Mylan-Naproxen/Esomeprazole MR : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Si vous présentez ou avez déjà présenté un des problèmes médicaux suivants, consultez votre professionnel de la santé pour discuter des options de traitement autres que MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR :

• Crise cardiaque ou angine de poitrine
• AVC ou mini-AVC
• Perte de la vue
• Grossesse en cours (moins de 28 semaines)
• Insuffisance cardiaque congestive

Pourquoi MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR est-il utilisé ?

MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR est utilisé chez les adultes pour traiter les signes et symptômes de :

• l’arthrose
• la polyarthrite rhumatoïde
• la spondylarthrite ankylosante

MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR aide à réduire la douleur, l’enflure, la rougeur et la chaleur (inflammation). Il est utilisé chez les personnes qui :

• ont besoin de prendre un médicament anti-inflammatoire
• courent un risque d’avoir un ulcère d’estomac ou un ulcère dans le petit intestin

Comment MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR agit-il?

MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR contient deux médicaments qui agissent ensemble. • Le naproxène appartient à un groupe de médicaments appelés « anti-inflammatoires non stéroïdiens » (AINS). Il réduit les substances dans votre corps qui causent la douleur et l’inflammation.

• L’esoméprazole appartient à un groupe de médicaments appelés « inhibiteurs de la pompe à protons » (IPP). Il réduit la quantité d’acide que votre estomac produit.
• Le naproxène peut occasionner les lésions à l’estomac, alors que l’esoméprazole peut contribuer à diminuer ces lésions.
• MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR ne fait que traiter les symptômes de douleur et d’inflammation dus à la maladie aussi longtemps que vous le prenez. MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR ne guérit pas la maladie.

Quels sont les ingrédients de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR?

Ingrédient médicinaux : Naproxène (noyau entérosoluble à libération retardée) et esoméprazole (enrobage à libération immédiate, sous forme d’esoméprazole magnésien).

Ingrédients non médicinaux : Hydroxyde d’ammonium, dioxyde de silice colloïdale, croscarmellose sodique, monoglycérides di-acétylés, stéarate de glycéryle, hypromellose, oxyde de fer noir, oxyde de fer jaune, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, copolymère d’acide méthacrylique, polysorbate 80, povidone, polyéthylèneglycol, propylèneglycol, gomme laque, carbonate de sodium anhydre, dioxyde de titane, citrate de triéthyle.

MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR est offert sous les formes posologiques qui suivent :

Comprimés à libération modifiée : 375 mg de naproxène / 20 mg d’esoméprazole et 500 mg de naproxène / 20 mg d’esoméprazole.

Ne prenez pas MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR si:

• vous avez subi un pontage coronarien (intervention prévue ou récente)
• vous souffrez d’insuffisance cardiaque grave et non maîtrisée
• vous avez des saignements dans le cerveau ou d’autres troubles hémorragiques • vous êtes présentement enceinte (après 28 semaines de grossesse)
• vous allaitez (ou si vous prévoyez allaiter)
• vous êtes allergique au naproxène, à l’esoméprazole, aux benzimidazoles substitués ou à l'un des ingrédients non médicinaux de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR (voir Quels sont les ingrédients de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR?)
• vous avez des antécédents d’asthme, d’urticaire, ou des symptômes de réaction allergique après avoir pris de l’acide acétylsalicylique (AAS) ou d’autres AINS (comme le célécoxib, le diclofénac et l’ibuprofène)
• vous avez un ulcère (actif)
• vous avez un saignement actif de l’estomac ou de l’intestin
• vous souffrez d’une maladie inflammatoire de l’intestin (maladie de Crohn ou colite ulcéreuse) • vous avez une maladie du foie (active ou grave)
• vous avez une maladie des reins (grave ou qui s’aggrave)
• vous avez un taux élevé de potassium dans le sang
• vous prenez rilpivirine
• vous avez moins de 18 ans

Les patients qui ont pris un médicament dans la même classe que MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR après un certain type de chirurgie cardiaque (pontage aortocoronarien) étaient plus susceptibles de présenter une crise cardiaque, un accident vasculaire cérébral (AVC), des caillots sanguins dans les jambes ou les poumons ainsi que des infections ou d’autres complications que les patients qui N’AVAIENT PAS pris ce médicament. MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR ne doit pas être utilisé après un pontage aortocoronarien récent.

