Auro-Dapagliflozin / Metformin : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert Auro-Dapagliflozin / Metformin :

Auro-Dapagliflozin / Metformin est utilisé de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice pour :

• maîtriser le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2.

  Auro-Dapagliflozin / Metformin peut être utilisé chez les patients qui prennent :

  • de la dapagliflozine et de la metformine en comprimés séparés, ou
  • de la dapagliflozine, de la metformine et une sulfonylurée, ou
  • de la dapagliflozine, de la metformine et de la sitagliptine, ou
  • de la dapagliflozine, de la metformine et de l’insuline.

Comment fonctionne Auro-Dapagliflozin / Metformin :

Auro-Dapagliflozin / Metformin contient de la dapagliflozine et du chlorhydrate de metformine.

• La dapagliflozine élimine l’excès de sucre de l’organisme dans l’urine.
• La metformine aide l’organisme à mieux répondre à l’insuline qu’il produit naturellement. Elle aide à réduire la quantité de sucre produite par le foie et à diminuer la quantité de sucre passant de l’intestin à la circulation sanguine.

Les ingrédients d’Auro-Dapagliflozin / Metformin sont :

Ingrédients médicinaux : dapagliflozine (sous forme de propanediol de dapagliflozine monohydraté) et chlorhydrate de metformine

Ingrédients non médicinaux :

Lactose monohydraté, Hydroxypropylcellulose et stéarate de magnésium

Pour 5mg / 850mg, le pelliculage contient : Opadry AMB II Film de revêtement barrière à l'humidité haute performance 88A570010 Beige.

Pour 5mg / 1 000mg, le pelliculage contient : Opadry AMB II Film de revêtement barrière à l'humidité haute performance 88A520050 Jaune.

Auro-Dapagliflozin / Metformin se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimé :

• 5 mg de dapagliflozine (sous forme de propanediol de dapagliflozine monohydraté) / 850 mg de chlorhydrate de metformine
• 5 mg de dapagliflozine (sous forme de propanediol de dapagliflozine monohydraté) / 1000 mg de chlorhydrate de metformine

N’utilisez pas Auro-Dapagliflozin / Metformin dans les cas suivants :

• Si vous êtes atteint d’un diabète instable ou insulinodépendant (type 1).
• Si vous avez ou avez déjà eu une acidose métabolique (notamment une acidocétose diabétique ou une acidocétose, avec ou sans coma).
• Si vous avez déjà eu une acidose lactique (trop grande quantité d’acide dans le sang).
• Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes graves aux reins ou au foie, ou êtes sous dialyse.
• Si vous consommez de grandes quantités d’alcool de façon régulière ou des quantités excessives sur de courtes périodes.
• Si vous devez subir un examen d’imagerie comportant l’injection de colorants (de substances de contraste iodées).
• Si vous présentez des problèmes graves de circulation sanguine ou des problèmes cardiaques qui peuvent provoquer une hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang).
• Si vous présentez des facteurs de stress et avez une infection grave, ou présentez un traumatisme.
• Si vous êtes sur le point de subir une opération ou récupérez d’une opération.
• Si vous présentez une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau) ou êtes en état de choc.
• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dapagliflozine, au chlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients du médicament ou des composants de son contenant.
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
• Si vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser Auro-Dapagliflozin / Metformin, d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous êtes plus à risque de présenter une acidocétose diabétique, entre autres, si :

