Jentadueto : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

À quoi sert ce médicament :

JENTADUETO est utilisé en complément à un régime alimentaire et à l’exercice pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 :

• dont le diabète n’est pas maîtrisé avec la metformine seule;

• qui reçoivent actuellement de la linagliptine et de la

  metformine;

• conjointement avec une sulfonylurée lorsque le diabète n’est

  pas maîtrisé avec la metformine et une sulfonylurée; OU

• conjointement à l’insuline lorsque le diabète n’est pas maîtrisé

  avec la metformine et l’insuline.

Comment agit ce médicament :

JENTADUETO est un médicament d’ordonnance qui contient deux médicaments pour le diabète, soit la linagliptine et la metformine. Ensemble, ces médicaments aident à mieux maîtriser le taux de sucre dans le sang.

La linagliptine appartient à une classe de médicaments appelés des inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4). La linagliptine aide à abaisser un taux élevé de sucre dans le sang, plus particulièrement après un repas. La linagliptine aide également à réduire la quantité de sucre produite par l’organisme.

La metformine appartient à la classe de médicaments appelés biguanides. Elle aide à réduire la quantité de sucre produite par le foie et que vos intestins absorbent.

Qu’est-ce que le diabète de type 2?

Le diabète de type 2 est une maladie qui se manifeste lorsque l’organisme ne parvient pas à produire suffisamment d’insuline et/ou à utiliser l’insuline produite de façon appropriée. Ce phénomène entraîne l’accumulation de sucre (glucose) dans le sang, ce qui peut causer des problèmes graves.

Quand ne devrait-on pas utiliser ce médicament :

Ne prenez pas JENTADUETO si vous :

• êtes allergique (hypersensible) à la linagliptine, à la metformine ou à l’un des ingrédients contenus dans JENTADUETO. Voir « Ingrédients non médicinaux »;
• êtes atteint de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas d’insuline);
• avez des problèmes de foie ou de reins;
• avez des antécédents d’acidose lactique;
• souffrez d’acidose métabolique (y compris acidocétose diabétique, antécédents d’acidocétose ou d’acidose lactique – quantité trop élevée d’acide dans le sang);
• allez recevoir une injection d’un colorant ou d’un agent de contraste dans le cadre d’un examen radiologique. Demandez à votre médecin ou à votre pharmacien quand vous devriez cesser de prendre JENTADUETO et quand vous serez en mesure de recommencer à le prendre;
• subissez un stress, avez une infection grave, subissez un traumatisme, avant une chirurgie ou pendant la période de convalescence;
• avez des problèmes de cœur graves ou êtes atteint d’insuffisance cardiaque;
• n’avez pas assez d’oxygène dans le sang, ce qu’on appelle hypoxémie. Une telle manifestation peut survenir si vous avez des problèmes qui affectent votre cœur ou votre respiration;
• êtes déshydraté (votre organisme a perdu une grande quantité de liquides organiques), ce qui peut survenir si vous faites de la fièvre, vomissez ou souffrez de diarrhée, ou vous transpirez abondamment par suite d’activités ou d’exercice et ne buvez pas suffisamment de liquides;
• consommez beaucoup d’alcool, de façon régulière ou à l’occasion (consommation excessive);

• allaitez;

• êtes enceinte ou avez l’intention de le devenir.

Ingrédients médicinaux :

Linagliptine et chlorhydrate de metformine

Ingrédients non médicinaux :

Les comprimés JENTADUETO contiennent les ingrédients non médicinaux suivants : arginine, dioxyde de silice colloïdale, copovidone, stéarate de magnésium et amidon de maïs. La pellicule du comprimé contient également les ingrédients inactifs suivants : hypromellose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, propylèneglycol, talc, dioxyde de titane.

Présentation :

Les comprimés JENTADUETO contiennent 2,5 mg de linagliptine et 500 mg, 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

L’acidose lactique est une accumulation rare, mais grave, d’acide dans le sang. Elle peut causer la mort. Elle doit être traitée à l’hôpital. JENTADUETO contient un médicament appelé chlorhydrate de metformine. Si une quantité trop élevée de metformine s’accumule dans votre sang, vous pourriez présenter une acidose lactique.

La consommation d’alcool augmente le risque d’acidose lactique causée par la metformine. Ne consommez pas une quantité excessive d’alcool ou ne consommez pas souvent de l’alcool lorsque vous prenez JENTADUETO.

Acidose lactique

Cessez de prendre JENTADUETO si vous présentez un des symptômes suivants, lesquels peuvent être des signes d’acidose lactique :

• sensation de grande faiblesse ou fatigue;
• douleur musculaire inhabituelle (anormale);
• difficulté à respirer;

• envie inhabituelle de dormir ou sommeil plus prolongé que

  d’habitude;

• maux d’estomac ou troubles intestinaux soudains accompagnés

  de nausées et de vomissements ou de diarrhée;

• sensation de froid, surtout au niveau des bras et des jambes;
• étourdissements ou sensation de tête légère;
• battements de cœur lents ou irréguliers;
• changements soudains de votre affection médicale.