Pour mieux éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR. Informez-le de toutes vos maladies ou de tous vos problèmes ou états se santé, notamment si vous :

• faites de l’hypertension
• avez un taux élevé de cholestérol
• êtes diabétique ou si vous suivez un régime à faible teneur en sucre
• faites de l’athérosclérose
• avez une mauvaise circulation dans vos extrémités, par exemple vos mains et vos pieds • êtes fumeur ou ancien fumeur
• avez une maladie rénale ou des problèmes urinaires
• avez des antécédents d’ulcère ou de saignement à l’estomac ou à l’intestin (intestin grêle ou gros intestin)
• avez déjà eu des saignements dans le cerveau
• avez des troubles hémorragiques
• si vous devez subir un test sanguin spécifique (chromogranine A).

Autres mises en garde à connaître :

Crise cardiaque et accident vasculaire cérébral : Les médicaments comme naproxène/esoméprazole pourraient être associés à une augmentation du risque de crise cardiaque (infarctus du myocarde) ou d’accident vasculaire cérébral. Ce risque pourrait survenir tôt durant le traitement.

Effets secondaires graves : MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR peut causer des effets secondaires graves, y compris :

• Réactions cutanées graves : Dans de rares cas, les réactions cutanées graves ou potentiellement mortelles énumérées ci-dessous ont été signalées avec certains AINS, comme MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR.

  • éruption cutanée avec éosinophilie et symptômes systémiques (syndrome DRESS), - syndrome de Stevens-Johnson (SSJ),
  • nécrose épidermique toxique,
  • dermatite exfoliative, et
  • érythème multiforme

Vous pourriez être plus à risque de présenter de graves réactions cutanées au cours du premier mois de traitement. Voir le tableau « Effets indésirables graves et mesures à prendre », ci-dessous pour de plus amples renseignements sur ces réactions et d’autres effets secondaires graves.

• Graves problèmes d’estomac et d’intestins : MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR peut causer de graves problèmes d’estomac et d’intestins. Informez votre professionnel de la santé des symptômes qui pourraient être le signe d’un problème plus sérieux à l’estomac ou aux intestins, tels que :

  • difficulté à avaler.
  • perte de poids non voulue.
  • vomissements de sang ou de nourriture.
  • selles noires (teintées de sang).

Voir le tableau « Effets indésirables graves et mesures à prendre », ci-dessous pour de plus amples renseignements sur ces réactions et d’autres effets secondaires graves.

Antibiotiques : Si vous prenez des antibiotiques en même que MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR vous pourriez:

• éprouvez des symptômes comme une diarrhée grave (sanglante ou aqueuse et répétée), accompagnée ou non de fièvre et de sensibilité ou de douleur abdominale. Ce sont des symptômes d’inflammation de l’intestin causée par une infection (Clostridium difficile).

Dans ce cas, cessez de prendre le traitement d’association et informez immédiatement votre professionnel de la santé.

Chirurgie : Dites à tout médecin, dentiste, pharmacien ou professionnel de la santé que vous consultez que vous prenez de médicament. C’est particulièrement important si vous prévoyez subir une chirurgie cardiaque.

Grossesse : Dîtes à votre professionnel de la santé si vous êtes enceinte ou si vous planifiez une grossesse. Il y a des risques spécifiques dont vous devez discuter avec votre professionnel de la santé.

Fertilité : MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR peut affecter votre fertilité. Cela signifie qu'il peut être difficile pour vous d'avoir un enfant. Discutez avec votre professionnel de la santé si vous avez des questions à ce sujet.

