Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Fycompa (Eisai, 2 mg, ..., 10.0 mg)
Pourquoi FYCOMPA est-il utilisé?
FYCOMPA est utilisé avec d’autres médicaments pour traiter :
un type de crise d’épilepsie appelé crise d’épilepsie partielle chez les enfants de 7 ans et plus et les
Mises en garde et précautions importantes
FYCOMPA peut causer des problèmes mentaux et comportementaux graves ou pouvant menacer le pronostic vital, notamment :
- comportement agressif
- hostilité
- irritabilité
- colère
- pensées de faire du mal ou de menacer d’autres personnes
- changements inhabituels de l’humeur, de la personnalité ou du comportement
Cela peut se produire même si vous/votre enfant n’avez pas d’antécédents de problèmes de santé mentale ou de comportement.
Vous/votre enfant, vos/ses soignants et votre famille devez informer immédiatement votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant si vous/votre enfant présentez des changements nouveaux ou inhabituels de l’humeur, de la personnalité ou du comportement pendant le traitement par FYCOMPA ou après l’arrêt du traitement. Le professionnel de la santé pourrait réduire la dose ou demander l’arrêt de FYCOMPA.
Vous/votre enfant ne devez pas consommer d’alcool pendant le traitement par FYCOMPA. La consommation d’alcool pendant le traitement par FYCOMPA peut entraîner une aggravation de votre/son humeur ou de votre/sa colère. Discutez avec votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant de la consommation d’alcool et de vos antécédents ou votre dépendance à l’alcool. FYCOMPA® (pérampanel) Page 50 de 57
adultes;
- un type de crise d’épilepsie appelé crise généralisée tonico-clonique primaire (grand mal) chez les enfants de 12 ans et plus et les adultes atteints d’épilepsie.
FYCOMPA doit être utilisé uniquement par les patients dont les crises ne sont pas maîtrisées par les traitements habituels.
Comment FYCOMPA agit-il?
FYCOMPA appartient à un groupe de médicaments appelés antiépileptiques. Le mode d’action exact n’est pas entièrement élucidé.
Quels sont les ingrédients dans FYCOMPA?
Ingrédient médicinal : Pérampanel
Ingrédients non médicinaux : Hypromellose, monohydrate de lactose, hydroxypropylcellulose à faible degré de substitution, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylène glycol, povidone, talc et dioxyde de titane.
Les comprimés contiennent aussi les ingrédients non médicinaux suivants :
Comprimés de 2 mg : oxyde ferrique jaune, oxyde ferrique rouge
Comprimés de 4 mg : oxyde ferrique rouge
Comprimés de 6 mg : oxyde ferrique rouge
Comprimés de 8 mg : oxyde ferrique noir, oxyde ferrique rouge
Comprimés de 10 mg : FD&C bleu nº 2 carmin d’indigo sur substrat d’aluminium, oxyde ferrique jaune
Comprimés de 12 mg : FD&C bleu nº 2 carmin d’indigo carmine sur substrat d’aluminium
FYCOMPA est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : 2 mg, 4 mg, 6 mg, 8 mg, 10 mg, 12 mg
Ne prenez pas FYCOMPA si :
- vous/votre enfant êtes allergique au pérampanel ou à l’un des autres ingrédients de FYCOMPA.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre FYCOMPA, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant tous vos/ses problèmes de santé, notamment si vous/votre enfant :
- souffrez ou avez souffert de dépression, de problèmes d’humeur, d’un comportement ou de pensées suicidaires;
FYCOMPA® (Comprimés de pérampanel) Page 51 de 57 • souffrez de problèmes hépatiques légers ou modérés;
- souffrez de problèmes rénaux graves ou êtes sous hémodialyse;
avez déjà eu un problème en lien avec :
- un usage abusif de substances, y compris des médicaments d’ordonnance, des drogues illicites ou
- l’alcool
- prenez des contraceptifs oraux, en particulier un contraceptif à base de lévonorgestrel. FYCOMPA pourrait réduire l’efficacité de certains types de contraceptifs contenant du lévonorgestrel; • êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- allaitez ou prévoyez allaiter;
- prenez un autre médicament antiépileptique comme la carbamazépine, l’oxarbazépine et la phénytoïne;
avez une intolérance au lactose ou présentez une des maladies héréditaire rares suivantes :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- malabsorption du glucose-galactose
- consommez régulièrement ou occasionnellement de l’alcool;
- avez 65 ans ou plus.
Autres mises en garde à connaître :
N’arrêtez pas votre traitement par FYCOMPA ou celui de votre enfant sans avoir d’abord consulté votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant. Cela pourrait entraîner une aggravation soudaine des crises d’épilepsie ou les rendre plus fréquentes.