Votre risque de présenter une acidose lactique est plus élevé si vous :

• avez des problèmes de reins graves. Vos reins peuvent être

  affectés par le colorant injecté lors de certains tests radiologiques. Le traitement par JENTADUETO est habituellement interrompu avant et pendant deux jours après ces tests. Votre médecin devrait en discuter avec vous;

• avez des problèmes de foie;

• souffrez d’insuffisance cardiaque congestive nécessitant un

  traitement médicamenteux;

• consommez très souvent de l’alcool ou consommez une

  quantité importante d’alcool sur une courte période de temps (consommation excessive);

• êtes déshydraté (votre organisme a perdu une grande quantité

  de liquides organiques), ce qui peut survenir si vous faites de la fièvre, vomissez ou souffrez de diarrhée, ou vous transpirez abondamment par suite d’activités ou d’exercice et ne buvez pas suffisamment de liquides;

• allez subir des tests radiologiques nécessitant l’injection de

  colorants ou d’agents de contraste;

• allez subir une chirurgie;

• avez une crise cardiaque, une infection grave ou un accident

  vasculaire cérébral;

• êtes âgé de 80 ans ou plus et votre fonction rénale n’a pas été

  évaluée;

• prenez d’autres médicaments.

AVANT de prendre ou pendant votre traitement par JENTADUETO, vous devriez informer votre médecin ou votre pharmacien si vous :

• êtes âgé de plus de 65 ans;

• prenez une sulfonylurée ou de l’insuline. Lorsque

  JENTADUETO est utilisé conjointement avec une sulfonylurée ou de l’insuline, un faible taux de sucre dans le sang peut survenir. Votre médecin peut envisager de réduire la dose de la sulfonylurée ou de l’insuline. Prenez des précautions afin

  d’éviter un faible taux de sucre dans votre sang alors que vous conduisez ou utilisez de la machinerie;

  • avez des problèmes de foie;
  • avez ou avez déjà eu des problèmes avec votre pancréas tels qu’une inflammation (pancréatite);

  • présentez des facteurs de risque de pancréatite tels que :

    • calculs biliaires (particules solides qui se forment dans la vésicule biliaire);
    • antécédents d’alcoolisme;
    • taux élevé de triglycérides.
  • avez des problèmes avec votre peau;
  • avez des problèmes de cœur, y compris une insuffisance cardiaque congestive (affection caractérisée par un affaiblissement du cœur et une capacité réduite à pomper le sang dont votre corps a besoin);
  • avez ou avez déjà eu des problèmes graves avec vos reins;
  • avez subi une greffe d’organe;
  • présentez le virus d’immunodéficience humaine (VIH);
  • avez toute autre affection médicale, telle que carence en vitamine B₁₂, anémie ou hypothyroïdie (faibles taux d’hormones thyroïdiennes).

JENTADUETO n’est pas recommandé chez les enfants et les adolescents de moins de 18 ans.

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été signalés chez des patients qui prenaient JENTADUETO. La pancréatite peut être grave et entraîner le décès.

Des cas de réactions cutanées graves, y compris des cas de pemphigoïde bulleuse, peuvent survenir et ont été signalés chez des patients qui prenaient JENTADUETO. Le cas échéant, vous pourriez avoir besoin d’un traitement à l’hôpital. Vous pourriez devoir consulter un dermatologue pour le diagnostic et le traitement de ces réactions cutanées.

Conduite et utilisation de machinerie : JENTADUETO peut causer un faible taux de sucre dans le sang. Cet effet est plus probable si vous prenez JENTADUETO avec une sulfonylurée ou de l’insuline. Avant d’entreprendre ces types d’activités, attendez de connaître votre réponse au traitement par JENTADUETO.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les produits médicinaux que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Ceci comprend également les médicaments sur ordonnance et en vente libre, les vitamines et les suppléments à base de plantes médicinales. JENTADUETO peut interagir avec d’autres médicaments. Cela pourrait entraîner des effets secondaires graves, dont une maîtrise réduite du taux de sucre dans le sang ou un faible taux de sucre dans le sang.

Si vous commencez à prendre un nouveau médicament, veuillez en informer votre professionnel de la santé.

Les médicaments suivants peuvent causer des interactions avec JENTADUETO :

• rifampicine;
• autres médicaments contre le diabète tels que le glyburide;
• furosémide;

• nifédipine (utilisée pour traiter une tension artérielle élevée et

  la douleur thoracique);

• certains médicaments servant à éclaircir le sang

  (phenprocoumone ou autres anticoagulants de type anti-vitamine K);

• agents cationiques (p. ex., amiloride, digoxine, morphine,

  procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine);

• autres médicaments qui ont tendance à causer un taux élevé de

  sucre dans le sang (hyperglycémie) et qui peuvent entraîner une perte de la maîtrise du taux de sucre dans le sang. Par exemple :

  • les diurétiques thiazidiques et autres diurétiques (qui

    favorisent l’élimination de l’eau);

