Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Sandoz Alfacalcidol
Pourquoi Sandoz Alfacalcidol est-il utilisé?
Sandoz Alfacalcidol est indiqué pour les patients adultes souffrant d’insuffisance rénale chronique pour traiter :
- Une basse concentration de calcium dans l’organisme (hypocalcémie)
- Les maladies osseuses (ostéodystrophie)
Une affection dans laquelle la glande parathyroïde est hyperactive
(hyperparathoïdie).
Comment Sandoz Alfacalcidol agit-il?
Sandoz Alfacalcidol contient l’ingrédient médicinal alfacalcidol, un agent semblable à la vitamine D. L’alfacalcidol agit en favorisant l’absorption du calcium dans votre diète.
Quels sont les ingrédients de Sandoz Alfacalcidol?
Ingrédient médicinal : alfacalcidol
Ingrédients non médicinaux : Sandoz Alfacalcidol (capsules) - all-rac-α-tocophérol et huile de sésame; composition de l'enveloppe : Gélatine [exempte d'EST-ESB] [grade COS, glycérol /glycérine, sorbate de potassium (poudre) (E 202), dioxyde de titane (E171), oxyde ferrique (rouge) (E172), oxyde ferrique (noir) (E172), eau purifiée, triglycéride à chaîne moyenne, huile de sésame et azote.
Sandoz Alfacalcidol est offert sous les formes posologiques suivantes :
- 0,25 mcg – capsule de couleur crème ayant la forme d’un œuf
- 1 mcg – capsule de couleur brune ayant la forme d’un œuf
Ne prenez pas Sandoz Alfacalcidol si :
- vous êtes allergiques à l’un ou l’autre des ingrédients de Sandoz Alfacalcidol ou à l’emballage
- vous avez une hypercalcémie (concentration de calcium élevée dans le sang)
- vous savez que vous avez une hyperphosphatémie (concentration de phosphate élevée dans le sang)
- vous avez pris une dose de vitamine D et avez fait une surdose
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Alfacalcidol, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
si vous avez des artères ou les valves cardiaques qui sont durcies et
raides (artériosclérose ou sclérose des valves du cœur)
- si vous prenez des médicaments pour le cœur appelés glucosides cardiaques, comme la digoxine
- si vous prenez d’autres médicaments à base de vitamine D ou des produits similaires
- si vous avez des problèmes de reins, y compris des pierres aux reins
- si vous êtes en dialyse
si vous avez une maladie du système immunitaire ou une maladie
inflammatoire comme la sarcoïdose
Autres mises en garde à connaître :
Taux élevé de calcium et de phosphore : Le traitement par Sandoz Alfacalcidol peut causer des taux élevés de calcium dans le sang (hypercalcémie) et dans l’urine (hypercalciurie). Cela dépend de votre processus de construction osseuse, de la façon dont vos reins fonctionnent, et la dose de Sandoz Alfacalcidol. Des taux élevés de calcium engendrés par Sandoz Alfacalcidol peuvent causer des :
- Problèmes cardiaques comme les artères ou les valvules cardiaques dures et raides, battements cardiaques anormaux pour les patients prenant des médicaments pour les problèmes cardiaques et les maladies cardiaques chez les patients présentant des dépôts de calcium pulmonaire.
- Dépôts de calcium (calcification) sur les artères et les veines, les reins ou les yeux.
- Problèmes rénaux.
Sandoz Alfacalcidol peut également causer des niveaux élevés de phosphore dans votre sang. Votre professionnel de la santé pourrait vous mettre sur un régime faible en phosphate et vous faire prendre d’autres médicaments pour contrôler les niveaux de phosphate. Ils feront des analyses de sang et d’urine pendant que vous prenez Sandoz Alfacalcidol. Ces tests indiqueront à votre professionnel de la santé vos niveaux de calcium et de phosphate.
Examens de contrôle et analyses : Vous rencontrerez régulièrement votre professionnel de la santé pendant votre traitement. Il pourrait vous faire passer les suivants :
- Tests sanguins et urinaires pour vérifier les différents taux de protéines, de cholestérol, d’enzymes hépatiques et d’autres substances.
