GD-Topiramate : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

GD-topiramate a été prescrit pour vous ou votre enfant pour maîtriser l’épilepsie.

GD-topiramate peut aussi vous être prescrit pour la prévention des migraines si vous êtes adulte (plus de 18 ans), vous avez au moins quatre crises de migraine par mois et vous ne répondez pas au traitement aigu.

Les effets de ce médicament :

GD-topiramate agit sur des substances chimiques dans le cerveau responsables d’envoyer des signaux aux nerfs. GD-topiramate appartient à un groupe de médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous (ou votre enfant) ne devriez pas utiliser GD-topiramate si vous êtes allergique à l’un de ses ingrédients. Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous présentez une réaction allergique (p. ex., éruption cutanée, urticaire) ou un effet secondaire sévère ou inhabituel quelconque.

Vous ne devez pas prendre GD-topiramate pour prévenir les crises de migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer, mais que vous n’utilisez pas une méthode de contraception efficace.

GD-topiramate ne devrait pas être utilisé pour :

La prévention d’autres types de maux de tête, qui diffèrent des crises de migraine.

Le traitement aigu des migraines.

L’ingrédient médicinal :

Le topiramate

Les ingrédients non médicinaux importants :

Cellulose microcristalline, lactose monohydraté, amidon prégélatinisé, glycolate d’amidon sodique, stéarate de magnésium, hypromellose 3cP, hypromellose 6cP, dioxyde de titane, polyéthylèneglycol 400 et polysorbate 80. En outre, les comprimés à 100 mg renferment de l’oxyde de fer jaune, et les comprimés à 200 mg, de l’oxyde de fer rouge.

La présentation :

Comprimés dosés à 25, 100 et 200 mg

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

AVANT d’utiliser GD-topiramate, indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien :

• si vous conduisez un véhicule, si vous utilisez des machines, si vous réalisez des tâches dangereuses au cours de votre travail ou si vous faites quoi que ce soit dont la sécurité dépend de la vigilance;
• si vous (ou votre enfant) souffrez ou avez déjà souffert de calculs rénaux ou d’une maladie rénale. Votre médecin pourrait demander que vous (ou votre enfant) preniez plus de liquide pendant l’utilisation de ce médicament;
• si vous (ou votre enfant) souffrez ou avez déjà souffert d’une maladie du foie;
• si vous (ou votre enfant) avez ou avez déjà eu une dépression, des troubles de l’humeur, ou encore, des pensées ou des comportements suicidaires;
• si vous (ou votre enfant) avez des antécédents d’acidose métabolique (acidité du sang trop élevée);
• si vous (ou votre enfant) avez des os fragiles, friables ou mous (ostéomalacie, ostéoporose, ostéopénie ou diminution de la densité osseuse);
• si vous (ou votre enfant) avez des problèmes aux yeux, en particulier le glaucome;
• si vous (ou votre enfant) faites de la diarrhée;
• si vous (ou votre enfant) prévoyez subir une intervention chirurgicale;

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

• si vous (ou votre enfant) avez ou avez eu des problèmes médicaux ou des allergies;
• si vous allaitez;
• si vous (ou votre enfant) prenez des médicaments qui ralentissent le système nerveux (des dépresseurs du système nerveux central);
• si vous (ou votre enfant) prenez des contraceptifs oraux et des comprimés GD-topiramate, signalez tout changement à votre (son) cycle menstruel habituel (pertes sanguines entre les menstruations/tachetures) à votre médecin;
• si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• si vous suivez un régime alimentaire cétogène (riche en graisses et faible en protéines et en sucre);
• si vous consommez régulièrement de l’alcool;

• si vous (ou votre enfant) avez un problème de croissance.

ÉPILEPSIE SEULEMENT

• Si vous prenez GD-topiramate durant votre grossesse, votre bébé court un risque accru de malformations congénitales appelées fentes labiales et fentes palatines. Ces malformations peuvent commencer tôt durant la grossesse, avant même que vous sachiez que vous êtes enceinte.
• On observe aussi des fentes labiales et des fentes palatines chez des enfants dont la mère ne prend pas de médicaments et ne présente aucun autre facteur de risque.
• Il se peut que d’autres médicaments puissent traiter votre affection et posent un risque moins élevé de malformation congénitale.
• Toutes les femmes en âge de procréer qui doivent suivre un traitement anticonvulsivant doivent discuter avec leur professionnel de la santé de la possibilité de prendre un autre anticonvulsivant que GD-topiramate. Si c’est GD-topiramate que l’on décide de vous prescrire, vous devez employer une méthode de contraception efficace, à moins que vous ne prévoyiez devenir enceinte. Voyez avec votre médecin quelles sont les meilleures méthodes de contraception à employer durant un traitement par GD-topiramate.

• L’acidose métabolique peut être dangereuse pour votre bébé. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir si GD-topiramate a causé une acidose métabolique durant votre grossesse.

