Mosaspray : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Mosaspray est indiqué chez les adultes et les enfants de 12 ans et plus, pour le soulagement temporaire des symptômes d’une des affections suivantes :

Rhinite allergique saisonnière : également appelée

« rhume des foins », une affection causée par les allergies à l’herbe à poux, aux arbres et au pollen de graminées.

Rhinite allergique apériodique : allergies non saisonnières/persistantes causées par les acariens de la poussière, les animaux et les moisissures.

Les symptômes de cette affection comprennent :

• la congestion nasale
• l’écoulement nasal
• les démangeaisons nasales
• les éternuements

Un effet maximal dépend d’une utilisation quotidienne et continue du produit, tant et aussi longtemps que les allergènes persistent.

Les effets de ce médicament :

La suspension vaporisée dans les narines aide à réduire l’inflammation des voies nasales et soulage les symptômes d’allergies.

Chez certains patients, le soulagement des symptômes survient dans les 12 heures qui suivent l’administration de Mosaspray, alors que d’autres patients doivent attendre au moins 48 heures même s’ils utilisent Mosaspray quotidiennement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas utiliser Mosaspray si :

• vous êtes allergique à la suspension aqueuse de furoate de mométasone monohydraté en vaporisateur nasal ou à l’un de ses ingrédients
• vous souffrez d’une infection nasale (se manifestant par un écoulement nasal jaunâtre ou verdâtre) pour laquelle vous n’êtes pas traité(e)
• vous avez récemment subi une intervention chirurgicale ou une blessure au nez
• vous avez des saignements de nez fréquents ou graves
• vous avez reçu un diagnostic de tuberculose et cette affection n’est pas traitée*
• vous avez une infection causée par un champignon, une bactérie ou un virus (dans l’organisme), qui n’est pas traitée*
• vous êtes atteint d’une infection à l’herpès simplex au niveau des yeux, qui n’est pas traitée*

* Pour de plus amples renseignements, voir la section MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS.

L’ingrédient médicinal est :

Mosaspray contient du furoate de mométasone monohydraté.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Chlorure de benzalkonium (0,02 mg/vaporisation dosée), acide citrique monohydrate, carboxyméthylcellulose sodique, glycérine, cellulose microcristalline, polysorbate 80, eau purifiée, et citrate de sodium dihydrate.

La présentation :

Mosaspray est offert en vaporisateur nasal qui renferme 140 vaporisations, chacune d’elles libérant une suspension contenant l’équivalent de 50 mcg* de furoate de mométasone.

* Teneur calculée en fonction du produit anhydre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mosaspray ne doit pas être vaporisé dans les yeux ou la bouche. Pour utilisation intranasale seulement.

Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, informez-en votre médecin ou votre pharmacien avant de prendre Mosaspray. L’allaitement n’est pas recommandé chez les patientes traitées par ce médicament.

Si vous présentez l’une des affections suivantes, consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser Mosaspray. Si vous éprouvez l’un des symptômes suivants pendant que vous utilisez ce médicament, cessez de le prendre et consultez votre médecin :

• vous présentez des lésions à l’intérieur du nez
• vous souffrez de tuberculose ou avez déjà souffert de cette maladie
• vous avez une infection (causée par un champignon, une bactérie ou un virus)
• vous êtes atteint(e) d’une infection à l’herpès simplex au niveau des yeux
• vous avez des changements au niveau de la vision
• vous avez des saignements de nez graves ou fréquents

(Pour de plus amples renseignements, voir la section AU SUJET DE CE MÉDICAMENT, Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament.)

Même si aucun cas lié à Mosaspray n’a été observé, il reste que le développement d’un glaucome (augmentation de la pression à l’intérieur du globe oculaire) ou d’une cataracte (opacification du cristallin) associé à l’utilisation d’autres corticostéroïdes intranasaux et en inhalation, a été signalé.

Même si aucun cas lié à Mosaspray n’a été déclaré, il reste qu’une réduction du rythme de croissance chez les enfants utilisant d’autres corticostéroïdes administrés par voie nasale a été signalée. Vous devez, ainsi que votre médecin, surveiller la croissance de votre enfant.

