Morphine Sulfate Injection, USP : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• Même si vous prenez le Sulfate de morphine injectable, USP comme il vous a été prescrit, vous courez un risque de dépendance aux opioïdes ou d’emploi abusif ou détourné de ces médicaments qui pourrait entraîner une surdose et la mort.
• En prenant le Sulfate de morphine injectable, USP vous pourriez éprouver des problèmes respiratoires qui pourraient mettre votre vie en danger, particulièrement si vous ne le prenez pas selon les directives de votre médecin. Les femmes qui prennent des opioïdes durant la grossesse ou l’allaitement font courir le risque à leur bébé d’éprouver des difficultés respiratoires potentiellement mortelles.
• Même une seule dose de Sulfate de morphine injectable, USP prise par une personne à qui il n’a pas été prescrit peut entraîner une surdose mortelle. C’est particulièrement vrai pour les enfants.

• Si vous prenez le Sulfate de morphine injectable, USP pendant que vous êtes enceinte, que ce soit pendant une courte ou une longue période et peu importe la dose, votre bébé peut présenter à sa naissance des symptômes de sevrage qui pourraient mettre sa vie en danger. Ces symptômes peuvent apparaître dans les jours qui suivent sa naissance et pendant une période allant jusqu’à quatre semaines après l’accouchement. Si votre enfant présente l’un ou l’autre des symptômes suivants :

  • respiration anormale (faible, difficile ou rapide);
  • pleurs particulièrement difficiles à calmer;
  • tremblements;
  • selles abondantes; éternuements, bâillements ou vomissements fréquents; fièvre;

Obtenez immédiatement une aide médicale pour lui.

• La prise du Sulfate de morphine injectable, USP avec d’autres médicaments opioïdes, des benzodiazépines, de l’alcool ou d’autres dépresseurs du système nerveux central (y compris les drogues illicites) peut causer de la somnolence sévère, une diminution de la vigilance, des problèmes respiratoires, le coma et le décès.

Pourquoi utilise-t-on le Sulfate de morphine injectable, USP?

Le Sulfate de morphine injectable, USP est une solution injectable qui contient du sulfate de morphine, un analgésique opioïde utilisé pour soulager la douleur.

Comment le Sulfate de morphine injectable, USP agit-il?

Le Sulfate de morphine injectable, USP est un médicament antidouleur appartenant à la classe de médicaments appelés « opioïdes ». Il soulage la douleur en agissant sur des cellules nerveuses spécifiques de la moelle épinière et du cerveau.

Quels sont les ingrédients du Sulfate de morphine injectable, USP?

Ingrédient médicinal : sulfate de morphine

Ingrédients non médicinaux : chlorure de sodium, citrate de sodium dihydraté, acide citrique, édétate disodique, chlorure de calcium dihydraté et eau pour injection

Sous quelle forme se présente le Sulfate de morphine injectable, USP?

Solution stérile pour injection dosée à 2 mg / mL, 4 mg / mL et 10 mg / mL dans des seringues préremplies Simplist^MC à usage unique.

Le Sulfate de morphine injectable, USP ne doit pas être utilisé si :

• votre médecin ne vous l’a pas prescrit;
• vous êtes allergique au sulfate de morphine ou à tout autre ingrédient du Sulfate de morphine injectable, USP;

• vous pouvez soulager votre douleur par l’usage occasionnel d’autres

  médicaments antidouleurs, y compris ceux vendus sans ordonnance;

