Komboglyze : effets secondaires, posologie et usages

À quoi sert KOMBOGLYZE :

KOMBOGLYZE est utilisé de concert avec un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les adultes atteints de diabète de type 2.

KOMBOGLYZE peut être utilisé chez les patients :

• chez qui le diabète n’est pas maîtrisé par ce qui suit :

  • la metformine seule
  • la metformine et une sulfonylurée seules
  • la metformine et l’insuline seules

• qui sont déjà traités par ce qui suit :

  • la saxagliptine et la metformine
  • la saxagliptine, la metformine et une sulfonylurée
  • la saxagliptine, la metformine et l’insuline

Comment fonctionne KOMBOGLYZE :

KOMBOGLYZE contient deux médicaments.

Saxagliptine : contribue à améliorer le taux de sucre dans le sang après un repas. La saxagliptine aide aussi à abaisser le taux de sucre dans le sang entre les repas ainsi que la quantité de sucre produite par l’organisme.

Metformine : aide à réduire la quantité de sucre produite par le foie, diminue la quantité de sucre absorbée par l’intestin et améliore la sensibilité à l’insuline.

Les ingrédients de KOMBOGLYZE sont :

Ingrédients médicinaux : saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine) et chlorhydrate de metformine

Ingrédients non médicinaux : stéarate de magnésium, polyéthylèneglycol 3350, alcool polyvinylique, povidone, talc, dioxyde de titane et oxyde de fer rouge (comprimés à 2,5 mg/500 mg) ou une association d’oxydes de fer rouge et jaune (comprimés à 2,5 mg/850 mg) ou oxyde de fer jaune (comprimés à 2,5 mg/1000 mg)

KOMBOGLYZE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :

Comprimés :

• 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine) / 500 mg de chlorhydrate de metformine
• 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine) / 850 mg de chlorhydrate de metformine
• 2,5 mg de saxagliptine (sous forme de chlorhydrate de saxagliptine) / 1000 mg de chlorhydrate de metformine

N’utilisez pas KOMBOGLYZE dans les cas suivants :

• Si vous êtes atteint d’un diabète de type 1 (insulinodépendant) non maîtrisé.
• Si vous présentez une accumulation d’acide dans votre organisme. C’est ce qu’on appelle une acidose métabolique.
• Si vous avez ou avez eu une maladie appelée acidose métabolique (y compris une acidocétose diabétique ou une acidose lactique – trop grande quantité d’acide dans le sang).
• Si vous avez ou avez eu des problèmes de foie ou de rein.
• Si vous présentez une insuffisance cardiaque ou une interruption brutale de la circulation sanguine. C’est ce qu’on appelle un collapsus cardiovasculaire.
• Si votre cœur ou vos poumons ne fonctionnent pas correctement. C’est ce qu’on appelle une insuffisance cardiorespiratoire, une maladie pouvant provoquer une hypoxémie (faible taux d’oxygène dans le sang).
• Si vous buvez de l’alcool très souvent ou en grande quantité en peu de temps. C’est ce qu’on appelle «calage d’alcool».
• Si vous êtes stressé, présentez une infection grave ou présentez un traumatisme.
• Si vous devez subir une opération ou êtes en période de convalescence après votre opération.

• Si vous souffrez d’une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau) ou

  êtes en état de choc.

• Si vous allaitez.

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir.
• Si vous devez subir un examen ou d’autres tests comme une radiographie ou un examen d’imagerie comportant l’injection de colorants ou d’agents de contraste. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir quand arrêter de prendre KOMBOGLYZE et quand reprendre le traitement.
• Si vous êtes allergique à la saxagliptine, à d’autres médicaments du même type que la saxagliptine, à la metformine ou à tout autre ingrédient de KOMBOGLYZE.

Consultez votre professionnel de la santé avant d’utiliser KOMBOGLYZE, afin d’assurer l’utilisation adéquate du médicament et d’aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :

• Si vous avez ce qui suit :

  • Si vous présentez un faible taux de vitamine B₁₂.
  • Si vous avez ou avez eu des problèmes de pancréas, comme une inflammation du pancréas (pancréatite).
  • Si vous êtes faible ou présentez une malnutrition.
  • Si vous avez des problèmes liés aux glandes surrénales ou à l’hypophyse (insuffisance surrénale ou hypophysaire).
• Si vous prenez l’un des médicaments énumérés dans la section des interactions médicamenteuses (voir Les produits suivants pourraient interagir avec KOMBOGLYZE)

