Xigduo : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert XIGDUO :

XIGDUO est utilisé de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice pour :

• maîtriser le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2. XIGDUO peut être utilisé chez les patients qui prennent :

  • de la dapagliflozine et de la metformine en comprimés séparés, ou
  • de la dapagliflozine, de la metformine et une sulfonylurée, ou
  • de la dapagliflozine, de la metformine et de la sitagliptine, ou
  • de la dapagliflozine, de la metformine et de l’insuline.

Comment fonctionne XIGDUO :

XIGDUO contient de la dapagliflozine et du chlorhydrate de metformine.

• La dapagliflozine élimine l’excès de sucre de l’organisme dans l’urine.

• La metformine aide l’organisme à mieux répondre à l’insuline qu’il produit naturellement.

  Elle aide à réduire la quantité de sucre produite par le foie et à diminuer la quantité de sucre passant de l’intestin à la circulation sanguine.

Les ingrédients de XIGDUO sont :

Ingrédients médicinaux : dapagliflozine (sous forme de propanediol de dapagliflozine monohydraté) et chlorhydrate de metformine

Ingrédients non médicinaux : cellulose microcristalline, hydroxypropylcellulose, oxyde de fer rouge, oxyde de fer jaune, macrogol/polyéthylèneglycol, stéarate de magnésium (extragranulaire), alcool polyvinylique, glycolate d’amidon sodique, talc et dioxyde de titane

XIGDUO se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimé :

• 5 mg de dapagliflozine (sous forme de propanediol de dapagliflozine monohydraté) / 850 mg de chlorhydrate de metformine

• 5 mg de dapagliflozine (sous forme de propanediol de dapagliflozine monohydraté) /

  1000 mg de chlorhydrate de metformine

N’utilisez pas XIGDUO dans les cas suivants :

• Si vous êtes atteint d’un diabète instable ou insulinodépendant (type 1).
• Si vous avez ou avez déjà eu une acidose métabolique (notamment une acidocétose diabétique ou une acidocétose, avec ou sans coma).
• Si vous avez déjà eu une acidose lactique (trop grande quantité d’acide dans le sang).
• Si vous avez ou avez déjà eu des problèmes graves aux reins ou au foie, ou êtes sous dialyse.
• Si vous consommez de grandes quantités d’alcool de façon régulière ou des quantités excessives sur de courtes périodes.
• Si vous devez subir un examen d’imagerie comportant l’injection de colorants (de substances de contraste iodées).
• Si vous présentez des problèmes graves de circulation sanguine ou des problèmes cardiaques qui peuvent provoquer une hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang).
• Si vous présentez des facteurs de stress et avez une infection grave, ou présentez un traumatisme.
• Si vous êtes sur le point de subir une opération ou récupérez d’une opération.

• Si vous présentez une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau) ou

  êtes en état de choc.

• Si vous êtes allergique (hypersensible) à la dapagliflozine, au chlorhydrate de metformine ou à l’un des ingrédients du médicament ou des composants de son contenant.
• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
• Si vous allaitez ou prévoyez allaiter.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser XIGDUO, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous êtes plus à risque de présenter une acidocétose diabétique, entre autres, si :