  • vous êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs ;
  • vous suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides ;
  • vous jeûnez depuis un certain temps ;
  • vous devez subir une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne ;
  • vous mangez moins, ou avez apporté un changement à votre alimentation ;
  • vous consommez de l’alcool en grande quantité ;
  • vous avez ou avez eu des troubles du pancréas, y compris une pancréatite ou une chirurgie au pancréas ;
  • vous serez hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave. Votre professionnel de la santé pourrait mettre fin à votre traitement par Auro-Dapagliflozin / Metformin. Discutez avec lui pour déterminer à quel moment vous devrez cesser de prendre Auro-Dapagliflozin / Metformin et à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre ;
  • votre dose d’insuline a soudainement été réduite ;
  • vous avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
• Si vous avez plus de 65 ans.
• Si vous avez des antécédents ou avez déjà eu des problèmes au foie ou aux reins.
• Si vous avez des problèmes d’estomac.
• Si vous avez des problèmes hormonaux (liés aux glandes surrénales [se trouvant sur le dessus de vos reins] ou à l’hypophyse [se trouvant dans votre cerveau]).
• Si vous avez un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• Si vous avez de faibles taux de vitamine B₁₂ ou d’acide folique.
• Si vous avez une tension artérielle basse.
• Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une maladie cardiaque).
• Si vous prenez des médicaments pour diminuer votre tension artérielle, y compris des diurétiques, c’est-à-dire une pilule qui élimine l’eau. La prise d’Auro-Dapagliflozin / Metformin en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.

• Si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie. La prise d’Auro-Dapagliflozin /

  Metformin en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

• Si vous avez des antécédents d’infections à levures du vagin ou du pénis.
• Si vous avez des antécédents d’infections des voies urinaires.
• Si vous avez subi récemment un accident vasculaire cérébral.
• Si vous êtes déshydraté.
• Si vous devez subir des examens radiologiques ou d’imagerie.
• Si vous êtes âgé de 80 ans ou plus et votre fonction rénale N’A PAS été vérifiée.
• Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2.

• Si vous avez ou pensez avoir certaines maladies mitochondriales, particulièrement le syndrome

  MELAS (Mitochondrial Encephalomyopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes [encéphalomyopathie mitochondriale accompagnée d’une acidose lactique et d’épisodes ressemblant à des accidents vasculaires cérébraux]) et le syndrome MIDD (Maternally Inherited Diabetes and Deafness [diabète avec surdité de transmission maternelle]) (maladies transmises à la naissance affectant la mitochondrie). Chez ces patients, la prise d’Auro-Dapagliflozin / Metformin augmente le risque d’acidose lactique et peut entraîner une aggravation de la maladie mitochondriale.

Autres mises en garde :

Auro-Dapagliflozin / Metformin peut causer des effets secondaires graves, notamment ce qui suit :

• Taux de vitamine B₁₂ : L’emploi d’Auro-Dapagliflozin / Metformin peut provoquer une baisse de votre taux de vitamine B₁₂. Cela pourrait entraîner une neuropathie périphérique (lésions aux nerfs) ou une anémie (faible taux de globules rouges).

• Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) : Auro-Dapagliflozin / Metformin provoque rarement une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) par lui-même. L’hypoglycémie peut survenir si :

  • vous prenez d’autres médicaments pour diminuer le taux de sucre dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose d'insuline ou de tout autre médicament antidiabétique durant votre traitement par Auro-Dapagliflozin / Metformin. Ceci est pour vous aider à maintenir votre taux de sucre dans le sang dans les limites de la normale pendant votre traitement ;
  • vous ne mangez pas suffisamment ;
  • vous consommez de l’alcool ;
  • vous avez des problèmes hormonaux (liés aux glandes surrénales ou à l’hypophyse) ou des problèmes au foie.
• Problèmes de thyroïde (hypothyroïdisme) : Avisez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes de thyroïde ou si vous êtes traité par la lévothyroxine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de thyroïde). Votre professionnel de la santé surveillera l’état de votre thyroïde.
• Infections à levures : Auro-Dapagliflozin / Metformin augmente votre risque de présenter une infection à levures du vagin ou du pénis, en particulier si vous avez déjà eu des infections à levures par le passé.

• Infection des voies urinaires, y compris un urosepsis : L'urosepsis est une infection grave qui se propage à partir des voies urinaires vers le reste de l’organisme. C’est un problème de santé grave

  qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas traité. Si vous présentez des signes d’urosepsis, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir Auro-Dapagliflozin / Metformin et obtenez immédiatement des soins médicaux.

