PMS-Rosiglitazone-Metformin : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN est un médicament utilisé en plus de la diète et de l’exercice pour réduire le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2 (non insulinodépendant) lorsque tous les autres antidiabétiques pris par voie orale (par la bouche) n’ont pas permis de réduire suffisamment la glycémie ou ne conviennent pas.

Avant de prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN, votre médecin discutera de ses bienfaits possibles et de ses effets secondaires possibles afin de décider s’il vous convient. Votre médecin vous demandera de lire et de signer un formulaire confirmant que vous comprenez les risques cardiovasculaires associés à pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN.

Pour favoriser l’efficacité de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN, vous devez continuer de faire de l’exercice et suivre le régime alimentaire recommandé pour votre diabète tout en prenant pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN.

Les diabétiques ont des problèmes liés à l’insuline. L’insuline est sécrétée par un organe qui s’appelle le pancréas. En fait, ce sont les cellules bêta du pancréas qui sécrètent l’insuline. L’insuline est une hormone (substance chimique naturelle de l’organisme) qui permet aux cellules de l’organisme d’absorber le glucose (c’est-à-dire le sucre) qui circule dans le sang pour fournir de l’énergie.

Les personnes atteintes du diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment d’insuline ou les tissus de l’organisme y sont moins sensibles. Ils ne répondent plus aussi bien à l’insuline, un peu comme s’ils n’entendaient plus les signaux émis par l’insuline. Ce phénomène s’appelle « insulinorésistance ».

Lorsque le sucre s’accumule dans le sang, il peut s’ensuivre des problèmes médicaux graves, y compris des lésions aux reins, une maladie cardiaque, des amputations et la cécité. Le premier objectif du traitement du diabète est d’abaisser le taux de sucre dans le sang (ce qu’on appelle la « glycémie ») pour le ramener à la normale. L’abaissement et la maîtrise de la glycémie peuvent prévenir ou retarder l’apparition de complications telles que les maladies du cœur, les maladies des reins et la cécité.

Les effets de ce médicament :

pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN réunit en un seul comprimé deux médicaments qui abaissent la glycémie, la rosiglitazone et la metformine. Ces deux médicaments agissent de concert pour vous aider à atteindre un meilleur équilibre glycémique. La rosiglitazone aide votre organisme à utiliser l’insuline naturelle en rendant les tissus plus sensibles à l’insuline. Les tissus sont davantage en mesure d’entendre les signaux émis par l’insuline, ce qui signifie qu’ils absorberont le sucre plus facilement. La metformine aide votre organisme à réduire la quantité de sucre produite par le foie.

Ensemble, ces deux médicaments peuvent vous aider à normaliser votre glycémie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou souffrez d’insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans les autres organes du corps), consultez votre médecin. Un des deux médicaments qui composent pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN, la rosiglitazone peut provoquer une rétention de liquide ce qui peut aggraver certains problèmes cardiaques ou entraîner une insuffisance cardiaque, une enflure ou un gain de poids.

• Si vous présentez une atteinte ou une insuffisance rénale

  (fonctionnement des reins réduit).

• Si vous êtes allergique à pms-ROSIGLITAZONE-

  METFORMIN ou à l’un de ses constituants.

• Si vous êtes atteint d’acidocétose diabétique (taux dangereusement élevés de cétones indiquant que l’organisme ne produit pas suffisamment d’insuline).

• Si vous avez souffert d’un état appelé acidose lactique.

  L’acidose lactique est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang. En raison du risque d’acidose lactique, vous ne devez pas prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN si :

  • vous faites une consommation excessive d’alcool

    (consommation chronique ou consommation occasionnelle excessive);

  • vous souffrez d’une grave déshydratation (perte d’une grande quantité de liquides biologiques);
  • vous souffrez d’une infection sévère ou d’un traumatisme physique grave p. ex., une intervention chirurgicale ou pendant la phase de récupération post-opératoire;
  • vous êtes victime d’un problème de santé grave tel que crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral ou vous présentez des troubles cardiaques ou respiratoires sévères;

• vous êtes âgé de 80 ans ou plus et votre fonction

  rénale n’a PAS été vérifiée.

• Si vous souffrez de graves problèmes de foie.

• Si vous êtes atteint de diabète de type 1, ce qui nécessitera

  un traitement différent.

• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Le traitement par pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN devra être temporairement interrompu si vous allez subir certains types de radiographie avec injection d’agents de contraste.

L’ingrédient médicinal est :

Maléate de rosiglitazone et chloryhydrate de metformine

Les ingrédients non médicinaux importants sont : Amidon prégélifié, cellulose microcristalline, dioxyde de silice colloïdal, glycolate d'amidon sodique, povidone, stéarate de magnésium. également, chaque comprimé est enrobé avec les ingrédients non médicinaux suivants : (1 mg/500 mg) dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune et polyéthylèneglycol, (2 mg/500 mg) dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer rouge et polyéthylèneglycol, (4 mg/500 mg) dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge et polyéthylèneglycol, (2 mg/1 000 mg) dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer jaune et polyéthylèneglycol, (4 mg/10000 mg) dioxyde de titane, hydroxypropylméthylcellulose, oxyde de fer rouge et polyéthylèneglycol.

Les formes posologiques sont :

Comprimés :

1 mg/500 mg, 2 mg/500 mg, 4 mg/500 mg

2 mg/1000 mg, 4 mg/1000 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN, qui renferme de la rosiglitazone, peut accroître le risque de problèmes cardiaques graves, y

compris :

• insuffisance cardiaque
• angine (douleurs thoraciques)
• crise cardiaque (infarctus du myocarde)
• rétention de liquide (avec ou sans gain de poids rapide)

pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN ne doit pas être utilisé si vous avez ou avez déjà eu des problèmes cardiaques.

Avant de prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN, parlez à votre médecin pour connaître les autres options de traitement de votre diabète.

Avant de commencer à prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN ou durant le traitement, mentionnez à votre médecin tous les problèmes médicaux que vous présentez, y compris si :

• vous avez déjà fait de l’œdème (enflure aux poignets, mains, pieds ou chevilles);
• vous avez reçu un diagnostic d’angine (douleurs thoraciques) ou avez déjà subi une crise cardiaque;
• vous présentez des facteurs de risque cardiaque tels tabagisme, hypertension artérielle, hypercholestérolémie ou antécédents familiaux de crise cardiaque;
• vous prenez des dérivés nitrés (nitroglycérine ou dinitrate d’isosorbide);

• vous souffrez d’une maladie oculaire diabétique appelée

  œdème maculaire (enflure dans la partie arrière de l’œil);

• vous avez des problèmes de foie;
• vous allaitez;
• vous êtes enceinte ou songez à le devenir;
• vous n’approchez pas l’âge de la ménopause mais avez déjà cessé d’ovuler (p. ex. en cas de polykystose ovarienne). pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN pourrait faire redémarrer l’ovulation, ce qui veut dire que vous pourriez tomber enceinte. Il faudrait donc discuter des moyens de contraception efficaces avec votre médecin (p. ex., des contraceptifs hormonaux en comprimés).
• vous allez subir une intervention chirurgicale ou des radiographies spécialisées nécessitant l’injection d’agents de contraste (substances permettant au médecin de visualiser les tissus plus clairement). Le traitement par pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN devra être temporairement interrompu dans de tels cas.

Des fractures, généralement au niveau de la main, du haut du bras ou du pied, ont été observées chez des personnes prenant de la rosiglitazone, un des ingrédients actifs de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN. Parlez à votre médecin du risque de fractures.

Des cas de diminution de la densité minérale des os de la hanche et des vertèbres (une mesure de la résistance osseuse fondée sur la quantité de calcium et autres minéraux dans vos os) ont été signalés chez les hommes et les femmes prenant de la rosiglitazone.

Des problèmes musculaires, y compris une sensibilité, une faiblesse ou une douleur inexplicable ont été observés chez des personnes prenant la rosiglitazone, un des ingrédients actifs de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN. Parlez à votre médecin si vous présentez ces symptômes. Si vous remarquez, en plus de vos problèmes musculaires, que votre urine est brunâtre ou décolorée, cessez de prendre pms-

ROSIGLITAZONE-METFORMIN et communiquez avec votre médecin sans tarder.

La sécurité et l’efficacité de la rosiglitazone-metformine n’ont pas été établies chez les personnes de moins de 18 ans. Par conséquent, la prise de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN n’est pas recommandée chez ces patients.

L’administration de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN en association avec l’insuline n’est pas approuvée, par conséquent la prise de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN n’est pas recommandée avec l’insuline.

