Novo-Profen : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Étant donné que chacun a une perception différente de la douleur, NOVO-PROFEN est offert en trois teneurs, de sorte que vous puissiez choisir le niveau de soulagement qui vous convient. Ces trois teneurs sont : NOVO-PROFEN 200 mg (comprimés et caplets), NOVO-PROFEN 300 mg et 400 mg (comprimés).

NOVO-PROFEN procure un soulagement rapide et efficace des : • douleurs dues aux céphalées (y compris la migraine et les

céphalées de tension légères ou modérées);

• douleurs pelviennes au cours des règles;

• douleurs dentaires (y compris la douleur due aux extractions); • des douleurs inflammatoires dues à l’arthrite, aux foulures et

  aux entorses;

• des douleurs musculaires et articulaires, y compris la

  dorsalgie.

NOVO-PROFEN est également efficace pour réduire la fièvre et procure un soulagement des douleurs et des maux dus au rhume ordinaire et à la grippe.

Les études cliniques indiquent que NOVO-PROFEN procure un soulagement durable de la fièvre et de la douleur, allant jusqu’à 8 heures dans le premier cas et jusqu’à 6 heures dans le second.

Les effets de ce médicament :

NOVO-PROFEN (ibuprofène) commence à agir rapidement et soulage la douleur dès le début.

L’ibuprofène fait partie de la classe des médicaments appelés anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

Les AINS agissent en bloquant la production de substances naturelles appelées prostaglandines, substances qui jouent un rôle dans l’apparition de la douleur et de l’inflammation.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

NOVO-PROFEN ne doit pas être utilisé dans les cas suivants : • Vous prenez de l’acide acétylsalicylique (AAS) ou tout autre anti-inflammatoire non stéroïdien, ibuprofène compris, sous quelque forme que ce soit.

• Vous êtes allergique à l’ibuprofène, à l’acide acétylsalicylique (AAS), à d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) ou aux salicylates, ou à tout autre ingrédient de la préparation (voir Les ingrédients non médicinaux sont : ci-dessous), ou encore vous avez déjà eu une réaction défavorable après avoir pris ces produits. Les réactions allergiques peuvent entraîner les manifestations suivantes : urticaire, difficultés respiratoires, éruptions cutanées, enflure du visage ou de la gorge ou collapsus soudain.
• Vous avez des polypes nasaux (enflure de la muqueuse interne du nez) ou souffrez de manifestations allergiques telles qu’asthme, anaphylaxie (réactions anaphylactiques graves potentiellement mortelles d’apparition soudaine), urticaire, rhinite (congestion nasale ou écoulement pouvant être causés par des allergies), éruptions cutanées ou autres symptômes allergiques.
• Vous avez reçu un diagnostic d’hypertension grave ou souffrez de coronaropathie grave.
• Vous souffrez de déshydratation (perte liquidienne importante) due à des vomissements, à des diarrhées ou à l’absence d’apport liquidien.
• Vous avez un ulcère d’estomac actif ou récurrent, vous présentez une hémorragie gastro-intestinale, vous avez une maladie intestinale inflammatoire (p. ex. maladie de Crohn, colite).
• Vous avez une maladie du foie ou des reins.

• Vous souffrez de lupus érythémateux disséminé. • Vous êtes enceinte ou vous allaitez votre bébé (sauf sur avis contraire du médecin).

• Vous devez subir une chirurgie cardiaque imminente ou venez tout juste d’en subir une.

L’ingrédient médicinal est :

L’ibuprofène.

Les ingrédients non médicinaux sont :

Les comprimés/caplets NOVO-PROFEN (ibuprofène) à 200 mg contiennent 200 mg d’ibuprofène chacun, ainsi que les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C jaune nº 6 sur substrat d’aluminium, amidon prégélifié, cellulose microcristalline, cire de carnauba, D&C jaune nº 10 sur substrat d’aluminium, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique,

hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, polydextrose, polyéthylèneglycol, silice, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les comprimés NOVO-PROFEN (ibuprofène) à 300 mg contiennent 300 mg d’ibuprofène chacun, ainsi que les ingrédients non médicinaux suivants : amidon prégélifié, cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, maltodextrine, polydextrose, polyéthylèneglycol, silice, silice colloïdale, stéarate de magnésium et triacétine.

