Sitagliptin-Metformin (Sivem Pharmaceuticals, 50 mg / 850 mg) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

SITAGLIPTIN-METFORMIN est utilisé en plus d’un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les patients atteints de diabète de type 2.

• En monothérapie chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé avec la metformine seule ou qui sont actuellement traités avec la sitagliptine et la metformine, OU
• Conjointement avec une sulfonylurée chez les patients dont le diabète est non maîtrisé au moyen de la metformine et d’une sulfonylurée.
• SITAGLIPTIN-METFORMIN peut être pris avec l’insuline prémélangée ou l’insuline à action prolongée ou intermédiaire.
• En association avec la pioglitazone chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé avec la metformine et la pioglitazone.

Les effets de ce médicament :

Les comprimés SITAGLIPTIN-METFORMIN contiennent de la sitagliptine et de la metformine. Ces médicaments agissent ensemble afin de vous aider à mieux maîtriser votre taux de glucose sanguin.

La sitagliptine fait partie d’une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4). Elle contribue à améliorer le taux d’insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé, surtout après un repas. Elle aide aussi à diminuer la quantité de sucre fabriquée par l’organisme. La sitagliptine est peu susceptible d’entraîner une hypoglycémie (un faible taux de sucre dans le sang).

La metformine fait partie de la classe des biguanides, lesquels diminuent la quantité de sucre produite par le foie. Ensemble, la sitagliptine et la metformine permettent de mieux maîtriser le taux de sucre dans le sang.

Qu’est-ce que le diabète de type 2?

Le diabète de type 2 est une maladie qui survient lorsque votre organisme ne fabrique pas assez d’insuline ou que l’insuline fabriquée par votre organisme n’agit pas aussi bien qu’elle le devrait. Dans un tel cas, il y a accumulation de sucre (glucose) dans votre sang, ce qui peut entraîner des problèmes de santé graves.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Vous ne devez pas prendre SITAGLIPTIN-METFORMIN dans les cas suivants :

• vous êtes atteint de diabète instable ou de diabète insulinodépendant (type 1);
• vous souffrez d’acidose métabolique (y compris d’acidocétose diabétique, ou vous avez déjà souffert d’acidocétose ou d’acidose lactique [taux élevé d’acide dans le sang]);
• vous présentez une maladie rénale grave;
• vous êtes atteint de troubles hépatiques;
• vous consommez de l’alcool très souvent ou vous consommez beaucoup d’alcool en peu de temps (consommation excessive);
• vous souffrez de troubles cardiaques graves ou d’une insuffisance cardiaque;
• votre taux d’oxygène dans le sang est trop faible (hypoxémie). Cela peut survenir lorsque vous souffrez de maladies qui altèrent votre fréquence cardiaque et votre rythme respiratoire;
• vous subissez un stress, vous souffrez d’une grave infection ou d’un traumatisme, vous allez bientôt subir une intervention chirurgicale ou vous vous remettez d’une intervention chirurgicale;
• vous présentez une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau) et en cas d’état de choc grave;
• vous êtes allergique à la sitagliptine, à la metformine ou à tout autre composant de SITAGLIPTIN-METFORMIN. Voir la section « Les ingrédients non médicinaux »;

• vous allaitez;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• vous devez recevoir ou avez reçu une injection de produit de contraste pour un examen radiologique. Communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien pour savoir quand interrompre le traitement au moyen de SITAGLIPTIN-METFORMIN et quand le reprendre.

Les ingrédients médicinaux:

Chlorhydrate de metformine et phosphate de sitagliptine monohydraté

Les ingrédients non médicinaux:

Le comprimé enrobé par film SITAGLIPTIN-METFORMIN renferme les ingrédients non médicinaux suivants : povidone, laurylsulfate de sodium, cellulose microcristalline, croscarmellose sodique, stéarylfumarate de sodium. En outre, l’enrobage par film renferme les ingrédients non médicinaux suivants : hypromellose, hydroxypropylcellulose, citrate de triéthyle, dioxyde de titane, talc, oxyde de fer rouge. SITAGLIPTIN-METFORMIN 50 mg/850 mg et 50 mg/1000 mg renferme également de l`oxyde de fer jaune comme ingrédient non-médicinal.

Les formes posologiques sont :

Les comprimés SITAGLIPTIN-METFORMIN contiennent 50 mg de sitagliptine et 500 mg, 850 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions

Acidose lactique

Vous devez cesser de prendre SITAGLIPTIN-METFORMIN si vous présentez les symptômes suivants :

• vous vous sentez très faible et fatigué;
• vous souffrez d’une douleur musculaire inhabituelle (anormale);
• vous avez de la difficulté à respirer;
• vous souffrez de maux d’estomac accompagnés de nausées et de vomissements, ou de diarrhées;
• vous avez froid, plus particulièrement au niveau des bras et des jambes;
• vous vous sentez étourdi ou vous avez une sensation de tête légère;
• votre fréquence cardiaque est ralentie ou irrégulière;
• votre état de santé change brusquement.