Réactions cutanées graves : Des réactions allergiques graves, comme un syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques, peuvent être provoquées par les médicaments antiépileptiques, et elles comprennent souvent une réaction cutanée. Ces réactions peuvent survenir peu de temps après le début du traitement ou plusieurs mois plus tard. Obtenez des soins médicaux immédiatement si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée, quelle qu’en soit la gravité, seule ou accompagnée d’une combinaison des symptômes suivants :
- toute autre réaction cutanée grave comme des ampoules ou une desquamation de la bouche, du nez, des yeux ou des organes génitaux,
- fièvre,
- enflure des ganglions,
- symptômes de la grippe,
- enflure du visage et/ou des jambes,
- problèmes liés au foie, aux reins, au cœur, aux poumons ou à d’autres organes.
Conduite et utilisation de machines : FYCOMPA peut provoquer chez vous/votre enfant des étourdissements, de la somnolence et affecter votre/sa coordination. Ces effets peuvent être aggravés FYCOMPA® (pérampanel) Page 52 de 57 par la consommation d’alcool. Vous/votre enfant ne devez pas conduire, utiliser des machines et effectuer des activités qui exigent de la vigilance jusqu’à ce que vous /votre enfant sachiez comment FYCOMPA vous affecte/l’affecte.
Chutes et blessures : FYCOMPA peut provoquer chez vous/votre enfant de la somnolence, des étourdissements ainsi que des problèmes d’équilibre et de coordination. Cela augmente le risque de chute, ce qui peut entraîner des fractures ou d’autres blessures causées par une chute, en particulier lors de la modification de la dose ou si vous êtes une personne âgée.
Pensées et comportements suicidaires : FYCOMPA peut provoquer chez vous/votre enfant des pensées et des comportements suicidaires ou une aggravation de la dépression. Si vous /votre enfant pensez constamment à vous faire du mal ou à vous tuer ou à tuer d’autres personnes, informez-en votre/son professionnel de la santé ou rendez-vous immédiatement à l’hôpital. Il peut être utile pour vous/votre enfant de dire à un parent ou à un ami proche que vous prenez/votre enfant prend FYCOMPA. Demandez à cette personne de lire cette notice. Vous pouvez lui demander de vous dire si :
- elle pense que votre dépression/la dépression de votre enfant s’aggrave • elle s’inquiète de changements dans votre comportement ou celui de votre enfant.
Grossesse et allaitement :
- On ignore si FYCOMPA peut nuire à l’enfant à naître. Informez immédiatement votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant en cas de grossesse ou de soupçon de grossesse pendant le traitement par FYCOMPA. C’est vous et votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant qui déciderez s’il convient de poursuivre le traitement par FYCOMPA pendant la grossesse.
Registre des grossesses : Si vous /votre enfant devenez enceinte pendant le traitement par
FYCOMPA, consultez votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant au sujet de son enregistrement sur le Registre nord-américain des grossesses AED. Vous /votre enfant pouvez vous inscrire à ce registre en composant le 1-888-233-2334. Ce registre a pour but de recueillir des renseignements au sujet de l’innocuité des antiépileptiques durant la grossesse. Les renseignements fournis sur le registre se trouvent également sur le site http://www.aedpregnancyregistry.org/.
- On ignore si FYCOMPA passe dans le lait maternel. Vous devez discuter avec votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant de la possibilité d’allaiter ou de prendre FYCOMPA.
Problèmes de vision : FYCOMPA peut provoquer chez vous/votre enfant une vision double (diplopie) ou une vision floue. Si vous votre enfant avez des problèmes de vision pendant le traitement par FYCOMPA, parlez-en à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant.
Dites à votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant tous les médicaments que vous /votre enfant prenez , y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs.
FYCOMPA® (Comprimés de pérampanel) Page 53 de 57 Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec FYCOMPA :
- autres médicaments antiépileptiques comme la carbamazépine, la phénytoïne, l’oxcarbazépine, le phénobarbital, la lamotrigine, le topiramate, le clobazam et l’acide valproïque, • alcool,
- contraceptifs à base de lévonorgestrel,
- médicaments utilisés dans le traitement du VIH,
- médicaments utilisés dans le traitement des infections bactériennes, comme la rifampicine et la clarithromycine,
- millepertuis, un remède à base de plante médicinale,
- médicaments utilisés dans le traitement des infections fongiques, comme le kétoconazole, • midazolam, utilisé avant une intervention chirurgicale ou d’autres interventions médicales pour provoquer la somnolence et diminuer l’anxiété,
- dépresseurs du système nerveux central, y compris les benzodiazépines, les narcotiques, les barbituriques et les antihistaminiques sédatifs,
- lévodopa, utilisé dans le traitement des symptômes de la maladie de Parkinson.
