Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Melphalan Pour Injection (Apotex)
Mises en garde et précautions importantes
MELPHALAN FOR INJECTION doit être prescrit uniquement par un professionnel de la santé qualifié dans l’utilisation de médicaments anticancéreux.
Les effets secondaires graves suivants ont été observés chez des patients prenant MELPHALAN FOR INJECTION :
- Réaction allergique : éruption cutanée, urticaire, enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, battements de cœur rapides.
- Myélosuppression : signes et symptômes d’infections (dont la fièvre, les frissons, le mal de gorge, les ulcérations buccales), fatigue, tendance aux ecchymoses, saignement du nez, des gencives ou de la bouche, petits points rouges sur la peau, éruptions cutanées, essoufflement, pâleur de la peau, des lèvres ou du lit unguéal.
- Troubles pulmonaires causant la mort : essoufflement qui s’aggrave soudainement, respiration sifflante, endormissement, possiblement accompagné de toux ou de fièvre, respiration douloureuse.
- Infertilité, tant chez les hommes que chez les femmes.
Anomalies congénitales chez les bébés dont la mère ou le père prenait MELPHALAN
FOR INJECTION.
- Apparition de nouveaux cancers, autres que le cancer pour lequel vous êtes traité.
Pourquoi MELPHALAN FOR INJECTION est-il utilisé?
MELPHALAN FOR INJECTION est indiqué chez les adultes pour :
- soulager les symptômes causés par le myélome multiple, un cancer du sang.
- soulager les symptômes causés par le cancer épithélial ovarien non résécable (un type de cancer des ovaires).
- améliorer l’efficacité de la chirurgie dans le traitement du mélanome malin (un type de cancer de la peau).
Comment MELPHALAN FOR INJECTION agit-il?
MELPHALAN FOR INJECTION appartient à un groupe de médicaments anticancéreux appelés agents alkylants antinéoplasiques. Ces médicaments agissent en empêchant les cellules cancéreuses de se diviser et de croître.
Quels sont les ingrédients de MELPHALAN FOR INJECTION?
Ingrédient médicinaux : Chlorhydrate de melphalan.
Ingrédients non médicinaux : Acide chlorhydrique, citrate de sodium, eau pour injection, éthanol, povidone et propylèneglycol
MELPHALAN FOR INJECTION est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Injection (produit lyophilisé) : 50 mg/fiole
Ne prenez pas MELPHALAN FOR INJECTION si :
vous êtes allergique au melphalan, au chlorambucil ou à tout ingrédient contenu dans
MELPHALAN FOR INJECTION;
- votre maladie ne répond pas au traitement par MELPHALAN FOR INJECTION;
- vous êtes traité actuellement ou avez été récemment traité par radiothérapie ou chimiothérapie;
vous avez été récemment traité par des médicaments semblables à MELPHALAN FOR
INJECTION;
- votre nombre de neutrophiles et de plaquettes est bas (les neutrophiles et plaquettes sont des cellules sanguines);
vous allaitez.
Pour aider à éviter les effets secondaires et assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir MELPHALAN FOR INJECTION. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si :
- vous êtes enceinte ou susceptible de le devenir;
- vous avez été vacciné ou envisagez d’être vacciné par un vaccin à virus vivants;
- vous souffrez d’une maladie des reins.
Autres mises en garde à connaître :
On a signalé des cas de nouveaux cancers causés par MELPHALAN FOR INJECTION chez certains patients qui ont été traités par ce médicament. Si vous avez des questions ou des inquiétudes ou si vous remarquez de nouveaux symptômes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Si vous devez subir une intervention chirurgicale, informez votre professionnel de la santé ou anesthésiste que vous prenez MELPHALAN FOR INJECTION.
Votre professionnel de la santé effectuera des analyses sanguines avant d’entamer le traitement par MELPHALAN FOR INJECTION et avant chaque dose.
Informez votre professionnel de la santé de tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments d’ordonnance et en vente libre, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec MELPHALAN FOR INJECTION :
- acide nalidixique, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes.
- cyclosporine, utilisée pour prévenir le rejet d’organe chez les personnes ayant subi une greffe d’organe.
- busulfan
- vaccination par des vaccins à virus vivants.
Comment prendre MELPHALAN FOR INJECTION :
MELPHALAN FOR INJECTION pour injection vous sera administré par un médecin ou un membre du personnel infirmier spécialement formé. On utilisera une des deux méthodes suivantes :
- avec une aiguille, directement dans une veine (i.v.), ou
- dans une artère (perfusion intra-artérielle)
Posologie habituelle chez l’adulte :
Votre professionnel de la santé décidera de votre posologie d’après votre poids et votre taille. Votre posologie peut changer selon votre réponse au traitement et les résultats de vos analyses sanguines.