• Gangrène de Fournier : Il s’agit d’une infection grave des tissus mous entourant l’aine. De rares cas de gangrène de Fournier ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par un inhibiteur du SGLT2, comme Auro-Dapagliflozin / Metformin. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger. Si vous présentez des signes de gangrène de Fournier, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir Auro-Dapagliflozin / Metformin et obtenez immédiatement des soins médicaux.

Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d'autres effets secondaires graves.

Grossesse et allaitement :

• N’utilisez pas Auro-Dapagliflozin / Metformin si vous êtes enceinte.
• Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous pensez l'être pendant votre traitement par Auro-Dapagliflozin / Metformin. On ignore si Auro-Dapagliflozin / Metformin est nocif pour l’enfant à naître.

• N’allaitez pas pendant que vous prenez Auro-Dapagliflozin / Metformin. On ignore si Auro-

  Dapagliflozin / Metformin est excrété dans le lait maternel. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez allaiter.

Enfants et adolescents : Auro-Dapagliflozin / Metformin ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés de plus de 65 ans : Vous ne devez pas prendre Auro-Dapagliflozin / Metformin si vous avez plus de 80 ans, à moins que certains examens soient effectués pour vérifier la santé de vos reins. Il faut utiliser Auro-Dapagliflozin / Metformin avec précaution à mesure que le patient vieillit étant donné que les personnes plus âgées sont plus susceptibles d’avoir des problèmes rénaux. Il est possible que votre professionnel de la santé veuille faire certaines analyses pour vérifier la santé de vos reins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Avant d’accomplir des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de connaître votre réaction au traitement par Auro-Dapagliflozin / Metformin. Vous pourriez avoir des étourdissements ou des vertiges ou encore vous évanouir, particulièrement si Auro-Dapagliflozin / Metformin est utilisé en association avec de l’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques.

Aggravation d’une maladie mitochondriale existante comme le syndrome MELAS et le syndrome MIDD : Avisez votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes tels que convulsions, réduction des capacités mentales (trous de mémoire, difficulté à se concentrer, difficulté à trouver ses mots ou à suivre une conversation, manque de jugement ou difficulté à prendre des décisions), difficultés motrices, douleur ou faiblesse musculaire, douleur, engourdissement, migraine ou surdité après avoir commencé la prise d’Auro-Dapagliflozin / Metformin. Ces signes peuvent indiquer que votre maladie existante s’aggrave.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels ou produits de médecine parallèle.

Les produits suivants pourraient interagir avec Auro-Dapagliflozin / Metformin :

• Médicaments utilisés pour traiter le diabète (pour abaisser votre taux de sucre dans le sang) comme le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride, ou l’insuline. Si vous prenez Auro-Dapagliflozin / Metformin en association avec l’un de ces médicaments, votre risque d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut augmenter.
• Nifédipine et inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) tels que l'énalapril, le lisinopril et le quinapril utilisés pour traiter la tension artérielle élevée, les douleurs à la poitrine et le syndrome de Raynaud.
• Lithium, utilisé pour traiter le trouble bipolaire.
• Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers comme le procaïnamide et la quinidine.
• Médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et les battements cardiaques irréguliers comme la digoxine.
• Médicaments utilisés pour traiter la douleur comme la morphine et les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• Médicaments utilisés pour diminuer l'acidité gastrique comme la ranitidine et la cimétidine.
• Médicaments utilisés pour traiter le paludisme comme la quinine.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques) comme le triméthoprime et la vancomycine.
• Médicaments utilisés pour éclaircir le sang, comme le phénprocoumone ou d'autres anticoagulants antivitamine K.
• Médicaments utilisés pour réduire l'excès de liquide dans votre corps (diurétiques/pilules favorisant l’élimination de l’eau), comme le furosémide, l'amiloride et le triamtérène.

