Invokamet (Janssen, 150 mg / 500 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Acidose lactique

• INVOKAMET contient de la metformine comme ingrédient médicinal. Avoir trop de metformine dans le sang peut entraîner une acidose lactique. L’acidose lactique est une accumulation rare, mais grave d’acide lactique dans le sang. L’acidose lactique peut entraîner la mort et doit être traitée dans un service hospitalier.
• L’alcool peut accentuer votre risque d’acidose lactique. Il ne faut pas boire d’alcool en grande quantité pendant votre traitement par INVOKAMET. Cela signifie que le calage d’alcool (boire 5 verres d’alcool ou plus d’affilée pour les hommes ou 4 verres d’alcool ou plus d’affilée pour les femmes) est interdit.

Acidocétose diabétique

• Une acidocétose diabétique peut survenir pendant ou après avoir arrêté un traitement par

  INVOKAMET. C’est une affection grave qui met la vie en danger et qui peut nécessiter des soins hospitaliers en urgence. Certains cas d’acidocétose diabétique ont entraîné la mort. L’acidocétose diabétique est une complication du diabète qui survient lorsque votre corps produit des taux élevés d’acides (appelés cétones) dans le sang. L’acidocétose diabétique peut survenir chez des patients atteints de diabète de type 2 qui ont un taux sanguin de sucre (glucose) normal ou élevé et qui sont traités par INVOKAMET ou par d’autres inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2).

• Obtenez immédiatement des soins médicaux et arrêtez immédiatement

  INVOKAMET si l’un des symptômes suivants se manifeste (même avec des taux normaux de sucre dans le sang) : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, perte d’appétit, confusion, grande soif, sensation de fatigue ou de somnolence inhabituelle, odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche, ou odeur différente de l’urine ou de la transpiration.

• NE prenez PAS INVOKAMET dans les cas suivants :

  • si vous avez un diabète de type 1;
  • si vous avez ou avez déjà eu une acidocétose diabétique.

Amputation d’un membre inférieur

• INVOKAMET pourrait accroître le risque d’amputation d’un membre inférieur. Dans la plupart des cas, ces amputations ont touché un orteil ou une partie du pied ou même une jambe, en dessous ou au-dessus du genou. Certaines personnes ont subi plus d’une amputation, des deux côtés du corps dans certains cas.
• Informez votre professionnel de la santé si vous avez déjà eu une amputation, une maladie touchant les vaisseaux sanguins, une maladie des nerfs ou un ulcère de pied (plaie) causé par le diabète.
• Obtenez immédiatement des soins médicaux si vous constatez l’apparition d’une douleur ou d’une sensibilité, d’une plaie, d’un ulcère ou d’une infection à la jambe ou au pied. Votre professionnel de la santé pourra décider de vous faire cesser la prise d’INVOKAMET si vous présentez l’un de ces signes ou symptômes. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir comment bien prendre soin de vos pieds et maintenir une hydratation adéquate.

Pourquoi utilise-t-on INVOKAMET?

INVOKAMET est utilisé en association avec un régime alimentaire et de l’exercice physique, afin d’améliorer les taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.

INVOKAMET peut être utilisé chez des patients :

• dont le diabète n’est pas contrôlé :

  • avec seulement de la metformine;
  • avec de la metformine et une sulfonylurée;
  • avec de la metformine et de la pioglitazone;
  • avec de la metformine et de l’insuline.

• prenant en association les comprimés distincts suivants :

  • metformine et INVOKANA (canagliflozine);
  • metformine, INVOKANA et une sulfonylurée;
  • metformine, INVOKANA et de la pioglitazone;
  • metformine, INVOKANA et de l’insuline.

Comment INVOKAMET agit-il?

INVOKAMET contient deux médicaments différents, la canagliflozine et la metformine. Ces médicaments agissent ensemble pour vous aider à mieux contrôler votre taux de sucre dans le sang.

La canagliflozine fait partie d’une classe de médicaments appelés inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Elle diminue la quantité de sucre dans le sang en agissant sur les reins pour qu’ils éliminent une quantité plus importante de sucre dans l’urine.

La metformine fait partie d’une classe de médicaments appelés biguanides. Elle aide votre corps à mieux répondre à l’insuline, une substance chimique naturelle qui contrôle la quantité de sucre dans le sang. Cela réduit la quantité de sucre produite par le foie et la quantité de sucre qui passe de votre alimentation dans la circulation sanguine.

