Qtern : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

• L’acidocétose diabétique est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger et nécessite une hospitalisation en urgence. Des cas d’acidocétose diabétique ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 ayant une glycémie normale ou élevée et qui étaient traités par la dapagliflozine, l’un des médicaments contenus dans QTERN, et d’autres inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Certains cas ont entraîné la mort.

• Communiquez sans tarder avec un médecin et cessez immédiatement de prendre

  QTERN si vous présentez l’un des symptômes suivants (même si votre glycémie est normale) : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleur à l’estomac, perte d’appétit, confusion, sensation de soif intense, sensation de fatigue inhabituelle, odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche ou odeur différente de l’urine ou de la transpiration.

N’utilisez pas QTERN si vous :

• avez une acidocétose diabétique ou des antécédents d’acidocétose diabétique; • avez le diabète de type 1.

Pourquoi utilise-t-on QTERN?

QTERN est utilisé avec la metformine, de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice, pour améliorer le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2 :

• chez qui la glycémie n’est pas suffisamment réduite par un traitement par la metformine et la saxagliptine (ONGLYZA^®), ou

• qui sont actuellement traités par la metformine, la saxagliptine et la dapagliflozine

  (FORXIGA^®) en comprimés séparés.

QTERN remplace à la fois la dapagliflozine et la saxagliptine. Si vous prenez déjà de la saxagliptine et/ou de la dapagliflozine en comprimés séparés, vous devez arrêter de prendre ces médicaments lorsque vous commencez à prendre QTERN.

Comment QTERN agit-il?

QTERN contient de la saxagliptine et de la dapagliflozine. La saxagliptine fait partie d’une classe de médicaments appelés inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4). La dapagliflozine fait partie d’une classe de médicaments appelés inhibiteurs du SGLT2 (inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2).

La saxagliptine abaisse le taux de sucre dans le sang après un repas. Elle abaisse aussi le taux de sucre dans le sang entre les repas et réduit la quantité de sucre produite par l’organisme. La dapagliflozine élimine l’excès de sucre de l’organisme par l’entremise de l’urine.

Quels sont les ingrédients de QTERN?

Ingrédients médicinaux : saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine) et dapagliflozine (sous forme de propanediol de dapagliflozine monohydraté) Ingrédients non médicinaux : lactose anhydre, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, polyéthylèneglycol, alcool polyvinylique, dioxyde de silice, talc, dioxyde de titane, oxyde de fer noir (5 mg/5 mg uniquement), oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune (5 mg/10 mg uniquement)

Sous quelles formes pharmaceutiques se présente QTERN?

Sous forme de comprimés contenant :

• 5 mg de saxagliptine et 5 mg de dapagliflozine ou;
• 5 mg de saxagliptine et 10 mg de dapagliflozine.

QTERN ne doit pas être utilisé si :

• vous avez le diabète de type 1;
• vous souffrez ou avez souffert d’acidocétose diabétique, de précoma diabétique ou de coma diabétique;
• vous avez des problèmes de rein modérés ou graves ou vous souffrez d’une maladie rénale terminale qui requiert la dialyse;
• vous souffrez d’une maladie grave du foie;
• vous avez un cancer de la vessie;
• vous prenez de la pioglitazone, un médicament utilisé pour abaisser le taux de sucre dans le sang;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;

• vous allaitez ou prévoyez allaiter;
• vous êtes âgé de moins de 18 ans;

• vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs de la

  DPP-4;

• vous êtes allergique aux médicaments appartenant à la classe des inhibiteurs du

  SGLT2;

• vous êtes allergique à l’un des ingrédients de QTERN.

