Mylan-Venlafaxine XR : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d'utiliser ce médicament :

Votre médecin vous a prescrit MYLAN-VENLAFAXINE XR afin de soulager vos symptômes de dépression (tristesse, changement d'appétit ou de poids, difficulté à se concentrer ou à dormir, fatigue, maux de tête, douleurs et malaises inexpliqués)

Les effets de ce médicament :

MYLAN-VENLAFAXINE XR appartient à une classe de médicaments appelés antidépresseurs. MYLAN-VENLAFAXINE XR agirait sur deux substances présentes naturellement dans le cerveau : la sérotonine et la noradrénaline.

Quand ne pas utiliser ce médicament :

• Ne prenez pas MYLAN-VENLAFAXINE XR si vous êtes

  allergique à ce médicament ou à l'un de ses composants (voir la liste des composants à la fin de cette section). Si vous ressentez une réaction allergique ou un effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de prendre le médicament et communiquez immédiatement avec votre médecin.

• Ne prenez pas MYLAN-VENLAFAXINE XR si vous

  prenez ou avez pris récemment un antidépresseur du type des inhibiteurs de la monoamine-oxydase (comme le sulfate de phénelzine ou le moclobémide).

L’ingrédient médicinal est:

Le chlorhydrate de venlafaxine

Les ingrédients non médicinaux sont :

Acétone, copolymère d'ammonio-méthacrylate, copolymère basique de méthacrylate de butyle, gélatine USP*, hypromellose Ph.Eur, oxyde de fer noir NF**, oxyde de fer rouge NF*, oxyde de fer jaune NF***, alcool isopropylique, stéarate de magnésium Ph.Eur, laurylsulfate de sodium Ph.Eur, dioxyde de titane Ph.Eur*

* Présent dans l’enveloppe des capsules de toutes les concentrations

** Présent dans l’enveloppe des capsules de 37,5 and 150 mg

*** Présent dans l’enveloppe des capsules de 150 mg seulement

Les formes posologiques sont :

MYLAN-VENLAFAXINE XR est disponible sous forme de capsules à libération prolongée contenant :

37,5 mg : Capsule de grosseur 0 en gélatine dure avec capuchon opaque gris pâle et corps opaque de couleur peau, marquée de « G » sur le corps et de « VEN XR » sur « 37,5 » sur le capuchon, à l’encre rouge; la capsule contient un comprimé blanc rond biconvexe d’environ 6,0 mm de diamètre;

75 mg: Capsule de grosseur 0 en gélatine dure avec capuchon et corps opaques de couleur peau, marquée de « G » sur le corps et de « VEN XR » sur « 75 » sur le capuchon, à l’encre rouge; la capsule contient deux comprimés blancs ronds biconvexes d’environ 6,0 mm de diamètre;

150 mg: Capsule de grosseur 00 en gélatine dure avec capuchon et corps opaques de couleur orange suédois, marquée de « G » sur le corps et de « VEN XR » sur « 150 » sur le capuchon, à l’encre blanche; la capsule contient trois comprimés blancs ronds biconvexes d’environ 6,8 mm de diamètre.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Pendant un traitement avec ce type de médicament, vous devez être en mesure de bien communiquer votre condition, physique et mentale, à votre médecin.

MYLAN-VENLAFAXINE XR ne doit pas être administré à des enfants de moins de 18 ans.

Apparition ou aggravation de symptômes émotionnels ou comportementaux

Surtout pendant les premières semaines de traitement ou pendant la période d'ajustement de la dose, un petit nombre de patients qui prennent des antidépresseurs se sentent pires au lieu de se sentir mieux. Ils peuvent se sentir agités, hostiles, anxieux ou impulsifs (nouveaux symptômes ou aggravation de symptômes existants) ou encore penser au suicide, à se faire du mal ou à faire mal à autrui. Les idées et les comportements suicidaires peuvent se manifester dans tous les groupes d’âge, mais surtout chez les patients de 18 à 24 ans. Si c'est votre cas ou le cas de la personne dont vous vous occupez, consultez immédiatement un médecin. L'observation étroite du patient par un médecin est nécessaire dans ce cas. Ne décidez pas vous-même d'interrompre du médicament.

Les personnes qui ont déjà pensé à se faire du mal sont plus susceptibles d’avoir à nouveau de telles idées.

Il serait bon d’informer un parent ou un ami proche que vous êtes dépressif ou souffrez d’anxiété et de lui faire lire le présent feuillet. Vous pouvez lui demander de vous avertir s’il remarque que vos symptômes s’aggravent ou s’il est inquiet au sujet de changements dans votre comportement.