Quels sont les ingrédients d’INVOKAMET?

Ingrédients médicinaux : canagliflozine et chlorhydrate de metformine

Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, hypromellose, oxyde de fer noir (comprimés de 150 mg/1 000 mg), oxyde de fer rouge (comprimés de 50 mg/1 000 mg, 150 mg/500 mg et 150 mg/1 000 mg), oxyde de fer jaune (comprimés de 50 mg/1 000 mg et 150 mg/500 mg), macrogol (polyéthylèneglycol), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc et dioxyde de titane.

INVOKAMET se présente sous la forme pharmaceutique suivante :

Comprimés

• à 50 mg de canagliflozine / 500 mg de chlorhydrate de metformine • à 50 mg de canagliflozine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine • à 150 mg de canagliflozine / 500 mg de chlorhydrate de metformine • à 150 mg de canagliflozine / 1 000 mg de chlorhydrate de metformine

N’utilisez pas INVOKAMET dans les cas suivants :

• si vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l’un des ingrédients d’INVOKAMET;
• si vous avez des problèmes de rein sévères ou une insuffisance rénale terminale; • si vous êtes sous dialyse;
• si vous ne connaissez pas l’état de santé de vos reins;
• si vous avez ou avez eu une affection appelée acidose métabolique (y compris une acidocétose diabétique ou une acidose lactique – trop d’acide dans le sang); • si vous êtes atteint de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas d’insuline); • si vous buvez de l’alcool très souvent, ou si vous buvez beaucoup d’alcool en très peu de temps (« calage d’alcool »);
• si vous avez des problèmes de foie;
• si vous avez des problèmes cardiaques graves ou êtes atteint d’insuffisance cardiaque; • si votre corps a perdu beaucoup d’eau (vous êtes gravement déshydraté); • si vous êtes en état de choc;
• si vous traversez une période de stress, avez une infection grave, avez récemment subi une blessure;
• si vous allez faire l’objet d’une intervention chirurgicale majeure ou si vous êtes en train de vous rétablir après une intervention chirurgicale;

• si vous allez avoir un examen ou d’autres tests comme une radiographie ou un scanneur nécessitant l’injection de colorants ou de produits de contraste. Vous devrez cesser de prendre INVOKAMET pendant une courte période avant et après votre examen; • si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. On ne sait pas si INVOKAMET est nocif pour l’enfant à naître;

• si vous allaitez.

Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser INVOKAMET, afin d'assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• si vous présentez l’une des conditions suivantes :

  • vous êtes malnutri;
  • vous avez des problèmes de glandes surrénales ou d’hypophyse (insuffisance surrénale ou hypophysaire);
  • votre taux de vitamine B₁₂ est faible;
  • vous avez des antécédents d’infections aux levures du vagin ou du pénis; ▪ vous avez ou avez des antécédents de tension artérielle basse (hypotension).
• si vous prenez l’un des médicaments énumérés dans la section sur les interactions médicamenteuses ci-dessous (voir Les produits suivants pourraient interagir avec INVOKAMET).

• si vous présentez des facteurs de risque d’acidocétose diabétique à savoir :

  • vous êtes déshydraté ou vous avez beaucoup de vomissements, diarrhées ou transpiration;
  • vous suivez un régime très faible en glucides (sucre);

  • vous êtes à jeun depuis un certain temps;

  • vous mangez moins ou avez modifié votre régime alimentaire; ▪ vous buvez beaucoup d’alcool;
  • vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas, y compris une pancréatite ou une intervention chirurgicale du pancréas;
  • vous êtes hospitalisé pour une intervention chirurgicale majeure ou allez avoir une intervention chirurgicale majeure;
  • vous êtes hospitalisé pour une infection grave ou une maladie grave; ▪ vous avez besoin d’une intervention qui nécessite de longues périodes de jeûne;
  • vous avez une maladie aiguë;
  • en cas de réduction soudaine de votre dose d’insuline;
  • vous êtes atteint d’une maladie rénale liée au diabète. Cela veut dire que vos reins sont endommagés en raison de votre diabète;
  • avez des antécédents d’acidocétose diabétique.