- Examens de la vue pour vérifier la présence de dépôts de calcium dans les yeux.
- Imagerie diagnostique comme les radiographies et les échographies pour vérifier la présence de dépôts de calcium dans différentes parties de votre corps.
Grossesse et allaitement :
Patientes
- Si vous êtes enceinte, si vous êtes capable de le devenir ou si vous pensez l’être, vous devriez discuter de risques particuliers avec votre professionnel de la santé.
- Vous ne devriez pas prendre Sandoz Alfacalcidol si vous êtes enceinte. Cela pourrait nuire à votre bébé.
Vous ne devriez pas prendre Sandoz Alfacalcidol si vous allaitez. Sandoz
Alfacalcidol peut être présent dans le lait maternel.
Enfants (enfants de moins de 18 ans) : Sandoz Alfacalcidol ne doit pas être utilisé chez les enfants de moins de 18 ans.
Personnes âgées (adultes de 65 ans et plus) : Sandoz Alfacalcidol ne devrait pas être utilisé chez les personnes âgées.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Sandoz Alfacalcidol:
- les médicaments pour traiter les convulsions (anticonvulsivants) comme les barbituriques, la phénytoïne, la carbamazépine ou la primidone
- les médicaments qui favorisent le sommeil (barbituriques)
- les médicaments pour traiter les affections cardiaques (par exemple les glucosides cardiaques, comme la digoxine)
- les médicaments utilisés pour traiter l’hypertension artérielle comme les diurétiques thiazidiques.
- les médicaments qui aident votre organisme à éliminer l’eau (« pilules contre la rétention d’eau » ou diurétiques)
- les médicaments tels que la cholestyramine pour faire baisser votre cholestérol, ou aider à faire cesser certains types de diarrhées ou démangeaisons
- les médicaments contre les brûlures d’estomac (antiacides) et les ulcères contenant du magnésium ou de l’hydroxyde d’aluminium ou du sucralfate
- l’huile minérale utilisée comme laxatif
- les médicaments contenant du calcium
- les médicaments contenant de la vitamine D ou un ingrédient apparenté (vous ne devez pas prendre ces médicaments pendant que vous prenez Sandoz Alfacalcidol).
Comment prendre Sandoz Alfacalcidol :
- Prendre les capsules Sandoz Alfacalcidol entières.
Prendre avec ou sans nourriture, et/ou boisson.
- Suivez exactement les instructions de votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé si vous n’êtes pas sûr.
- N’arrêtez pas de prendre Sandoz Alfacalcidol sans avoir préalablement consulté votre professionnel de la santé.
- Votre médecin vous fera subir des examens sanguins afin de déterminer si un ajustement ou un arrêt de votre dose de Sandoz Alfacalcidol est nécessaire. Votre médecin peut également vous prescrire d’autres médicaments et un régime alimentaire spécial, afin de vous aider à améliorer votre état de santé.
Dose habituelle :
- Votre professionnel de santé décidera de votre dose de Sandoz Alfacalcidol en fonction de votre état de santé.
- Sandoz Alfacalcidol est généralement pris une fois par jour.
Surdosage :
Si le surdosage est découvert dans un délai relativement court. Votre
professionnel de la santé vous fera vomir ou effectuera un lavage gastrique. Cela empêchera une absorption supplémentaire par votre estomac.
- Si le médicament a traversé votre estomac, votre professionnel de la santé pourrait vous donner de l’huile minérale. Cela facilitera son élimination.
Votre professionnel de la santé pourrait arrêter vos doses de calcium
supplémentaire et vous prescrire un régime faible en calcium en cas de surdose.
Dose oubliée :
Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que possible. S’il est presque temps de prendre la prochaine dose, ne doublez pas la dose.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Alfacalcidol?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Sandoz Alfacalcidol. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- Nausées, vomissements,
Si vous croyez vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Alfacalcidol, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même si vous ne présentez pas de symptômes.
