Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Melphalan for Injection
Mises en garde et précautions importantes
MELPHALAN POUR INJECTION ne doit être prescrit que par un professionnel de la santé expérimenté dans l’utilisation de médicaments anticancéreux.
Les effets indésirables graves suivants ont été observés chez des patients prenant MELPHALAN POUR INJECTION :
- Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, battements de cœur rapides.
- Suppression de la moelle osseuse : signes et symptômes d’infection (notamment fièvre, frissons, mal de gorge, ulcères dans la bouche), fatigue, tendance aux ecchymoses (bleus), saignements de nez, des gencives ou dans la bouche, petits points rouges sur la peau, éruption cutanée, essoufflement, pâleur de la peau, des lèvres et des lits des ongles.
- Problèmes pulmonaires causant la mort : aggravation soudaine de l’essoufflement, respiration sifflante, fatigue, pouvant s’accompagner de toux ou de fièvre, respiration douloureuse.
- Infertilité chez les hommes et les femmes.
Anomalies congénitales chez les bébés dont le père ou la mère recevait MELPHALAN
POUR INJECTION.
- Apparition de nouveaux cancers (c’est-à-dire un cancer différent de celui pour lequel vous recevez un traitement).
Pourquoi utilise-t-on MELPHALAN POUR INJECTION?
MELPHALAN POUR INJECTION est utilisé chez l’adulte :
- pour soulager les symptômes causés par le myélome multiple, un cancer du sang;
- pour soulager les symptômes causés par un type de cancer de l'ovaire (carcinome épithélial de l'ovaire) qui ne peut pas être enlevé chirurgicalement;
conjointement avec une intervention chirurgicale pour traiter un cancer de la peau
(mélanome malin).
Comment MELPHALAN POUR INJECTION agit-il?
MELPHALAN POUR INJECTION appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés antinéoplasiques alkylants. Ces médicaments agissent en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser et de se développer.
Quels sont les ingrédients de MELPHALAN POUR INJECTION?
Ingrédient médicinal : melphalan (sous forme de chlorhydrate)
Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique (pour l’ajustement du pH), citrate de sodium, eau pour injection, éthanol, povidone et propylèneglycol
MELPHALAN POUR INJECTION se présente sous la forme pharmaceutique suivante :
Poudre lyophilisée pour injection avec diluant à 50 mg/fiole
N’utilisez pas MELPHALAN POUR INJECTION dans les cas suivants :
- vous êtes allergique au melphalan, au chlorambucil ou à l'un des autres composants contenus dans MELPHALAN POUR INJECTION;
- votre maladie n'a pas répondu au traitement par MELPHALAN POUR INJECTION;
- vous recevez actuellement ou avez récemment reçu une radiothérapie ou une chimiothérapie;
- vous avez récemment pris des médicaments similaires à MELPHALAN POUR INJECTION;
- vous avez une faible numération des neutrophiles ou des plaquettes (les neutrophiles et les plaquettes sont des cellules sanguines);
- vous allaitez.
Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser MELPHALAN POUR INJECTION, afin d’assurer le bon usage du médicament et de réduire la possibilité d’effets indésirables. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment si vous :
- avez récemment reçu un vaccin ou si vous prévoyez de recevoir un vaccin vivant;
- souffrez d'une maladie du rein.
Autres mises en garde
Apparition de nouveaux cancers
On a signalé que MELPHALAN POUR INJECTION provoquait de nouveaux cancers chez certains patients traités avec ce médicament. Si vous avez des inquiétudes ou remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Grossesse et contraception
Femmes
- Si vous êtes enceinte ou apte à le devenir, il existe des risques spécifiques dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.
Vous ne devez pas tomber enceinte pendant le traitement par MELPHALAN POUR
INJECTION, car ce médicament peut nuire à l’enfant à naître.
- Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MELPHALAN POUR INJECTION, pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, ou selon les conseils de votre professionnel de la santé.
- Si vous prenez la pilule contraceptive par voie orale, vous devrez peut-être la remplacer par une autre méthode de contraception pour réduire le risque de formation de caillots de sang dans une veine (thromboembolie veineuse). Demandez à votre professionnel de la santé quelles méthodes de contraception pourraient vous convenir.
- Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous tombez enceinte ou pensez être enceinte pendant le traitement par MELPHALAN POUR INJECTION.
Hommes
Vous ne devez pas concevoir d’enfant pendant le traitement par MELPHALAN POUR
INJECTION et pendant au moins 6 mois après la fin du traitement.
- Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant toute la durée du traitement par MELPHALAN POUR INJECTION, pendant au moins 6 mois après la fin du traitement, ou selon les conseils de votre professionnel de la santé.
- Informez immédiatement votre professionnel de la santé si votre partenaire tombe enceinte pendant votre traitement par MELPHALAN POUR INJECTION.
- Fertilité
- MELPHALAN POUR INJECTION peut nuire à votre capacité à concevoir un enfant. Si vous avez des inquiétudes à ce sujet, parlez-en à votre professionnel de la santé.
- Intervention chirurgicale
- Si vous devez subir une opération, informez le professionnel de la santé ou l'anesthésiste que vous prenez MELPHALAN POUR INJECTION.