Consultez votre médecin si vous croyez souffrir d’une infection nasale après avoir entrepris votre traitement par Mosaspray (le liquide qui s’écoule de votre nez n’est plus transparent comme il devrait l’être normalement, mais jaunâtre ou verdâtre), ou si vous avez la varicelle, la rougeole ou la tuberculose, ou si vous avez été en contact avec une personne atteinte d’une de ces maladies.

Assurez-vous d’utiliser ce médicament exactement tel qu’indiqué. N’augmentez pas la dose de Mosaspray dans le but d’en augmenter l’efficacité et n’utilisez pas ce médicament plus souvent que recommandé (pour plus de renseignements, voir UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT). Ne l’utilisez pas pour traiter d’autres affections, comme le rhume.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Pour éviter la possibilité d’interactions médicamenteuses, assurez-vous d’informer votre médecin ou votre pharmacien si vous prenez d’autres médicaments, particulièrement des corticostéroïdes administrés par voie orale ou par injection.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

POUR UTILISATION INTRANASALE SEULEMENT. NE PAS VAPORISER DANS LES YEUX OU LA BOUCHE.

Suivez le MODE D’EMPLOI décrit ci-dessous pour utiliser correctement cette bouteille de vaporisateur nasal.

Posologie habituelle et mode d’emploi :

Adultes et enfants de 12 ans et plus :

Deux vaporisations dans chaque narine, une fois par jour, tout en reniflant doucement.

Une fois les symptômes maîtrisés, vous pouvez réduire la dose à une (1) seule vaporisation dans chaque narine, une fois par jour, comme traitement d’entretien.

Vous pouvez cesser l’utilisation de ce produit et recommencer au besoin si les symptômes se manifestent de nouveau.

Quand vous utilisez ce produit :

• Ne pas utiliser plus de 4 vaporisations par jour (24 heures)
• Ne pas partager ce médicament avec quiconque afin d’éviter la propagation de germes
• Ne pas utiliser ce produit de façon continue pendant plus de six mois sans consulter un médecin

Cessez d’utiliser ce produit et consultez votre médecin si :

• Vos symptômes d’allergie ne s’améliorent pas après une semaine
• Vous remarquez des changements au niveau de votre vision
• Vous avez des saignements de nez graves ou fréquents
• Vous présentez ou développez des symptômes d’infection bactérienne

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose à l’heure habituelle, ne vous inquiétez pas. Si vous vous apercevez que vous auriez normalement dû prendre votre médicament environ une heure auparavant, prenez une dose de médicament immédiatement. Toutefois, si vous constatez votre oubli plus tard, ne prenez pas la dose oubliée et reprenez votre horaire habituel à partir de la dose suivante prévue. Ne doublez pas la dose.

MODE D’EMPLOI

COMMENT AMORCER LA POMPE

1. 1. Agitez bien la bouteille avant chaque utilisation
2. 2. Retirez le capuchon en plastique (Figure 1).

Figure 1

1. 3. Lors de la première utilisation, ou si le vaporisateur n’a pas été utilisé depuis longtemps, amorcez la pompe en vaporisant dans l’air.

Ne percez pas l’embout nasal.

• Pour amorcer la pompe, appuyez sur la collerette de l’embout nasal blanc à l’aide de l’index et du majeur, le pouce supportant la base de la bouteille (Figure 2). Évitez de diriger le jet du vaporisateur vers vous en effectuant cette manœuvre.

Figure 2

• Appuyez vers le bas et relâchez le vaporisateur dix fois, ou jusqu’à l’obtention d’une fine pulvérisation, en faisant attention de ne pas en recevoir dans les yeux ou le visage.
• La pompe est maintenant prête à être utilisée.

COMMENT UTILISER ET NETTOYER

1. 1. Bien agiter le vaporisateur avant chaque utilisation.
2. 2.

   . Mouchez-vous doucement afin de dégager les narines.

   . Bouchez-vous une narine en appuyant dessus avec votre doigt.

. Inclinez légèrement la tête vers l’avant et, tout en gardant la bouteille bien droite, insérez délicatement l’embout nasal dans l’autre narine (Figure 3).

Figure 3

Ne pas vaporiser directement en direction du septum nasal (la cloison située entre les deux narines).

1. 3.

   .Tenez la bouteille en position verticale et appuyez fermement sur la collerette de l’embout nasal.

   . Inspirez délicatement par la narine.