Manifestations thromboemboliques
Vous devriez recevoir un traitement prophylactique contre la thromboembolie veineuse pendant au moins les 5 premiers mois de traitement par le melphalan, surtout si vous présentez d’autres facteurs de risques thrombotiques. Votre médecin décidera des mesures à prendre après avoir soigneusement évalué vos facteurs de risque sous-jacents.
Si vous présentez toute manifestation thromboembolique, avisez votre médecin immédiatement, car vous devrez cesser votre traitement par le melphalan et une anticoagulothérapie classique devra être entamée. Une fois que les manifestations thromboemboliques auront été prises en charge, votre médecin décidera si vous devriez reprendre le traitement d’association par le melphalan avec de la lénalidomide et de la prednisone ou de la thalidomide et de la prednisone ou de la dexaméthasone. Vous devriez poursuivre l’anticoagulothérapie pour la durée du traitement par le melphalan.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MELPHALAN FOR INJECTION, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous manquez un rendez-vous pour recevoir une dose de MELPHALAN FOR INJECTION, communiquez avec votre professionnel de la santé le plus tôt possible.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MELPHALAN FOR INJECTION?
Lorsque vous recevez MELPHALAN FOR INJECTION, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Effets secondaires possibles :
- Chez la femme, les règles peuvent cesser
- Chez l’homme, la production de sperme peut être réduite ou arrêtée
- Nausée, vomissements, diarrhée
- Ulcères ou aphtes buccaux
- Perte des cheveux
- Éruption cutanée et/ou démangeaisons
- Douleur et/ou irritation légère au point d’injection de MELPHALAN FOR INJECTION
- Bouffées congestives, sensation de chaleur et/ou picotement
- Douleur musculaire, perte de masse musculaire ou formation de tissu cicatriciel
MELPHALAN FOR INJECTION peut fausser les résultats d’analyses sanguines. Votre professionnel de la santé déterminera le meilleur moment pour effectuer les analyses de sang et en interprétera les résultats.
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | ||||||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | ||||||||
| santé | médicament et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | immédiatement | |||||||||
| TRÈS FRÉQUENT | ||||||||||
Myélosuppression : signes et symptômes d’infections (dont fièvre, frissons, mal de gorge, ulcérations buccales), fatigue, tendance aux ecchymoses, saignement du nez, des gencives ou de la bouche, petits points rouges sur la peau, éruption cutanée, essoufflement, pâleur de la peau, des lèvres et du lit unguéal. | X | |||||||||
| FRÉQUENT | ||||||||||
Syndrome du compartiment : douleur, pâleur de la peau, engourdissement, picotement et faiblesse ou paralysie dans la jambe ou le bras où MELPHALAN FOR INJECTION a été injecté | X | |||||||||
| RARE | ||||||||||
| Réaction allergique : Enflure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, difficulté à avaler ou à respirer, éruption cutanée, urticaire, battements de cœur rapides | X | |||||||||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | ||||||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | ||||||||
| santé | médicament et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | immédiatement | |||||||||
Troubles du foie : jaunissement du blanc des yeux ou de la peau, urine foncée, douleur abdominale, nausées, vomissements, perte d’appétit | X | |||||||||
Troubles pulmonaires (pneumopathie interstitielle, pneumonite) : mortels avec soudaine aggravation de l’essoufflement, respiration sifflante, endormissement, possiblement accompagné de toux ou de fièvre, respiration douloureuse | X | |||||||||
Réaction au point d’injection : graves lésions des muscles ou des nerfs, douleur, rougeur, inflammation, sensibilité au toucher, ulcères ou infection au point d’injection pouvant entraîner une amputation | X | |||||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||||
| Effets secondaires graves et mesure à prendre | ||||||||||
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre des | ||||||||
| santé | médicament et obtenez | |||||||||
| Seulement si | Dans tous les cas | de l’aide médicale | ||||||||
| l’effet est grave | immédiatement | |||||||||
Grave dégradation musculaire (rhabdomyolyse) : faiblesse musculaire, fatigue, endolorissement, ecchymoses, fièvre, uriner peu ou pas du tout, urine de la couleur du thé | X | |||||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :
Visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
- MELPHALAN FOR INJECTION (poudre ou agglomération de poudre) doit être conservé à une température ambiante contrôlée (entre 15 et 30 °C).
- Garder à l’abri de la lumière.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de MELPHALAN FOR INJECTION :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé
- Vous pourriez vouloir consulter de nouveau ce dépliant. Ne la jetez donc pas avant d’avoir fini votre traitement.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada :
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou peut être obtenu en téléphonant au1-800-667-4708
Le présent dépliant a été rédigé par Apotex Inc., Toronto (Ontario), M9L 1T9.