• vous souffrez d’asthme sévère, avez de la difficulté à respirer ou présentez d’autres problèmes respiratoires;
• vous avez des problèmes cardiaques;
• vous avez une occlusion intestinale ou un rétrécissement de l’estomac ou des intestins;
• vous éprouvez une douleur intense à l’abdomen;
• vous avez subi une blessure à la tête;
• vous présentez un risque de convulsions;
• vous êtes alcoolique;
• vous prenez ou avez pris dans les 2 dernières semaines un inhibiteur de la monoamine-oxydase (IMAO) comme le sulfate de phénelzine, le sulfate de tranylcypromine, le moclobémide ou la sélégiline;
• vous êtes sur le point de subir, ou vous avez eu récemment, une intervention chirurgicale prévue.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de recevoir le Sulfate de morphine injectable, USP. Informez-le de toutes vos maladies et de tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez des antécédents d’abus de drogues illicites, de médicaments d’ordonnance ou d’alcool;
• si vous êtes atteint d’une maladie sévère du rein, du foie ou du poumon;
• si vous êtes atteint d’une maladie cardiaque;
• si vous faites de l’hypotension (basse pression);
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de dépression;
• si vous souffrez de constipation chronique ou sévère;
• si vous avez des problèmes de thyroïde ou de prostate, ou des problèmes aux glandes surrénales;
• si vous avez ou avez déjà eu des hallucinations ou d’autres problèmes sévères de santé mentale;
• si vous souffrez de migraines;
• si vous prévoyez devenir enceinte.

Autres mises en garde à connaître

Dépendance aux opioïdes et toxicomanie : Il existe des différences importantes entre la dépendance physique et la toxicomanie. Il est important que vous parliez à votre médecin si vous avez des questions ou des préoccupations au sujet de la surconsommation, de la toxicomanie ou de la dépendance physique.

Grossesse, allaitement, travail et accouchement : Les opioïdes peuvent être transmis à l’enfant à naître ou allaité. Le Sulfate de morphine injectable, USP peut causer des problèmes respiratoires potentiellement mortels chez l’enfant à naître ou allaité. Votre médecin déterminera si l’utilisation du Sulfate de morphine injectable, USP l’emporte sur les risques pour l’enfant à naître ou allaité.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez le Sulfate de morphine injectable, USP, il est important que vous n’arrêtiez pas brusquement de prendre le médicament, car cela pourrait causer une fausse couche ou une mortinaissance. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise du Sulfate de morphine injectable, USP. Cela peut contribuer à éviter de graves torts à l’enfant à naître.

Conduite automobile et utilisation de machines : Évitez de faire des tâches qui nécessitent une attention particulière avant de connaître les effets du Sulfate de morphine injectable, USP sur vous. Le Sulfate de morphine injectable, USP peut causer :

• de la somnolence;
• des étourdissements;
• des vertiges.

Ceux-ci surviennent habituellement après la première dose ou une augmentation de la dose.

Trouble de la grande surrénale : Vous pouvez développer un trouble de la glande surrénale appelé insuffisance surrénale. Cela signifie que votre glande surrénale ne produit pas assez de certaines hormones. Vous pourriez éprouver des symptômes comme les suivants :

• nausées et vomissements;
• se sentir fatigué, faible ou étourdi;
• diminution de l’appétit.

Vous êtes plus susceptible d’avoir des problèmes associés à votre glande surrénale si vous prenez des opioïdes pendant plus d’un mois. Votre médecin peut faire des examens, vous donner un autre médicament, ou vous faire cesser lentement de prendre le Sulfate de morphine injectable, USP.

Syndrome sérotoninergique : Le Sulfate de morphine injectable, USP peut causer le syndrome sérotoninergique, une affection rare mais potentiellement mortelle. Ce syndrome peut causer de graves changements dans la manière dont votre cerveau, vos muscles et votre système digestif fonctionnent. Vous pouvez développer le syndrome sérotoninergique si vous prenez le Sulfate de morphine injectable, USP avec certains antidépresseurs ou médicaments contre la migraine.

Les symptômes du syndrome sérotoninergique peuvent comprendre les suivants :

• fièvre, transpiration, frissons, diarrhées, nausées, vomissements;
• raideur, tremblements ou convulsions musculaires, mouvements brusques, réflexes hyperactifs, perte de coordination;
• accélération du rythme cardiaque, changement dans la tension artérielle;
• confusion, agitation, hallucinations, changements d’humeur, perte de conscience et coma.