Pour mieux éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre QTERN. Informez-le de toutes vos maladies ou de tous vos problèmes ou états de santé, notamment :

• si vous êtes plus à risque de présenter une acidocétose diabétique, entre autres, si vous :

  • êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs;
  • suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides; - buvez de l’alcool en grande quantité;
  • avez/avez eu des troubles du pancréas, y compris une pancréatite ou une chirurgie au pancréas;
  • êtes hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie aiguë grave;
  • avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
• si vous êtes âgé de plus de 65 ans. L’utilisation de QTERN n’est pas recommandée chez les patients qui sont âgés de plus de 75 ans;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de rein;
• si vous souffrez d’une maladie cardiaque;
• si vous souffrez de basse tension artérielle;
• si vous souffrez ou avez souffert d’insuffisance cardiaque;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas, comme une inflammation du pancréas, appelée pancréatite;
• si vous êtes ou devenez déshydraté. Ou si vous présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs. Ou encore, si vous êtes incapable de manger ou de boire;
• si vous prenez un médicament pour abaisser votre tension artérielle; • si vous prenez un diurétique, une pilule qui élimine l’eau. Les diurétiques sont utilisés pour enlever l’excès d’eau de l’organisme;
• si vous prenez d’autres médicaments pour abaisser votre glycémie. Informez votre médecin de tous les médicaments que vous prenez pour maîtriser votre diabète; • si vous avez déjà été atteint d’un cancer de la vessie;
• si vous avez ou avez eu des problèmes de foie;
• si votre médecin vous a dit que votre système immunitaire était affaibli. Par exemple, si vous avez eu une greffe d’organe ou vous avez une infection par le virus de l’immunodéficience humaine/le syndrome d’immunodéficience acquise (VIH/sida); • si vous avez des antécédents d’infection à levures du vagin ou du pénis. QTERN augmente la possibilité de présenter une infection à levures du pénis ou du vagin. Il est plus probable que cela se produise chez les personnes ayant eu une infection à levures par le passé;
• si vous contractez souvent des infections des voies urinaires.

Autres mises en garde

La saxagliptine, l’un des médicaments contenus dans QTERN, peut augmenter le risque d’insuffisance cardiaque. Une insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur n’est pas capable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. Vous présentez un risque accru d’insuffisance cardiaque si vous avez ou avez eu :

• une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins, y compris une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque;
• une maladie des reins;
• plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque.

Les symptômes d’insuffisance cardiaque peuvent comprendre : fatigue, enflure des chevilles, prise de poids rapide et essoufflement accru, en particulier en position allongée. Il s’agit d’une situation grave. Cessez de prendre QTERN et obtenez immédiatement des soins médicaux si cela se produit.

Votre taux de sucre dans le sang pourrait devenir trop élevé (hyperglycémie) en cas de fièvre, d'infection, après une opération ou un traumatisme (conditions de stress). Dans de tels cas, consultez votre médecin pour qu’il puisse ajuster la posologie de vos médicaments, au besoin.

QTERN pourrait causer des étourdissements ou une sensation de tête légère. Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner des machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous.

QTERN pourrait provoquer des changements dans la quantité de cholestérol ou de lipides dans votre sang.

QTERN pourrait altérer la fonction rénale. Votre médecin effectuera des tests sanguins pour vérifier le fonctionnement de vos reins pendant que vous prenez QTERN.

QTERN contient du lactose. Ne prenez pas QTERN si un médecin vous a dit que vous étiez atteint de l’une des maladies héréditaires suivantes : intolérance au galactose, déficience en lactase de Lapp ou malabsorption du glucose-galactose.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine douce.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec QTERN :

• certains médicaments que vous prenez pour le diabète afin d’abaisser votre taux de sucre dans le sang;
• des médicaments utilisés pour traiter les crises convulsives, tels que la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital; le cas échéant, votre médecin pourrait devoir surveiller de plus près votre taux de sucre dans le sang;
• la rifampine (utilisée pour traiter des infections bactériennes) ou la dexaméthasone (un stéroïde); le cas échéant, votre médecin pourrait devoir surveiller de plus près votre taux de sucre dans le sang;
• des médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle;
• des diurétiques, c’est-à-dire des médicaments qui éliminent l’eau, tels que le furosémide. Ils sont utilisés pour enlever l’excès d’eau de l’organisme; • le kétoconazole, s’il est pris par la bouche, utilisé pour traiter les infections fongiques; • un produit à base de plantes médicinales appelé millepertuis.