  • Avertissez immédiatement votre médecin si vous tombez enceinte pendant le traitement par GD-topiramate. Vous déciderez ensemble s’il convient de poursuivre le traitement durant votre grossesse.

Registre des grossesses : Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par GD-topiramate, parlez à votre médecin de l’inscription au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry. Vous pouvez vous y inscrire en appelant au 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques durant la grossesse. Pour en savoir davantage sur ce registre, vous pouvez consulter le site http://www.massgeneral.org/aed/.

PROPHYLAXIE DE LA MIGRAINE

Vous ne devez pas prendre GD-topiramate pour prévenir les crises de migraine si vous êtes enceinte ou si vous êtes en âge de procréer, mais que vous n’utilisez pas une méthode de contraception efficace.

Autres précautions :

GD-topiramate peut atténuer le niveau de vigilance chez certains sujets. Assurez-vous de bien savoir comment vous (ou votre enfant) réagissez à ce médicament avant de conduire un véhicule, d’utiliser des machines ou de faire quoi que ce soit dont la sécurité dépend de la vigilance.

GD-topiramate peut réduire l’efficacité des contraceptifs oraux même en l’absence de saignements entre les menstruations. Par conséquent, des contraceptifs oraux renfermant au moins 30 µg d’estrogène devraient être utilisés. Des pensées suicidaires peuvent se manifester chez un nombre très limité de personnes.

GD-topiramate peut accroître l’acidité de votre sang (acidose métabolique). Si elle n’est pas traitée, l’acidose métabolique peut rendre les os fragiles ou mous (ostéoporose, ostéomalacie, ostéopénie), causer des calculs rénaux, ralentir la croissance chez les enfants et nuire à votre bébé si vous êtes enceinte. L’acidose métabolique ne s’accompagne pas nécessairement de symptômes.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Votre médecin peut vous faire passer une prise de sang pour mesurer l’acidité de votre sang avant votre traitement par GD-topiramate et régulièrement pendant le traitement. Dans de rares cas, des analyses de sang ont montré une légère augmentation de l’acidité. Dans bien des cas, il n’y a aucun symptôme associé à cette augmentation d’acidité, mais certains patients peuvent présenter des symptômes, comme l’accélération de la fréquence respiratoire, un manque d’énergie persistant et une perte d’appétit. Certaines personnes peuvent présenter des symptômes plus graves comme des troubles cardiaques, une confusion mentale ou une conscience diminuée.

N’arrêtez pas de prendre GD-topiramate avant d’en parler à un professionnel de la santé. L’arrêt du traitement par GD-topiramate peut causer des problèmes soudains, y compris des crises d’épilepsie.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Indiquez à votre médecin tous les médicaments que vous (ou votre enfant) prenez, y compris les médicaments obtenus sans ordonnance ou tout supplément nutritionnel. Il est particulièrement important que votre médecin sache si vous (ou votre enfant) prenez de la digoxine, des contraceptifs oraux, du glyburide, du lithium, de la rispéridone, du diltiazem, ou un autre agent antiépileptique comme la phénytoïne, l’acide valproïque ou la carbamazépine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

GD-topiramate se prend habituellement deux fois par jour, mais votre médecin peut le prescrire en une seule prise par jour, ou en dose plus forte ou plus faible.

Il ne faut jamais arrêter de prendre GD-topiramate, ni augmenter ou diminuer votre dose sans l’autorisation du médecin.

Avalez les comprimés avec une bonne quantité d’eau. Vous (ou votre enfant) pouvez prendre les comprimés avec ou sans nourriture. Il ne faut ni briser ni écraser les comprimés. Le mélange médicament-aliment doit être avalé immédiatement, sans être mâché. Il ne doit pas être conservé pour une utilisation ultérieure.

Vérifiez toujours que vous avez suffisamment de comprimés en réserve pour ne pas vous trouver à court de médicament. Ne cessez pas brusquement de prendre ce médicament sans en parler d’abord avec votre médecin.

ÉPILEPSIE

Il est important que vous preniez GD-topiramate en suivant les instructions exactes de votre médecin. Votre médecin commencera par vous prescrire une dose faible qu’il augmentera progressivement jusqu’à obtention de la dose la plus faible qui maîtrise votre épilepsie (ou celle de votre enfant).

Posologie habituelle :

GD-topiramate pris seul : La posologie habituelle d’entretien pour les adultes et les enfants (de 6 ans ou plus) est de 100 à 400 mg/jour. GD-topiramate se prend généralement deux fois par jour.

GD-topiramate pris en association avec d’autres agents antiépileptiques : La posologie d’entretien habituelle chez l’adulte est de 200 à 400 mg/jour.

Chez les enfants, la posologie est basée sur le poids corporel et se situe en général entre 5 et 9 mg/kg/jour.