- constipation,
- diarrhées,
- perte d’appétit,
- perte de poids,
- douleur abdominale,
- bouche sèche
- sensation de faiblesse, somnolence, étourdissements
- démangeaisons, éruption
- maux de tête,
- transpiration,
- écoulement nasal,
- perte de libido,
- sensation de chaleur
Sandoz Alfacalcidol peut entraîner des résultats anormaux aux analyses de sang ou d’urine. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer ces analyses et interprétera les résultats. Ces tests indiqueront à votre professionnel de la santé comment Sandoz Alfacalcidol affecte votre sang, votre cœur, votre foie, votre pancréas, vos reins et vos muscles.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
| Nausées/vomissements | |||
| Sensation de faiblesse, somnolence | ✓ ✓ | ||
| Vertige (sensation de vertige) | ✓ | ||
Problèmes cardiaques (troubles affectant votre muscle cardiaque, vos valves ou votre rythme cardiaque) : Douleur thoracique ou gêne thoracique, hypertension artérielle, rythme cardiaque irrégulier (rapide ou lent), essoufflement, évanouissement, gonflement des jambes, des chevilles et des pieds, faiblesse, pouls lent, palpitations, étourdissements | ✓ | ||
| Hypertension (tension artérielle élevée) : maux de tête sévères, | |||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| sensation de fatigue et de confusion, troubles de la vision, douleur à la poitrine et difficulté à respirer, palpitation dans la poitrine, dans le cou ou les oreilles | ✓ | ||
| Douleur osseuse nouvelle ou inhabituelle sévère au niveau articulaire ou musculaire | ✓ | ||
| Goût métallique | ✓ | ||
| Soif et miction excessives, besoin de se réveiller et d’uriner la nuit | ✓ | ||
Affections des yeux : Inflammation oculaire associée à de la douleur, de l’enflure, de la rougeur, de la sensibilité à la lumière, crainte de la lumière et à une vision diminuée | ✓ | ||
Pancréatite (enflure du pancréas) : douleur abdominale supérieure, fièvre, pouls rapide, nausées, vomissements, sensibilité de l’abdomen au toucher | ✓ | ||
Calcifications (durcissement des tissus mous, des vaisseaux sanguins, des reins ou des yeux) : douleur thoracique, hypertension artérielle | ✓ | ||
Problèmes rénaux, y compris les calculs rénaux : douleur sévère sur les côtés et dans le dos, douleur lors de la miction, changement dans l’apparence de l’urine, nausées et vomissements, de la fièvre, un gonflement des extrémités, de la fatigue, de la soif, une peau | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | ||
| sèche, de l’irritabilité, de l’urine foncée, une augmentation ou une diminution de la production d’urine, du sang dans l’urine, une éruption cutanée, un gain de poids (dû à la rétention de liquide), une perte d’appétit, des résultats anormaux de tests sanguins, des changements d’état mental (somnolence, confusion, coma) | |||
Psychose (Problèmes de santé mentale) : perte de contact avec la réalité, entendre des voix, agitation, anxiété, confusion, hallucinations, perte de mémoire | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets indésirables
Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés d'être associés avec l'utilisation d'un produit de santé en :
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage de Sandoz Alfacalcidol :
Les capsules orales de 0,25 mcg doivent être conservées à la température ambiante (15 °C à 25 °C). Protéger de la lumière directe du soleil.
Les capsules orales de 1 mcg doivent être conservées à la température ambiante (15 °C à 25 °C). Protéger de la lumière directe du soleil.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants. Sandoz Alfacalcidol contient suffisamment de médicament pour mettre sérieusement en danger la santé d’un enfant. Ne pas utiliser Sandoz Alfacalcidol après la date de péremption inscrite sur l’étiquette.
Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Alfacalcidol, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des
professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements pour le patient sur le médicament. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); ou en téléphonant chez Sandoz Canada Inc. au 1-800-361-3062.
Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.
110, Rue de Lauzon,
Boucherville, Québec J4B 1E6