Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Chlorhydrate De Bendamustine Pour Injection (Eugia Pharma)
Mises en garde et précautions importantes
Le chlorhydrate de bendamustine pour injection ne doit pas être utilisé chez le patient qui souffre d'une infection grave. Voici quelques effets graves possibles du chlorhydrate de bendamustine pour injection :
- infections graves qui peuvent entraîner la mort.
- d'autres types de cancer
- diminution de la production de cellules sanguines (myélosuppression); Vous pourriez vous sentir fatigué ou saigner plus facilement. Vous pourriez aussi être plus à risque de contracter une infection.
- problèmes cardiaques graves qui peuvent entraîner la mort.
- réactions cutanées graves qui peuvent entraîner la mort.
Pourquoi utilise‐t‐on le chlorhydrate de bendamustine pour injection?
Le chlorhydrate de bendamustine pour injection est un médicament utilisé dans le traitement des adultes avec :
un lymphome non hodgkinien à cellules B indolent en rechute, dont leur maladie
- est aggravée après un traitement à base de rituximab
- qui n'a pas répondu à un traitement à base de rituximab
- une leucémie lymphoïde chronique (LLC) (cancer des globules blancs) n’ayant jamais été traitée auparavant.
Comment le chlorhydrate de bendamustine pour injection agit‐il?
Il a été démontré que le chlorhydrate de bendamustine pour injection tue les cellules. On ne sait toutefois pas exactement comment le chlorhydrate de bendamustine pour injection les détruit.
Quels sont les ingrédients du chlorhydrate de bendamustine pour injection?
Ingrédient médicinal : Chlorhydrate de bendamustine.
Ingrédients non médicinaux : Mannitol
Le chlorhydrate de bendamustine pour injection se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
Poudre : 25 mg par fiole et 100 mg par fiole.
N’utilisez pas le chlorhydrate de bendamustine pour injection dans les cas suivants :
- êtes allergique au chlorhydrate de bendamustine ou à n’importe lequel des ingrédients de chlorhydrate de bendamustine pour injection énumérés sous « Ingrédients non‐médicinaux », y compris le mannitol.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre le chlorhydrate de bendamustine pour injection, afin d’aider à éviter les effets secondaires et d’assurer la bonne utilisation du médicament. Informez votre professionnel de la santé de tous vos problèmes et états de santé, notamment si:
- vous souffrez de problèmes cardiaques ou d'hypertension
- vous souffrez d'une infection, y compris le VIH ou virus de l'hépatite B (VHB)
- vous avez des problèmes aux reins ou au foie
- vous êtes âgé de moins de 18 ans. L'efficacité du chlorhydrate de bendamustine pour injection n'a pas été établie chez les patients de moins de 18 ans.
Autres mises en garde :
Le chlorhydrate de bendamustine pour injection peut aussi causer :
- Une extravasation : quand le médicament sort des veines et se répand dans les tissus environnants. Votre professionnel de la santé effectuera un suivi de votre condition après la perfusion par le chlorhydrate de bendamustine pour injection
- Un syndrome de lyse tumorale : causée par la mort soudaine et rapide des cellules cancéreuses. On vous recommandera de boire plus de liquide pendant le traitement et vous pourriez avoir à passer des tests sanguins.
- Vous avez des problèmes au foie qui peuvent comprendre la réactivation d'une infection antérieure par l'hépatite B (VHB)
- Des réactions à la perfusion et une anaphylaxie, dont les symptômes sont notamment l'enflure du visage, des lèvres ou de la langue, des difficultés respiratoires, une éruption cutanée ou un évanouissement. Si cela devait arriver, Il est possible que vous deviez prendre des médicaments avant le prochain traitement par le chlorhydrate de bendamustine pour injection. Si la réaction est sévère, le traitement peut être suspendue.
- Autres cancers, y compris le cancer de la peau autre que le mélanome
- Des changements dans le rythme cardiaque : une prolongation de l'intervalle QT
- Leucoencéphalopathie multifocale progressive (LEMP). Une infection du cerveau.
Pour en savoir plus au sujet de effets secondaires graves ; Voir effets secondaires graves et fréquence et procédure à suivre
Grossesse et allaitement : Renseignements pour les femmes :
- Si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse, vous devez discuter de risques spécifiques avec votre professionnel de la santé.
- Il n’est pas recommandé de prendre du chlorhydrate de bendamustine pour injection pendant la grossesse. Ce médicament pourrait nuire à votre enfant à naître.
- Évitez de tomber enceinte pendant la prise du chlorhydrate de bendamustine pour injection. Vous devriez utiliser un moyen de contraception efficace avant et pendant votre traitement. Commencez à utiliser ce moyen de contraception 2 semaines avant de recevoir le chlorhydrate de bendamustine pour injection. Poursuivez l’utilisation de la conception pendant au moins 4 semaines après avoir reçu votre dernière dose.
- Si vous tombez enceinte ou si vous pensez être enceinte pendant votre traitement, avisez votre professionnel de la santé sans tarder.