  • vous êtes déshydraté ou présentez une diarrhée, une transpiration ou des vomissements excessifs;
  • vous suivez un régime alimentaire à très faible teneur en glucides;
  • vous jeûnez depuis un certain temps;
  • vous devez subir une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne;
  • vous mangez moins, ou avez apporté un changement à votre alimentation;
  • vous consommez de l’alcool en grande quantité;
  • vous avez ou avez eu des troubles du pancréas, y compris une pancréatite ou une chirurgie au pancréas;
  • vous serez hospitalisé en raison d’une chirurgie majeure, d’une infection grave ou d’une maladie grave. Votre professionnel de la santé pourrait mettre fin à votre traitement par XIGDUO. Discutez avec lui pour déterminer à quel moment vous devrez cesser de prendre XIGDUO et à quel moment vous pourrez recommencer à le prendre;
  • votre dose d’insuline a soudainement été réduite;
  • vous avez des antécédents d’acidocétose diabétique.
• Si vous avez plus de 65 ans.
• Si vous avez des antécédents ou avez déjà eu des problèmes au foie ou aux reins.
• Si vous avez des problèmes d’estomac.
• Si vous avez des problèmes hormonaux (liés aux glandes surrénales [se trouvant sur le dessus de vos reins] ou à l’hypophyse [se trouvant dans votre cerveau]).
• Si vous avez un faible taux de sucre dans le sang (hypoglycémie).
• Si vous avez de faibles taux de vitamine B₁₂ ou d’acide folique.
• Si vous avez une tension artérielle basse.
• Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques (comme une insuffisance cardiaque, une crise cardiaque ou une maladie cardiaque).
• Si vous prenez des médicaments pour diminuer votre tension artérielle, y compris des diurétiques, c’est-à-dire une pilule qui élimine l’eau. La prise de XIGDUO en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque de déshydratation.
• Si vous prenez des médicaments pour abaisser votre glycémie. La prise de XIGDUO en même temps que l’un de ces médicaments peut augmenter le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).
• Si vous avez des antécédents d’infections à levures du vagin ou du pénis.
• Si vous avez des antécédents d’infections des voies urinaires.
• Si vous avez subi récemment un accident vasculaire cérébral.
• Si vous êtes déshydraté.
• Si vous devez subir des examens radiologiques ou d’imagerie.
• Si vous êtes âgé de 80 ans ou plus et votre fonction rénale N’A PAS été vérifiée.
• Si vous avez eu une réaction allergique à d’autres médicaments utilisés pour traiter le diabète de type 2.
• Si vous avez ou pensez avoir certaines maladies mitochondriales, particulièrement le syndrome MELAS (Mitochondrial Encephalomyopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes [encéphalomyopathie mitochondriale accompagnée d’une acidose lactique et d’épisodes ressemblant à des accidents vasculaires cérébraux]) et le syndrome MIDD (Maternally Inherited Diabetes and Deafness [diabète avec surdité de transmission maternelle]) (maladies transmises à la naissance affectant la mitochondrie). Chez ces patients, la prise de XIGDUO augmente le risque d’acidose lactique et peut entraîner une aggravation de la maladie mitochondriale.

Autres mises en garde :

XIGDUO peut causer des effets secondaires graves, notamment ce qui suit :

• Taux de vitamine B₁₂ : L’emploi de XIGDUO peut provoquer une baisse de votre taux de vitamine B₁₂. Cela pourrait entraîner une neuropathie périphérique (lésions aux nerfs) ou une anémie (faible taux de globules rouges).

• Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) : XIGDUO provoque rarement une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) par lui-même. L’hypoglycémie peut survenir si :

  • vous prenez d’autres médicaments pour diminuer le taux de sucre dans le sang. Votre professionnel de la santé pourrait ajuster votre dose d'insuline ou de tout autre médicament antidiabétique durant votre traitement par XIGDUO. Ceci est pour vous aider à maintenir votre taux de sucre dans le sang dans les limites de la normale pendant votre traitement;
  • vous ne mangez pas suffisamment;
  • vous consommez de l’alcool;
  • vous avez des problèmes hormonaux (liés aux glandes surrénales ou à l’hypophyse) ou des problèmes au foie.
• Problèmes de thyroïde (hypothyroïdisme) : Avisez votre professionnel de la santé si vous avez des problèmes de thyroïde ou si vous êtes traité par la lévothyroxine (un médicament utilisé pour traiter les problèmes de thyroïde). Votre professionnel de la santé surveillera l’état de votre thyroïde.
• Infections à levures : XIGDUO augmente votre risque de présenter une infection à levures du vagin ou du pénis, en particulier si vous avez déjà eu des infections à levures par le passé.
• Infection des voies urinaires, y compris un urosepsis : L'urosepsis est une infection grave qui se propage à partir des voies urinaires vers le reste de l’organisme. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger s’il n’est pas traité. Si vous présentez des signes d’urosepsis, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir XIGDUO et obtenez immédiatement des soins médicaux.
• Gangrène de Fournier : Il s’agit d’une infection grave des tissus mous entourant l’aine. De rares cas de gangrène de Fournier ont été signalés chez des patients atteints de diabète de type 2 traités par un inhibiteur du SGLT2, comme XIGDUO. C’est un problème de santé grave qui peut mettre la vie en danger. Si vous présentez des signes de gangrène de Fournier, cessez sans tarder de prendre ou de recevoir XIGDUO et obtenez immédiatement des soins médicaux.

Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-après pour obtenir plus d’information sur les effets secondaires susmentionnés et d'autres effets secondaires graves.

Grossesse et allaitement :

• N’utilisez pas XIGDUO si vous êtes enceinte.
• Avisez immédiatement votre professionnel de la santé si vous envisagez de devenir enceinte ou si vous pensez l'être pendant votre traitement par XIGDUO. On ignore si XIGDUO est nocif pour l’enfant à naître.
• N’allaitez pas pendant que vous prenez XIGDUO. On ignore si XIGDUO est excrété dans le lait maternel. Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez allaiter.

Enfants et adolescents : XIGDUO ne doit pas être utilisé chez les enfants ou les adolescents de moins de 18 ans.

Patients âgés de plus de 65 ans : Vous ne devez pas prendre XIGDUO si vous avez plus de 80 ans, à moins que certains examens soient effectués pour vérifier la santé de vos reins. Il faut utiliser XIGDUO avec précaution à mesure que le patient vieillit étant donné que les personnes plus âgées sont plus susceptibles d’avoir des problèmes rénaux. Il est possible que votre professionnel de la santé veuille faire certaines analyses pour vérifier la santé de vos reins.

Conduite de véhicules et utilisation de machines : Avant d’accomplir des tâches nécessitant de la vigilance, attendez de connaître votre réaction au traitement par XIGDUO. Vous pourriez avoir des étourdissements ou des vertiges ou encore vous évanouir, particulièrement si XIGDUO est utilisé en association avec de l’insuline ou d’autres médicaments antidiabétiques.

Aggravation d’une maladie mitochondriale existante comme le syndrome MELAS et le syndrome MIDD : Avisez votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes tels que convulsions, réduction des capacités mentales (trous de mémoire, difficulté à se concentrer, difficulté à trouver ses mots ou à suivre une conversation, manque de jugement ou difficulté à prendre des décisions), difficultés motrices, douleur ou faiblesse musculaire, douleur, engourdissement, migraine ou surdité après avoir commencé la prise de XIGDUO. Ces signes peuvent indiquer que votre maladie existante s’aggrave.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec XIGDUO :

• Médicaments utilisés pour traiter le diabète (pour abaisser votre taux de sucre dans le sang)

  comme le glyburide, le gliclazide ou le glimépiride, ou l’insuline. Si vous prenez XIGDUO en association avec l’un de ces médicaments, votre risque d’hypoglycémie (baisse du taux de sucre dans le sang) peut augmenter.

• Nifédipine et inhibiteurs de l'ECA (enzyme de conversion de l'angiotensine) tels que l'énalapril, le lisinopril et le quinapril utilisés pour traiter la tension artérielle élevée, les douleurs à la poitrine et le syndrome de Raynaud.
• Lithium, utilisé pour traiter le trouble bipolaire.
• Médicaments utilisés pour traiter les battements cardiaques irréguliers comme le procaïnamide et la quinidine.
• Médicaments utilisés pour traiter l'insuffisance cardiaque et les battements cardiaques irréguliers comme la digoxine.
• Médicaments utilisés pour traiter la douleur comme la morphine et les AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens).
• Médicaments utilisés pour diminuer l'acidité gastrique comme la ranitidine et la cimétidine.
• Médicaments utilisés pour traiter le paludisme comme la quinine.
• Médicaments utilisés pour traiter les infections bactériennes (antibiotiques) comme le triméthoprime et la vancomycine.
• Médicaments utilisés pour éclaircir le sang, comme le phénprocoumone ou d'autres anticoagulants antivitamine K.
• Médicaments utilisés pour réduire l'excès de liquide dans votre corps (diurétiques/pilules favorisant l’élimination de l’eau), comme le furosémide, l'amiloride et le triamtérène.

