Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Esamuze
À quoi ESAMUZE sert-il?
ESAMUZE est utilisé pour traiter les adultes atteints de :
lymphome non hodgkinien (LNH) à cellules B indolent récidivant, dont la maladie :
- s’est aggravée après un traitement par le rituximab ou
- n’a pas répondu à un traitement antérieur par le rituximab.
- leucémie lymphoïde chronique (LLC) n’ayant jamais été traitée auparavant.
Comment ESAMUZE agit-il?
Il a été démontré qu’ESAMUZE tue les cellules. On ne sait toutefois pas exactement comment ESAMUZE les détruit.
Quels sont les ingrédients d'ESAMUZE :
Ingrédient médicinal : chlorhydrate de bendamustine
Ingrédients non médicinaux : hydroxytoluène butylé, polyéthylèneglycol 300
ESAMUZE est offert dans la forme pharmaceutique suivante :
Solution : 180 mg/4 mL
Ne prenez pas ESAMUZE si :
- vous êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à tout autre ingrédient d’ESAMUZE.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ESAMUZE. Cela vous permettra d’en faire bon usage et d’éviter certains effets secondaires. Mentionnez-lui tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension;
- souffrez d'une infection quelconque, notamment par le VIH ou le VHB (virus de l’hépatite B;
- avez des problèmes de reins ou de foie;
- prévoyez recevoir un vaccin;
- avez moins de 18 ans, car l’efficacité d’ESAMUZE n’a pas été établie chez les patients de ce groupe d’âge.
Mises en garde et précautions importantes
ESAMUZE ne doit pas être utilisé chez le patient qui souffre d'une infection grave.
Voici quelques effets graves possibles d'ESAMUZE :
- infections graves, susceptibles de causer la mort
- autres types de cancer
- diminution de la production de cellules sanguines, appelées myélosuppression. Vous pourriez ressentir de la fatigue ou saigner plus facilement. Cela peut aussi vous rendre plus sensible aux infections
- problèmes cardiaques graves, susceptibles de causer la mort
- réactions cutanées graves, susceptibles de causer la mort
Autres mises en garde importantes :
ESAMUZE peut aussi causer :
- une extravasation. Ce phénomène se produit lorsque le médicament sort des veines et se répand dans les tissus environnants. Une fois que vous aurez reçu ESAMUZE, votre professionnel de la santé surveillera votre point d’injection afin de déceler tout signe d’extravasation;
- un syndrome de lyse tumorale (SLT). Ce phénomène est causé par la mort rapide et soudaine des cellules cancéreuses. Il se peut qu’on vous demande de boire plus de liquides durant votre traitement et que vous ayez à passer des tests de sang;
- des problèmes de foie, notamment la réactivation d’une infection antérieure par le VHB;
- des réactions à la perfusion et une anaphylaxie. Si vous présentez une enflure du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés respiratoires, une éruption cutanée ou un évanouissement, vous avez peut-être une réaction de ce genre. Dans un tel cas, vous pourriez devoir prendre d’autres médicaments avant de recevoir votre prochaine dose d’ESAMUZE. Si la réaction est grave, votre traitement pourrait devoir être interrompu;
- d’autres cancers, notamment un cancer cutané autre que le mélanome;
- des modifications du rythme cardiaque, phénomène appelé allongement de l’intervalle QTc;
- une infection cérébrale appelée leucoencéphalopathie multifocale progressive.
Consultez le tableau « Effets secondaires graves et mesures à prendre » ci-dessous pour obtenir des renseignements sur ces réactions ainsi que sur les autres effets indésirables graves.
Grossesse et allaitement – Renseignements pour les femmes
- Si vous êtes enceinte ou si vous prévoyez le devenir, il y a des risques particuliers dont vous devriez parler avec votre professionnel de la santé.
- Il n’est pas recommandé de prendre ESAMUZE pendant la grossesse, car ce médicament peut causer du tort au bébé à naître.
- Vous devez éviter de devenir enceinte pendant que vous prenez ESAMUZE. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avant le début de votre traitement et pendant celui-ci. Vous devez commencer à utiliser une méthode contraceptive efficace 2 semaines avant le début de votre traitement par ESAMUZE et continuer de l'utiliser pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose.
- Si vous devenez enceinte pendant votre traitement, ou si vous pensez l’être, dites-le à votre professionnel de la santé immédiatement.
- On ignore si ESAMUZE passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou avez l’intention de le faire, votre professionnel de la santé et vous-même devrez évaluer s’il vaut mieux que vous preniez ESAMUZE ou que vous allaitiez. Vous ne devez pas faire les deux en même temps.
