Invokamet (Janssen, 50 mg / 850 mg, 150 mg / 850 mg) : effets secondaires, posologie et usages

Mises en garde et précautions importantes

Acidose lactique

• INVOKAMET^® contient de la metformine et peut dans de rares cas causer un trouble grave pouvant entraîner le décès, appelé acidose lactique.
• L’alcool peut accentuer le risque d’acidose lactique. Il ne faut pas boire d’alcool en grande quantité pendant votre traitement par INVOKAMET^®.

Acidocétose diabétique

• L’acidocétose diabétique est une affection grave qui met la vie en danger et qui nécessite une hospitalisation en urgence. L’acidocétose diabétique a été signalée chez des patients atteints de diabète de type 2, avec un taux de glucose sanguin normal ou élevé, traités par la canagliflozine ou par d’autres inhibiteurs du cotransporteur sodium-glucose de type 2 (SGLT2). Certains cas d’acidocétose diabétique ont entraîné la mort.
• Consulter immédiatement un médecin et arrêter immédiatement INVOKAMET^® si l’un des symptômes suivants se manifeste (même avec des taux de glucose sanguin normaux) : difficulté à respirer, nausées, vomissements, douleurs à l’estomac, perte d’appétit, confusion, grande soif, sensation de fatigue ou de somnolence inhabituelle, odeur sucrée de l’haleine, goût sucré ou métallique dans la bouche, ou odeur différente de l’urine ou de la transpiration.
• INVOKAMET^® ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de diabète de type 1.
• INVOKAMET^® ne doit pas être utilisé chez les patients atteints d’acidocétose diabétique ou ayant des antécédents d’acidocétose diabétique.

Amputation d’un membre inférieur

• INVOKAMET^® pourrait accroître le risque d’amputation d’un membre inférieur. Ces amputations consistent, pour la plupart, à enlever un orteil ou une partie du pied. Cependant, il est déjà arrivé que des amputations de la jambe, en dessous ou au-dessus du genou, aient également été pratiquées. Certaines personnes ont subi plus d’une amputation, des deux côtés du corps dans certains cas.
• Consultez un médecin si vous constatez l’apparition d’une douleur ou d’une sensibilité, toute plaie, tout ulcère ou toute infection à la jambe ou au pied. Si vous présentez tout signe ou symptôme de ces complications, votre médecin pourrait décider de vous faire cesser la prise d’INVOKAMET^®. Consultez votre médecin pour savoir comment bien prendre soin de vos pieds et maintenir une hydratation adéquate.

Pourquoi utilise-t-on INVOKAMET^®?

INVOKAMET^® est indiqué comme traitement d’appoint à un régime alimentaire et à l’exercice, afin d’améliorer les taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2.

INVOKAMET^® peut être administré :

• chez les patients dont la glycémie n’est pas contrôlée avec de la metformine seule ou avec une association de metformine et :

  • d’une sulfonylurée;
  • de pioglitazone; ou
  • d’insuline;

• chez les patients qui prennent actuellement une association de comprimés distincts de metformine et de canagliflozine (INVOKANA^®), ou une association de metformine et de canagliflozine (INVOKANA^®) avec :

  • une sulfonylurée;
  • de la pioglitazone; ou
  • de l’insuline.

Comment INVOKAMET^® agit-il?

INVOKAMET^® est un comprimé contenant 2 médicaments différents, la canagliflozine et la metformine.

La canagliflozine élimine l’excès de glucose du corps dans l’urine.

La metformine aide votre corps à mieux répondre à l’insuline qu’il produit naturellement. Elle aide à réduire la quantité de sucre produite par le foie et à diminuer la quantité de sucre passant de l’intestin à la circulation sanguine.

Quels sont les ingrédients d’INVOKAMET^®?

Ingrédients médicinaux : canagliflozine anhydre et chlorhydrate de metformine Ingrédients non médicinaux : croscarmellose sodique, hypromellose, oxyde de fer noir (comprimés de 50 mg/850 mg et 150 mg/1 000 mg), oxyde de fer rouge (comprimés de 50 mg/850 mg, 50 mg/1 000 mg, 150 mg/500 mg et 150 mg/1 000 mg), oxyde de fer jaune (comprimés de 50 mg/1 000 mg, 150 mg/500 mg, et 150 mg/850 mg), macrogol (polyéthylèneglycol), stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, alcool polyvinylique (partiellement hydrolysé), talc et dioxyde de titane.

Sous quelle forme se présente INVOKAMET^®?

