Mint-Irbesartan/HCTZ : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

MINT-IRBESARTAN/HCTZ réduit la tension artérielle élevée.

Les effets de ce médicament :

MINT-IRBESARTAN/HCTZ est une combinaison de deux médicaments : l’irbésartan et l’hydrochlorothiazide :

• L’irbésartan est un bloqueur des récepteurs de

  l’angiotensine (BRA). Il est facile de reconnaître les BRA car le nom de leur ingrédient médicinal se termine par « SARTAN ». L’irbésartan abaisse la tension artérielle.

• L’hydrochlorothiazide est un diurétique, un médicament qui

  incite les reins à éliminer une quantité accrue d’urine, ce qui a pour effet d’abaisser la tension artérielle.

Ce médicament ne guérit pas la haute tension artérielle. Il aide à la contrôler. Il est donc important de continuer de prendre MINT-IRBESARTAN/HCTZ régulièrement même si vous vous sentez bien.

Les circonstances où il est déconseillé de prendre ce médicament :

Ne prenez pas MINT-IRBESARTAN/HCTZ si :

• vous êtes allergique à l’irbésartan, à l’hydrochlorothiazide

  ou à l’un de ses ingrédients non médicinaux entrant dans la composition du médicament.

• vous êtes allergique à tout médicament dérivé des

  sulfamides; la plupart d’entre eux ont un ingrédient médicinal avec un suffixe en « MIDE ».

• vous avez eu une réaction allergique (œdème de Quincke)

  accompagnée d’une enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue, de la gorge ou d’une difficulté soudaine à respirer ou à avaler, suite à l’administration de tout médicament BRA (de la même catégorie que l’irbésartan). Assurez-vous d’informer votre, infirmière ou pharmacien que cela vous est arrivé.

• vous avez du mal à uriner ou ne produisez aucune urine.

• vous souffrez de diabète ou d’une maladie rénale et que

  vous prenez déjà :

  • un médicament qui abaisse la tension artérielle et qui contient de l’aliskirène (comme Rasilez)
  • un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA); il est facile de reconnaître les inhibiteurs ECA car le nom de leur ingrédient médicinal se termine par « -PRIL »

  • vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Prendre MINT-

    IRBESARTAN/HCTZ pendant la grossesse peut causer des lésions à votre enfant et même entraîner sa mort.

  • vous allaitez, car MINT-IRBESARTAN/HCTZ passe dans le lait maternel.

  • vous êtes atteints de l’une des maladies héréditaires rares suivantes :

    • intolérance au galactose
    • déficience en lactase de Lapp
    • malabsorption du glucose ou de galactose parce que le lactose est un ingrédient non médicinal de MINT-IRBESARTAN/HCTZ

MINT-IRBESARTAN/HCTZ n’est pas recommandé pour les enfants et les adolescents (les personnes de moins de 18 ans).

Ingrédients médicinaux :

Irbésartan et hydrochlorothiazide.

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés MINT-IRBESARTAN/HCTZ à 150 mg/12,5 mg, 300/12,5 mg et 300 mg/25 mg contiennent : croscarmellose sodique, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, povidone-K30 et eau purifiée.

Les comprimés MINT-IRBESARTAN/HCTZ à 300 mg/25 mg contiennent également : hypromellose, oxyde de fer noir, polyéthylène glycol et dioxyde de titane.

Formes posologiques :

MINT-IRBESARTAN/HCTZ est un comprimé ovale disponible en trois concentrations :

150 mg irbésartan/12,5 mg hydrochlorothiazide (pêche, L180) 300 mg irbésartan/12,5 mg hydrochlorothiazide (pêche, L181) 300 mg irbésartan/25 mg hydrochlorothiazide (brun rosâtre, L182)

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

MINT-IRBESARTAN/HCTZ ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez MINT-IRBESARTAN/HCTZ, cessez de prendre ce médicament et communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien dès que possible.