Fertilité et grossesse – Renseignements pour les hommes
- ESAMUZE peut affecter votre capacité à avoir un enfant.
- Pendant le traitement par ESAMUZE, évitez la procréation. Vous devez utiliser une méthode de contraception efficace avant le début de votre traitement et pendant celui-ci. Vous devez commencer à utiliser une méthode contraceptive efficace 2 semaines avant votre premier traitement et continuer de l'utiliser pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose.
- Si votre partenaire sexuelle devient enceinte, ou si elle croit l’être durant votre traitement, dites-le à votre professionnel de la santé immédiatement.
Tests et bilans de santé :
- Vous devrez passer des tests de sang avant le début de votre traitement et pendant celui-ci. Les résultats de ces tests aideront votre professionnel de la santé à déterminer si vous présentez des effets indésirables. Ils indiqueront aussi si ESAMUZE affecte votre sang, votre foie, vos reins et votre cœur.
- Si vous avez des antécédents de problèmes cardiaques, vous pourriez devoir passer des électrocardiogrammes durant votre traitement.
- Votre professionnel de la santé vérifiera votre peau durant le traitement.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments que vous prenez, qu’il s’agisse de produits d’ordonnance ou en vente libre, de vitamines, de minéraux, de suppléments naturels ou de produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec ESAMUZE :
Cela n’ayant pas été évalué, on ignore si ESAMUZE interagit avec d’autres médicaments; il se peut néanmoins qu’il interagisse avec ces agents :
- Ciprofloxacine, un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes
- Fluvoxamine, un médicament utilisé pour traiter la dépression
- Oméprazole, un médicament utilisé pour traiter les brûlures d’estomac
- Tabac
Comment prendre ESAMUZE
ESAMUZE vous sera administré par un professionnel de la santé. ESAMUZE est une solution concentrée qui doit être diluée. ESAMUZE doit être administré dans une veine (par voie i.v.), par perfusion.
Dose habituelle : La dose que vous recevrez dépendra de votre maladie; elle sera mesurée en fonction de votre taille et de votre poids.
Lymphome non hodgkinien indolent récidivant : 120 mg/m², dans une veine, par perfusion, en 60 minutes. ESAMUZE est administré les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours. Pour cette indication, vous recevrez ESAMUZE pendant un maximum de 8 cycles.
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : 100 mg/m², dans une veine, par perfusion, en 30 minutes. ESAMUZE est administré les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours. Pour cette indication, vous recevrez ESAMUZE pendant un maximum de 6 cycles.
Il se pourrait que votre professionnel de la santé réduise votre dose d’ESAMUZE ou interrompe votre traitement pendant un court moment si vous avez des effets secondaires. Si vous êtes atteint de leucémie lymphoïde chronique, votre professionnel de la santé pourrait également décider d’augmenter votre dose d’ESAMUZE.
Surdosage
Dose oubliée
Le traitement par ESAMUZE doit se dérouler selon un horaire fixe. Si vous manquez un rendez-vous, appelez votre professionnel de la santé pour qu’il vous donne ses instructions.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ESAMUZE?
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez ESAMUZE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- fatigue
- constipation
ESAMUZE peut entraîner des résultats anormaux aux tests de sang. Votre professionnel de la santé décidera du moment opportun pour faire ces tests et en interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme/effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le | |
| médicament et obtenez | |||
| Seulement dans les | Dans tous les cas | des soins médicaux | |
| cas graves | immédiatement | ||
| FRÉQUENT | |||
Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou vous-même avez reçu une trop grande quantité d’ESAMUZE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.