Comprimés

• à 50 mg de canagliflozine/500 mg de chlorhydrate de metformine
• à 50 mg de canagliflozine/850 mg de chlorhydrate de metformine
• à 50 mg de canagliflozine/1 000 mg de chlorhydrate de metformine
• à 150 mg de canagliflozine/500 mg de chlorhydrate de metformine
• à 150 mg de canagliflozine/850 mg de chlorhydrate de metformine
• à 150 mg de canagliflozine/1 000 mg de chlorhydrate de metformine

INVOKAMET^® ne doit pas être utilisé si :

• vous êtes allergique à la canagliflozine, à la metformine ou à l’un des ingrédients non médicinaux d’INVOKAMET^®.
• vous avez des problèmes de rein.
• vous avez ou avez eu une affection appelée acidose métabolique, acidose lactique ou acidocétose diabétique (une complication du diabète qui se caractérise par un taux élevé de sucre dans le sang, une perte de poids rapide, des nausées ou des vomissements). INVOKAMET^® ne doit pas être utilisé pour traiter ces affections.

• vous êtes atteint de diabète de type 1 (votre corps ne produit pas d’insuline).

  INVOKAMET^® n’est pas recommandé chez les patients atteints de diabète de type 1.

• vous buvez de l’alcool très souvent, ou vous buvez beaucoup d’alcool en très peu de temps (« beuverie express » ou hyperalcoolisation rapide).
• vous avez des problèmes de foie.
• vous avez des problèmes cardiaques graves ou êtes atteint d’insuffisance cardiaque.
• vous traversez une période de stress, avez une infection grave, avez récemment eu un traumatisme, êtes sur le point de subir une intervention chirurgicale ou venez d’en subir une.
• vous êtes gravement déshydraté.
• vous avez besoin d’une intervention chirurgicale majeure ou d’un examen comme une radiographie ou autre imagerie nécessitant l’injection de colorants ou de produits de contraste dans vos vaisseaux sanguins. Il faudra arrêter INVOKAMET^® pendant une courte période. Discutez avec votre professionnel de la santé du moment où vous devrez arrêter INVOKAMET^® et quand vous devrez recommencer à le prendre.

• vous êtes enceinte ou prévoyez une grossesse. INVOKAMET^® ne doit pas être utilisé pendant la grossesse.

• vous allaitez. INVOKAMET^® ne doit pas être utilisé pendant l’allaitement.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre INVOKAMET^®. Informez-le de toutes vos conditions ou problèmes de santé, notamment si :

• vous êtes plus à risque de développer une acidocétose diabétique, notamment si vous :

  • êtes déshydraté ou souffrez de vomissements, diarrhées ou transpiration excessifs;
  • suivez un régime très faible en glucides;
  • jeûnez depuis un certain temps;
  • mangez moins ou avez changé votre régime alimentaire;
  • buvez beaucoup d’alcool;
  • avez/avez eu des problèmes de pancréas, y compris pancréatite ou intervention chirurgicale du pancréas;
  • êtes hospitalisé pour une intervention chirurgicale majeure ou allez subir une intervention chirurgicale majeure;
  • êtes hospitalisé pour une infection grave ou une maladie grave;
  • avez une maladie aiguë;
  • recevez soudainement une dose réduite d’insuline;
  • vous êtes atteint d’une maladie rénale diabétique. Cela veut dire que vos reins sont endommagés en raison de votre diabète;
  • avez des antécédents d’acidocétose diabétique.

• vous avez un risque accru de devoir subir une amputation, notamment si :

  • vous avez déjà eu une amputation;
  • vous souffrez d’une maladie cardiaque ou présentez des risques de maladie cardiaque;
  • vous avez déjà eu un blocage ou un rétrécissement des vaisseaux sanguins, surtout dans les jambes;
  • vous avez des dommages aux nerfs (neuropathie) dans les jambes;
  • vous avez déjà eu des ulcères ou des plaies au pied en raison du diabète;
  • vous avez une infection à un membre inférieur;
  • vous êtes déshydraté.

• vous avez une tension artérielle basse ou vous avez des antécédents de tension artérielle basse (hypotension) ou si vous prenez des médicaments qui :

  • éliminent l’excès d’eau du corps, c’est-à-dire des diurétiques, comme du furosémide.
  • diminuent votre tension artérielle, comme des inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA) ou des antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA).

Prendre INVOKAMET^® avec l’un de ces médicaments peut accroître le risque de déshydratation et/ou d’hypotension (tension artérielle basse).