Les comprimés NOVO-PROFEN (ibuprofène) à 400 mg contiennent 400 mg d’ibuprofène chacun, ainsi que les ingrédients non médicinaux suivants : AD&C jaune nº 6 sur substrat d’aluminium, amidon prégélifié, cellulose microcristalline, cire de carnauba, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, laurylsulfate de sodium, polydextrose, polyéthylèneglycol, silice, silice colloïdale et stéarate de magnésium.

Les formes pharmaceutiques sont :

Comprimés de 200 mg, 300 mg et 400 mg.

Caplets de 200 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

• La prudence est de mise chez les patients sujets à

  l’irritation du tractus gastro-intestinal ainsi que chez ceux qui ont des antécédents d’ulcère gastro-duodénal.

Conservez ce médicament hors de la portée des enfants.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser NOVO-PROFEN si :

• vous souffrez d’ulcères d’estomac, d’hypertension, d’asthme,

  d’insuffisance cardiaque, de maladie du foie ou des reins, de diabète, d’alcoolisme, ou encore si vous avez des antécédents d’hémorragie gastrique, de lupus érythémateux disséminé ou de toute autre maladie grave;

• vous prenez des anticoagulants (médicaments pour rendre le

  sang plus fluide), des corticostéroïdes oraux ou tout autre médicament;

• vous allaitez;
• vous avez plus de 65 ans;
• vous prenez de l’AAS à faibles doses;

• vous faites de l’asthme ou avez des polypes nasaux (enflure à

  l’intérieur du nez);

• vous souffrez de déshydratation;

• vous souffrez d’un trouble de la coagulation quelconque

  (p. ex. hémophilie, anémie falciforme, etc.);

• vous avez une maladie cardiaque;

• vous avez des symptômes urinaires inhabituels (p. ex.

  problèmes de vessie);

• vous suivez un régime alimentaire particulier (p. ex. régime à

  faible teneur en sel);

• vous êtes atteint d’hyperkaliémie (taux de potassium sanguin

  élevés).

Si tel est le cas, le médecin ou le pharmacien pourraient vous recommander un autre analgésique, par exemple de l’acétaminophène.

L’emploi de Novo-Profen n’est pas recommandé chez les enfants âgés de moins de 12 ans. Diverses préparations d’ibuprofène

destinées au traitement des enfants de moins de 12 ans sont offertes.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

Mentionnez toujours aux médecin, dentiste ou pharmacien que vous consultez que vous prenez ce médicament.

Les médicaments susceptibles d’interagir avec NOVO-PROFEN comprennent : l’acide acétylsalicylique (AAS) ou les autres AINS, les anticoagulants (médicaments pour fluidifier le sang), les antihypertenseurs (médicaments pour faire baisser la tension artérielle), les diurétiques (médicaments pour favoriser l’élimination de l’eau), les glucocorticostéroïdes (stéroïdes oraux), le lithium, les hypoglycémiants (médicaments pour traiter le diabète), le méthotrexate, la phénytoïne, l’acétaminophène et la digoxine.

Étant donné que l’ibuprofène peut perturber les effets prophylactiques de l’AAS, les patients qui prennent de l’AAS à faibles doses (81-325 mg) quotidiennement ne doivent pas employer ce médicament sans d’abord consulter leur médecin ou leur pharmacien.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Pour connaître la posologie précise correspondant à chaque teneur, reportez-vous au tableau ci-dessous et suivez les instructions à la lettre.