GD-topiramate n’est pas indiqué chez les enfants de moins de deux ans.

PROPHYLAXIE DE LA MIGRAINE

Il est important de vous conformer aux instructions du médecin pour réduire le risque de migraine. Le médecin commencera le traitement par une dose de 25 mg à prendre le soir. Il augmentera ensuite la dose jusqu’au minimum nécessaire à la prévention des migraines.

Posologie habituelle :

Chez les adultes, la posologie habituelle est de 100 mg par jour. GD-topiramate se prend deux fois par jour (50 mg le matin et 50 mg le soir). Il se peut que le médecin vous prescrive une dose plus faible ou plus forte.

GD-topiramate n’est pas indiqué pour la prévention des crises migraineuses chez les patients de moins de 18 ans.

Rappel : Ce médicament a été prescrit pour vous (ou votre enfant). N’en donnez à personne d’autre.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Surdose :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Apportez votre flacon de médicaments pour le montrer au médecin.

Dose oubliée :

En cas d’oubli d’une dose, on doit la prendre dès qu’on y pense. Toutefois, si l’heure de la dose suivante approche, il faut omettre la dose oubliée et prendre (ou donner) la dose suivante au moment prévu. N’essayez pas de compenser la dose omise en doublant la quantité de médicament lors de la prise suivante.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Tous les médicaments peuvent avoir des effets indésirables. Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien tout signe ou symptôme inhabituel, qu’il figure sur la liste ou non.

Contactez immédiatement votre médecin ou allez à l’urgence si vous (ou votre enfant) éprouvez une détérioration soudaine de la vue, une vision trouble ou une douleur ou rougeur oculaire.

• GD-topiramate peut causer une diminution de la transpiration et une augmentation de la température corporelle (fièvre). Il faut surveiller les signes de fièvre et de diminution de la transpiration, en particulier chez les enfants, surtout quand il faut chaud. Certaines personnes qui présentent de tels signes doivent être hospitalisées. Assurez-vous d’augmenter et de maintenir l’apport de liquides que vous (ou votre enfant) prenez avant et pendant des activités telles que l’exercice physique et l’exposition à la chaleur. Appelez votre médecin immédiatement si vous (ou votre enfant) faites de la fièvre ou transpirez moins que la normale.
• Un taux élevé d’ammoniaque dans le sang peut nuire à vos activités mentales, vous rendre moins alerte, entraîner une sensation de fatigue ou causer des vomissements.

• La prise de GD-topiramate et d’acide valproïque peut causer une chute de la température du corps au-dessous de 35 ºC (95 ºF), une sensation de fatigue, de la confusion ou un coma.

  • Buvez beaucoup de liquides lorsque vous prenez GD-topiramate pour diminuer votre risque d’avoir des calculs rénaux.
  • Les effets secondaires le plus souvent signalés chez les adultes ont été : troubles de la coordination, difficulté à se concentrer, ralentissement de la pensée, confusion et troubles de la mémoire, étourdissements, fatigue, picotements, maux de tête, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex., rhume, bronchite) et somnolence. Les effets suivants ont été signalés moins fréquemment : agitation, baisse d’appétit, troubles de la parole (p. ex., hésitation ou difficulté à trouver les mots), dépression, labilité émotionnelle, troubles de la vue (p. ex., vision double), sautes d’humeur, nausées, altérations du goût, perte de poids ou calculs rénaux (qui peuvent se traduire par la présence de sang dans les urines ou par une douleur dans la région lombaire ou la région génitale). Chez les enfants, les effets secondaires suivants ont été associés à l’emploi de GD-topiramate : difficulté à se concentrer, troubles de la mémoire, fatigue, somnolence, nervosité, baisse d’appétit, perte de poids, infections des voies respiratoires supérieures (p. ex., rhume, bronchite), maux de tête, fièvre, picotements et comportement agressif.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Effets secondaires peu fréquents : de 1 à 10 cas signalés pour 1000 patients exposés

Effets secondaires rares : de 1 à moins de 10 cas signalés pour 10 000 patients exposés

Effets secondaires très rares : moins de 1 cas signalé pour 10 000 patients exposés

Cette liste d’effets secondaires n’est pas complète. En cas d’effet inattendu ressenti lors de la prise de GD-topiramate, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

COMMENT CONSERVER LE

MÉDICAMENT

N’utilisez pas ce produit au-delà de la date de péremption indiquée sur l’emballage.

Conservez-le entre 15 et 30 °C dans un endroit sec.

Gardez ce médicament, comme tous les médicaments, dans un endroit sûr, hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez obtenir ce document et la monographie complète du produit, préparée pour les professionnels de la santé, à l’adresse :

http://www.pfizer.ca

ou en communiquant avec le promoteur, GenMed, division de Pfizer Canda inc., au :

1-800-463-6001

GenMed, division de Pfizer Canada inc., a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 4 avril 2013