Vous présentez un risque accru d’acidose lactique dans les cas suivants :

• vous souffrez de troubles rénaux graves. Vos reins peuvent être affectés par certains examens radiologiques nécessitant l’injection d’un produit de contraste. Le traitement avec SITAGLIPTIN-METFORMIN est habituellement interrompu avant et deux jours après un tel examen. Votre médecin doit en discuter avec vous;
• vous souffrez de troubles du foie;
• vous présentez une insuffisance cardiaque congestive qui nécessite un traitement médicamenteux;
• vous consommez beaucoup d’alcool (très souvent, ou occasionnellement de façon excessive);

• vous êtes déshydraté (votre organisme a perdu une grande quantité de liquides organiques). Vous pouvez souffrir de déshydratation lorsque vous faites de la fièvre, que vous vomissez ou que vous souffrez de diarrhée. Une transpiration abondante causée par une activité physique intense et une consommation insuffisante de liquides peut également être à l’origine de la déshydratation;

  • vous devez subir certaines radiographies nécessitant l’injection d’un produit de contraste;
  • vous devez subir une intervention chirurgicale. Consultez votre médecin pour savoir si vous devez limiter ce que vous mangez et buvez avant votre opération. Si c’est le cas, vous devez cesser de prendre SITAGLIPTIN-METFORMIN deux jours avant votre intervention chirurgicale. Attendez de pouvoir manger et boire de nouveau normalement avant de recommencer à prendre SITAGLIPTIN-METFORMIN. Votre médecin doit en discuter avec vous;
  • vous avez subi une crise cardiaque ou un AVC ou vous présentez une infection grave;
  • vous prenez d’autres médicaments.

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT ou pendant votre traitement au moyen de SITAGLIPTIN-METFORMIN si :

• vous avez plus de 65 ans;
• vous souffrez ou avez déjà souffert de pancréatite (inflammation du pancréas);

• vous présentez des facteurs de risque de pancréatite comme :

  • ‒ des calculs biliaires (particules solides qui se forment dans la vésicule biliaire),
  • ‒ des antécédents d’alcoolisme,
  • ‒ un taux élevé de triglycérides;
• vous recevez un traitement au moyen d’insuline ou prenez une sulfonylurée. L’administration de SITAGLIPTIN-METFORMIN avec une sulfonylurée ou l’insuline peut entraîner une hypoglycémie. Votre médecin pourrait envisager la réduction de la dose de sulfonylurée ou d’insuline. Prenez les précautions nécessaires pour prévenir l’hypoglycémie lorsque vous conduisez un véhicule ou faites fonctionner une machine;
• vous avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque congestive (une affection caractérisée par un affaiblissement du cœur et par l’incapacité de ce dernier à pomper la quantité de sang nécessaire aux besoins de l’organisme);
• vous souffrez ou avez souffert de troubles rénaux graves;
• vous souffrez de troubles du foie;
• vous avez subi une greffe d’organe;
• vous êtes infecté par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH);
• vous avez une carence en vitamine B₁₂ ou souffrez d’anémie;
• vous souffrez d’hypothyroïdie (faible taux d’hormones thyroïdiennes).

SITAGLIPTIN-METFORMIN n’est pas recommandé chez les patients de moins de 18 ans.

SITAGLIPTIN-METFORMIN peut causer des anomalies dans le fonctionnement de vos reins.

Des cas d’inflammation du pancréas (pancréatite) ont été rapportés chez des patients recevant SITAGLIPTIN-METFORMIN. La pancréatite peut être grave et entraîner la mort.

Des cas de réactions cutanées graves peuvent survenir et ont été signalés chez des patients SITAGLIPTIN-METFORMIN. Ces réactions cutanées sont appelées « syndrome de StevensJohnson » et « pemphigoïde bulleuse ». Elles peuvent survenir après la première dose ou jusqu’à 3 mois après le début de l’utilisation du médicament. Vous pourriez avoir à recevoir un traitement à l’hôpital ou à consulter un dermatologue pour le diagnostic et le traitement de ces réactions.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Informez votre professionnel de la santé au sujet de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments délivrés sur ordonnance et ceux en vente libre, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.

Si vous commencez à prendre un nouveau médicament,

Informez-en votre professionnel de la santé.

SITAGLIPTIN-METFORMIN peut interagir avec les produits suivants :

• autres médicaments contre le diabète comme le glyburide;
• furosémide;
• nifédipine (utilisée pour traiter l’hypertension et la douleur thoracique);
• médicaments qui réduisent la vitesse d’élimination de la metformine de l’organisme (par exemple, la ranolazine, le vandétanib, le dolutégravir et la cimétidine);
• certains médicaments pour « éclaircir le sang » (phenprocoumone ou autres anticoagulants de la classe des antivitamines K);

• autres médicaments qui tendent à causer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et qui peuvent entraîner un déséquilibre de la glycémie. Voici quelques exemples de médicaments qui peuvent augmenter le taux de sucre dans le sang :