Prendre une dose unique par voie orale toutes les 4 à 6 heures au besoin. Ne pas dépasser la dose quotidienne maximale de 1200 mg par période de 24 heures, sauf sur recommandation contraire du médecin. En cas de malaises gastriques lors de l’utilisation, prendre le médicament avec de la nourriture ou du lait. À moins d’indications contraires de la part du médecin ou du dentiste, NOVO-PROFEN ne doit pas être utilisé plus de 5 jours de suite pour le soulagement de la douleur, ou plus de 3 jours consécutifs pour le soulagement de la fièvre.

N’utilisez que la plus petite dose faisant preuve d’efficacité et prenez-la le moins longtemps possible.

Ne prenez pas ce médicament si vous prenez déjà de l’AAS, d’autres produits contenant de l’ibuprofène ou tout autre médicament pour le soulagement de la douleur ou de la fièvre. Pour que ce médicament agisse de manière efficace, ne prenez pas :

• plus de comprimés ou de caplets que la dose recommandée; • ce médicament à moins de 4 à 6 heures d’intervalle; • ce médicament plus longtemps que la période recommandée, à moins d’indications contraires de la part du médecin ou du dentiste.

Surdosage :

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne ressentez aucun symptôme.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié une dose, prenez-la dès que vous y pensez, à moins que l’heure de la prochaine dose n’approche. Dans ce cas, ne prenez que la dose suivante et laissez tomber la dose oubliée. Autrement dit, ne prenez pas deux doses à la fois pour vous rattraper.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Si l’un des symptômes suivants ou tout autre symptôme inhabituel apparaissent durant le traitement, cessez de prendre ce médicament et consultez un médecin immédiatement : nausées, vomissements, douleur abdominale ou diarrhée, brûlures d’estomac, ballonnement ou constipation, rétention liquidienne, éruptions ou démangeaisons cutanées, étourdissements, perturbation de la vue, tintement ou bourdonnement d’oreilles, vomissement de sang ou selles goudronneuses, jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau, en raison de troubles du foie).

Si vous ressentez des étourdissements, avez des problèmes auditifs ou voyez flou durant la prise de NOVO-PROFEN, faites preuve de prudence lorsque vous effectuez des tâches qui requièrent de la vigilance.

L’ibuprofène peut causer de graves réactions allergiques, par exemple une respiration sifflante, une enflure du visage, de l’urticaire, de l’essoufflement, un état de choc ou des battements cardiaques rapides et irréguliers. Toutes ces réactions peuvent être graves. Si une réaction de ce genre se produit, cessez la prise de ce médicament et obtenez des soins médicaux d’urgence immédiatement.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de NOVO-PROFEN, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez ce médicament entre 15 ºC et 30 ºC. Rangez les plaquettes de doses unitaires entre 15 ºC et 25 ºC, dans un endroit où l’humidité n’est pas trop élevée.

Conservez hors de la portée des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez contribuer à l’amélioration de l’utilisation sécuritaire des produits de santé pour les Canadiens en signalant tout effet secondaire grave ou imprévu à Santé Canada. Votre déclaration peut nous permettre d’identifier des nouveaux effets secondaires et de changer les renseignements liés à l’innocuité des produits.

3 façons de signaler :

• Faire une déclaration en ligne à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php);

• Téléphoner au numéro sans frais 1-866-234-2345; ou • Envoyer un formulaire de déclaration des effets secondaires du consommateur par télécopieur ou par la poste :

  • Numéro de télécopieur sans frais 1-866-678-6789 - Adresse postale : Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice de l’adresse : 0701E

    Ottawa (Ontario)

    K1A 0K9

Des étiquettes d’adresse prépayées et le formulaire sont disponibles à MedEffet (http://hc-sc.gc.ca/dhp-mps/medeff/index-fra.php).

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous pouvez vous procurer ce document ainsi que la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec Teva Canada Limitée au : 1 800 268-4127, poste 1255005 (anglais)

1 877 777-9117 (français)

ou en écrivant à : druginfo@tevacanada.com

Ce feuillet de renseignements a été rédigé par : Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

Canada M1B 2K9

Dernière révision : 26 novembre 2015