Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - One-Alpha (Leo Pharma)
Pourquoi ONE-ALPHA est-il utilisé?
ONE-ALPHA est indiqué pour les patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique pour traiter :
- Une basse concentration de calcium dans l’organisme
- Les maladies osseuses
- Une affection dans laquelle la glande parathyroïde est hyperactive (hyperparathoïdie).
Comment ONE-ALPHA agit-il?
One-Alpha contient l’ingrédient médicinal alfacalcidol, un agent semblable à la vitamine D. L’alfacalcidol est un médicament qui agit en favorisant l’absorption du calcium dans votre diète.
Quels sont les ingrédients de ONE-ALPHA?
Ingrédient médicinal : alfacalcidol
Ingrédients non médicinaux : Capsules ONE-ALPHA – all-rac-α-tocophérol et huile de sésame;
composition de l’enveloppe : gélatine, glycérol, sorbate de potassium, dioxyde de titane, oxyde de fer (III) E172 et oxyde de fer(II) et de difer(III) E172
Gouttes orales ONE-ALPHA – all-rac-α-tocophérol, acide citrique monohydraté, éthanol, macrogolglycérol hydroxystéarate, parahydroxybenzoate de méthyle, eau purifiée, citrate de sodium et sorbitol
Solution injectable ONE-ALPHA – acide citrique monohydraté, éthanol, propylèneglycol, citrate de sodium et eau
ONE-ALPHA est offert sous les formes posologiques qui suivent :
Capsules ONE-ALPHA :
- 0,25 mcg – capsule de couleur crème ayant la forme d’un œuf
- 1 mcg – capsule de couleur brune ayant la forme d’un œuf
Gouttes orales ONE-ALPHA :
- solution incolore transparente ou légèrement opalescente
Injection ONE-ALPHA :
- fiole de verre brun, à dose unique contenant une solution incolore transparente pour injection intraveineuse
Ne prenez pas ONE-ALPHA si :
- vous êtes allergiques à l’un ou l’autre des ingrédients de ONE-ALPHA
- vous avez une hypercalcémie (concentration de calcium élevée dans le sang)
- vous savez que vous avez une hyperphosphatémie (concentration de phosphate élevée dans le sang)
- vous avez pris une très grosse dose de vitamine D
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ONE-ALPHA, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si on vous a dit que vous aviez un durcissement des artères ou une sclérose des valves du cœur
- si vous prenez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiaques, comme la digoxine
- si vous avez des problèmes de reins, y compris des pierres aux reins
si vous êtes enceinte, ou encore si vous devenez enceinte pendant votre traitement
L’utilisation de ONE-ALPHA pendant la grossesse peut nuire à votre bébé.
- si vous allaitez
si vous souffrez d’alcoolisme et si vous avez une maladie du foie ou êtes épileptique, car la solution injectable et les gouttes orales ONE-ALPHA contiennent de l’alcool
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec ONE-ALPHA :
- Les médicaments pour traiter les convulsions (anticonvulsivants)
- Les médicaments qui favorisent le sommeil (barbituriques)
- Les médicaments pour traiter les affections cardiaques (par exemple les glucosides cardiaques, comme la digoxine), un médicament appelé cholestyramine pour faire baisser votre cholestérol, ou aider à faire cesser certains types de diarrhées ou démangeaisons
- Les médicaments qui aident votre organisme à éliminer l’eau (« pilules contre la rétention d’eau » ou diurétiques)
- Les médicaments contre les brûlures d’estomac et les ulcères (antiacides) contenant du magnésium, ou de l’hydroxyde d’aluminium ou du sucralfate
- une huile minérale utilisée comme laxatif
Comment prendre ONE-ALPHA :
La quantité de One-Alpha sera déterminée par votre médecin. SUIVEZ EXACTEMENT LES
INSTRUCTIONS DE VOTRE MÉDECIN CONCERNANT LE MOMENT OÙ VOUS DEVEZ PRENDRE CE MÉDICAMENT ET LA FAÇON DE LE PRENDRE. Votre médecin vous fera subir des examens sanguins afin de déterminer si un ajustement de votre dose de ONE-ALPHA est nécessaire.
ONE-ALPHA est généralement administré une fois par jour, avec ou sans aliment ou boisson.
Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments et un régime alimentaire spécial, afin de vous aider à améliorer votre état de santé.
N’arrêtez pas de prendre ONE-ALPHA sans avoir préalablement consulté votre médecin.
Lorsque vous utilisez les gouttes orales ONE-ALPHA, retirez le capuchon protecteur, mais pas le compte-gouttes en plastique qui est inséré dans le flacon. Pour utiliser le compte-gouttes, tenez la bouteille à l’envers. Le liquide devrait immédiatement couler, mais s’il ne coule pas, tapez doucement sur la bouteille. Ne brassez pas la bouteille.
ONE-ALPHA en solution injectable ne doit être administré que par un médecin ou une infirmière (un infirmier), pendant une hémodialyse, aux patients souffrant d’insuffisance rénale chronique.