Conduite automobile et utilisation de machines : MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR peut causer de la somnolence ou de la fatigue. Faites attention si vous devez conduire ou faire des activités qui nécessitent de la vigilance. Si vous vous sentez somnolent, ou avez des étourdissements ou une sensation de tête légère après avoir pris MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR, NE conduisez PAS et NE faites PAS fonctionner de machines.

L’usage prolongé de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR : L’usage prolongé de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR peut :

• nuire à l’absorption de la vitamine B12 des aliments. Cela pourrait entraîner une carence en vitamine B12 dans votre corps. Parlez de ce risque avec votre professionnel de la santé. • entraîner un faible taux sanguin de magnésium chez certaines personnes. Lorsque le taux de magnésium est inférieur à la normale, il peut entraîner une baisse du calcium sanguin et du potassium sanguin.
• augmenter le risque de fractures de la hanche, du poignet ou de la colonne vertébrale. Parlez de ce risque avec votre professionnel de la santé.
• provoquer la croissance de polypes dans votre estomac.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR :

• Antiacides, utilisé pour traiter les symptômes de l'excès d'acide gastrique • Médicaments utilisés pour traiter la dépression tels que inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (citalopram, fluoxétine, paroxétine, sertraline)
• Médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle tels que inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (énalapril, lisinopril, perindopril, ramipril), ou antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II (candésartan, irbésartan, losartan, valsartan) • Médicaments qui préviennent la formation de caillots sanguins tels que warfarine, AAS, et clopidogrel. L’emploi de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR avec le clopidogrel doit être évité car il peut réduire l’efficacité du clopidogrel.
• Corticostéroïdes (y compris les glucocorticoïdes tels que prednisone), utilisés en tant qu’anti-inflammatoires
• Cyclosporine, utilisée pour traiter l’arthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn, le syndrome néphrotique, et dans les cas de greffes d’organes, pour prévenir le rejet • Digoxine, utilisée pour traiter les troubles cardiaques
• Diurétiques (tels que furosémide, hydrochlorothiazide), utilisés pour abaisser la tension artérielle • Médicaments utilisés dans le traitement du cancer tels que erlotinib
• Lithium, utilisé pour traiter certains types de dépression
• Méthotrexate, utilisé en fortes doses pour traiter le cancer. Votre professionnel de la santé pourrait vous dire de cesser temporairement de prendre MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR pendant que vous prenez du méthotrexate.
• Contraceptifs oraux, utilisé pour prévenir la grossesse
• Hypoglycémiants oraux (médicaments contre le diabète), utilisés pour abaisser la glycémie • Tacrolimus, utilisé pour réduire le risque de rejet d’organe
• Diazépam, utilisé pour traiter l’anxiété
• Phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie
• Cilostazol (pas disponible au Canada), utilisé pour traiter la mauvaise circulation dans les jambes • Cisapride (pas disponible au Canada), utilisé pour aider à vider l’estomac • Médicaments utilisés pour traiter les infections fongiques, comme itraconazole, kétoconazole, et voriconazole
• Médicaments utilisés pour traiter la tuberculose comme rifampine

• Médicaments utilisés pour traiter le VIH, comme atazanavir, nelfinavir et saquinavir. MYLAN-

  NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR peut réduire l’efficacité ou accroître les effets secondaires de certains médicaments utilisés pour traiter le VIH. MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR ne devrait pas être utilisé avec l’atazanavir, le nelfinavir ou le saquinavir.

• Médicaments à base de plantes, comme le millepertuis
• Alcool

Comment prendre MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR :

• Toujours suivre à la lettre les instructions de votre professionnel de la santé lorsque vous prenez

  MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR. NE PAS augmenter ou réduire la dose, ni cesser de prendre MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR sans d’abord en parler avec votre professionnel de la santé.

  • Cesser de prendre MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR après l’avoir pris pendant une longue période de temps peut causer des troubles d’estomac.