• Autres médicaments qui ont tendance à provoquer une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique. En voici quelques exemples :

  • Diurétiques thiazidiques et autres diurétiques (utilisés pour réduire l'excès de liquide dans votre corps)
  • Phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie
  • Acide nicotinique, utilisé pour prévenir et traiter une carence en niacine
  • Isoniazide, utilisé pour traiter la tuberculose
  • Corticostéroïdes (anti-inflammatoires) comme la prednisone
  • Phénothiazines, utilisées pour traiter les troubles mentaux et émotionnels
  • Agents thyroïdiens, comme la lévothyroxine
  • Hormones féminines comme les œstrogènes (avec et sans progestogène)
  • Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
  • Sympathomimétiques, utilisés pour stimuler le système nerveux sympathique
  • Médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, comme l'amlodipine, la félodipine, le vérapamil et le diltiazem
  • Antiasthmatiques comme le salbutamol ou le formotérol

Comment utiliser XIGDUO :

• Prenez XIGDUO en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé.

  Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé en cas de doute.

• Prenez par la bouche avec un repas. Avalez les comprimés entiers avec de l’eau.

• Vous ne devez pas broyer ni briser les comprimés.

Votre professionnel de la santé pourrait interrompre temporairement votre traitement par XIGDUO :

• Au moins 3 jours avant certains types d’interventions chirurgicales ou avant une intervention nécessitant de longues périodes de jeûne, ainsi que pendant un certain temps après celles-ci.
• Si vous êtes hospitalisé pour une infection ou une maladie grave.

Si vous arrêtez de prendre XIGDUO, votre professionnel de la santé :

• continuera à surveiller l’apparition de signes et de symptômes d’acidocétose diabétique;
• vous indiquera à quel moment vous pourrez recommencer à prendre XIGDUO.

Dose habituelle :

• Adultes âgés de 18 ans et plus : Votre professionnel de la santé déterminera la meilleure dose pour vous en fonction de votre état de santé.

• Votre médecin pourrait réduire votre dose, arrêter votre traitement pour une période de temps ou recommander de cesser complètement votre traitement. Cette situation pourrait survenir si :

  • vous avez des effets secondaires graves, ou
  • votre maladie s’aggrave.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de XIGDUO, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, ou composez le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Si vous avez pris plus de XIGDUO que vous n’auriez dû, vous pourriez présenter une acidose lactique. Les symptômes comprennent les suivants : respiration rapide ou difficile, douleurs à l'estomac, nausées et vomissements. Ceux-ci sont suivis de diarrhées, somnolence, faiblesse, étourdissements ou maux de tête.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de XIGDUO, vous devez attendre de prendre la dose suivante à l’heure habituelle. Ne prenez pas une double dose.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de XIGDUO :

Lorsque vous prenez ou recevez XIGDUO, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si tel est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Mal de gorge, toux
• Grippe (fièvre, fatigue, courbatures)
• Congestion nasale ou écoulement nasal
• Constipation, ballonnements, flatulences
• Perte d’appétit
• Perte de poids
• Goût métallique
• Diarrhée
• Maux d’estomac
• Nausées (maux de cœur), vomissements
• Maux de dos, douleurs articulaires ou abdominales
• Douleur dans les bras, les jambes, les mains ou les pieds
• Maux de tête
• Problème de peau : réaction cutanée, éruption cutanée, démangeaisons cutanées
• Faible taux de vitamine B₁₂ (carence en vitamine B₁₂)

XIGDUO peut entraîner des résultats anormaux aux analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera du moment d’effectuer ces analyses et interprétera les résultats. Il pourra vérifier les taux de lipides et de globules rouges dans votre sang. Il pourra également vérifier la santé de votre foie, de vos reins et de votre thyroïde.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en consultant la page Web sur la déclaration des effets secondaires

  (canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou

• en composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

Conservation :

Conservez les comprimés à la température ambiante (15 à 30 °C).

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur XIGDUO :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de la Base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca/fr), ou encore en composant le 1-800-461-3787.
• Ces Renseignements destinés aux patient·e·s présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au www.astrazeneca.ca/fr.

Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.

Date d’approbation : 2026-04-01

XIGDUO^® et le logo d’AstraZeneca sont des marques déposées d’AstraZeneca AB, utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.