- On ne sait pas si le chlorhydrate de bendamustine pour injection passe dans le lait maternel. Si vous allaitez ou si vous planifiez allaiter, vous et votre professionnel de la santé devrez discuter à savoir si vous devriez utiliser le chlorhydrate de bendamustine pour injection ou si vous allaitez. Vous ne devriez pas faire les deux.
Fertilité et grossesse : Renseignements pour les hommes :
- Le chlorhydrate de bendamustine pour injection peut affecter votre capacité à engendrer un enfant.
- Évitez d’engendrer un enfant pendant que vous prenez du chlorhydrate de bendamustine pour injection. Vous devriez utiliser un moyen de contraception efficace avant et pendant votre traitement. Commencez à utiliser ce moyen de contraception 2 semaines avant votre premier traitement et continuer de le faire pendant au moins 4 semaines après votre dernière dose.
- Si votre partenaire sexuel tombe enceinte, ou croit être enceinte, pendant votre traitement, communiquez sans tarder avec votre professionnel de la santé.
Tests et examens :
- Vous devrez subir des analyses de sang avant et pendant votre traitement. Les résultats de ces analyses de sang aideront votre professionnel de la santé à déceler si vous présentez des effets secondaires. Ceux‐ci lui montreront également comment le chlorhydrate de bendamustine pour injection affecte votre sang, votre foie, vos reins et votre cœur.
- Si vous avez des antécédents de troubles cardiaques, vous devrez possiblement également passer des électrocardiogrammes pendant votre traitement.
- Votre professionnel de la santé vérifiera aussi votre peau pendant votre traitement.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments alternatifs .
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec le chlorhydrate de bendamustine pour injection :
On ne sait pas si le chlorhydrate de bendamustine pour injection interagit avec d’autres médicaments, car aucun essai n’a été mené à cet effet; par contre, les suivants pourraient interagir avec le chlorhydrate de bendamustine pour injection :
- Un médicament utilisé pour traiter les infections bactériennes appelé ciprofloxacine;
- Un médicament utilisé pour traiter la dépression appelé fluvoxamine;
- Un médicament utilisé pour traiter les « brûlements » d’estomac appelé oméprazole; et
- Le tabagisme.
Comment le chlorhydrate de bendamustine pour injection s’administre‐t‐il?
Le chlorhydrate de bendamustine pour injection vous sera administré par un professionnel de la santé. La poudre de chlorhydrate de bendamustine pour injection est d’abord mélangée pour en faire une solution. Cette solution vous est ensuite administrée dans une veine de votre bras. On appelle cette forme d’administration une perfusion intraveineuse (IV).
Posologie habituelle : La dose que vous recevrez dépendra de la maladie dont vous souffrez et sera mesurée selon votre taille et votre poids.
Lymphome non hodgkinien indolent récidivant : 120 mg/m2 administrés par perfusion IV sur 60 minutes. Le chlorhydrate de bendamustine pour injection est administré les jours 1 et 2 de chaque cycle de 21 jours. Pour cette condition, vous recevrez du chlorhydrate de bendamustine pour injection pendant jusqu’à 8 cycles.
Leucémie lymphoïde chronique (LLC) : 100 mg/m2 administrés par perfusion IV sur 30 minutes. Le chlorhydrate de bendamustine pour injection est administré les jours 1 et 2 de chaque cycle de 28 jours. Pour cette condition, vous recevrez du chlorhydrate de bendamustine pour injection pendant jusqu’à 6 cycles.
Votre professionnel de la santé pourrait réduire votre dose de chlorhydrate de bendamustine pour injection et interrompre votre traitement pendant une brève période si vous présentez des effets secondaires. Si vous souffrez d’une LLC, votre professionnel de la santé pourrait également décider d’augmenter votre dose de chlorhydrate de bendamustine pour injection.
Surdosage :
Si vous, ou une personne que vous soignez, croyez avoir pris trop de chlorhydrate de bendamustine pour injection, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée :
Le traitement par le chlorhydrate de bendamustine pour injection doit se dérouler selon un horaire fixe. Si vous manquez un rendez‐vous, appelez votre médecin pour qu’il vous donne ses instructions.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au chlorhydrate de bendamustine pour injection?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez chlorhydrate de bendamustine pour injection. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- fatigue
- constipation
Le chlorhydrate de bendamustine pour injection peut fausser certains résultats d’analyses de sang. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer de telles analyses et en interprétera les résultats.