• Prenez MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR au moins 30 minutes avant un repas. • Avalez les comprimés MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR entiers avec de l’eau. NE PAS croquer, diviser ni écraser les comprimés.

Si vous le pouvez, prenez la dose la plus faible possible pendant la période la plus courte possible.

Prendre une trop grande quantité de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR pourrait accroître vos risques de présenter des effets secondaires indésirables et parfois dangereux, en particulier si vous êtes une personne âgée, si vous avez d’autres maladies ou si vous prenez d’autres médicaments.

Rappelez-vous, ce médicament vous a été prescrit spécifiquement seulement. N’EN donnez PAS à d’autres personnes. Cela pourrait nuire à leur santé, même si leurs symptômes sont semblables aux vôtres.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé décidera de la meilleurs posologie, selon votre état de santé. La dose habituelle est de soit 375/20 mg deux fois par jour ou de 500/20 mg deux fois par jour.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR, prenez-la dès que vous vous en rappelez. S’il est presque l’heure de prendre votre prochaine dose, sautez la dose oubliée et poursuivez avec la prochaine dose au moment prévu. Revenez ensuite à votre horaire habituel. Ne prenez pas une double dose.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE

MR?

Ce ne sont pas là tous les effets secondaires que vous pourriez ressentir en MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR. Si vous éprouvez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ici, parlez-en à votre professionnel de la santé.

MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR peut entraîner une plus grande sensibilité au soleil. Le soleil ou une lampe solaire peut causer un coup de soleil, des ampoules, une éruption cutanées, une rougeur, des démangeaisons ou une coloration anormale de la peau, ou encore, une altération de la vision. Si vous présentez une réaction attribuable au soleil, consultez votre professionnel de la santé.

Les maux d’estomac sont un problème qui survient couramment à l’emploi d’AINS tels que le naproxène. L’esoméprazole que contient MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR aide à diminuer cet effet secondaire. Cependant, des effets secondaires, habituellement légers, ont été signalés à l’emploi de l’esoméprazole. Dans votre cas, ils peuvent ne pas être causés par l’esoméprazole, mais seul un professionnel de la santé peut évaluer la situation. S’ils deviennent incommodants (ou durent plus de 1 à 2 jours), veuillez en discuter avec votre professionnel de la santé.

Fréquents (les effets secondaires fréquents comprennent) :

• Nausée
• Maux d’estomac
• Diarrhée
• Maux de tête

Peu fréquents (les effets secondaires peu fréquents comprennent) :

• Sécheresse de la bouche
• Étourdissements
• Insomnie
• Sensation de brûlure, de picotement ou d’engourdissement
• Enflure des extrémités
• Somnolence
• Sensation que vous bougez ou que l’espace autour de vous bouge (vertige)

Rares (les effets secondaires rares comprennent) :

• Altération du gout
• Nervosité
• Perte de cheveux
• Transpiration accrue

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d’être associé avec l’utilisation d’un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Les comprimés MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR doivent être conservés dans leur contenant d’origine. Gardez les flacons fermés hermétiquement pour protéger les comprimés contre l’humidité. Ne gardez pas MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR dans l’armoire à pharmacie de la salle de bain ou dans tout autre endroit chaud ou humide.

Conservez à la température ambiante (15 °C à 30 °C).

NE conservez PAS les médicaments expirée ni ceux dont vous n’avez plus besoin. Retournez à votre pharmacien. On ne doit pas jeter les médicaments dans les eaux usées ou les déchets ménagers. Votre professionnel de la santé disposera convenablement tous les médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures contribueront à protéger l’environnement.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de MYLAN-NAPROXEN / ESOMEPRAZOLE MR :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé

• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada https://www.canada.ca/fr/sante-

  canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.mylan.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-844-596-9526.

Le présent dépliant a été rédigé par Mylan Pharmaceuticals ULC.

Dernière révision 04 JUL 2023