AVANT de commencer à prendre MINT-IRBESARTAN/HCTZ informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tous vos troubles ou problème, y compris si vous :

• êtes allergique aux médicaments utilisés pour réduire la

  tension artérielle, quels qu’ils soient, notamment aux inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) ou à la pénicilline;

• souffrez du rétrécissement d’une artère ou d’une valve

  cardiaque;

• avez eu une crise cardiaque ou un accident vasculaire

  cérébral;

• souffrez d’insuffisance cardiaque;
• souffrez de diabète ou d’une maladie rénale ou hépatique;
• souffrez de goutte ou de lupus érythémateux;
• souffrez ou avez déjà souffert de psoriasis;
• êtes présentement sous dialyse;

• êtes déshydraté ou avez eu des vomissements, une diarrhée

  ou une sudation graves;

• prenez un substitut de sel contenant du potassium, un

  supplément de potassium ou un diurétique d’épargne potassique (un type de médicament qui augmente le volume des urines et qui aide votre corps à conserver le potassium);

• suivez un régime alimentaire faible en sel;

• prenez un médicament renfermant de l’aliskirène, comme le

  RASILEZ^MD afin d’abaisser la tension artérielle élevée. L’emploi concomitant avec MINT-IRBESARTAN/HCTZ n’est pas recommandé.

• prenez in inhibiteur de l’enzyme de conversion de

  l’angiotensine (ECA). L’emploi concomitant de MINT-IRBESARTAN/HCTZ n’est pas recommandé;

• êtes âgé de moins de 18 ans.

• avez eu un cancer de la peau ou avez des antécédents

  familiaux de cancer de la peau.

• avez un plus grand risque de développer un cancer de la peau

  parce que vous avez une peau pâle, votre peau brûle facilement au soleil ou vous prenez des médicaments qui empêchent le bon fonctionnement de votre système immunitaire.

Risque de cancer de la peau :

MINT-IRBESARTAN/HCTZ contient de l’hydrochlorothiazide. Le traitement avec l’hydrochlorothiazide pourrait augmenter le risque de développer un cancer de la peau autre que le mélanome. Le risque est plus grand si vous êtes traité avec MINT-IRBESARTAN/HCTZ pour plusieurs années (plus de 3 ans) ou à des doses élevées.

Pendant votre traitement avec MINT-IRBESARTAN/HCTZ :

• Inspectez régulièrement votre peau pour tout changement

  suspect. Inspectez les zones qui sont le plus exposées au soleil comme le visage, les oreilles, les épaules, le torse et le dos.

• Limitez votre exposition au soleil et au bronzage artificiel.

  Utilisez toujours un écran solaire à large spectre (FPS 30 ou plus) et portez des vêtements protecteurs quand vous allez à l’extérieur.

  • Informez immédiatement votre professionnel de la santé si vous devenez plus sensible au soleil ou aux rayons UV ou si vous développez une lésion cutanée inattendue (comme une bosse, une tache, une excroissance ou une croûte) pendant votre traitement.

L’hydrochlorothiazide contenu dans MINT-IRBESARTAN/HCTZ peut causer des dommages soudains aux yeux :

• Myopie : détérioration soudaine de la vision à distance ou vision trouble.
• Glaucome : hausse de la pression dans vos yeux, douleur aux yeux. S’il n’est pas traité, le glaucome peut conduire à la cécité permanente.

Ces troubles des yeux sont reliés et ils peuvent se manifester pendant les quelques heures ou semaines qui suivent le début du traitement avec MINT-IRBESARTAN/HCTZ.

Il est possible que vous deveniez sensible au soleil pendant votre traitement avec MINT-IRBESARTAN/HCTZ.

Avant une chirurgie ou une anesthésie générale (même chez le dentiste), informez le médecin ou le dentiste que vous suivez un traitement par MINT-IRBESARTAN/HCTZ, car il y a un risque de chute brusque de la tension artérielle associée à l’anesthésie générale.

Des réactions d’hypersensibilité (œdème de Quincke; urticaire; réactions anaphylactiques, y compris choc anaphylactique) ont été signalées.

Conduite automobile et utilisation de machines dangereuses :

Attendez de voir quelle sera votre réponse avec MINT-IRBESARTAN/HCTZ avant d’accomplir certaines tâches qui demandent une vigilance particulière. Des étourdissements, une sensation de tête légère ou des évanouissements peuvent survenir, surtout après l’administration de la première dose et lorsque la dose est augmentée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, il est possible qu’il y ait des interactions avec d’autres médicaments. Informez votre médecin, votre infirmière ou votre pharmacien de tout médicament que vous prenez, y compris les médicaments prescrits par d’autres médecins, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les médicaments alternatifs.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec MINT-IRBESARTAN/HCTZ :

• l’hormone adrénocorticotrope (ACTH) employée pour traiter le syndrome de West;