   . Puis expirez par la bouche.

   • Adultes et enfants de 12 ans et plus : deux vaporisations dans chaque narine.
   • Procédez de la même façon pour l’autre narine.
   • Essuyez l’extérieur de l’embout nasal à l’aide d’un mouchoir propre et remettez le capuchon en plastique en place après chaque utilisation.

QUE FAIRE SI L’APPLICATEUR EST OBSTRUÉ

En cas d’obstruction, nettoyez l’intérieur de l’embout nasal.

Ne tentez pas de dégager l’embout nasal en vous servant d’une épingle ou de tout autre objet pointu ; vous risqueriez d’abîmer l’embout nasal.

1. 1. Retirez le capuchon en plastique.
2. 2.

   Tirez délicatement vers le haut pour retirer l’embout nasal (Figure 4).

   Illustration : APPLICATEUR NASAL

   TIGE DE LA POMPE

3. 3. Rincez les deux côtés de l’embout nasal à l’eau froide. Laissez sécher à l’air libre (Figure 5).

Illustration : APPLICATEUR NASAL

1. 4. Une fois sec, remettez l’embout nasal sur la tige de la pompe.
2. 5. Réamorcez la pompe (voir les instructions COMMENT AMORCER LA POMPE).

Conservez ce feuillet à titre de référence.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires suivants peuvent être causés par les corticostéroïdes en vaporisateur nasal, y compris Mosaspray : maux de tête, saignements de nez ou sécrétions nasales teintées de sang, irritation ou sensation de brûlure à l’intérieur du nez, éternuements ou maux de gorge.

De très rares cas d’altération du goût et de l’odorat ont été signalés. Si ces effets secondaires persistent ou s’aggravent, cessez d’utiliser le produit et communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

Les effets indésirables suivants moins courants ont été signalés dans les études cliniques : gonflement des ganglions lymphatiques, altération de la vue, larmoiement, sécheresse oculaire, inflammation ou infection oculaires, mal d’oreilles, tintements d’oreilles, maux d’estomac, constipation, diarrhée, nausées, affections de la langue et des dents, sécheresse de la bouche, aggravation des symptômes d’allergie, gonflement de parties du corps incluant le visage, fièvre, symptômes de type grippal, soif, feu sauvage, infections, douleurs musculaires et/ou articulaires, tremblements, étourdissements, migraine, dépression, cauchemars causant des troubles du sommeil, fatigue, perte de la voix, bronchite, essoufflement, respiration sifflante, acné, éruptions cutanées et pression artérielle élevée.

En plus des effets secondaires mentionnés ci-dessus, d’autres ont été signalés après la commercialisation du produit, notamment une perforation de la cloison des fosses nasales.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

EN CAS D’EFFETS INDÉSIRABLES OU INQUIÉTANTS, Y COMPRIS UN EFFET NON MENTIONNÉ, CONSULTEZ VOTRE MÉDECIN OU VOTRE PHARMACIEN.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

GARDEZ HORS PORTÉE DES ENFANTS

• Conservez ce produit à une température se situant entre 2 °C et 25 °C
• Gardez à l’abri de la lumière
• Ne le congelez pas
• Ne l’utilisez pas après la date de péremption indiquée sur l’emballage

Une fois que la bouteille de Mosaspray a été retirée de son emballage en carton, toute exposition prolongée du produit à la lumière directe doit être évitée. Toutefois, une brève exposition à la lumière (pendant l’usage normal du produit par exemple) est acceptable.

Signalement des effets secondaires

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Dépistage des drogues lors d’épreuves sportives : Ce produit est un corticostéroïde pour administration nasale. Bien que leur concentration ne soit pas mesurable dans le sang, les corticostéroïdes peuvent être décelés dans l’urine par des analyses visant à dépister l’usage de drogues. Par conséquent, les associations sportives pourraient exiger de leurs athlètes qu’ils obtiennent une autorisation écrite avant de pouvoir utiliser ce médicament.

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Sandoz Canada Inc.

au : 1-800-361-3062

ou faites une demande écrite à l’adresse suivante :

145, Jules-Léger

Boucherville, Québec, Canada

J4B 7K8

ou par courriel à : medinfo@sandoz.com

Ce feuillet a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 15 juin, 2016