Surdosage :
Si vous croyez avoir pris trop de ONE-ALPHA, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. S’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ne doublez pas la dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ONE-ALPHA?
En prenant ONE-ALPHA, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Affections gastro-intestinales : Nausées, vomissements, constipation, diarrhées, perte d’appétit, perte de poids, douleur abdominale, bouche sèche
Troubles du système nerveux : Sensation de faiblesse, somnolence, étourdissements
Peau : Démangeaisons, éruption
Généralités : Céphalées, transpiration, écoulement nasal, perte de libido, sensation de chaleur
ONE-ALPHA peut entraîner des résultats anormaux aux analyses de sang ou d’urine. Votre médecin décidera quand effectuer ces analyses et interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre | Cessez de prendre | ||||||||||||
| professionnel de la santé | le médicament et | |||||||||||||
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | consultez | ||||||||||||
| immédiatement un | ||||||||||||||
| médecin | ||||||||||||||
| Nausées/vomissements | ✓ | |||||||||||||
| Sensation de faiblesse, | ✓ | |||||||||||||
| somnolence | ||||||||||||||
| Sensation d’étourdissement | ✓ | |||||||||||||
| Fréquence cardiaque rapide ou | ✓ | |||||||||||||
| irrégulière | ||||||||||||||
| Hypertension : maux de tête | ✓ | |||||||||||||
| sévères, sensation de fatigue et | ||||||||||||||
| de confusion, troubles de la | ||||||||||||||
| vision, douleur à la poitrine et | ||||||||||||||
| difficulté à respirer, palpitation | ||||||||||||||
| dans la poitrine, dans le cou ou | ||||||||||||||
| les oreilles | ||||||||||||||
| Douleur osseuse nouvelle ou | ✓ | |||||||||||||
| inhabituelle sévère au niveau | ||||||||||||||
| articulaire ou musculaire | ||||||||||||||
| Goût métallique | ✓ | |||||||||||||
| Soif et miction excessives | ✓ | |||||||||||||
| Inflammation oculaire associée | ✓ | |||||||||||||
| à de la douleur, de la rougeur, | ||||||||||||||
| de la sensibilité à la lumière et à | ||||||||||||||
| une vision diminuée | ||||||||||||||
| Pancréatite (enflure du | ✓ | |||||||||||||
| pancréas) : longues périodes de | ||||||||||||||
| douleur dans la région de | ||||||||||||||
| l’estomac ou de l’intestin qui | ||||||||||||||
| peuvent être ressenties dans le | ||||||||||||||
| dos. Vous pourriez également | ||||||||||||||
| vomir. | ||||||||||||||
| Calcification (durcissement) des | ✓ | |||||||||||||
| tissus mous, des vaisseaux | ||||||||||||||
| sanguins ou des yeux | ||||||||||||||
| Résultats inhabituels d’analyses | ✓ | |||||||||||||
| sanguines : taux de cholestérol | ||||||||||||||
| élevé, élévation de l’AUS, taux | ||||||||||||||
| élevé d’albumine et de calcium | ||||||||||||||
| dans l’urine, calcium ou | ||||||||||||||
| phosphase ou enzymes | ||||||||||||||
| hépatiques élevés dans le sang | ||||||||||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquez avec votre | Cessez de prendre | |||||||
| professionnel de la santé | le médicament et | ||||||||
| Uniquement si l’effet est sévère | Dans tous les cas | consultez | |||||||
| immédiatement un | |||||||||
| médecin | |||||||||
| Pierres aux reins : douleur | ✓ | ||||||||
| sévère sur les côtés et dans le | |||||||||
| dos, douleur lors de la miction, | |||||||||
| changement dans l’apparence | |||||||||
| de l’urine. Vous pourriez aussi | |||||||||
| avoir des nausées et des | |||||||||
| vomissements. | |||||||||
| Problèmes de santé mentale | ✓ | ||||||||
| comme une perte de contact | |||||||||
| avec la réalité (psychose) | |||||||||
Déclaration des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage de ONE-ALPHA :
Les capsules orales de 0,25 mcg doivent être conservées à la température ambiante (entre 15 et 25 ºC) Protéger de la lumière directe du soleil.
Les capsules orales de 1 mcg doivent être conservées à une température inférieure à 25 °C. Protéger de la lumière directe du soleil.
Les gouttes orales doivent être conservées dans la boîte au réfrigérateur (entre 2 et 8 ºC). Protéger de la lumière directe du soleil. Utiliser dans les 4 mois suivant l’ouverture du flacon.
Les fioles pour injection intraveineuse doivent être gardées dans la boîte et réfrigérées (2 à 8 °C). Protéger de la lumière directe du soleil. Bien agiter avant l’emploi. Fiole à usage unique.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants. ONE-ALPHA contient suffisamment de médicament pour mettre sérieusement en danger la santé d’un enfant.
Ne pas utiliser ONE-ALPHA après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
Pour en savoir davantage au sujet de ONE-ALPHA, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); le site Web du fabricant (www.leo-pharma.ca) ou en téléphonant le 1-800-668-7234.
Le présent dépliant a été rédigé par LEO Pharma Inc.