• si vous présentez des facteurs de risque d’amputation, à savoir :

  • vous avez déjà eu une amputation;
  • vous avez une maladie cardiaque ou présentez des risques de maladie cardiaque;
  • vous avez déjà eu une sténose (vaisseau bouché) ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins, habituellement dans les jambes;
  • vous avez des lésions aux nerfs de vos jambes (neuropathie); ▪ vous avez eu des ulcères ou des plaies au pied en raison du diabète; ▪ vous avez une infection à un membre inférieur;
  • vous êtes déshydraté.

  • si vous présentez des facteurs de risque d’acidose lactique, à savoir :

    • vous avez des problèmes rénaux sévères;
    • vous avez des problèmes de foie;
    • vous êtes atteint d’insuffisance cardiaque congestive qui nécessite d’être traitée avec des médicaments;
    • vous avez une crise cardiaque, une infection sévère ou un accident vasculaire cérébral (AVC);
    • vous buvez beaucoup d’alcool (consommation très fréquente ou « calage d’alcool »);
    • vous êtes déshydraté. La déshydratation peut aussi avoir lieu lorsque vous transpirez beaucoup au cours d’une activité ou en faisant de l’exercice physique sans boire assez de liquides. Si c’est le cas, informez-en votre professionnel de la santé;
    • vous avez certains examens de radiologie nécessitant l’injection de colorants ou de produits de contraste;
    • vous subissez une intervention chirurgicale.

Autres mises en garde

Taux de vitamine B₁₂

INVOKAMET peut entraîner une baisse des taux de vitamine B₁₂ et causer une neuropathie périphérique (lésions des nerfs) ou une anémie (faible nombre de globules rouges dans le sang).

Enfants et adolescents (âgés de moins de 18 ans)

L’utilisation d’INVOKAMET n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

Adultes âgés de 65 ans et plus

Vous pourriez avoir plus d’effets secondaires avec INVOKAMET.

Consultations et examens

Vous aurez des visites régulières avec votre professionnel de la santé avant et pendant votre traitement par INVOKAMET pour surveiller votre état de santé. Votre professionnel de la santé pourra surveiller :

• le taux de sucre dans votre sang. Le test urinaire à la recherche de sucre sera positif avec INVOKAMET;
• le fonctionnement de vos reins;
• le taux de corps gras (graisses) dans votre sang;
• le nombre de globules rouges dans votre sang;
• le taux de potassium dans votre sang;
• le taux de cétones dans votre sang et votre urine; les cétones sont des éléments chimiques que votre foie produit lorsqu’il dégrade la masse graisseuse pour fournir de l’énergie;
• le taux de lithium dans votre sang;
• le taux de vitamine B₁₂ dans votre sang.

Fractures osseuses

Prendre INVOKAMET peut augmenter le risque de se fracturer un os. Discutez avec votre professionnel de la santé des facteurs qui pourraient augmenter votre risque de fracture osseuse.

Interventions chirurgicales et maladies

Informez votre professionnel de la santé si vous :

• êtes atteint d’une maladie grave;
• allez avoir une intervention chirurgicale;
• êtes hospitalisé pour une infection grave ou une maladie grave; • avez eu une intervention chirurgicale majeure.

Arrêt du traitement

• Votre professionnel de la santé pourrait arrêter temporairement votre traitement par

  INVOKAMET :

  • avant et après certains types d’interventions chirurgicales ou d’interventions associées à de longues périodes de jeûne. Votre professionnel de la santé pourrait arrêter votre traitement au moins trois jours avant ces interventions; ou ▪ si vous êtes hospitalisé pour une infection grave ou une maladie grave.

Si votre traitement par INVOKAMET est arrêté, votre professionnel de la santé : ▪ continuera à surveiller les signes et symptômes d’une acidocétose diabétique; ▪ vous dira quand reprendre votre traitement par INVOKAMET.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

INVOKAMET peut causer des étourdissements et une sensation de tête légère. NE CONDUISEZ PAS et N’UTILISEZ PAS de machines jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de ce médicament sur vous.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous utilisez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec INVOKAMET :