Fonction sexuelle et reproduction : L’utilisation à long terme des opioïdes peut mener à une diminution du niveau des hormones sexuelles et de la libido (désir sexuel), à la dysfonction érectile ou à l’infertilité.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec le Sulfate de morphine injectable, USP :

• l’alcool, y compris les médicaments vendus avec ou sans ordonnance qui contiennent de l’alcool. Ne buvez pas d’alcool durant votre traitement par le Sulfate de morphine injectable, USP. Cela peut entraîner :

  • de la somnolence;
  • une respiration anormalement lente ou faible;
  • des effets secondaires graves;
  • une surdose mortelle.
• les autres sédatifs qui peuvent accentuer la somnolence causée par le Sulfate de morphine injectable, USP;
• les autres analgésiques opioïdes (contre la douleur);
• les anesthésiques généraux (utilisés pendant une chirurgie);
• les benzodiazépines (médicaments qui aident à dormir ou à réduire l’anxiété);
• les antidépresseurs (contre la dépression et les troubles de l’humeur). Ne prenez pas le Sulfate de morphine injectable, USP si vous prenez actuellement un IMAO ou si vous avez pris un IMAO dans les 14 derniers jours;
• les médicaments utilisés pour traiter les troubles mentaux ou affectifs graves, comme la schizophrénie;
• les antihistaminiques (contre les allergies);
• les antiémétiques (pour prévenir les vomissements);
• les médicaments utilisés pour traiter les spasmes musculaires et les maux de dos;
• les médicaments contre la migraine (comme les triptans);
• le millepertuis.

Comment prendre le Sulfate de morphine injectable, USP?

Sulfate de morphine injectable, USP à 2 mg / mL, à 4 mg / mL et à 10 mg / mL

Posologie habituelle chez l’adulte : de 5 à 20 mg toutes les 4 heures, par voie intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée. Ne pas administrer par voie intrathécale ou épidurale.

Posologie habituelle chez l’adulte

Votre médecin a choisi la dose que vous prenez en fonction de votre cas précis.

Votre médecin vous prescrira la dose la plus faible qui soulagera adéquatement votre douleur. Il est recommandé que vous preniez le Sulfate de morphine injectable, USP pendant un maximum de 7 jours. Si vous avez besoin de prendre le Sulfate de morphine injectable, USP pendant plus longtemps, votre médecin déterminera la meilleure dose pour vous de façon à diminuer les risques d’effets secondaires et de surdose. Les doses plus fortes peuvent entraîner plus d’effets secondaires et un plus grand risque de surdose.

Évaluez régulièrement votre douleur avec votre médecin pour savoir si vous devez continuer à prendre le Sulfate de morphine injectable, USP. Vous ne devez utiliser le Sulfate de morphine injectable, USP que pour traiter le problème de santé pour lequel il vous a été prescrit.

Si votre douleur augmente ou si vous présentez des effets secondaires qui découlent du traitement par le Sulfate de morphine injectable, USP, informez-en votre médecin sans tarder.

Administration

Comme dans le cas de tous les médicaments administrés par voie parentérale, il faut, si la nature de la solution et du contenant le permet, examiner les solutions intraveineuses avant l’administration afin de s’assurer de leur transparence et de déceler tout changement de couleur ou la présence de particules, d’un précipité ou de fuites. Ne pas utiliser la solution si elle est trouble, ou en présence de particules, d’un précipité, d’un changement de couleur ou de fuites.

Mode d’emploi :

ATTENTION : Certaines seringues en verre peuvent mal fonctionner, se casser ou se bloquer lorsqu’elles sont connectées à certains dispositifs d’accès Luer sans aiguille ainsi qu’à certaines aiguilles. Cette seringue est dotée d’un embout interne plus grand et d’un collier externe (collier Luer). Le collier externe doit rester fixé à la seringue. Les données montrent que la seringue assure une connexion acceptable avec une aiguille BD Eclipse^MC ou une aiguille de sécurité Terumo SurGuard2^MC, ainsi qu’avec les dispositifs d’accès sans aiguilles non centraux : Alaris SMARTSITE^MC, B-Braun ULTRASITE^MC, BD-Q SYTE^MC, maximum MAX PLUS^MC et B-Braun