L’administration de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN

en association avec une sulfonylurée n’est pas approuvée, par conséquent la prise de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN n’est pas recommandée avec une sulfonylurée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN peut avoir un effet sur la manière dont agissent d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur la manière dont agit pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN Les médicaments qui peuvent interagir avec les deux ingrédients actifs de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN (rosiglitazone et metformine) comprennent : la digoxine et la quinidine (utilisées pour traiter l’insuffisance cardiaque et l’arythmie), le gemfibrozil (utilisé pour abaisser les taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang), le méthotrexate (utilisé pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde), la morphine (utilisée pour soulager la douleur intense), la ranitidine (utilisée pour traiter les ulcères et le reflux gastroœsophagien pathologique (GERD) et la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).

Maintenez une liste de tous les médicaments que vous prenez et partagez-la avec votre médecin et votre pharmacien, y compris les médicaments d’ordonnance (ceux que votre médecin vous a prescrits) et les médicaments en vente libre (ceux que vous achetez à la pharmacie comme des médicaments contre le rhume et les allergies) ou les produits naturels (produits à base d’herbes médicinales).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose initiale habituelle de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN dépend de votre traitement antérieur par la metformine et la rosiglitazone. Votre médecin choisira la dose de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN qui vous conviendra le mieux.

pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN doit être pris par la bouche au moment des repas. Votre médecin pourrait devoir ajuster votre dose jusqu’à ce que votre glycémie soit mieux maîtrisée. pms- ROSIGLITAZONE-METFORMINE peut commencer à faire effet 1 à 2 semaines après le début de votre traitement. Il peut s’écouler de huit à douze semaines avant que le médicament exerce son plein effet.

Mesurez votre glycémie régulièrement selon les directives de votre médecin.

Rappel : ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre.

Prenez pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN chaque jour selon les directives de votre médecin. pms-

ROSIGLITAZONE-METFORMIN peut aider à maîtriser votre glycémie seulement si vous le prenez régulièrement.

Surdosage :

La prise d’une trop grande quantité de n’importe quel médicament peut poser un danger.

En cas d’une surdose, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de la région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée:

Prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Il ne faut jamais prendre trois doses le même jour pour tenter de corriger l’oubli du jour précédent. Si vous omettez de prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN pendant une journée entière, prenez votre dose comme d’habitude le lendemain. N’essayez pas de vous rattraper en prenant des comprimés supplémentaires.

Analyses cliniques et de laboratoire recommandées pendant le traitement par pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN :

Votre médecin pourrait vous faire passer des tests de glycémie sanguine additionnels afin de vérifier votre réponse au traitement par pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN.

Votre médecin pourrait également vous faire passer un test sanguin de contrôle du fonctionnement de votre foie avant le début de votre traitement par pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN et faire répéter ce test périodiquement pendant que vous prenez pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN.

Votre médecin devrait vous examiner les yeux régulièrement. De rares cas ont été signalés où des patients ont présenté des changements oculaires attribuables à une enflure dans la partie arrière de l’œil durant leur traitement par la rosiglitazone-metformine.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter une personne sur 10 ou plus) :

• Maux d’estomac tels que les nausées, les vomissements, la diarrhée et les dérangements d’estomac. Le cas échéant, ces effets se produisent généralement au cours des premières semaines du traitement. La prise de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN au moment des repas peut atténuer ces effets secondaires.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• Anémie (diminution du nombre des globules rouges)

  pouvant vous faire sentir très faible ou fatigué.

• Douleurs thoraciques (angine)

• Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire

  (accumulation de liquide dans les poumons). Les symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement, un épuisement qui survient facilement à la suite d’une activité physique légère comme la marche, une fatigue inhabituelle, un souffle court lors des réveils nocturnes, une enflure au niveau des chevilles ou des pieds et un gain de poids exceptionnellement rapide. L’essoufflement est un symptôme lié à la présence de liquide dans les poumons pouvant être très grave ou s’aggraver en position allongée. Cessez de prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes.