• vous êtes âgé de plus de 65 ans.
• vous souffrez de malnutrition ou avez des problèmes de glandes surrénales ou d’hypophyse (insuffisance surrénale ou hypophysaire).
• vous avez un faible taux de vitamine B12.
• vous avez des antécédents d’infections aux levures du vagin ou du pénis.
• vous prenez des médicaments pour abaisser votre taux de sucre dans le sang, comme du glyburide, du gliclazide ou du glimépiride (sulfonylurées), ou de l’insuline. Prendre INVOKAMET^® avec l’un de ces médicaments peut accroître le risque d’hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Lorsque vous conduisez un véhicule ou que vous utilisez de la machinerie lourde, veillez à prendre les mesures nécessaires pour éviter que votre taux de sucre dans le sang ne soit trop bas.
• vous prenez des médicaments appelés AINS (anti-inflammatoires non stéroïdiens) utilisés pour soulager la douleur et réduire l’inflammation et la fièvre. Prendre INVOKAMET^® avec ces médicaments peut accroître le risque de problèmes rénaux.

Autres mises en garde

Arrêtez de prendre INVOKAMET^® et consultez votre professionnel de la santé si vous avez les symptômes d’acidose lactique suivants :

• Vous vous sentez très faible et fatigué.
• Vous avez des douleurs musculaires inhabituelles (anormales).
• Vous avez de la difficulté à respirer ou respirez rapidement.
• Vous avez des douleurs à l’estomac accompagnées de nausées et de vomissements, ou de diarrhée.
• Vous ressentez une sensation de froid, surtout dans les bras et les jambes.
• Vous vous sentez étourdi ou avez une sensation de tête légère.
• Vous êtes anormalement fatigué et somnolent.
• Vos battements cardiaques sont lents ou irréguliers.
• Votre état de santé change brusquement.
• Vous avez un problème cardiaque ou une aggravation d’un problème cardiaque, en particulier une insuffisance cardiaque.

L’utilisation d’INVOKAMET^® n’est pas recommandée chez les patients de moins de 18 ans.

L’utilisation d’INVOKAMET^® entraînera des résultats positifs au test de recherche de sucre (glucose) dans l’urine.

Prendre INVOKAMET^® peut augmenter le risque de se fracturer un os. Discutez avec votre médecin des facteurs qui augmentent le risque de fracture osseuse.

Pendant la prise d’INVOKAMET^®, votre professionnel de la santé pourrait demander des analyses de sang afin de vérifier votre fonction rénale, votre taux sanguin de cholestérol (cholestérol à lipoprotéines de basse densité ou C-LDL), la quantité de globules rouges dans votre sang (hématocrite) et votre taux de potassium sanguin.

INVOKAMET^® peut causer une fasciite nécrosante du périnée (région entre et autour de l’anus et des parties génitales). Il s'agit d'une infection rare, mais grave et potentiellement mortelle, qui peut toucher à la fois les hommes et les femmes. On l’appelle aussi gangrène de Fournier et elle nécessite un traitement urgent. Si vous présentez une sensibilité, une rougeur ou une enflure de la région génitale ou de la région allant des parties génitales au rectum, en particulier si vous avez aussi de la fièvre ou vous sentez très faible, fatigué ou inconfortable, consultez un médecin immédiatement. Ces symptômes pourraient indiquer une gangrène de Fournier.

INVOKAMET^® peut causer des étourdissements et une sensation de tête légère. NE CONDUISEZ PAS et N’UTILISEZ PAS de machines jusqu’à ce que vous connaissiez les effets de ce médicament sur vous.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments/drogues, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits ci-dessous pourraient interagir avec INVOKAMET^® :

• la digoxine, utilisée contre les troubles cardiaques;
• le furosémide ou d’autres diurétiques, utilisés pour traiter une tension artérielle élevée et d’autres problèmes cardiaques;
• l’insuline ou une sulfonylurée (comme du glimépiride, du gliclazide ou du glyburide), utilisées pour aider à contrôler la glycémie;
• la carbamazépine, la phénytoïne ou le phénobarbital, utilisés contre les troubles convulsifs;
• les barbituriques, utilisés comme sédatifs ou somnifères;
• l’éfavirenz ou le ritonavir, utilisés contre le VIH;
• la rifampicine, un antibiotique utilisé contre les infections bactériennes comme la tuberculose;
• le millepertuis commun, un produit à base de plante contre la dépression;
• la nifédipine, un bloqueur calcique utilisé contre les troubles cardiaques;
• les inhibiteurs de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (ECA), les antagonistes des récepteurs de l’angiotensine (ARA), utilisés pour traiter une tension artérielle élevée;
• la phenprocoumone et autres médicaments utilisés pour éviter la formation de caillots sanguins et éclaircir le sang;
• les contraceptifs oraux et autres produits contenant de l’estrogène;
• l’alcool.