• Autres médicaments qui ont tendance à provoquer une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique. En voici quelques exemples :

  • Diurétiques thiazidiques et autres diurétiques (utilisés pour réduire l'excès de liquide dans votre corps)
  • Phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie
  • Acide nicotinique, utilisé pour prévenir et traiter une carence en niacine
  • Isoniazide, utilisé pour traiter la tuberculose
  • Corticostéroïdes (anti-inflammatoires) comme la prednisone
  • Phénothiazines, utilisées pour traiter les troubles mentaux et émotionnels
  • Agents thyroïdiens, comme la lévothyroxine
  • Hormones féminines comme les œstrogènes (avec et sans progestogène)
  • Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
  • Sympathomimétiques, utilisés pour stimuler le système nerveux sympathique
  • Médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, comme l'amlodipine, la félodipine, le vérapamil et le diltiazem
  • Antiasthmatiques comme le salbutamol ou le formotérol

Comment utiliser Auro-Dapagliflozin / Metformin :

• Prenez Auro-Dapagliflozin / Metformin en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé en cas de doute.

• Prenez par la bouche avec un repas. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

• Vous ne devez pas broyer ni briser les comprimés.

Votre professionnel de la santé pourrait interrompre temporairement votre traitement par Auro-Dapagliflozin / Metformin :

• Au moins 3 jours avant certains types d’interventions chirurgicales ou avant une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne, ainsi que pendant un certain temps après celles-ci.
• Si vous êtes hospitalisé pour une infection ou une maladie grave.

Si vous arrêtez de prendre Auro-Dapagliflozin / Metformin, votre professionnel de la santé :

• continuera à surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’acidocétose diabétique ;
• vous indiquera à quel moment vous pourrez recommencer à prendre Auro-Dapagliflozin / Metformin.

Dose habituelle :

• Adultes âgés de 18 ans et plus : Votre professionnel de la santé déterminera la meilleure dose pour vous en fonction de votre état de santé.

• Votre médecin pourrait réduire votre dose, arrêter votre traitement pour une période de temps ou recommander de cesser complètement votre traitement. Cette situation pourrait survenir si :

  • vous avez des effets secondaires graves, ou
  • votre maladie s’aggrave.

Surdose :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Auro-Dapagliflozin / Metformin, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.

Si vous avez pris plus d’Auro-Dapagliflozin / Metformin que vous n’auriez dû, vous pourriez présenter une acidose lactique. Les symptômes comprennent les suivants : respiration rapide ou difficile, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements. Ceux-ci sont suivis de diarrhées, somnolence, faiblesse, étourdissements ou maux de tête.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose d’Auro-Dapagliflozin / Metformin, vous devez attendre de prendre la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation d’Auro-Dapagliflozin / Metformin :

Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Auro-Dapagliflozin / Metformin. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

• Mal de gorge, toux
• Grippe (fièvre, fatigue, courbatures)
• Congestion nasale ou écoulement nasal
• Constipation, ballonnements, flatulences
• Perte d’appétit
• Perte de poids
• Goût métallique
• Diarrhée
• Maux d’estomac
• Nausées (maux de cœur), vomissements
• Maux de dos, douleurs articulaires ou abdominales
• Douleur dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds
• Maux de tête
• Problème de peau : réaction cutanée, éruption cutanée, démangeaisons cutanées
• Faible taux de vitamine B₁₂ (carence en vitamine B₁₂)

Auro-Dapagliflozin / Metformin peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses et interprétera les résultats. Il pourra vérifier les taux de lipides et de globules rouges dans votre sang. Il pourra également vérifier la

santé de votre foie, de vos reins et de votre thyroïde.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (https://Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou

• En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez à la température ambiante (15 à 30 °C).

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur Auro-Dapagliflozin / Metformin :

• Parlez-en avec votre professionnel de la santé.

  • Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) et sur le site Web du fabricant https://auropharma.ca/ ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-648-6681.
• Ces Renseignements destinés aux patient·e·s présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au https://auropharma.ca/.

Le présent feuillet été rédigé par Auro Parma Inc.

Date d’approbation : 6 juillet 2026