Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Methylprednisolone Sodium Succinate for Injection (Teva Canada, 5 G)
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
Le succinate sodique de méthylPREDNISolone sert à soulager l’inflammation (enflure, chaleur, rougeur et douleur) causée par diverses affections. Par exemple, les réactions allergiques comme les poussées d’eczéma graves, les réactions aux piqûres d’insectes et les réactions anaphylactiques (grave réaction allergique mettant la vie en danger) provoquent des signes d’inflammation.
Les états suivants peuvent aussi être traités par le succinate sodique de méthylPREDNISolone : les symptômes d’asthme causés par une inflammation des voies respiratoires, les maladies de peau graves et la colite ulcéreuse (une maladie des intestins). Le succinate sodique de méthylPREDNISolone sert également à prévenir le rejet des organes transplantés. Le succinate sodique de méthylPREDNISolone peut être associé à d’autres médicaments (traitement de courte durée) contre certaines formes d’arthrite. Le succinate sodique de méthylPREDNISolone peut aussi être administré avant certaines interventions chirurgicales.
Les effets de ce médicament :
Le succinate sodique de méthylPREDNISolone fait partie de la classe des corticostéroïdes. Le succinate sodique de méthylPREDNISolone est un corticostéroïde synthétique; il est généralement administré durant de courtes périodes pour réduire l’inflammation causée par de graves maladies.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :
Excepté pour une courte période ou comme traitement d’urgence en cas de réactions allergiques graves par exemple, il ne faut pas prendre le succinate sodique de
méthylPREDNISolone dans les cas suivants :
- maladie virale y compris la vaccine (cowpox), la varicelle (picote) et les infections de l’œil par le virus de l’herpès
- infections à champignons
- tuberculose
maladie mentale grave (psychoses)
- syndrome de Cushing (anomalie causée par une production excessive de corticostéroïdes par le corps)
- ulcère d’estomac
- atteinte de la fonction rénale
Les personnes allergiques au succinate sodique de méthylPREDNISolone ou à l’un de ses ingrédients ne doivent pas prendre ce médicament.
L’ingrédient médicinal est :
Le succinate sodique de méthylprednisolone.
Les ingrédients non médicinaux sont :
Lactose hydrique. Le succinate sodique de méthylPREDNISolone contient aussi les ingrédients non médicinaux suivants : phosphate disodique anhydre et phosphate monosodique anhydre. Au besoin, le pH de la préparation est ajusté au moyen d’hydroxyde de sodium.
Les formes pharmaceutiques sont :
Le succinate sodique de méthylPREDNISolone est présenté en fioles qui contiennent le médicament sous forme de poudre stérile, destinée à l’injection par voie intraveineuse ou intramusculaire, ainsi qu’à la perfusion intraveineuse après dilution.
Il est offert dans les présentations suivantes :
- 40 mg par fiole
- 125 mg par fiole
- 500 mg par fiole
- 1 g par fiole
- 5 g par fiole
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser le succinate sodique de méthylPREDNISolone si :
- vous avez eu la tuberculose ou toute autre infection récente;
- vous avez ou avez déjà eu une maladie du foie, des reins, des intestins ou du cœur; le diabète; une glande thyroïde « paresseuse »; une pression sanguine élevée; une maladie mentale; la myasthénie grave (maladie causant de la faiblesse musculaire); de l’ostéoporose; une infection des yeux par le virus de l’herpès; des convulsions ou un ulcère;
vous êtes enceinte, prévoyez le devenir ou si vous allaitez;
- vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients;
vous avez déjà pris le succinate sodique de
méthylPREDNISolone.
INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT
Indiquez à votre médecin ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, qu’ils soient prescrits ou en vente libre. Il est particulièrement important d’informer votre médecin
| ou votre pharmacien si vous prenez l’un des médicaments | |
| suivants : | |
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| kétoconazole) | |
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| l’élimination de l’acétylcholine, un neurotransmetteur (p. | |
| ex. néostigmine et pyridostigmine) | |
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| méthotrexate ou cyclosporine) | |
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| entre les nerfs et les muscles; p. ex. pancuronium) | |
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| clozapine) | |
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| l’adrénaline; p. ex. salbutamol) | |
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Le succinate sodique de méthylPREDNISolone peut être administré par injection intraveineuse ou intramusculaire ou par perfusion intraveineuse; l’injection intraveineuse étant la méthode préférée en cas d’urgence. La solution est préparée de la façon suivante avant son administration par injection intraveineuse (ou intramusculaire) :
DIRECTIVES POUR LA RECONSTITUTION du succinate sodique de méthylPREDNISolone
- 1. Enlever le sceau de plastique protecteur flip-top.
- 2.
Désinfecter le bouchon de caoutchouc avec une solution
antiseptique et introduire dans la fiole la quantité de solvant nécessaire au moyen d'une seringue.
- 3. Agiter la fiole vigoureusement pour dissoudre le contenu.
- 4.
Retirer la dose de la manière habituelle au moyen de la
seringue.
Reconstituer la solution avec de l'eau stérile pour injection ou, au besoin, avec de l'eau bactériostatique pour injection.
Dose habituelle :
La dose initiale varie entre 10 mg et 500 mg en fonction de l’affection traitée. Le traitement de courte durée des affections graves et aiguës peut nécessiter de plus fortes doses. On peut amorcer le traitement en administrant le succinate sodique de méthylPREDNISolone par injection intraveineuse durant au moins 5 minutes (p. ex., doses allant jusqu’à 250 mg) jusqu’à 30 minutes au moins (p. ex., doses supérieures à 250 mg). Les doses suivantes peuvent être administrées par la voie intraveineuse ou intramusculaire après un intervalle établi d’après la réponse et l’état du patient. La corticothérapie est associée au traitement
habituel; elle ne le remplace pas. Quand il est temps de mettre fin à un traitement de plusieurs jours, il faut réduire graduellement la dose.
