Mylan-Candesartan : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Raisons d'utiliser ce médicament :

Mylan-Candesartan est utilisé pour traiter :

• l’hypertension (haute pression) chez les

  adultes

• l’hypertension chez les enfants (âgés de 6 à

  17 ans)

• l’insuffisance cardiaque chez les adultes

Effets de ce médicament :

Mylan-Candesartan est un antagoniste des récepteurs de l'angiotensine (ARA). On reconnaît les ARA au nom de leur ingrédient médicinal, qui finit par «SARTAN».

Ce médicament ne guérit pas votre maladie, mais aide plutôt à la maîtriser. Il est donc important de continuer à prendre Mylan-Candesartan régulièrement, même si vous vous sentez bien.

Il agit surtout en relâchant les artères, ce qui facilite la circulation du sang et, par conséquent, abaisse la pression sanguine.

Circonstances où il est déconseillé d'utiliser ce médicament :

Ne prendre pas Mylan-Candesartan :

• Si vous êtes allergique au candésartan

  cilexétil ou à tout autre ingrédient non médicinal de la préparation.

• Si vous avez eu une réaction allergique

  (oedème de Quincke) à tout ARA. Cette réaction se manifeste par l’enflure des mains, des pieds, des chevilles, du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge, ou par une

  difficulté soudaine à respirer ou à avaler. Mentionnez à votre médecin, infirmière ou pharmacien que cela vous est arrivé. • Si vous prenez déjà un médicament abaissant la tension artérielle qui contient de l’aliskirène (tel que Rasilez) et que vous êtes atteint de diabète ou d’une maladie des reins. • Si vous êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir. Prendre Mylan-Candesartan pendant la grossesse peut nuire à votre foetus, et même entraîner son décès.

  • Si vous allaitez. Il est possible Mylan-

    Candesartan passe dans le lait maternel. • Si vous avez l'une des maladies héréditaires rares suivantes :

    o intolérance au galactose

    o déficit en lactase de Lapp

    o syndrome de malabsorption du glucose galactose

Étant donné que le lactose est un ingrédient non médicinal Mylan-Candesartan.

• De plus, Mylan-Candesartan ne doit pas être administré aux enfants de moins d’un an.

Ingrédient médicinal :

Candésartan cilexétil.

Ingrédients non médicinaux :

La plupart des médicaments contiennent des substances autres que leur ingrédient actif. Ces substances sont nécessaires pour que les médicaments soient présentés sous une forme facile à avaler. Consultez votre médecin si vous pensez être allergique à l'une des substances suivantes (par ordre alphabétique) : calcium carmellose, hydroxypropyl cellulose, mannitol, monohydrate de lactose, oxyde de fer rouge (sauf dans les comprimés à 4 mg) et stéarate de magnésium.

Formes pharmaceutiques :

Mylan-Candesartan est offert en comprimés à 4 mg, à 8 mg, à 16 mg et à 32 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Mylan-Candesartan ne doit pas être utilisé pendant la grossesse. Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant que vous prenez Mylan-Candesartan, arrêter le médicament et communiquez avec votre médecin, infirmière ou pharmacien dès que possible. Avant de commencer à prendre Mylan-Candesartan, mentionnez à votre médecin, infirmière ou pharmacien :

• Si vous avez eu une réaction allergique à

  tout medicament utilisé pour abaisser la tension artérielle, y compris les

  inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).

• Si vous présentez un rétrécissement d’une

  artère ou d’une valvule cardiaque. • Si vous avez subi une crise cardiaque ou un accident vasculaire cérébral.

• Si vous souffrez d’insuffisance cardiaque. • Si vous êtes atteint de diabète, ou d’une

  maladie du foie, du coeur ou des reins. • Si vous êtes sous dialyse.

• Si vous êtes déshydraté ou présentez une

  diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs.

• Si vous prenez un substitut de sel contenant

  du potassium, des suppléments de potassium ou un diurétique d'épargne potassique (un type spécifique de «pilule qui élimine l'eau») ou d’ autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium (p. ex. héparine, co-trimoxazole).

