Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - GD-Mirtazapine Od
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
GD-mirtazapine OD appartient à une catégorie de médicaments appelés antidépresseurs.
GD-mirtazapine OD vous a été prescrit pour soulager vos symptômes de dépression. Le traitement avec ce type de médicament est très sécuritaire et efficace, surtout lorsque les patients parlent ouvertement à leur médecin de ce qu’ils ressentent.
Les effets de ce médicament :
On ignore comment GD-mirtazapine OD agit pour traiter la dépression. On croit qu’il agit sur des substances présentes dans le cerveau, appelées sérotonine et norépinéphrine.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Ne prenez pas les comprimés GD-mirtazapine OD dans les cas suivants :
- vous êtes allergique au médicament ou à l’un de ses composants (voir la section Les ingrédients non médicinaux);
- vous prenez ou avez pris récemment des inhibiteurs de la monoamine oxydase (IMAO), y compris certains types d’antidépresseurs et de médicaments contre la maladie de Parkinson (voir la section INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES).
L’ingrédient médicinal :
Mirtazapine
Les ingrédients non médicinaux:
Crospovidone, mannitol, cellulose microcristalline, aspartame (donc, phénylalanine), silice colloïdale anhydre, stéarate de magnésium, saveur de fraise et saveur de menthe poivrée.
La présentation :
Comprimés fondants dosés à 15, à 30 et à 45 mg
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Durant un traitement avec ce type de médicament, il est important que vous entreteniez un bon dialogue avec votre médecin à propos de ce que vous ressentez.
GD-mirtazapine OD n’est pas indiqué chez les enfants de moins
de 18 ans.
Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou du comportement
Pendant les premières semaines du traitement surtout, ou lorsque les doses sont ajustées, certains patients prenant ce type de médicament peuvent se sentir moins bien plutôt que mieux. Par exemple, ces patients peuvent ressentir de l'agitation, de l'hostilité ou de l'anxiété inhabituelles, ou avoir des pensées impulsives ou dérangeantes, comme penser à se faire du mal ou à faire du mal aux autres. Si cela vous arrive (ou, si vous êtes un soignant ou un tuteur, si cela arrive à la personne dont vous vous occupez), consultez votre médecin immédiatement. Votre médecin doit, dans un tel cas, assurer une surveillance étroite. N’interrompez pas votre traitement par vous-même.
AVANT d’utiliser GD-mirtazapine OD, informez votre médecin ou votre pharmacien :
- de tous vos problèmes médicaux, par exemple : crises d’épilepsie, maladie du foie ou du rein, problèmes cardiaques, diabète, basse tension artérielle, glaucome (augmentation de la pression dans l’œil), taux élevé de cholestérol et/ou de triglycérides (gras dans le sang), difficultés à uriner en raison d’une hypertrophie de la prostate, maladie psychiatrique comme la schizophrénie et le trouble bipolaire (exaltation/hyperactivité et humeur dépressive en alternance);
de tout médicament que vous prenez (avec ou sans ordonnance)
(voir la section suivante pour les interactions avec GD-mirtazapine OD);
- de tous les produits naturels ou à base de plantes médicinales que vous prenez (le millepertuis, par exemple);
si vous êtes enceinte ou pensez à le devenir ou encore, si vous allaitez un nourrisson;
de vos habitudes de consommation d’alcool;
- si votre médecin vous a dit que vous avez une intolérance à certains sucres.
GD-mirtazapine OD est une source de phénylalanine et peut causer du tort aux gens atteints de phénylcétonurie.
GD-mirtazapine OD ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Ne faites pas d’activités qui puissent comporter des dangers, comme conduire une voiture ou utiliser une machine dangereuse, jusqu’à ce que vous soyez certain que ce médicament n’entrave pas votre vigilance ou votre coordination physique.