  • ‒ diurétiques thiazidiques et autres diurétiques (médicaments qui « éliminent l’eau »);
  • ‒ corticostéroïdes (utilisés pour traiter la douleur articulaire et l’enflure);
  • ‒ phénothiazines (utilisées pour traiter la schizophrénie);
  • ‒ médicaments pour la thyroïde;
  • ‒ œstrogènes ou œstrogènes avec progestatifs;
  • ‒ contraceptifs oraux (pilules anticonceptionnelles);
  • ‒ phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie);
  • ‒ acide nicotinique;
  • ‒ sympathomimétiques (utilisés pour traiter les troubles du cœur);
  • ‒ bloqueurs des canaux calciques (utilisés pour traiter l’hypertension);
  • ‒ isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose);

  • ‒ ß2-agonistes (utilisés pour traiter les troubles

    • respiratoires);
    • ‒ inhibiteurs de l’anhydrase carbonique.
    • Les inhibiteurs de l’ECA peuvent abaisser la glycémie et leur administration avec SITAGLIPTIN-METFORMIN doit faire l’objet d’une étroite surveillance.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Votre médecin déterminera la dose initiale de SITAGLIPTIN-METFORMIN en fonction de votre plan de traitement actuel. Prenez SITAGLIPTIN-METFORMIN exactement comme l’a prescrit votre médecin. Celui-ci vous dira combien de comprimés de SITAGLIPTIN-METFORMIN vous devez prendre et à quelle fréquence.

Votre médecin pourrait augmenter la dose, au besoin, afin d’assurer une meilleure maîtrise de votre glycémie.

Dose habituelle chez les adultes :

SITAGLIPTIN-METFORMIN doit être administré deux fois par jour, par la bouche, pendant un repas, afin de réduire le risque de maux d’estomac.

Vous devez continuer à prendre SITAGLIPTIN-METFORMIN durant toute la période prescrite par votre médecin en vue d’assurer la maîtrise de la glycémie.

Il est possible que vous ayez à interrompre le traitement au moyen de SITAGLIPTIN-METFORMIN pendant un court moment. Vous devez communiquer avec votre médecin dans les cas suivants :

• vous présentez des symptômes qui peuvent être associés à une déshydratation (perte importante de liquides organiques) tels que des vomissements, la diarrhée ou de la fièvre, ou vous pensez boire moins qu’à l’habitude;
• vous prévoyez subir une intervention chirurgicale;
• vous devez recevoir ou vous avez reçu une injection de produit de contraste pour un examen radiologique.

Surdose :

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli, à moins qu’il soit temps de prendre la dose suivante; ne prenez alors que la dose suivante, comme d’habitude. Ne prenez pas une dose double de SITAGLIPTIN-METFORMIN au même moment.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

En prenant SITAGLIPTIN-METFORMIN, vous pourriez présenter d’autres effets secondaires que ceux qui figurent sur cette liste. Si vous présentez un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans le présent dépliant, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires rapportés avec SITAGLIPTIN-METFORMIN sont, entre autres :

• nez bouché ou nez qui coule;
• mal de gorge;
• symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées, vomissements, ballonnements abdominaux, maux d’estomac, flatulences et perte d’appétit);
• maux de tête;
• douleurs articulaires;
• douleur dans les bras ou les jambes;
• maux de dos;
• douleurs musculaires;
• démangeaisons;
• vésicules.

L’administration concomitante de SITAGLIPTIN-METFORMIN et d’une sulfonylurée ou d’une insuline peut causer un état d’hypoglycémie (un faible taux de sucre dans le sang). Il peut s’avérer nécessaire de diminuer les doses de sulfonylurée ou d’insuline si vous prenez SITAGLIPTIN-METFORMIN.

SITAGLIPTIN-METFORMIN peut causer des résultats anormaux aux analyses de sang. Votre médecin effectuera des analyses sanguines avant que vous commenciez à prendre SITAGLIPTIN-METFORMIN et pendant votre traitement. Ces analyses pourraient permettre de vérifier votre glycémie (taux de sucre dans le sang), le fonctionnement de votre foie et de votre glande thyroïde, la quantité de vitamine B₁₂ dans votre sang et le fonctionnement de vos reins. Votre médecin décidera à quels moments il faudra faire des analyses de sang et interprétera les résultats de ces analyses.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Si vous présentez un symptôme incommodant ou un effet secondaire qui n’est pas énuméré dans cette liste ou devient assez grave pour nuire à vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Ce médicament doit être conservé à une température ambiante de 15 °C à 30 °C.

Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Signalement des effets secondaires

Vous pouvez signaler tout effet secondaire soupçonné lié à l’utilisation de produits de santé à Santé Canada :

• Consultez la page Web sur la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par courrier ou par télécopieur.
• Composez sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de SITAGLIPTIN-METFORMIN, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Vous pouvez vous procurer ce document en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou le site Web du fabricant www.sivem.ca, ou en téléphonant le 1-855-788-3153.

Le présent dépliant a été rédigé par Sivem Produits

Pharmaceutiques ULC

4705 rue Dobrin

Saint-Laurent, Québec Canada

H4R 2P7

Dernière révision : 5 janvier 2023.