Si vous êtes âgé, si vous souffrez d’ostéoporose ou que vous avez d’autres facteurs de risque importants de fracture, la prise de MYLAN-VENLAFAXINE XR peut augmenter votre risque de fracture. Vous devez faire très attention de ne pas tomber, surtout si vous vous senti étourdi ou que votre pression est basse.

Avant de prendre MYLAN-VENLAFAXINE XR dites à votre médecin ou pharmacien :

• si vous avez déjà eu une réaction allergique à un

  médicament, à un aliment, etc.

• tous vos problèmes de santé, et notamment vos antécédents

  de crises convulsives, de maladies du foie, des reins ou du cœur ou de cholestérol élevé;

• si vous souffrez d’un trouble de la coagulation ou si on vous

  a déjà dot que vous aviez un nombre insuffisant de plaquettes;

• si vous soufrez d’hypertension artérielle;

• tous les médicaments (prescrits ou en vente libre) que vous

  prenez, en particulier s'il s'agit d'inhibiteurs de la monoamine oxydase (p. ex. sulfate de phénelzine, sulfate de tranylcypromine, moclobémide ou sélégiline), de tout autre antidépresseur, de somnifères, ou de médicaments pour perdre du poids, faire baisser la tension artérielle ou contre l'anxiété;

• si vous êtes enceinte, si vous envisagez de l’être ou si vous

  allaitez votre enfant;

• en quoi consiste votre consommation habituelle d'alcool ou

  de drogues;

• tous les produits naturels et toutes les plantes médicinales

  que vous prenez (p. ex. le millepertuis);

• si vous avez eu une fracture récemment, si vous faites de

  l’ostéoporose;

• si vous conduisez un véhicule ou effectuez des tâches

  dangereuses dans le cadre de votre travail.

Arrêt du traitement par MYLAN-VENLAFAXINE XR

Il est très important de NE PAS cesser de prendre ce type de médicament avant d'avoir consulté votre médecin. Voir la

section EFFETS SECONDAIRES : MESURES À PRENDRE pour plus de détails à ce sujet.

Effets sur la grossesse et sur les nouveau-nés

Des rapports de pharmacovigilance indiquent que certains nouveau-nés exposés à la venlafaxine, à un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou à un autre antidépresseur récent à la fin du troisième trimestre de leur développement fœtal ont présenté des complications nécessitant une hospitalisation prolongée, un soutien de la respiration par des moyens artificiels et une alimentation par gavage. Ces complications peuvent survenir dès la naissance. Les symptômes signalés incluent la difficulté à se nourrir et/ou à respirer, les convulsions, les muscles soit trop tendus, soit trop détendus, l’agitation et les pleurs incessants.

Dans la plupart des cas, le nouvel antidépresseur avait été pris au cours du troisième trimestre de la grossesse. Ces symptômes sont cohérents soit avec un effet indésirable direct de l’antidépresseur sur le nourrisson, soit possiblement avec un syndrome de sevrage causé par le retrait soudain du médicament. Les symptômes disparaissent généralement avec le temps. Toutefois, si votre bébé présente l'un de ces symptômes, veuillez communiquer avec votre médecin dès que possible.

Si vous êtes enceinte et que vous prenez un ISRS ou un autre antidépresseur récent, vous devriez parler à votre médecin des risques et des avantages que présentent les différentes options thérapeutiques. Il est très important de NE PAS cesser la prise de ce type de médicament avant d'avoir consulté votre médecin. Voir la section EFFETS SECONDAIRES : MESURES À PRENDRE pour plus de détails.

Glaucome à angle fermé

MYLAN-VENLAFAXINE XR peut entraîner l’apparition d’un glaucome à angle fermé. Un examen des yeux avant de commencer à prendre MYLAN-VENLAFAXINE XR pourrait vous aider à établir si vous risquez de souffrir de glaucome à angle fermé. Obtenez une aide médicale d’urgence si vous éprouvez :

• de la douleur dans les yeux;
• des modifications de la vision;
• de l’enflure ou de la rougeur touchant l’intérieur ou le contour de l’oeil.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Ne prenez pas MYLAN-VENLAFAXINE XR si vous prenez ou avez récemment pris un inhibiteur de la monoamine-oxydase.

Il faut éviter de prendre du millepertuis quand on prend MYLAN-VENLAFAXINE XR.

La prise de MYLAN-VENLAFAXINE XR peut influencer les résultats de certaines analyses de laboratoire. Si vous recevez des résultats d’analyses inhabituels, parlez-en à votre médecin.