Comment prendre QTERN?

Suivez les directives de votre médecin.

Prenez QTERN :

• une fois par jour
• à n’importe quel moment de la journée, à peu près à la même heure chaque jour • par la bouche
• avec ou sans aliments

Avalez les comprimés entiers. Il ne faut pas couper ni diviser les comprimés.

Un régime alimentaire et l’exercice peuvent aider votre organisme à mieux maîtriser le taux de sucre dans le sang. Il est important de suivre le régime et le programme d’exercice recommandés par votre médecin lorsque vous prenez QTERN.

Dose habituelle

La dose de départ recommandée de QTERN est de un comprimé à 5 mg/5 mg, à prendre une fois par jour. Chez certains patients, la dose pourrait être augmentée à un comprimé à 5 mg/10 mg une fois par jour. Votre médecin vous dira quelle dose de QTERN prendre.

Surdose

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de QTERN, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

• Si vous avez oublié de prendre une dose de QTERN, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli, sauf s’il est presque temps de prendre la dose suivante. Dans ce cas, sautez la dose oubliée.
• Ne prenez jamais deux doses de QTERN en même temps.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à QTERN?

Ce ne sont pas là tous les effets secondaires que vous pourriez présenter en prenant QTERN. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé. Voir aussi l’encadré intitulé Mises en garde et précautions importantes.

Les effets secondaires peuvent comprendre les suivants :

• rhume (irritation de la gorge, nez congestionné et/ou qui coule) • toux (avec ou sans expectorations)
• grippe (fièvre, fatigue, douleur corporelle)
• diarrhée
• nausées et vomissements
• douleur abdominale
• constipation
• bouche sèche
• uriner plus que d’habitude ou avoir besoin d’uriner plus souvent • maux de dos
• douleur articulaire (douleur dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds) • maux de tête et/ou étourdissements
• perte de poids
• éruption cutanée

Si l’un de ces effets vous affecte gravement, mentionnez-le à votre médecin ou pharmacien.

L’acidocétose diabétique est un trouble médical grave normalement observé lorsque le taux de sucre dans le sang (glycémie) est élevé. Toutefois, ce trouble a été également observé à une glycémie près des valeurs normales. Consultez un médecin sans tarder si vous avez l’un des symptômes présentés dans le tableau ci-dessous dans la section intitulée Acidocétose diabétique, même en présence d’une glycémie normale.

Votre médecin vous dira ce qu’il faut faire si vous avez des symptômes d’hypoglycémie. Parmi les symptômes d’hypoglycémie, on compte tremblements, transpiration, battements cardiaques rapides, vision modifiée, faim, maux de tête et changement d’humeur. Si vous présentez des symptômes d’hypoglycémie, prenez des comprimés de glucose, une collation riche en sucre ou un jus de fruit puis parlez à votre professionnel de la santé.

QTERN peut entraîner des résultats anormaux aux tests sanguins. Votre médecin décidera du moment d’effectuer ces analyses et interprétera les résultats. Ces analyses pourraient servir à vérifier votre fonction rénale, les taux de lipides sanguins (cholestérol des lipoprotéines de basse densité, ou C-LDL) et la quantité de globules rouges dans votre sang (hématocrite).

La prise de QTERN entraînera un résultat positif au test de détection de sucre (glucose) dans l’urine. On s’attend à ce résultat chez les personnes qui prennent QTERN.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l'utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation

Conservez entre 2 et 30 °C.

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur QTERN :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé

• Lisez la version intégrale actuelle de la monographie, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements destinés aux patients actuels. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada, sur le site Web de la compagnie au www.astrazeneca.ca, ou encore, en communiquant avec AstraZeneca Canada Inc. au :

  Des questions ou préoccupations? 1-800-461-3787

REMARQUE : La notice RENSEIGNEMENTS DESTINÉS AUX PATIENTS contient l'information la plus récente au moment de l'impression.

Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.

QTERN^® et le logo d’AstraZeneca sont des marques déposées d’AstraZeneca AB, utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.

©AstraZeneca 2021

Dernière révision : 29 juin 2021