Consultez votre médecin avant d'arrêter de prendre les comprimés GD-mirtazapine OD ou d'en réduire la dose. Divers symptômes, pourraient survenir après l'arrêt du traitement par GD-mirtazapine OD ou une baisse de la dose; par exemple : étourdissements, rêves anormaux, sensations de choc électrique, agitation, anxiété, difficulté de concentration, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, transpiration, etc. De tels symptômes peuvent aussi survenir si l’on saute une dose. Habituellement, ces symptômes disparaissent d'eux-mêmes. Si des symptômes comme ceux énumérés, ou d'autres, surviennent, dites-le immédiatement à votre médecin. Il se peut que votre médecin ajuste la posologie des comprimés GD-mirtazapine OD pour soulager les symptômes. Effets chez les femmes enceintes et les nouveau-nés
Les rapports de pharmacovigilance indiquent que certains nouveau-nés dont les mères ont été traitées pendant la grossesse avec un ISRS (inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine), ou avec d'autres antidépresseurs plus récents, tels que GD-mirtazapine OD, ont connu
IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT
à la naissance des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, une aide respiratoire et une alimentation par intubation. Les symptômes rapportés comprennent : difficultés respiratoires et/ou alimentaires, crises convulsives, muscles tendus ou trop relâchés, bougeotte et pleurs constants. Dans la plupart des cas, il y avait eu traitement avec l'un des plus récents antidépresseurs pendant le troisième trimestre. Ces symptômes correspondent à un effet indésirable direct de l'antidépresseur sur le bébé ou possiblement à une réaction de sevrage causée par l'arrêt soudain de l'exposition au médicament. Ces symptômes vont habituellement disparaître avec le temps. Cependant, si votre bébé est aux prises avec l'un de ces symptômes, contactez votre médecin dès que possible. Si vous êtes enceinte, ou si vous allaitez, et prenez un ISRS ou un autre antidépresseur plus récent, tel que GD-mirtazapine OD, vous devriez discuter avec votre médecin des risques et avantages des différentes options de traitement offertes. Il est très important de NE PAS cesser la prise de ces médicaments sans en parler d'abord avec votre médecin. Voir également la section EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Ne prenez pas GD-mirtazapine OD si vous prenez ou avez récemment pris des inhibiteurs de la monoamine oxydase (p. ex., phénelzine, moclobémide, tranylcypromine, sélégiline, linézolide, bleu de méthylène), de la thioridazine ou du pimozide.
Dites à votre médecin si vous prenez ou avez récemment pris d’autres médicaments (sur ordonnance, en vente libre ou naturels [à base de plantes]), surtout les suivants :
d’autres antidépresseurs, tels que des ISRS, la venlafaxine et
certains antidépresseurs tricycliques;
d’autres médicaments qui affectent la sérotonine, tels que le
tryptophane, les triptans, le lithium, le tramadol et le millepertuis;
le kétoconazole (pour le traitement des infections à
champignon);
la cimétidine (pour le traitement du reflux et des ulcères
d’estomac);
l’érythromycine (pour le traitement des infections
bactériennes [antibiotique]);
les médicaments utilisés pour traiter l’infection par le VIH
(virus de l’immunodéficience humaine), tels qu’une association de fosamprénavir et de ritonavir;
- la néfazodone (pour le traitement de la dépression);
certains médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, tels
que la carbamazépine et la phénytoïne;
- la rifampine (pour le traitement de la tuberculose);
- la warfarine (pour la prévention des caillots sanguins);
les benzodiazépines (p. ex., le midazolam, l’oxazépam et le
diazépam) – car GD-mirtazapine OD pourrait accroître les effets sédatifs de ces agents.
Évitez les boissons alcoolisées pendant que vous prenez GD-mirtazapine OD.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Posologie habituelle :
Il est très important que vous preniez les comprimés GD-mirtazapine OD exactement comme votre médecin vous l’a prescrit. La plupart des gens prennent de 15 à 45 mg/jour.
Comment prendre GD-MIRATAZAPINE OD
- N’augmentez ou ne diminuez jamais votre dose de comprimés GD-mirtazapine OD, ou celle des gens sous vos soins si vous êtes un soignant ou gardien, à moins que le médecin ne vous le demande. De plus, consultez votre médecin avant de cesser d'utiliser ce médicament (voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS).
- Certains symptômes pourraient commencer à diminuer en l’espace d’environ 2 semaines, mais les améliorations les plus importantes pourraient prendre plusieurs semaines. Continuez de suivre les instructions de votre médecin.
- Les comprimés doivent être pris à la même heure chaque jour, de préférence le soir en dose unique (au coucher). Ne les mâchez pas.
Prenez vos comprimés jusqu’à ce que votre médecin vous dise d’arrêter. Le médecin pourrait vous demander de prendre votre médicament pendant plusieurs mois. Suivez ses instructions. Si vous oubliez de prendre un comprimé le soir, n’en prenez pas un le lendemain matin, mais attendez plutôt le soir (au coucher) pour continuer votre traitement avec votre dose habituelle. Prenez les comprimés de la façon suivante :
Pour éviter d’écraser le comprimé, n’appuyez pas sur l’alvéole (figure A).