• Constipation

• Œdème (rétention de liquide ou enflure) pouvant entraîner

  ou aggraver l’insuffisance cardiaque. Communiquez avec votre médecin si vous remarquez une enflure au niveau des membres (bras et jambes, mains et pieds), si vous présentez un gain de poids rapide, si vous éprouvez de la fatigue inhabituelle, des troubles respiratoires ou un essoufflement. Bien qu’ils ne soient pas spécifiques, ces symptômes peuvent annoncer des problèmes cardiaques ou d’insuffisance cardiaque. Surveillez de près ces symptômes si vous prenez la dose la plus élevée de rosiglitazone (8 mg) dans pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN étant donné que la rétention de liquide est plus fréquente.

• Fractures, généralement au niveau de la main, du haut du

  bras ou du pied. Parlez à votre médecin du risque de fractures.

• Légère hausse du taux de cholestérol total. Le cholestérol

  total est composé de « bon cholestérol » (C-HDL) et de « mauvais cholestérol » (C-LDL) et l’équilibre entre les deux est plus important que le cholestérol total. pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN n’affecte pas l’équilibre entre le bon et le mauvais cholestérol. Si vous avez des préoccupations au sujet de votre taux de cholestérol, parlez-en à votre médecin.

• Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie).pms-

  ROSIGLITAZONE-METFORMIN est associé à un faible risque d’hypoglycémie. Des étourdissements, un manque d’énergie, une somnolence, des maux de tête, des tremblements, la transpiration ou la faim peuvent signifier que le taux de sucre dans votre sang est trop bas. Cela peut se produire si vous sautez des repas, si vous buvez de l’alcool, si vous prenez un autre médicament qui diminue la glycémie, si vous faites de l’exercice intense ou prolongé ou si vous présentez certains problèmes de santé. Communiquez avec votre médecin si vos symptômes d’hypoglycémie vous incommodent.

• Un étrange goût métallique dans la bouche.

• Un gain de poids. Communiquez avec votre médecin si

  vous prenez beaucoup de poids en peu de temps.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

• Problèmes de foie. Si vous présentez des nausées, des

  vomissements, une douleur à l’estomac, un manque d’appétit, de la fatigue, une urine foncée ou un

  jaunissement de la peau, cessez de prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN et communiquez avec votre médecin sans tarder.

  • Vision embrouillée en raison d’une enflure (ou de la présence de liquide) dans la partie arrière de l’œil.

Effets secondaires très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

• Acidose lactique

La metformine, un des ingrédients actifs de pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN, peut causer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. L’acidose lactique est causée par l’accumulation d’acide lactique dans le sang. Cette accumulation peut causer un trouble grave. L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée en milieu hospitalier.

• Réactions allergiques, y compris urticaire ou éruption cutanée (pouvant causer une démangeaison) ou des symptômes plus graves pouvant survenir soudainement, p. ex., enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (pouvant occasionner une difficulté à avaler ou à respirer). Cessez de prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes.
• Saignements intermenstruels (saignements vaginaux ou petites pertes sanglantes imprévus) si vous prenez des contraceptifs oraux ou en général. Si vous présentez tout symptôme qui persiste ou devient incommodant, il faut en discuter avec votre médecin.
• Problèmes musculaires. Si vous présentez une sensibilité, une faiblesse ou une douleur inexplicable, parlez à votre médecin. Si vous remarquez, en plus de vos problèmes musculaires, que votre urine est brunâtre ou décolorée, cessez de prendre pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN et communiquez avec votre médecin sans tarder.
• Problèmes liés à une carence de vitamine B12.

Vous pourriez présenter une enflure de la parotide (glandes salivaires situées au-dessus de la mâchoire près des oreilles).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si pms-ROSIGLITAZONE-METFORMIN cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15° C et 30° C. Protéger de la lumière Garder hors de la portée des enfants.

DÉCLARATION DES EFFETS INDÉSIRABLES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes : --------------------------------------------------------------------------

• En ligne www.santecanada.gc.ca/medeffet

• Par téléphone, en composant le numéro sans frais 1-866-

  234-2345;

• En remplissant un formulaire de déclaration de Canada

  Vigilance et le faisant parvenir

  • par télécopieur, au numéro sans frais 1-866-678- 6789, ou

  • par la poste au: Programme Canada Vigilance

    Santé Canada

    Indice postal 0701E Ottawa Ontario K1A 0K9

Les étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices concernant la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet^MC Canada à www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Pharmascience inc., au 1-888-550-6060.

Ce dépliant a été rédigé par

Pharmascience Inc.

Montréal Québec

H4P 2T4

Dernière révision : 12 juillet 2013