• la digoxine, utilisée pour traiter des problèmes cardiaques;
• le furosémide ou autres diurétiques, utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et d’autres problèmes cardiaques;
• l’insuline ou une sulfonylurée (comme du glimépiride, du gliclazide ou du glyburide), utilisée pour aider à contrôler le sucre dans le sang (glycémie);
• la carbamazépine ou le phénobarbital, utilisé pour traiter les crises convulsives; • les barbituriques, utilisés comme sédatifs ou somnifères;
• l’éfavirenz ou le ritonavir, utilisé pour traiter le VIH;
• la rifampicine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes comme la tuberculose;
• le lithium, utilisé pour traiter le trouble bipolaire;
• le millepertuis commun, une plante utilisée pour traiter la dépression; • les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), utilisés pour traiter une tension artérielle élevée; • la phenprocoumone et autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins et éclaircir le sang;

• autres médicaments qui peuvent causer un taux élevé de sucre dans le sang et entraîner une perte de contrôle de la glycémie tels que :

  • les corticoïdes, comme la prednisone, utilisés pour traiter de nombreuses maladies;
  • l’isoniazide, utilisée pour traiter la tuberculose;
  • les phénothiazines, un groupe de médicaments utilisés pour traiter les problèmes mentaux y compris la schizophrénie;
  • le thiazide (diurétique), utilisé pour traiter la tension artérielle élevée; ▪ les médicaments pour la thyroïde tels que la lévothyroxine; ▪ les contraceptifs oraux et autres produits contenant un estrogène; ▪ un groupe de médicaments appelés inhibiteurs des canaux calciques, tels que nifédipine, amlodipine, félodipine, vérapamil et diltiazem, utilisés pour traiter des problèmes cardiaques;
  • médicaments pour traiter l’épilepsie (crises convulsives) tels que la phénytoïne; ▪ l’acide nicotinique, utilisé pour prévenir et traiter le déficit en niacine; ▪ les bronchodilatateurs (connus sous le nom d’agonistes bêta-2) qui facilitent la respiration, comme le salbutamol ou le formotérol, utilisés pour traiter l’asthme; • l’alcool.

Comment utiliser INVOKAMET?

• Prenez INVOKAMET exactement comme indiqué par votre professionnel de la santé. En cas de doute, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
• Prenez INVOKAMET deux fois par jour avec des aliments pour diminuer le risque d’avoir des maux d’estomac.
• Avalez le ou les comprimé(s) entier(s).
• Continuez à prendre INVOKAMET aussi longtemps que vous l’a indiqué votre professionnel de la santé.

• Votre professionnel de la santé pourrait arrêter temporairement votre traitement pendant au moins trois jours avant :

  • une intervention chirurgicale majeure;
  • des interventions associées à de longues périodes de jeûne.

Votre professionnel de la santé peut vous prescrire INVOKAMET seul ou associé à un autre médicament pour aider à maîtriser votre glycémie.

Dose habituelle

Votre professionnel de la santé déterminera quelle dose est la mieux appropriée à votre cas.

Surdose

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’INVOKAMET, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée

• Si vous oubliez de prendre une dose d’INVOKAMET, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, s’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
• Ne prenez pas une double dose pour remplacer une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à INVOKAMET?

Lorsque vous prenez INVOKAMET, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, parlez-en à votre professionnel de la santé. Les effets secondaires peuvent comprendre :

• Altération du goût ou goût métallique

• Changements dans les habitudes urinaires comme :

  • le fait d’uriner plus souvent ou en plus grande quantité, ▪ ressentir un besoin urgent d’uriner ou, ▪ avoir besoin d’uriner la nuit.
• Constipation, excès de gaz, malaises abdominaux • Fatigue
• Sensation de soif
• Maux de tête
• Carence en vitamine B₁₂ (faible taux de vitamine B₁₂) • Nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, perte d’appétit • Éruption cutanée, urticaire

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation

• Conservez INVOKAMET dans le contenant d’origine.
• Conservez à température ambiante (15 à 30 °C).
• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Ne prenez pas INVOKAMET après la date de péremption indiquée sur l’étiquette à la suite de l’inscription « EXP ». La date de péremption renvoie au dernier jour de ce mois.

Ne jetez pas les médicaments dans les eaux usées ou avec les déchets ménagers. Demandez à votre pharmacien comment disposer des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

Pour en savoir plus sur INVOKAMET :

• Parlez-en à votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.janssen.com/canada), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-567-3331 ou au 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par : JANSSEN Inc., Toronto (Ontario) M3C 1L9

Dernière révision : 6 mars 2024

Marques de commerce utilisées sous licence.