Comment prendre FYCOMPA :
- Prenez/administrer FYCOMPA en suivant scrupuleusement les instructions de votre professionnel de santé ou de celui de votre enfant. Il choisira la dose qui vous convient/qui convient à votre enfant. N’augmentez ou ne diminuez jamais votre dose/la dose de votre enfant sans en parler à votre/son professionnel de santé.
- Ne cessez pas de prendre/d’administrer FYCOMPA sans en parler à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant. L’arrêt soudain de FYCOMPA peut aggraver les crises d’épilepsie ou les rendre plus fréquentes. Votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant vous dira si et quand il est possible d’arrêter de prendre ce médicament. • Prenez votre dose/administrez la dose à votre enfant une fois par jour au moment du coucher.
Dose habituelle :
Dose initiale habituelle : votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant déterminera la dose de initiale adaptée à votre cas ou à celui de votre enfant. Cela pourrait être 2 mg ou 4 mg une fois par jour. La dose dépendra des éléments suivants :
- Si vous votre enfant avez des problèmes hépatiques;
- Les autres médicaments antiépileptiques que vous votre enfant pourriez prendre. Votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant pourrait augmenter la dose de FYCOMPA en fonction de la réponse au traitement et de la tolérabilité.
Dose quotidienne maximale : 12 mg par jour
Surdosage :
Les signes de surdosage peuvent comprendre :
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- Changement de l’état mental,
- Agitation,
- Comportement agressif,
- Étourdissements.
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de FYCOMPA, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous ou votre enfant oubliez une dose de ce médicament, ne la rattrapez pas. Omettez la dose oubliée et continuez avec la dose suivante prévue. Ne prenez pas ou n’administrez pas deux doses en même temps pour compenser la dose manquée.
Communiquez avec votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant si vous votre enfant avez oublié de prendre plus d’une dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à FYCOMPA?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous votre enfant pourriez ressentir pendant le traitement par FYCOMPA. En cas d’effets secondaires que vous ou votre enfant ressentez et qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- étourdissements
- somnolence
- fatigue
- problèmes de coordination musculaire
- difficulté à marcher normalement (démarche anormale)
- vertige (sensation de tournoiement)
- gain de poids
- nausées
- diarrhée
- vomissements
- douleurs articulaires
- courbatures
- sensation de faiblesse et de manque d’énergie
- toux, nez qui coule, fièvre, mal de gorge
- constipation
- maux de tête
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Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre des | ||||||||
| de la santé | médicaments et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | ||||||||
| COURANT | ||||||||||
| Irritabilité | ✓ | |||||||||
| Chute | ✓ | |||||||||
| Problèmes de vision : vision double (diplopie), vision floue | ✓ | |||||||||
| RARE | ||||||||||
Pensées suicidaires ou autodestructrices : comportements inhabituels, dépression, aggravation de la dépression entraînant des pensées d’automutilation ou de suicide | ✓ | |||||||||
| Somnolence ou fatigue extrême et/ou difficultés à coordonner les muscles normalement | ✓ | |||||||||
Changements mentaux et comportementaux : changement d’humeur inhabituel, agression, hostilité, changement de personnalité ou de comportement, anxiété ou excitation soudaine, sentiment de confusion | ✓ | |||||||||
Réactions allergiques : difficulté à avaler ou à respirer, respiration sifflante, mal au cœur et vomissements, urticaire ou éruption cutanée, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge | ✓ | |||||||||
| INCONNU | ||||||||||
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptôme systémiques (réaction cutanée grave pouvant affecter un ou plusieurs organes) : fièvre, éruption cutanée grave, desquamation, enflure du visage, enflure des ganglions, symptômes | ✓ | |||||||||
FYCOMPA® (pérampanel) Page 56 de 57
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel | Cessez de prendre des | |||||||
| de la santé | médicaments et obtenez | ||||||||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | |||||||
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | |||||||
| de la grippe, jaunissement de la peau ou des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou inconfort à la poitrine, sensation de soif, diminution de la fréquence à laquelle vous urinez ou de la quantité d’urine que vous produisez | |||||||||
Si vous/votre enfant présentez un symptôme ou un effet secondaire gênant qui n’est pas mentionné ici ou qui devient suffisamment grave pour interférer avec vos activités quotidiennes ou celles de votre enfant, informez-en à votre professionnel de la santé ou à celui de votre enfant.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
ou
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant si vous votre enfant avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
Entreposage :
Conserver à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de FYCOMPA :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé ou celui de votre enfant. FYCOMPA® (Comprimés de pérampanel) Page 57 de 57 • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant Eisai Limited, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-877-873-4724.
Le présent dépliant a été rédigé par Eisai Limited.
FYCOMPA® est une marque déposée appartenant à Eisai R&D Management Co., Ltd.