  • les corticostéroïdes (utilisés pour traiter l’inflammation et

    la douleur dans les articulations);

  • les phénothiazines (médicaments antipsychotiques);
  • les produits qui agissent sur la glande thyroïde;

  • les œstrogènes avec et sans progestatif (hormones

    féminines);

  • les contraceptifs oraux;
  • la phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie);

  • l’acide nicotinique (utilisé pour prévenir et traiter la

    carence en niacine);

  • les sympathomimétiques (utilisés pour traiter les

    problèmes de cœur);

  • les bloqueurs des canaux calciques (utilisés pour traiter une

    tension artérielle élevée);

  • l’isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose);

  • les bêta₂-agonistes (utilisés pour traiter les problèmes de

    respiration);

  • les inhibiteurs de l’anhydrase carbonique.

• inhibiteurs de l’ECA, lesquels peuvent abaisser le taux de sucre

  dans le sang; leur utilisation en association avec JENTADUETO doit être surveillée attentivement.

UTILISATION ADÉQUATE DU MÉDICAMENT

Votre médecin déterminera votre dose initiale de JENTADUETO en fonction de votre traitement actuel. Prenez JENTADUETO exactement comme vous l’a prescrit votre médecin. Votre médecin vous informera du nombre de comprimés JENTADUETO que vous devez prendre et à quelle fréquence.

Votre médecin peut ajuster votre dose, au besoin, pour maîtriser davantage le taux de sucre dans votre sang.

Dose habituelle pour adulte :

JENTADUETO doit être pris 2 fois par jour par la bouche avec un repas pour réduire le risque de malaises gastriques.

Continuez à prendre JENTADUETO aussi longtemps que vous l’a prescrit votre médecin afin de continuer à maîtriser le taux de sucre

dans votre sang.

Il se peut que vous deviez cesser de prendre JENTADUETO pendant une courte période de temps. Communiquez avec votre médecin pour obtenir des instructions si vous :

• avez une condition qui peut causer la déshydratation (perte importante de liquides dans le corps) comme par exemple si vous avez des vomissements graves, une diarrhée ou de la fièvre ou si vous buvez beaucoup moins de liquide qu’en temps normal;
• allez subir une chirurgie;
• allez recevoir une injection d’un colorant ou d’un agent de contraste dans le cadre d’un examen radiologique.

Surdosage :

Si vous pensez avoir pris une dose trop élevée de JENTADUETO, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison régional, et ce, même en l’absence de symptômes.

Omission de dose :

• Si vous avez oublié de prendre une dose de JENTADUETO, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Si vous ne pensez pas à prendre JENTADUETO avant l’heure de la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée; reprenez votre horaire habituel. Ne prenez jamais deux doses de JENTADUETO en même temps.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Cette liste des effets secondaires que vous pourriez avoir lorsque vous prenez JENTADUETO n’est pas complète. Si vous éprouvez des effets secondaires qui ne figurent pas ci-dessous, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires pouvant survenir avec JENTADUETO comprennent :

• toux;
• inflammation du nez ou de la gorge (rhinopharyngite), mal de gorge, symptômes d’un rhume, congestion nasale ou écoulement nasal;
• taux sanguin élevé de lipase ou d’amylase;
• urticaires;
• éruption cutanée, démangeaisons;
• constipation;
• symptômes gastro-intestinaux : diarrhée, constipation, nausées, vomissements, ballonnement, malaise gastrique, gaz et perte de l’appétit;
• taux sanguin élevé de triglycérides;
• lésions dans la bouche (ulcération buccale).

JENTADUETO peut entraîner des résultats anormaux aux tests de sang. Votre médecin vous fera passer des tests de sang avant le début de votre traitement par JENTADUETO et pendant celui-ci. Ces tests visent à vérifier le taux de sucre dans votre sang et le fonctionnement de votre foie et de votre glande thyroïde, ainsi que la concentration de vitamine B₁₂ dans votre sang et le fonctionnement de vos reins. Votre médecin décidera si des tests de sang sont nécessaires et en interprétera les résultats.

Votre peau pourrait être plus sensible au soleil lorsque vous prenez JENTADUETO. Il faut protéger votre peau du soleil.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné dans ce dépliant ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

ENTREPOSAGE

Conserver à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).

Gardez JENTADUETO et tous les médicaments hors de la portée des enfants.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Pour en savoir plus sur JENTADUETO :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Lisez la monographie intégrale, rédigée à l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci renferme également les Renseignements aux consommateurs. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://produits-sante.canada.ca/dpd-bdpp/index-fra.jsp), sur le site Web du fabricant (https://www.boehringer-ingelheim.ca) ou en communiquant avec le fabricant, Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée, au 1-800-263-5103, poste 84633.

Le présent feuillet a été rédigé par Boehringer Ingelheim (Canada) Ltée. Ces renseignements étaient à jour à la date de révision indiquée ci-dessous. Toutefois, le fabricant peut disposer de renseignements plus récents.

Dernière révision : 5 mars 2021