• Si vous suivez un régime hyposodé. • Si vous prenez un médicament qui contient

  de l’aliskirène, tel que Rasilez, pour abaisser la tension artérielle. L’association avec Mylan-Candesartan n’est pas recommandée. • Si vous prenez un inhibiteur de l’enzyme de

  conversion de l’angiotensine (IECA). On reconnaît les IECA au nom de leur ingrédient médicinal, qui finit

  par «PRIL».

• Si vous prenez un IECA en même temps

  qu’un médicament qui appartient à une classe de médicaments appelés antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (p. ex. spironolactone, éplérenone). Ces médicaments sont utilisés pour le traitement de l’insuffisance cardiaque.

Conduite et utilisation de machines : Avant d’effectuer des tâches pouvant nécessiter une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à Mylan-Candesartan. Des étourdissements, une sensation de tête légère ou des évanouissements peuvent se produire,

particulièrement après la première dose ou après l’augmentation de la dose.

Si vous prenez actuellement Mylan-Candesartan et que votre médecin ou votre dentiste doit effectuer une opération, mentionnez-lui tous les médicaments que vous prenez avant de recevoir l'anesthésique.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, des interactions médicamenteuses peuvent se produire.

Mentionnez à votre médecin, infirmière ou pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui ont été prescrits par d’autres médecins, les suppléments de vitamines et de minéraux et ceux d’origine naturelle, ou les traitements de médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec MYLAN-CANDESARTAN :

• Agents augmentant le potassium sérique, comme les substituts de sel contenant du potassium, les suppléments de potassium ou un diurétique d'épargne potassique (un type spécifique de «pilule qui élimine l'eau»). ou d’autres médicaments pouvant augmenter les taux de potassium (p. ex. héparine, co-trimoxazole).
• Lithium : utilisé pour traiter le trouble bipolaire.

• Anti-inflammatoires non stéroïdiens

  (AINS) : utilisés pour atténuer la douleur et l’enflure, p. ex. ibuprofène, naproxène et célécoxib.

• Médicaments utilisés pour réduire la tension artérielle, notamment les diurétiques «pilules qui éliminent l'eau»), les produits contenant de l’aliskirène (p. ex. Rasilez) et les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA).
• Antagonistes des récepteurs des minéralocorticoïdes (p. ex. spironolactone, éplérenone) et inhibiteurs de l’ECA utilisés dans l’insuffisance cardiaque.

UTILISATION APPROPRIÉE DU MÉDICAMENT

La posologie Mylan-Candesartan est personnalisée.

Prenez MYLAN-CANDESARTAN exactement comme votre médecin l’a prescrit. Il est recommandé de prendre votre dose environ à la même heure chaque jour.

Il faut prendre MYLAN-CANDESARTAN une fois par jour. Si votre médecin vous a prescrit 2 comprimés par jour, il faut les prendre au même moment, à moins d'indication contraire.

On peut prendre MYLAN-CANDESARTAN avec des aliments ou à jeun, mais on doit le prendre de la même façon chaque jour.

Avalez les comprimés MYLAN-CANDESARTAN avec un verre d'eau.

Utilisation des plaquettes alvéolées :

• Pour vous aider à faire le suivi de vos doses,

  MYLAN-CANDESARTAN est présenté dans une plaquette alvéolée avec un jour de la semaine imprimé au dos de chaque alvéole. Entamez la plaquette par le comprimé qui correspond au jour de la semaine et continuez à prendre les comprimés dans l'ordre jusqu'à ce qu'il n'en reste plus.

• Il y a 14 comprimés identifiés aux jours de

  la semaine et un comprimé supplémentaire pour un total de 15. Les 15 comprimés sont tous identiques, y compris celui marqué «Prenez ce comprimé à la fin». Une fois que vous aurez fini de prendre les 14 comprimés dentifiés aux jours de la semaine, prenez le comprimé marqué «Prenez ce comprimé à la fin» avant de commencer votre prochaine plaquette.