| Effets secondaires graves e mesures à prendre | |||
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme / effet | professionnel de la santé | des médicaments | |
| Seulement si | Dans tous | et obtenez de | |
| l’effet est grave | les cas | l’aide médicale | |
| immédiatement | |||
| COURANT | |||
| Déshydratation (lorsque le corps ne contient pas suffisamment de fluides) : avoir soif, sécheresse de la bouche, mal de tête, urine jaune foncé | √ | ||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : graves maux de tête, fatigue ou confusion | √ | ||
| Hyperuricémie (taux élevé d’acide urique dans le sang) : Graves douleurs articulaires ou rougeur et enflure des articulations | √ | ||
| Hypokaliémie (taux élevés de potassium dans le sang) : spasmes musculaires, crampes ou faiblesse musculaire, ou muscles qui refusent de bouger | √ | ||
| Infections : fièvre, frissons, nausée, vomissements, diarrhée, sensation de malaise général | √ | ||
| Nausée et vomissements | √ | ||
| Nouvelle fièvre ou température dépassant 38 ºC | √ | ||
| Graves éruptions cutanées ou démangeaisons ou aggravation de celles‐ci | √ | √ | |
| Myélosuppression (faible numération globulaire) : Essoufflement, fatigue importante, saignements, fièvre ou autres signes d’infection | √ | ||
| Effets secondaires graves e mesures à prendre | |||
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme / effet | professionnel de la santé | des médicaments | |
| Seulement si | Dans tous | et obtenez de | |
| l’effet est grave | les cas | l’aide médicale | |
| immédiatement | |||
| Fibrose pulmonaire (cicatrisation pulmonaire) : difficulté à respirer, toux, fatigue | √ | ||
| Pneumonie (infection des poumons): toux, essoufflement | √ | ||
| Insuffisance rénale (graves problèmes rénaux) : confusion; démangeaisons ou éruptions cutanées; enflure du visage et des mains; enflure des pieds ou des chevilles; uriner moins ou pas du tout; gain de poids | √ | ||
| Cancer (développement de cellules anormales qui se divisent de manière incontrôlable). Les symptômes peuvent comprendre, entre autres : perte de poids, fatigue, sueurs nocturnes, perte d’appétit, tousser du sang ou toux persistante, fièvre, infections graves ou fréquentes, douleur osseuse | √ | ||
| PEU COURANTS | |||
Réaction allergique, y compris graves réactions (anaphylaxie) et réactions à la perfusion : Réactions cutanées comme éruption cutanée ou démangeaisons, ou difficulté à respirer pendant ou peu de temps après la perfusion | √ | √ | |
| Prolongation de l’intervalle QTc (un trouble du rythme cardiaque) : battements cardiaques irréguliers, évanouissement, perte de connaissance, crises convulsives | √ | ||
| Syndrome de lyse tumorale (la mort soudaine et rapide de cellules cancéreuses) : Miction peu fréquente, grave faiblesse musculaire, troubles du rythme cardiaque et crises convulsives | √ | √ | |
| Diarrhée | √ | ||
| RARE | |||
| Extravasation (médicament qui fuit à l’extérieur de la veine après l’administration) : rougeur, enflure, douleur, infection au point de perfusion | √ | ||
| Effets secondaires graves e mesures à prendre | |||
| Consultez votre | Cessez de prendre | ||
| Symptôme / effet | professionnel de la santé | des médicaments | |
| Seulement si | Dans tous | et obtenez de | |
| l’effet est grave | les cas | l’aide médicale | |
| immédiatement | |||
| Graves réactions cutanées (y compris syndrome de Stevens‐Johnson, nécrolyse épidermique toxique et réaction médicamenteuse avec éosinophilie) : Grave démangeaisons ou aggravation de celle‐ci, rougeur intense, formation d’urticaire, d’ampoules ou d’ulcères avec soit fièvre, douleur articulaire ou une sensation de malaise généralisé. Peut entraîner la mort. | √ | √ | |
| Insuffisance cardiaque : Douleur thoracique, étourdissement, fatigue, respiration rapide, essoufflement, enflure des pieds ou des jambes. | √ | √ | |
| Infarctus du myocarde (crise cardiaque) : Pression ou douleur oppressante entre les omoplates, dans la poitrine, la mâchoire, le bras gauche or le haut de l’abdomen, essoufflement, étourdissement, fatigue, sensation de tête légère, peau moite, transpiration, indigestion, anxiété. | √ | √ | |
| Lésion hépatique : Douleur du côté droit de l’abdomen, fièvre, fatigue, faiblesse, perte d’appétit, ictère, jaunissement des yeux, urine foncée. | √ | √ | |
| TRÈS RARE | |||
Leucoencéphalopathie multifocale progressive (une rare infection du cerveau) : perte de mémoire, difficulté à réfléchir, difficulté à marcher ou perte de vue. | √ | √ | |
| Cancer de la peau autre que le mélanome : bosses ou plaques décolorées sur la peau | √ | ||
Diabète insipide néphrogénique (trouble de l'équilibre hydrique) : soif extrême, miction fréquente d'urine pâle, miction pendant la nuit | |||
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante‐canada/services/medicaments‐produits‐sante/medeffet‐canada/declaration‐effets‐indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
- Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1‐866‐234‐2345.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Le chlorhydrate de bendamustine pour injection peut être conservé à 15‐30 °C. Laisser le produit dans l'emballage d'origine jusqu’au moment de son utilisation pour le protéger de la lumière. Votre professionnel de la santé gardera le chlorhydrate de bendamustine pour injection hors de la portée et de la vue des enfants
Pour en savoir davantage au sujet du chlorhydrate de bendamustine pour injection :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle‐ci renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante‐canada/services/medicaments‐produits‐ sante/medicaments/base‐donnees‐produits‐pharmaceutiques.html); sur le site du fabricant http://www.eugia.ca , ou en téléphonant au 1‐855‐648‐6681.