• Si vous présentez des facteurs de risque d’acidose lactique, comme ce qui suit :

  • Si vous avez une acidose métabolique (telle qu’une acidocétose diabétique).
  • Si vous avez des problèmes de rein.
  • Si vous avez des problèmes de foie.
  • Si vous êtes atteint d’une insuffisance cardiaque congestive nécessitant un traitement avec des médicaments.
  • Si vous avez une crise cardiaque, une infection grave ou un accident vasculaire cérébral.
  • Si vous consommez de grandes quantités d’alcool (très souvent ou en quantité excessive sur de courtes périodes, aussi appelé «calage d’alcool»).
  • Si vous êtes déshydraté. Une déshydratation peut aussi survenir si vous transpirez beaucoup lors d’une activité ou d’un exercice physique et ne buvez pas assez de liquides. Informez votre professionnel de la santé si cela se produit.
  • Si vous devez subir un examen radiologique comportant l’injection de colorants ou d’agents de contraste.
  • Si vous devez subir une opération.
  • Si vous êtes âgé de 80 ans ou plus et votre fonction rénale n’a pas été évaluée.
  • Si vous avez ou pensez avoir certaines maladies mitochondriales, particulièrement le syndrome MELAS (Mitochondrial Encephalomyopathy with Lactic Acidosis, and Stroke-like episodes [encéphalomyopathie mitochondriale accompagnée d’une acidose lactique et d’épisodes ressemblant à des accidents vasculaires cérébraux]) et le syndrome MIDD (Maternally Inherited Diabetes and Deafness [diabète avec surdité de transmission maternelle]) (maladies transmises à la naissance affectant la mitochondrie). Chez ces patients, la prise de KOMBOGLYZE augmente le risque d’acidose lactique et peut entraîner une aggravation de la maladie mitochondriale.

Autres mises en garde :

Taux de vitamine B₁₂

L’emploi de KOMBOGLYZE peut provoquer une baisse de votre taux de vitamine B₁₂. Cela pourrait entraîner une neuropathie périphérique (lésions aux nerfs) ou une anémie (faible taux de globules rouges).

Chirurgie

Informez votre professionnel de la santé si vous devez subir une chirurgie ou avez subi une chirurgie majeure. Votre professionnel de la santé pourrait interrompre votre traitement par KOMBOGLYZE avant et après certains types de chirurgie.

Examens et tests

Vous visiterez régulièrement votre professionnel de la santé avant et durant le traitement par KOMBOGLYZE afin de surveiller votre santé. Il pourrait vérifier ce qui suit :

• L’état de votre cœur.
• Votre taux de sucre dans le sang (glycémie).
• Le bon fonctionnement de vos reins.
• La quantité de globules rouges dans votre sang.
• Le taux de cétones dans votre sang ou votre urine. Les cétones sont un type de substance chimique qui est produit par votre foie lorsque ce dernier décompose les matières grasses pour les transformer en énergie.
• Le taux de vitamine B₁₂ dans votre sang.

Conduite de véhicules et utilisation de machines

Vous ne devez pas conduire ni faire fonctionner de machines, jusqu’à ce que vous connaissiez les effets du médicament sur vous. Abstenez-vous de conduire ou de faire fonctionner des machines si vous présentez une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang).

Réactions cutanées graves

KOMBOGLYZE peut causer des réactions cutanées graves comme le syndrome de Stevens-Johnson et la pemphigoïde bulleuse. Consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour obtenir de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

Problèmes cardiaques

Une insuffisance cardiaque a été signalée chez des patients traités par KOMBOGLYZE. Une insuffisance cardiaque survient lorsque le cœur n’est pas capable de pomper suffisamment de sang pour répondre aux besoins de l’organisme. Vous présentez un risque accru d’insuffisance cardiaque si vous avez ou avez eu :

• une maladie cardiaque ou une maladie des vaisseaux sanguins, y compris une insuffisance cardiaque ou une crise cardiaque;
• une maladie des reins;
• plusieurs facteurs de risque de maladie cardiaque.

Aggravation d’une maladie mitochondriale existante comme le syndrome MELAS et le syndrome MIDD : Avisez votre professionnel de la santé si vous présentez des symptômes tels que convulsions, réduction des capacités mentales (trous de mémoire, difficulté à se concentrer, difficulté à trouver ses mots ou à suivre une conversation, manque de jugement ou difficulté à prendre des décisions), difficultés motrices, douleur ou faiblesse musculaire, douleur, engourdissement, migraine ou surdité après avoir commencé la prise de XIGDUO. Ces signes peuvent indiquer que votre maladie existante s’aggrave.

Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les médicaments et produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments d’ordonnance et en vente libre, vitamines, minéraux, suppléments naturels et produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec KOMBOGLYZE :

• Autres médicaments contre le diabète tels que le glyburide
• Furosémide
• Agents cationiques (p. ex. amiloride, digoxine, morphine, procaïnamide, quinidine, quinine, ranitidine, triamtérène, triméthoprime et vancomycine)
• Rifampine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes comme la tuberculose
• Phenprocoumon et d’autres médicaments utilisés pour prévenir les caillots sanguins et éclaircir le sang

• Autres médicaments qui ont tendance à provoquer une hyperglycémie (taux élevé de sucre dans le sang) et peuvent entraîner une perte de l’équilibre glycémique; en voici quelques exemples :

  • Un groupe de médicaments connus sous le nom de bloqueurs des canaux calciques, utilisés pour traiter les problèmes cardiaques tels que : nifédipine, amlodipine, félodipine, vérapamil, diltiazem
  • Bronchodilatateurs (connus sous le nom de bêta₂-agonistes) qui facilitent la respiration, utilisés pour traiter l’asthme tels que : salbutamol ou formotérol
  • Diurétiques thiazidiques et autres diurétiques, utilisés pour réduire l’excès de liquide dans votre corps
  • Phénytoïne, utilisée pour traiter l’épilepsie
  • Acide nicotinique, utilisé pour prévenir et traiter une carence en niacine
  • Isoniazide, utilisé pour traiter la tuberculose
  • Corticostéroïdes (anti-inflammatoires)
  • Phénothiazines, utilisées pour traiter les troubles mentaux et émotionnels
  • Agents thyroïdiens comme la lévothyroxine
  • Hormones féminines comme les œstrogènes (avec et sans progestogène)
  • Contraceptifs oraux (pilules contraceptives)
  • Sympathomimétiques, utilisés pour stimuler le système nerveux sympathique
  • Médicaments utilisés pour abaisser la tension artérielle, comme le diltiazem
  • Antiasthmatiques
• Inhibiteurs de l’ECA (pouvant abaisser la glycémie).

Comment utiliser KOMBOGLYZE :

• Prenez KOMBOGLYZE exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.

  Vérifiez auprès de votre professionnel de la santé en cas de doute.

• Prenez avec les repas pour réduire la possibilité d’avoir des maux d’estomac.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé décidera de la meilleure dose qui vous convient.

Surdose :

Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou que vous-même avez pris ou reçu une trop grande quantité de KOMBOGLYZE, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou le centre antipoison de votre région, ou composez le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de signes ou de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous rendez compte de votre oubli. Toutefois, s’il est presque temps de prendre la dose suivante, sautez la dose oubliée et prenez plutôt la dose suivante à l’heure prévue. Revenez ensuite à l’horaire habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps.

Effets secondaires possibles de l’utilisation de KOMBOGLYZE :

Lorsque vous prenez ou recevez KOMBOGLYZE, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si tel est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

• Ballonnement abdominal
• Changement dans le goût ou goût métallique
• Diarrhée
• Fatigue
• Flatulences
• Maux de tête
• Perte d’appétit
• Faible taux de vitamine B₁₂ (carence en vitamine B₁₂)
• Nausées
• Éruption cutanée
• Infection des voies respiratoires supérieures
• Maux d’estomac
• Infection des voies urinaires
• Vomissements

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Conservation :

Conservez les comprimés à température ambiante (15 à 25 °C).

Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.

Pour en savoir plus sur KOMBOGLYZE :

• Communiquez avec votre professionnel de la santé.
• Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient·e·s. Ce document est disponible sur le site Web de la Base de données des produits pharmaceutiques de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.astrazeneca.ca/fr) ou encore en composant le 1-800-461-3787.
• Ces Renseignements destinés aux patient·e·s présentent l’information la plus à jour au moment de l’impression. La version la plus récente est disponible au www.astrazeneca.ca/fr.

Cette notice a été préparée par AstraZeneca Canada Inc., Mississauga (Ontario) L4Y 1M4.

Date d’approbation : 2026-04-01

KOMBOGLYZE^® et le logo d’AstraZeneca sont des marques déposées d’AstraZeneca AB, utilisées sous licence par AstraZeneca Canada Inc.