Dose habituelle :

Des doses plus faibles pourraient être nécessaires selon les autres médicaments que vous prenez et la présence d’autres maladies.

Hypertension chez les adultes :

Dose initiale recommandée : 16 mg, une fois par jour. Dose quotidienne totale : 8 mg à 32 mg, une fois par jour.

Hypertension chez les enfants (âgés de 6 à 17 ans) :

• Enfants pesant moins de 50 kg :

  Dose initiale recommandée : 4 mg, une fois par jour.

  Dose maximale : 8 mg, une fois par jour.

• Enfants pesant 50 kg ou plus :

  Dose initiale recommandée : 8 mg, une fois par jour.

  Dose maximale : 16 mg, une fois par jour.

MYLAN-CANDESARTAN ne doit pas être administré aux enfants âgés de moins d’un an en raison du risque pour les reins en développement

Insuffisance cardiaque chez les adultes :

Dose initiale habituellement recommandée : 4 mg, une fois par jour.

Si le patient le tolère, cette dose est graduellement doublée (environ toutes les 2 semaines) jusqu’à ce que la dose cible soit atteinte.

Dose cible : 32 mg, une fois par jour.

Surdose :

En cas de surdose médicamenteuse, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes. Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose Mylan-Candesartan et vous en rendez compte moins de 12 heures après, prenez la dose habituelle le plus tôt possible. Revenez ensuite à l'horaire régulier. Mais s'il s'est écoulé plus de 12 heures quand vous vous rendez compte que vous avez sauté une dose, ne prenez pas la dose oubliée. Attendez jusqu'à l'heure prévue pour la

prochaine dose.

Ne prenez jamais une double dose Mylan-Candesartan pour compenser les doses oubliées. Si vous ne savez pas quoi faire, consultez votre médecin ou votre pharmacien.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À

PRENDRE

E EFFECTS AND WHAT TO DO ABOUT THEM Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• Étourdissements, chutes
• Somnolence, insomnie
• Éruption cutanée
• Diarrhée, vomissements
• Maux de tête
• Douleurs au dos ou aux jambes, crampes musculaires
• Toux
• Maux de gorge
• Bouche sèche
• Symptômes du rhume
• Pneumonie
• Évanouissements
• Confusion

Les effets secondaires sont semblables chez les adultes et les enfants, mais ils pourraient être plus fréquents chez ces derniers.

Si l’un de ces effets vous affecte gravement, mentionnezle à votre médecin, infirmière ou pharmacien.

MYLAN-CANDESARTAN peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin décidera du moment d’effectuer ces tests et interprétera les résultats.

Cette liste d'effets secondaires n'est pas complète. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Mylan-Candesartan, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

TO STORE IT

• Bien que les comprimés Mylan-Candesartan

  soient protégés par la plaquette alvéolée, il est préférable de conserver l'emballage à température ambiante normale (Garder entre 15°C et 30°C) et dans un endroit sec. Ne gardez pas Mylan-Candesartan dans la salle de bain.

• Gardez Mylan-Candesartan hors de la

  vue et de la portée des enfants. Ne prenez jamais de médicaments en présence de jeunes enfants, car ils pourraient décider de vous imiter.

  • On ne doit pas conserver ni utiliser Mylan-

    Candesartan après la date limite indiquée sur l'emballage. Tous les médicaments inutilisés dont vous n'aurez plus besoin doivent être jetés en prenant les précautions d'usage. Demandez conseil à votre pharmacien sur ce point.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

SOUPÇONNÉS

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

• En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet • Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345 • En remplissant un formulaire de déclaration de

  Canada Vigilance et en le faisant parvenir : - par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou - par la poste à :

  Programme Canada Vigilance Santé Canada

  Indice postal 0701E

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet MC Canada à :

www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au : 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : 14 avril 2016

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379

www.mylan.ca