Vous devez le dire à votre médecin si vous prenez ou avez pris récemment un médicament quelconque (avec ou sans ordonnance [en vente libre], remède naturel ou plante médicinale), en particulier:

• un autre antidépresseur, comme un ISRS ou certains

  tricycliques,

• d'autres médicaments qui agissent sur la sérotonine, tels

  que les amphétamines, le lithium, le linézolide, la sibutramine, le tryptophane ou les triptans utilisés pour traiter les migraines,

• certains médicaments pour traiter la douleur ; fentanyl

  (utilisé en anesthésie ou pour traiter la douleur chronique), tramadol, tapentadol, mépéridine, méthadone, pentazocine, • certains médicaments contre la toux, comme le

  dextrométhorphane,

• certains médicaments pour la schizophrénie,

• certains médicaments pour la dépression bipolaire, comme

  le lithium,

• le métoprolol ou d'autres médicaments pour traiter

  l'hypertension artérielle et l'angine,

• certains médicaments susceptibles d'influencer la

  coagulation et d'augmenter les saignements, comme les anticoagulants oraux (p. ex. la warfarine), l'aspirine et d'autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (p. ex. l'ibuprofène),

• certains médicaments pour l'épilepsie,
• la cimétidine.

• En général, la consommation d'alcool devrait être réduite à

  un minimum ou carrément évitée pendant un traitement par MYLAN-VENLAFAXINE XR.

• Le kétoconazole

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Posologie habituelle :

• Il est très important que vous preniez MYLAN-

  VENLAFAXINE XR en suivant à la lettre les instructions de votre médecin.

• N'augmentez ni ne diminuez jamais la dose de MYLAN-

  VENLAFAXINE XR que vous prenez ou que la personne dont vous vous occupez à titre de soignant ou de tuteur prend, à moins que le médecin n'ait dit de le faire et n'arrêtez pas le traitement avant d'avoir consulté le médecin. • Comme tout autre antidépresseur, MYLAN-

  VENLAFAXINE XR améliore les symptômes progressivement. Il se peut que vous ne constatiez aucun effet pendant les premiers jours du traitement. Certains symptômes peuvent commencer à s'améliorer dans les deux premières semaines du traitement, mais il est possible

  qu'une amélioration importante ne se produise qu'au bout de plusieurs semaines.

  • Les capsules MYLAN-VENLAFAXINE XR se prennent en une seule prise par jour, avec de la nourriture, comme elles vous ont été prescrites. Il ne faut ni les ouvrir, ni les croquer, ni les mâcher

RAPPEL : Ce médicament n'a été prescrit que pour vous. Ne le donnez à personne d'autre. Pour tout renseignement complémentaire, veuillez vous adresser à votre médecin ou pharmacien.

Surdosage :

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une capsule, n'essayez pas de compenser en en prenant deux plus tard. Prenez tout simplement la dose suivante à l'heure prévue et essayez de ne plus oublier de prendre votre médicament.

EFFETS INDÉSIRABLES : MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, MYLAN-VENLAFAXINE XR peut causer des effets secondaires. Il est possible que vous n'en ressentiez aucun. Les effets secondaires sont mineurs et passagers dans la plupart des cas. Cependant, certains d'entre eux peuvent être graves. Certains effets peuvent dépendre de la dose. Consultez votre médecin si vous ressentez ces symptômes ou d'autres effets secondaires, car il pourrait être nécessaire d'ajuster la dose.

Si vous manifestez une réaction allergique (p. ex. rougeur de la peau, urticaire, démangeaisons, enflure des lèvres, du visage, de la langue ou de la gorge, difficulté à respirer, respiration sifflante, essoufflement, éruptions cutanées, ampoules cutanées, lésions ou douleur dans la bouche ou les yeux) ou tout autre effet secondaire grave ou inhabituel, cessez de prendre ce médicament et consultez votre médecin sans tarder.

Voici certains des effets secondaires de MYLAN-VENLAFAXINE XR :

• maux de tête (céphalées)
• nausées
• sécheresse de la bouche
• constipation
• perte d'appétit
• vomissements
• somnolence
• étourdissements
• insomnie
• problèmes sexuels
• faiblesse
• transpiration
• nervosité
• troubles de la vue
• rêves anormaux

Surtout pendant les premières semaines ou pendant la période d'ajustement de la posologie, certains patients qui prennent ces médicaments ont l'impression que leur état ne s'améliore pas et qu'il aurait même tendance à s'empirer. Par exemple, ils peuvent se sentir plus agressifs, anxieux ou agités que d'habitude ou encore avoir des impulsions ou des idées dérangeantes comme des pensées d'automutilation ou de mal à autrui. Si c'est votre cas ou le cas de la personne dont vous vous occupez à titre de soignant ou de tuteur, consultez immédiatement un médecin. Ne décidez pas de votre propre chef d'interrompre la prise du médicament.