SAFSITE^MC. Les données montrent également qu’une connexion acceptable est obtenue avec la centrale Medical CLAVE^MC post-USI. On a cependant fait état de déconnexions spontanées de telles seringues de verre avec certaines aiguilles et certains dispositifs d’accès Luer sans aiguille, déconnexions qui ont entraîné la fuite du médicament administré. S’assurer que l’aiguille ou le dispositif d’accès Luer sans aiguille est solidement fixé avant de commencer l’injection. Inspecter visuellement la connexion de la seringue de verre avec l’aiguille ou le dispositif d’accès Luer sans aiguille, et ce, avant et pendant l’administration du médicament. Ne pas enlever la pellicule de plastique transparente autour du collier externe (voir la Figure 1).

Figure 1

1. 1.

   Inspecter l’emballage extérieur (alvéolé) en prenant soin de vérifier ce qui suit :

   • l’intégrité de l’emballage alvéolé;
   • le nom du médicament;
   • la teneur ou concentration du médicament;
   • le volume de la dose;
   • la voie d’administration;
   • la date d’expiration pour s’assurer que le médicament n’est pas périmé;
   • l’applicabilité d’une technique stérile.

Ne pas utiliser si l’emballage est endommagé.

1. 2. Retirer la pellicule papier (supérieure) de l’emballage extérieur pour révéler les renseignements sur le produit et permettre l’accès à la seringue. Ne pas perforer l’emballage en forçant la seringue au travers de celui-ci.
2. 3.

   Replier la partie en plastique de l’emballage extérieur (thermoformé) de manière à présenter la tige du piston pour en extraire la seringue (voir la Figure 2).

   Figure 2

1. 4.

   Effectuer une inspection visuelle de la seringue en prenant soin de vérifier ce qui suit :

   • absence de dommages à la seringue ;

   • absence de particules externes;

     • absence de particules internes;
     • aspect approprié de la couleur du médicament;
     • date d’expiration pour s’assurer que le médicament n’est pas périmé;
     • nom du médicament;
     • teneur ou concentration du médicament;
     • volume de la dose;
     • voie d’administration;
     • applicabilité d’une technique stérile;
     • intégrité de la pellicule de plastique autour du collier externe.
2. 5. Ne pas retirer la pellicule de plastique autour du collier externe. Pousser légèrement le piston pour dégager le bouchon, sans retirer le capuchon protecteur de l’embout.
3. 6.

   Ne pas retirer la pellicule de plastique autour du collier externe. Retirer le capuchon de l’embout selon un mouvement de torsion (voir la Figure 3).

   Figure 3

1. 7. Jeter le capuchon de l’embout.
2. 8. Expulser toute bulle d’air.
3. 9. Ajuster la dose de matière stérile (le cas échéant).
4. 10. Raccorder la seringue au port de connexion d’injection approprié selon la voie d’administration. Avant l’injection, s’assurer que la seringue est solidement fixée à l’aiguille ou au dispositif d’accès Luer sans aiguille.
5. 11. Appuyer sur la tige du piston pour administrer le médicament. S’assurer que la pression est maintenue sur la tige du piston tout au long de l’administration.
6. 12.

   Retirer la seringue du dispositif d’accès Luer sans aiguille (le cas échéant) et la jeter dans le récipient approprié. Si le médicament est administré par voie instramusculaire (IM), ne pas remettre le capuchon sur l’aiguille. Pour éviter les blessures par piqûre d’aiguille, les aiguilles ne doivent pas être recapuchonnées.

   À NOTER :

   • Toutes les étapes doivent être effectuées l’une à la suite de l’autre (séquentiellement).
   • Ne pas passer la seringue à l’autoclave.
   • Ne pas utiliser ce produit dans un champ stérile.
   • N’introduire aucun autre liquide dans la seringue en tout temps.
   • Ce produit est destiné à un usage unique.

Simplist est une marque de commerce de Fresenius Kabi USA, LLC.