Surdosage :
| Un surdosage aigu de succinate sodique de méthylPREDNISolone | ||
| ne se manifeste par aucun signe. En cas de surdosage par le | ||
| succinate sodique de méthylPREDNISolone, le produit peut être | ||
| éliminé par dialyse. Un surdosage prolongé peut nécessiter une | ||
| baisse graduelle de la dose, afin de prévenir l’apparition de divers | ||
| troubles causés par l’incapacité du corps à produire normalement | ||
| certaines hormones. | ||
| PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES | ||
| EFFETS SECONDAIRES | ||
Les effets secondaires suivants ont été signalés après la prise par la voie générale de corticostéroïdes comme le succinate sodique de méthylPREDNISolone; ce qui ne signifie pas nécessairement qu’ils ont été observés durant un traitement par le succinate sodique de méthylPREDNIsolone.
Le succinate sodique de méthylPREDNISolone peut masquer les signes et les symptômes d’une infection; il peut activer une infection qui couvait et il peut entraîner une infection par des microbes généralement inoffensifs, en abaissant la résistance de l’organisme.
Troubles immunitaires : réactions allergiques comme l’anaphylaxie (réaction allergique grave qui peut être mortelle), arrêt cardiaque, bronchospasme (rétrécissement des voies respiratoires) et suppression des réactions aux tests cutanés.
Troubles hormonaux : apparition d’un état cushingoïde (anomalie causée par un excès de corticostéroïdes dans l’organisme), suppression de l’axe entre l’hypophyse et les glandes surrénales (qui peut empêcher l’organisme de répondre à diverses atteintes comme une infection ou une blessure graves) et suppression de la croissance chez l’enfant.
Troubles du métabolisme et de la nutrition : rétention ou excrétion de sodium, rétention d’eau, hausse du nombre de mictions (action d’uriner), baisse de la tolérance au sucre, manifestation d’un diabète latent, hausse des besoins d’insuline ou d’hypoglycémiants oraux chez les personnes diabétiques, bilan azoté négatif causé par la dégradation des protéines.
Troubles psychiatriques : maladie mentale.
Troubles nerveux : élévation de la pression dans le crâne avec enflure et inflammation du nerf optique et convulsions.
Troubles oculaires : cataractes, exophtalmie (yeux exorbités) et élévation de la pression intraoculaire.
Troubles cardiaques : insuffisance cardiaque, crise cardiaque, arythmie (battements irréguliers du cœur) et élévation ou baisse de la pression sanguine.
Troubles vasculaires : ecchymoses (bleus sur la peau causés par la rupture de petits vaisseaux sanguins) et pétéchies (points rouges sur la peau contenant du sang).
Troubles digestifs : ulcère d’estomac, saignement dans l’estomac, inflammation du pancréas et de l’œsophage, perforation de l’intestin, nausées, vomissements ou altération du goût (lors de l’administration rapide de fortes doses).
Atteintes cutanées et sous-cutanées : peau mince et fragile et problèmes de cicatrisation après une blessure
Atteintes des os, des muscles ou du tissu conjonctif : maladie ou faiblesse des muscles, ostéoporose, nécrose aseptique (mort de tissus), fractures pathologiques, fractures par tassement des vertèbres et rupture de tendons, particulièrement du tendon d’Achille
Troubles de l’appareil reproducteur ou des seins : règles irrégulières.
| Le succinate sodique de méthylPREDNISolone peut fausser les | |||
| résultats des analyses du sang et des évaluations de la fonction | |||
| hépatique ; il peut aussi causer la rétention du sodium et de l’eau. | |||
| EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE | |||
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et obtenez sans tarder une assistance médicale | |
Cas graves seulement | Dans tous les cas | ||
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE
| Symptôme / effet | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament | |
Infections Hausse de la glycémie Maladie mentale Convulsions Hausse de la pression dans le crâne avec enflure et inflammation du nerf optique Cataractes (perte de transparence du cristallin) Troubles cardiaques Atteinte des muscles ou des os Réaction allergique* | ✓ ✓ ✓ ✓ ✓ | ✓ ✓ ✓ | ✓ |
| * Une réaction allergique peut se manifester par une éruption | |||
| cutanée, des démangeaisons, l’enflure du visage et des lèvres et de | |||
| la difficulté à respirer. Si vous faites une telle réaction, arrêtez de | |||
| prendre le succinate sodique de méthylPREDNIsolone et avisez | |||
| votre médecin ou votre pharmacien. | |||
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Avant la reconstitution : Conservez la poudre stérile de succinate sodique de méthylPREDNISolone à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C) et à l’abri de la lumière. Gardez hors de la portée des enfants.
Après la reconstitution : Conservez la solution reconstituée à la température ambiante (entre 15 °C et 30 °C). Administrez dans les 48 heures après la reconstitution. Gardez à l’abri de la lumière et hors de la portée des enfants.
DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : ----------------------------------------------------------------------------
- En ligne au www.santecanada.gc.ca/medeffet
Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-
234-2345;
En remplissant un formulaire de déclaration de Canada
Vigilance et en le faisant parvenir
- par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678-6789
par la poste au : Programme Canada Vigilance Santé Canada
Indice postal 0701E
Ottawa (Ontario) K1A 0K9
Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffetMC Canada au
www.santecanada.gc.ca/medeffet.
REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 (800) 268-4127, poste 1255005 (anglais)
1 (877) 777-9117 (français)
ou en écrivant à druginfo@tevacanada.com
Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée
30 Novopharm Court
Toronto (Ontario)
Canada M1B 2K9
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