Comment prendre INVOKAMET^®?

• Prenez la dose prescrite pour vous par votre professionnel de la santé. Celui-ci prescrira le dosage qui est approprié pour vous.

• Prenez INVOKAMET^® deux fois par jour avec un repas pour diminuer le risque d’avoir des maux d’estomac. Avalez le comprimé entier.

• Votre professionnel de la santé pourrait prescrire INVOKAMET^® avec un autre médicament pour aider à contrôler la glycémie.
• Prenez toujours INVOKAMET^® et tout autre médicament qui vous a été prescrit exactement comme indiqué par votre professionnel de la santé. Dans le doute, vérifiez auprès de votre médecin ou de votre pharmacien.
• Avant de commencer à prendre INVOKAMET^®, votre médecin fera des tests pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins.

Surdose

Si vous pensez avoir pris une trop grande quantité d’INVOKAMET^®, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, même si vous ne présentez pas de symptômes.

Dose oubliée

• Si vous oubliez de prendre une dose d’INVOKAMET^®, prenez-la dès que vous vous en apercevez. Toutefois, s’il est presque le moment de prendre la dose suivante, ne prenez pas la dose oubliée.
• Ne prenez pas une double dose pour remplacer une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à INVOKAMET^®?

Lorsque vous prenez INVOKAMET^®, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires peuvent comprendre :

• Changements dans les habitudes urinaires comme :

  • le fait d’uriner plus souvent ou en plus grande quantité,
  • ressentir un besoin urgent d’uriner ou,
  • avoir besoin d’uriner la nuit.
• Constipation, excès de gaz, malaises abdominaux
• Nausées, vomissements, diarrhée, indigestion, perte d’appétit
• Altération du goût ou goût métallique
• Sensation de soif
• Éruption cutanée, urticaire
• Maux de tête
• Fatigue

L’acidocétose diabétique est une affection médicale grave qui met la vie en danger et qui peut entraîner la mort. L’acidocétose diabétique peut survenir avec des taux de glucose sanguin normaux ou élevés. L’acidocétose diabétique est survenue chez des personnes diabétiques qui étaient malades ou qui ont eu une intervention chirurgicale pendant leur traitement par INVOKAMET^®. L’acidocétose diabétique nécessite un traitement immédiat dans un hôpital. L’acidocétose diabétique peut survenir pendant un traitement par INVOKAMET^® même si le taux de sucre dans le sang est normal ou presque normal. Arrêtez immédiatement de prendre INVOKAMET^® et obtenez immédiatement de l’assistance médicale si vous présentez l’un des symptômes mentionnés dans le tableau ci-dessous, à la section acidocétose diabétique, même si vos taux de glucose sanguin sont normaux.

Informez votre médecin si vous êtes hospitalisé pour une intervention chirurgicale majeure, une infection grave ou une maladie grave.

Augmentation de la nécessité d’amputer (enlever) la partie inférieure d’une jambe ou un orteil, en particulier si vous êtes à risque élevé de maladie cardiaque. Contactez votre médecin si vous avez des symptômes comprenant : douleur à la jambe, mauvaise circulation, peau froide, bleuâtre et pousse plus lente des poils et des ongles des orteils. Il est recommandé de prendre bien soin de vos pieds et de boire suffisamment.

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Conservation

• Conservez INVOKAMET^® dans le contenant d’origine.
• Conservez à température ambiante (15 à 30 °C).
• Ne prenez pas INVOKAMET^® après la date de péremption indiquée sur l’étiquette à la suite de l’inscription « EXP ». La date de péremption renvoie au dernier jour de ce mois.

• Ne jetez pas les médicaments dans les eaux d’égout ou avec les déchets ménagers.

  Demandez à votre pharmacien comment disposer des médicaments dont vous n’avez plus besoin. Ces mesures aideront à protéger l’environnement.

• Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur INVOKAMET^® :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Pour toute question ou préoccupation, ou pour obtenir la monographie du produit, consultez le site : www.janssen.com/canada ou téléphonez au 1-800-567-3331 ou 1-800-387-8781.

Le présent feuillet a été rédigé par : JANSSEN Inc., Toronto (Ontario) M3C 1L9

Dernière révision : 18 août 2020

Marques de commerce utilisées sous licence.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables

  (www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.