• l’alcool, les barbituriques (somnifères) et les narcotiques

  (puissants médicaments contre la douleur). Ils peuvent causer

une baisse de la tension artérielle et des étourdissements lorsque vous passez de la position allongée ou assise à la position debout;

• l’amphotéricine B, un médicament antifongique;

• les médicaments contre le cancer, notamment le

  cyclophosphamide et le méthotrexate;

• les antidépresseurs, en particulier les inhibiteurs sélectifs du

  recaptage de la sérotonine (ISRS), notamment le citalopram, l’escitalopram et la sertraline;

• les médicaments pour traiter le diabète, y compris l’insuline et

  les antidiabétiques oraux;

• les bêtabloquants (médicaments pour le cœur);

• les résines fixatrices d’acides biliaires utilisées pour réduire le

  cholestérol;

• les antihypertenseurs, dont les diurétiques, les produits

  renfermant le l’aliskirène (p. ex. le RASILEZ^MD), ou des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA);

• les suppléments de calcium ou de vitamine D;

• les corticostéroïdes utilisés pour traiter les douleurs et

  l’enflure articulaires ainsi que d’autres problèmes;

• la digoxine, un médicament pour le cœur;

• les médicaments qui ralentissent ou accélèrent le péristaltisme

  intestinal, notamment l’atropine, le métoclopramide et la dompéridone;

• les médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, notamment la

  carbamazépine et le topiramate;

• les médicaments contre la goutte, notamment l’allopurinol et

  le probénécide;

• les médicaments hyperglycémiants, comme le diazoxide;
• le lithium, utilisé pour traiter la maladie bipolaire;

• les anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), utilisés pour

  réduire la douleur et l’enflure, notamment l’ibuprofène, le naproxène et le célécoxib;

• les diurétiques d’épargne potassique, les suppléments de

  potassium et les substituts de sel contenant du potassium;

• les amines pressives telles que la noradrénaline;

• les myorelaxants utilisés pour soulager les spasmes

  musculaires, y compris le tubocurare;

• la warfarine.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Prenez MINT-IRBESARTAN/HCTZ tous les jours exactement tel qu’on vous l’a prescrit. Il est préférable de prendre votre dose à peu près à la même heure chaque jour.

MINT-IRBESARTAN/HCTZ peut être pris avec ou sans aliments, mais toujours de la même façon chaque jour. Si MINT-IRBESARTAN/HCTZ provoque des troubles digestifs, prenez-le avec de la nourriture ou du lait.

Posologie habituelle pour adultes :

La posologie de chaque composant du médicament doit être ajustée séparément.

La dose d’entretien habituelle est de 1 comprimé par jour.

Surdose :

Si vous pensez que vous avez pris trop de MINT-IRBESARTAN/HCTZ, communiquez immédiatement avec votre médecin, infirmière ou pharmacien, ou l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose pendant la journée, continuez avec la dose suivante à l’heure habituelle. Ne doublez pas la dose.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Parmi les effets indésirables possibles, citons les suivants :

• douleur au dos, douleur aux pieds, crampes musculaires, spasmes et douleur, faiblesse, agitation;
• étourdissements, picotements aux doigts, maux de tête et fatigue;
• constipation, diarrhée, nausées, vomissements, diminution de l’appétit, maux d’estomac, gonflement des glandes dans la bouche;
• saignement sous la peau, éruptions cutanées, plaques rouges sur la peau;
• somnolence, insomnie;
• baisse de libido.

Si vous ressentez l’un des symptômes ci-dessus de façon très marquée, parlez-en à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

MINT-IRBESARTAN/HCTZ peut entraîner une anomalie des analyses sanguines. Votre médecin décidera quand effectuer les analyses sanguines et interprétera les résultats.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu, ressenti lors de la prise de MINT-IRBESARTAN/HCTZ, veuillez contacter votre médecin, infirmière ou pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

Garder ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné d’être associé à l’emploi des produits de santé à Santé Canada :

• en visitant la page web sur la Déclaration des effets indésirables

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada.html) pour l’information relative à la déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, communiquez avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

MORE INFORMATION

On peut trouver ce document, ainsi que la monographie complète du produit rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mint Pharmaceuticals Inc. au : 1.877.398.9696 ou www.mintpharmaceuticals.com

Ce dépliant a été préparé par :

Mint Pharmaceuticals Inc.

1093 Meyerside Drive, Unité 1,

Mississauga (Ontario)

L5T 1J6

Dernière révision : Le 26 août 2019