Figure A
Chaque plaquette est composée de six alvéoles séparées par des perforations. Pliez la plaquette à l’endroit indiqué. Détachez une alvéole le long des perforations (figure 1).
Figure 1
Décollez délicatement les deux côtés de l’alvéole, en partant du coin indiqué par la flèche (figures 2 et 3).
Figure 2
Figure 3
Sortez le comprimé (assurez-vous d’avoir les mains sèches)
et placez-le sur votre langue (figure 4). Il se désintégrera rapidement et vous pourrez l’avaler avec ou sans eau.
Figure 4
Prenez le comprimé tout de suite après l’avoir sorti de son
alvéole; une fois déballé, il ne peut être conservé.
- N’essayez pas de briser le comprimé.
Surdose
En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez aucun symptôme.
- Si vous avez pris plusieurs comprimés en même temps, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service d’urgence de l’hôpital le plus proche ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne vous sentez pas malade. Montrez votre emballage de médicament au médecin consulté.
Dose oubliée
- Ne doublez pas votre dose pour compenser un oubli. Si vous oubliez de prendre un comprimé le soir, n’en prenez pas un le lendemain matin, mais attendez plutôt le soir (au coucher) pour continuer votre traitement avec votre dose habituelle.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Comme tout médicament, GD-mirtazapine OD peut causer certains effets indésirables. Il est possible que vous n’en ressentiez aucun. Chez la plupart des patients, les effets indésirables sont légers et passagers. Cependant, certains effets peuvent être graves. Certains effets indésirables peuvent être liés à la dose. Consultez votre médecin si vous éprouvez des effets indésirables, mentionnés ou non ci-dessous, car un ajustement de la dose pourrait s’avérer nécessaire.
Vous pourriez connaître quelques effets secondaires, tels qu’un appétit accru, un gonflement des chevilles ou des pieds, des étourdissements ou des faiblesses occasionnels (surtout lorsque
vous vous levez rapidement d’une position couchée ou assise), des nausées et des maux de tête.
- Il arrive aussi, mais rarement, que les effets comprennent des irritations cutanées, des sensations cutanées anormales (p. ex., de brûlure, de piqûre, de chatouillements ou de fourmillements), un tremblement involontaire des muscles, une sécheresse de la bouche et de la fatigue.
- Dans de très rares cas, vous pourriez avoir des sensations anormales dans la bouche, un engourdissement de la bouche et une enflure de la bouche.
Certains effets secondaires sont temporaires. Si vous ressentez certains de ces effets, ou d’autres encore, consultez votre médecin, il est possible que la dose doive être ajustée.
Diminution du nombre de globules blancs
Si vous présentez des signes d’infection tels que forte fièvre, frissons, mal de gorge et lésions dans la bouche ou le nez d’apparition subite et inexpliqués, avisez immédiatement votre médecin. Dans de rares cas, GD-mirtazapine OD peut entraîner une diminution du nombre de globules blancs, qui sont nécessaires pour combattre les infections.
Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou du comportement
Un faible nombre de patients traités avec ce type de médicament peuvent avoir le sentiment que leur état s’aggrave au lieu de s’améliorer; par exemple, ils peuvent constater l’apparition ou l’aggravation des symptômes suivants : agitation, hostilité, anxiété ou pensées suicidaires. Vous devez immédiatement informer votre médecin si vous constatez de tels changements. Dans cette situation, une surveillance étroite de votre médecin est nécessaire. N’interrompez pas votre traitement par vous-même. Voir également la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Symptômes de sevrage
Communiquez avec votre médecin avant de réduire la dose de GD-mirtazapine OD ou de cesser de prendre le médicament. Des symptômes tels qu’étourdissements, rêves anormaux, sensation de choc électrique, agitation, anxiété, difficulté à se concentrer, maux de tête, tremblements, nausées, vomissements, sudation et autres symptômes ont été rapportés après l’arrêt du traitement par GD-mirtazapine OD. Ces symptômes disparaissent habituellement sans traitement. Avisez immédiatement votre médecin si vous présentez ces symptômes, ou d’autres symptômes. Votre médecin peut régler la dose de GD-mirtazapine OD pour soulager les symptômes. Pour de plus amples renseignements, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
Effets chez les nouveau-nés
Certains nouveau-nés dont la mère a reçu un ISRS ou des antidépresseurs récents pendant la grossesse ont souffert des symptômes suivants : difficulté à respirer ou à se nourrir, agitation et pleurs constants. Si votre enfant présente l’un de ces symptômes, communiquez avec votre médecin dès que possible. Pour de plus amples renseignements, voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.
| IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT | ||||||||||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | |||||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médica-ment et obtenez des soins médicaux d’urgence | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | |||||||
Seule-ment pour les effets secon-daires graves | Dans tous les cas | Douleurs aux articulations ou aux muscles | √ | |||||||
| Jaunisse (coloration jaune des yeux ou de la peau, urine foncée) | √ | |||||||||
| Symptômes de dépression (anxiété et difficulté à dormir) | √ | |||||||||
| Fréquent | Somnolence qui peut nuire à la concentration, généralement durant les premières semaines du traitement | √ | ||||||||
Réactions cutanées graves telles que syndrome de Stevens- Johnson (fièvre, éruption cutanée, enflure des ganglions lymphatiques, urticaire, ulcères buccaux, irritation des yeux ou enflure des lèvres ou de la langue) | √ | |||||||||
| Prise de poids | √ | |||||||||
| Rare | Ecchymoses (bleus) et (ou) saignements inhabituels et symptômes d’infection tels qu’une forte fièvre subite, des maux de gorge, la formation d’ulcères dans la bouche, d’importants problèmes digestifs ou d’autres signes d’infection (symptômes de trouble des cellules du sang) | √ | ||||||||
Faible taux de sodium dans le sang (sensation de malaise accompagnée de symptômes tels que faiblesse, somnolence et confusion avec douleur, rigidité ou manque de coordination des muscles) | √ | |||||||||
| Très rare | Association de symptômes comme une fièvre inexpliquée, la transpiration, une augmentation de la fréquence cardiaque, la diarrhée, des contractions musculaires incontrôlables, des frissons, des réflexes très aigus, de l’agitation, des changements d’humeur et une perte de conscience (peuvent être des signes de syndrome sérotoninergique) | √ | ||||||||
Convulsions (perte de conscience avec des tremblements incontrôlables) | √ | |||||||||
| Évanouissement/perte de conscience | √ | |||||||||
| Cauchemars/rêves d’apparence réelle, agitation ou confusion | √ | |||||||||
| Hallucinations (visions ou sons étranges) | √ | Voir MISES EN GARDE ET PRÉ-CAUTIO NS | Apparition ou aggravation de troubles émotionnels ou du comportement | √ | ||||||
Manie (sensation d’exaltation ou de « planer sur un nuage ») | √ | |||||||||
| Acathisie (agitation et incapacité à rester calme) | √ | |||||||||
| Mouvements brusques et incontrôlés | √ | |||||||||
Jambes agitées (sensation d’agitation durant la nuit qui touche surtout les jambes et qui s’accompagne de contractions musculaires brusques dans les jambes) | √ | |||||||||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise des comprimés GD-mirtazapine OD, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Conservez le médicament à la température ambiante (entre 15 et
30 °C) dans un endroit sec, à l’abri de la lumière. Prenez le comprimé immédiatement après avoir ouvert l’alvéole.
- Gardez les comprimés GD-mirtazapine OD hors de la portée et de la vue des enfants.
- N’utilisez pas les comprimés GD-mirtazapine OD après la date de péremption indiquée sur l’emballage.
SIGNALEMENT DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez signaler toute réaction indésirable soupçonnée d’avoir été causée par des produits de santé au programme Canada Vigilance de 3 façons :
- en ligne à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet;
- par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345;
en remplissant le formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le soumettant :
- par télécopieur, sans frais, au 1-866-678-6789; ou
par la poste, à l’adresse :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
IA : 0701E
Ottawa, ON K1A 0K9
Les étiquettes affranchies, le formulaire de déclaration et les directives pour la déclaration d’un effet indésirable sont offerts sur le site web de MedEffet Canada à l’adresse www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements sur le traitement de l'effet secondaire, veuillez consulter votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse :
http://www.pfizer.ca
ou en communiquant avec le promoteur, GenMed, division de Pfizer Canda inc., au :
1-800-463-6001
GenMed, division de Pfizer Canada inc., a rédigé ce dépliant.