Les personnes traitées par MYLAN-VENLAFAXINE XR peuvent généralement poursuivre leurs activités habituelles sans perturbation. Cependant, ce médicament peut entraîner de la somnolence chez certaines personnes. Le cas échéant, il faut éviter de conduire ou de faire fonctionner une machine.

Bien que les troubles psychiatriques soient souvent associés à une baisse du désir, de la performance et de la satisfaction sur le plan sexuel, ce traitement peut également avoir des effets indésirables sur le fonctionnement sexuel.

La prise de MYLAN-VENLAFAXINE XR peut faire augmenter la tension artérielle chez certaines personnes. Par conséquent, vous devriez faire mesurer votre tension artérielle avant d'entreprendre un traitement par MYLAN-VENLAFAXINE XR et durant le traitement. Toute hypertension préexistante doit être maîtrisée avant de commencer un traitement par MYLAN-VENLAFAXINE XR. La tension artérielle peut changer de façon subite et inattendue. Consultez votre médecin si vous présentez des symptômes associés à une augmentation subite de votre tension artérielle, tels que des maux de tête (particulièrement à l’arrière de la tête ou du cou au lever); des battements de cœur plus forts, possiblement plus rapides ou irréguliers; des douleurs thoraciques; des étourdissements, une extrême fatigue; ou une vision floue.

MYLAN-VENLAFAXINE XR peut faire augmenter les taux de cholestérol de certains patients. Votre médecin pourrait demander des analyses de sang pour mesurer votre taux de cholestérol durant le traitement par MYLAN-VENLAFAXINE XR.

Symptômes de sevrage

Vous devriez communiquer avec votre médecin avant d'arrêter de prendre vos capsules MYLAN-VENLAFAXINE XR, ou d'en réduire la posologie. Parmi les symptômes survenus après l'arrêt du traitement, la réduction de la posologie ou l'oubli d'une dose se trouvent : anorexie (perte d'appétit, perte de poids), anxiété, agitation (instabilité psychomoteur), agressivité, confusion, convulsions, incoordination, diarrhée, étourdissements, sécheresse de la bouche, fatigue, maux de tête, hypomanie (sautes d'humeur rapides), insomnie, nausées, nervosité, cauchemars, paresthésies (sensations de picotement, de brûlure ou de fourmillement), sensations de choc électrique, troubles du sommeil, somnolence, transpiration, acouphène (bourdonnement d'oreilles), vertiges (impression que tout tourne) vomissements et autres symptômes ont été rapportés après l'arrêt du traitement, la réduction de la posologie de MYLAN-VENLAFAXINE XR, ou quand une dose est oubliée. Ces symptômes disparaissent généralement sans traitement. Avisez immédiatement votre médecin si vous ressentez l'un de ces symptômes ou tout autre symptôme. Votre médecin pourrait ajuster la posologie de MYLAN-VENLAFAXINE XR afin de soulager les symptômes.

Effets sur les nouveau-nés

Certains nouveau-nés de mères qui avaient pris un inhibiteur sélectif du recaptage de la sérotonine (ISRS) ou un autre antidépresseur récent, comme MYLAN-VENLAFAXINE XR, durant la grossesse ont présenté des symptômes tels que des difficultés à respirer ou à s'alimenter, de l’énervement et des pleurs incessants. Si votre bébé présente l'un ou l'autre de ces symptômes, communiquez le plus tôt possible avec votre médecin. Voir la section MISE EN GARDE ET PRÉCAUTIONS pour en savoir plus à ce sujet.

Cette liste d'effets secondaires n'est pas exhaustive. Si vous ressentez un effet inattendu lors de la prise MYLAN-VENLAFAXINE XR, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

CONSERVATION DU MÉDICAMENT

• Conservez MYLAN-VENLAFAXINE XR à la température

  ambiante (15°C à 30°C), au sec.

• Tenez le contenant bien fermé.

• Gardez tout médicament hors de la vue et de la portée des

  enfants.

• Si votre médecin vous conseille de cesser de prendre

  MYLAN-VENLAFAXINE XR, veuillez retourner les capsules inutilisées à votre pharmacien.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• en consultant la page Web sur la Déclaration des

  effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-

  sante/medeffet-canada.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux. Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

RENSEIGNEMENTS SUPPLÉMENTAIRES

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca. On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au :

1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par Mylan Pharmaceuticals ULC, Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

Date de révision : le 17 mai 2018.

Mylan Pharmaceuticals ULC Etobicoke, ON M8Z 2S6 1-800-575-1379 www.mylan.ca