- Examens médicaux et analyses
- Votre professionnel de la santé réalisera des analyses sanguines avant le début du traitement par MELPHALAN POUR INJECTION et avant chaque dose.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec MELPHALAN POUR INJECTION :
- l'acide nalidixique, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes;
- la cyclosporine, utilisée pour prévenir le rejet d'organe chez les personnes transplantées;
- le busulfan, utilisé pour traiter le cancer;
- la vaccination avec des vaccins vivants.
Comment utiliser MELPHALAN POUR INJECTION?
MELPHALAN POUR INJECTION vous sera administré par un médecin ou une infirmière spécialement formés à cet effet. Ils utiliseront l’une des deux méthodes suivantes :
- à l’aide d’une aiguille, directement dans une veine (voie intraveineuse); ou
- directement dans une artère (perfusion intraartérielle).
Dose habituelle chez l'adulte
Votre professionnel de la santé décidera de votre dose en fonction de votre poids et de votre taille. Votre dose peut varier en fonction de votre réponse au traitement et des résultats de vos tests sanguins.
Événements thromboemboliques
- Vous devez recevoir une prophylaxie de la thromboembolie veineuse (formation de caillots de sang dans une veine) pendant au moins les 5 premiers mois de traitement, en particulier si vous présentez des facteurs de risque thrombotiques supplémentaires. Votre professionnel de la santé décidera des mesures à prendre après une évaluation minutieuse de vos facteurs de risque sous-jacents.
- Si vous présentez des caillots de sang, votre professionnel de la santé arrêtera votre traitement par MELPHALAN POUR INJECTION. En cas de symptômes de caillots de sang pendant le traitement, prévenez immédiatement votre professionnel de la santé.
Si le traitement par MELPHALAN POUR INJECTION est arrêté, votre professionnel de la santé :
- vous administrera des anticoagulants (des médicaments qui aident à prévenir la formation de caillots de sang). Il est possible que vous deviez continuer à prendre des anticoagulants pendant le traitement par MELPHALAN POUR INJECTION.
vous dira quand vous pourrez reprendre le traitement par MELPHALAN POUR
INJECTION en association avec d’autres médicaments.
Surdose
Si vous pensez que vous ou qu’une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MELPHALAN POUR INJECTION, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir une dose de MELPHALAN POUR INJECTION, contactez votre professionnel de la santé dès que possible.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MELPHALAN POUR INJECTION?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez MELPHALAN POUR INJECTION. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :
- arrêt possible des règles chez les femmes;
- réduction ou arrêt possible de la production de spermatozoïdes chez les hommes;
- nausées, vomissements, diarrhée;
- ulcères ou plaies dans la bouche;
- chute de cheveux;
- éruption cutanée et/ou démangeaisons;
- douleur légère et/ou irritation lors de l’injection de MELPHALAN POUR INJECTION;
- bouffées de chaleur, sensations de chaleur et/ou fourmillements;
- douleur musculaire, amaigrissement très prononcé ou cicatrisation.
MELPHALAN POUR INJECTION peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer des tests sanguins et en interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l'aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| TRÈS COURANT | |||
| Suppression de la moelle osseuse : signes et symptômes d'infection (notamment fièvre, frissons, mal de gorge, ulcères dans la bouche), fatigue, tendance aux ecchymoses (bleus), saignements de nez, des gencives ou dans la bouche, petits points rouges sur la peau, éruption cutanée, essoufflement, pâleur de la peau, des lèvres et des lits des ongles | X | ||
| COURANT | |||
| Syndrome des loges : douleur, pâleur de la peau, engourdissement, picotement et faiblesse ou paralysie de la jambe ou du bras où MELPHALAN POUR INJECTION a été injecté | X | ||
| RARE | |||
| Réaction allergique : enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, battements de cœur rapides | X | ||
| Problèmes de foie : jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, urines foncées, douleurs abdominales, nausées, vomissements, perte d’appétit | X | ||
| Problèmes pulmonaires (pneumopathie interstitielle, pneumonite) : graves entraînant la mort, avec aggravation soudaine de l’essoufflement, respiration sifflante, fatigue, pouvant s’accompagner de toux ou de fièvre, respiration douloureuse | X | ||
| Réaction au point d'injection : lésions musculaires ou nerveuses graves, douleur, rougeur, inflammation, sensibilité, ulcères ou infection au point d'injection pouvant entraîner une amputation | X | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Rhabdomyolyse (grave dégradation musculaire) : faiblesse musculaire, fatigue, douleurs, ecchymoses (bleus), fièvre, raréfaction du volume des urines, voire l’absence totale d’urine, urine ayant la couleur du thé | X | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l'aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| Problèmes de reins : lésion rénale aiguë (problèmes de reins graves), confusion, démangeaisons ou éruptions cutanées, gonflement du visage et des mains, enflure des pieds ou des chevilles, raréfaction du volume des urines, voire l’absence totale d’urine, prise de poids | X | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada :
En visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur;
ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation
MELPHALAN POUR INJECTION doit être conservé à une température ambiante contrôlée
(entre 15 et 30 °C).
- Protéger de la lumière.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur MELPHALAN POUR INJECTION :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Vous voudrez peut-être relire cette notice. Veuillez la conserver jusqu'à ce que vous ayez terminé votre traitement.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.marcanpharma.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-627-2261.
Le présent dépliant a été rédigé par Marcan Pharmaceuticals Inc.