| Déshydratation (l’organisme ne contient pas suffisamment d’eau) : sensation de soif, sécheresse de la bouche, mal de tête, urines foncées | √ | ||
| Hypertension : mal de tête de forte intensité, fatigue ou confusion | √ | ||
| Hyperuricémie (taux sanguin d’acide urique élevé) : douleur articulaire intense ou rougeur et enflure des articulations | √ | ||
| Hypokaliémie (faible taux sanguin de potassium) : secousses musculaires, crampes ou faiblesse musculaire ou muscles qui refusent de bouger | √ | ||
| Infections : fièvre, frissons, nausées, vomissements, diarrhée, sensation de malaise générale | √ | ||
| Nausées et vomissements | √ | ||
| Apparition d’une fièvre ou température supérieure à 38 ºC | √ | ||
| Éruptions cutanées ou démangeaisons graves ou qui s'aggravent | √ | √ | |
Myélosuppression (faible nombre de globules blancs) : essoufflement, fatigue intense, saignements, fièvre ou autres signes d’infection | √ | ||
| Fibrose pulmonaire (formation de tissu cicatriciel dans les poumons) : difficulté respiratoire, toux, fatigue | √ | ||
| Pneumonie (infection des poumons) : toux, essoufflement | √ | ||
Insuffisance rénale (problèmes graves aux reins) : confusion; éruptions cutanées et démangeaisons; enflure du visage et des mains; enflure des pieds ou des chevilles; peu ou pas de miction; gain de poids | √ | ||
| Cancer (croissance de cellules anormales qui se divisent de façon incontrôlée). Les symptômes comprennent, notamment : perte de poids, fatigue, sueurs nocturnes, perte de l’appétit, crachats de sang ou toux persistante, fièvre, infections fréquentes ou graves, douleurs osseuses | √ | ||
| PEU FRÉQUENT | |||
| Réaction allergique incluant réactions graves (anaphylaxie) et réactions au point de perfusion : réactions cutanées comme une éruption ou des démangeaisons, | √ | √ |
| enflure du visage ou difficultés respiratoires pendant ou peu après la perfusion | |||
Allongement de l’intervalle QTc (trouble du rythme cardiaque) : battements de cœur irréguliers, évanouissement, perte de conscience, convulsions | √ | ||
| Syndrome de lyse tumorale (mort rapide et soudaine des cellules cancéreuses) : absence de mictions (vous n’urinez plus), grande faiblesse musculaire, perturbations du rythme cardiaque et convulsions | √ | √ | |
| Diarrhée | √ | ||
| RARE | |||
| Extravasation (sortie du médicament des veines après l’administration) : rougeur, enflure, douleur, infection au point de perfusion | √ | ||
| Réactions cutanées graves (y compris le syndrome de Stevens-Johnson, l’érythrodermie bulleuse avec épidermolyse et le syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie) : démangeaisons graves ou qui s'aggravent, rougeurs intenses, urticaire, formation d'ampoules ou d’ulcères avec fièvre, douleurs articulaires ou sensation de malaise générale. Ces symptômes peuvent entraîner le décès. | √ | √ | |
| Insuffisance cardiaque : douleurs à la poitrine, étourdissements, fatigue, respiration accélérée, essoufflement, enflure des pieds ou des jambes. | √ | √ | |
Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : sensation douloureuse de pression ou de serrement entre les omoplates, dans la poitrine, la mâchoire, le bras gauche ou le haut de l'abdomen, essoufflement, étourdissements, fatigue, sensation d'ébriété, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété | √ | √ | |
| Atteinte hépatique : douleur du côté droit de l'abdomen, fièvre, fatigue, faiblesse, manque d'appétit, jaunisse, jaunissement du blanc des yeux, urines foncées | √ | √ | |
| TRÈS RARE | |||
| Leucoencéphalopathie multifocale progressive (rare infection du cerveau) : perte de mémoire, difficulté à penser clairement, difficulté à marcher, perte de la vue | √ | √ | |
| Cancer cutané autre que le mélanome : bosses ou plaques décolorées sur la peau | √ | ||
Diabète insipide néphrogénique (trouble de l’équilibre hydrique) : soif, extrême, émission fréquente d’urine pâle, besoin fréquent d’uriner la nuit | √ |
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation de produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
en consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- par téléphone, en composant le numéro sans frais 1 866 234-2345
REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Conservation
ESAMUZE doit être conservé par les professionnels de la santé. Les renseignements ci-après concernant la conservation d'ESAMUZE s'adressent à votre professionnel de la santé.
ESAMUZE en fioles multidoses doit être conservé au réfrigérateur (entre 2 et 8 °C). Après la première perforation, conserver les fioles partiellement utilisées au réfrigérateur dans leur carton d'origine, à une température de 2 à 8 °C, et jeter les fioles après 28 jours. Laisser le produit dans l'emballage d'origine jusqu'au moment de son utilisation pour le protéger de la lumière.
Une fois diluée, la préparation finale peut être utilisée dans les 24 heures lorsqu’elle est conservée au réfrigérateur (2 – 8 °C) ou dans les 2 heures lorsqu’elle est conservée à la température ambiante (15 – 30 °C), dans les conditions d’éclairage ambiant.
Garder ESAMUZE hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’ESAMUZE :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l‘intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), celui du fabricant (www.drreddys.com) ou en appelant le 1 855 845-1739.
Dr. Reddy’s Laboratories Ltd a rédigé ce dépliant.