de produits naturels.

Certains médicaments pourraient avoir un effet sur le flumazénil injectable, USP, notamment :

• médicaments de la classe des benzodiazépines (p. ex., clonazépam, chlordiazépoxide, diazépam, flurazépam ou bromazépam)

Ces médicaments peuvent être modifiés par la prise de flumazénil injectable, USP. Votre médecin ou votre pharmacien pourra vous dire quoi faire si vous prenez un de ces médicaments.

Si vous n’avez pas informé votre médecin que vous prenez un de ces médicaments, veuillez le faire avant de commencer à prendre le flumazénil injectable, USP.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

Le flumazénil injectable, USP doit être administré par voie intraveineuse au cabinet du médecin, à l’hôpital ou à la clinique, par un médecin ayant de l’expérience en anesthésiologie. Votre médecin décidera de la dose à vous administrer en fonction de votre état particulier.

Surdosage :

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, le flumazénil injectable, USP, peut entraîner certains effets secondaires. Chez la plupart des patients, ces effets secondaires devraient être mineurs et temporaires, le temps que l’organisme s’ajuste au médicament. Toutefois, certains effets secondaires pourraient être graves. Consultez votre médecin ou votre pharmacien dès que possible si vous ne vous sentez pas bien pendant le traitement par le flumazénil injectable, USP.

Des soins médicaux d’urgence sont nécessaires en présence des réactions suivantes :

• Réactions allergiques (très rares)

  Si vous avez une réaction allergique, veuillez consulter un médecin immédiatement. Les signes peuvent notamment inclure : gonflement soudain de la gorge, du visage, des lèvres ou de la bouche (qui peut vous empêcher de respirer ou d’avaler); gonflement soudain des mains, des pieds ou des chevilles; éruption cutanée ou démangeaisons.

• Convulsions (crises épileptiques)

  Celles-ci sont plus susceptibles de se produire chez les personnes qui sont déjà atteintes d’épilepsie ou de troubles hépatiques graves, ou encore chez les personnes qui prennent depuis longtemps des médicaments appelés benzodiazépines.

Effets secondaires les plus courants :

• Nausées

• Vomissements

  Effets secondaires moins courants mais possibles :

  • Sensation d’anxiété, de peur ou de panique
  • Étourdissements et sueurs

  • Augmentation de la tension artérielle (rougeur du visage)

    et de la fréquence cardiaque

  • Céphalées, sautes d’humeur et frissons
  • Éruption cutanée, vision trouble, tremblements, faible tension artérielle, incontinence urinaire et constipation
  • Crises de panique chez les patients ayant des antécédents de trouble panique.

Symptômes de sevrage

• Si vous avez pris récemment une benzodiazépine (p. ex., pour vous aider à dormir ou pour traiter de l’anxiété), vous pourriez présenter des symptômes de sevrage après avoir pris du flumazénil injectable, USP. Cela peut se produire même si vous avez arrêté de prendre ces médicaments quelques jours ou semaines avant de recevoir le flumazénil injectable, USP. Les symptômes de sevrage comprennent : troubles du sommeil, dépression, nervosité, irritabilité, étourdissements, battements rapides du cœur, diarrhée et sueurs.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu pendant votre traitement par le flumazénil injectable, USP, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER CE MÉDICAMENT

• Conserver le flumazénil injectable, USP, au frais et au sec à température ambiante (15-30°C), à l’abri de la lumière. Jeter toute portion non utilisée 28 jours après la ponction initiale.
• Le flumazénil injectable, USP, peut être dilué dans une solution de dextrose à 5 % ou de chlorure de sodium à 0,9 %. Si le flumazénil est prélevé dans une seringue ou mélangé avec l’une ou l’autre des ces solutions, il doit être jeté après 24 heures.
• Gardez ce médicament hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

•En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

•Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-234- 2345;

•En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir

• par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789

• par la poste au : Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document à : www.mylan.ca.

On peut se procurer ce document ainsi que la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de préparation : Le 15 aout 2014

Mylan Pharmaceuticals ULC

85, chemin Advance

Etobicoke, ON M8Z 2S6

1-800-575-1379

www.mylan.ca