Arrêt du traitement

Si vous prenez le Sulfate de morphine injectable, USP pendant une période dépassant quelques jours, vous ne devez pas cesser le traitement soudainement. Votre médecin surveillera et guidera l’arrêt graduel de la prise du Sulfate de morphine injectable, USP. Vous devez le faire de façon progressive afin d’éviter des symptômes gênants comme :

• les courbatures;
• la diarrhée;
• la chair de poule;
• la perte d’appétit;
• les nausées;
• la nervosité ou l’agitation;
• les écoulements nasaux;
• les éternuements;
• les tremblements ou les frissons;
• les crampes à l’estomac;
• l’accélération du rythme cardiaque (tachycardie);
• les troubles du sommeil;
• l’augmentation inhabituelle de la transpiration;
• les palpitations;
• la fièvre inexpliquée;
• la faiblesse;
• les bâillements.

La réduction ou l’arrêt de votre traitement rendra votre organisme moins habitué aux opioïdes. Si vous reprenez le traitement, vous devrez commencer à la dose la plus faible. Vous pourriez faire une surdose si vous recommencez à prendre le médicament à la dernière dose que vous preniez avant d’arrêter lentement de prendre le Sulfate de morphine injectable, USP.

Renouvellement de votre ordonnance de Sulfate de morphine injectable, USP

Vous devrez obtenir une nouvelle ordonnance écrite auprès de votre médecin chaque fois que vous serez à court du Sulfate de morphine injectable, USP.

Obtenez uniquement une ordonnance de ce médicament auprès du médecin qui est chargé de votre traitement. Ne demandez pas une ordonnance à un autre médecin à moins que vous ne changiez de médecin pour la gestion de votre douleur.

Surdose

Les signes de surdose comprennent :

• une respiration anormalement lente ou faible;
• des étourdissements;
• de la confusion;
• une somnolence extrême.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés au Sulfate de morphine

injectable, USP?

Lorsque vous recevez le Sulfate de morphine injectable, USP, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires possibles :

• Somnolence
• Insomnie
• Étourdissements
• Évanouissement
• Nausées, vomissements ou perte d’appétit
• Sécheresse de la bouche
• Maux de tête
• Troubles de la vision
• Faiblesse, mouvements musculaires non coordonnés
• Démangeaisons
• Transpiration
• Constipation
• Baisse de désir sexuel, impuissance (dysfonction érectile), infertilité

Discutez avec votre médecin ou votre pharmacien au sujet des moyens de prévenir la constipation lorsque vous amorcez un traitement par le Sulfate de morphine injectable, USP.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé comme suit :

• En visitant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• En composant sans frais le 1 866 234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

• Veuillez conserver toute quantité inutilisée ou périmée de Sulfate de morphine injectable, USP dans un endroit sûr pour prévenir le vol, l’emploi détourné ou une exposition accidentelle.
• Conservez ce médicament à une température comprise entre 15 °C et 30 °C. Protégez-le de la lumière et du gel.
• Conservez le Sulfate de morphine injectable, USP sous clé, hors de la vue et de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
• Ne prenez jamais de médicaments devant de jeunes enfants, car ceux-ci voudront vous imiter. L’ingestion accidentelle par un enfant est dangereuse et peut entraîner la mort. En cas d’ingestion accidentelle de Sulfate de morphine injectable, USP par un enfant, obtenez immédiatement une aide d’urgence.

Pour en savoir plus sur le Sulfate de morphine injectable, USP :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les renseignements pour le patient sur le médicament. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/index-eng.jsp); le site Web de Fresenius Kabi Canada (http://www.fresenius-kabi.com/en-ca/), ou en composant le 1 877 821-7724.

Ces informations sont à jour en date de la dernière révision indiquée ci-dessous, mais des informations plus récentes peuvent être disponibles auprès de Fresenius Kabi.

Le présent feuillet a été rédigé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

165 Galaxy Blvd, Bureau 100

Toronto, ON M9W 0C8

Simplist est une marque de commerce de Fresenius Kabi USA, LLC.

Date de préparation : 9 mai 2019