Sandoz Sitagliptin-Metformin XR : effets secondaires, posologie et usages

Pour quoi Sandoz Sitagliptin-Metformin XR est-il utilisé?

Sandoz Sitagliptin-Metformin XR sont utilisés en plus d’un régime alimentaire et de l’exercice pour améliorer le taux de sucre dans le sang chez les adultes atteints de diabète de type 2 :

• seuls chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé avec la metformine seule ou qui sont actuellement traités avec la sitagliptine et la metformine.
• en association avec une sulfonylurée chez les patients dont le diabète est non maîtrisé au moyen de la metformine et d’une sulfonylurée.
• en association avec l’insuline prémélangée ou l’insuline à action prolongée ou intermédiaire.
• en association avec la pioglitazone chez les patients dont le diabète n’est pas maîtrisé avec la metformine et la pioglitazone.

Mises en garde et précautions importantes

• L’acidose lactique est une accumulation rare, mais grave, d’acide dans le sang. Elle est parfois mortelle. Elle doit être traitée à l’hôpital. Sandoz Sitagliptin-Metformin XR contiennent un médicament appelé chlorhydrate de metformine. Si trop de chlorhydrate de metformine s’accumule dans votre sang, vous risquez de présenter une acidose lactique.

  L’alcool augmente le risque d’acidose lactique causée par la metformine. Ne buvez pas de quantité excessive d’alcool pendant que vous prenez Sandoz Sitagliptin-Metformin XR.

Comment Sandoz Sitagliptin-Metformin XR agit-il?

Les comprimés Sandoz Sitagliptin-Metformin XR contiennent les ingrédients médicinaux sitagliptine et metformine.

La sitagliptine fait partie d’une classe de médicaments appelée inhibiteurs de la DPP-4 (inhibiteurs de la dipeptidyl peptidase-4). Elle contribue à améliorer le taux d’insuline lorsque le taux de sucre dans le sang est élevé, surtout après un repas. Elle aide aussi à diminuer la quantité de sucre fabriquée par l’organisme. La sitagliptine est peu susceptible d’entraîner une hypoglycémie (un faible taux de sucre dans le sang).

La metformine fait partie de la classe des biguanides, lesquels diminuent la quantité de sucre produite par le foie.

Quels sont les ingrédients dans Sandoz Sitagliptin-Metformin XR?

• Ingrédients médicinaux : Chlorhydrate de metformine et phosphate de sitagliptine monohydraté

• Ingrédients non médicinaux : Chaque comprimé à libération modifiée Sandoz Sitagliptin-Metformin

  XR renferme les ingrédients non médicinaux suivants : cellulose microcristalline, gallate de propyle, hypromellose, macrogol, povidone, silice colloïdale anhydre, stéarylfumarate de sodium et talc. L’enrobage contient les ingrédients inactifs suivants: hypromellose, hydroxypropylcellulose, dioxyde de titane, bleu FD & C # 2. Le comprimé Sandoz Sitagliptin-Metformin XR à 50 mg/500 mg renferme également les ingrédients inactifs supplémentaires: oxyde ferrosoferrique et oxyde de fer rouge. Le comprimé Sandoz Sitagliptin-Metformin XR à 50 mg/1 000 mg renferme également de l’oxyde de fer jaune.

Sandoz Sitagliptin-Metformin XR est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Les comprimés Sandoz Sitagliptin-Metformin XR contiennent 50 mg de sitagliptine à libération immédiate (sous forme de phosphate de sitagliptine monohydraté) et 500 mg ou 1 000 mg de chlorhydrate de metformine à libération prolongée, ou 100 mg de sitagliptine à libération immédiate (sous forme de phosphate de sitagliptine monohydraté) et 1 000 mg de chlorhydrate de metformine à libération prolongée.

Ne prenez pas Sandoz Sitagliptin-Metformin XR si :

• vous êtes allergique (hypersensible) à la sitagliptine, à la metformine ou à tout autre composant de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR;
• vous êtes atteint de diabète instable ou de diabète insulinodépendant (type 1);
• vous souffrez d’acidose métabolique (y compris d’acidocétose diabétique, ou vous avez déjà souffert d’acidocétose ou d’acidose lactique [taux élevé d’acide dans le sang]);
• vous présentez une maladie rénale grave;
• vous êtes atteint de troubles hépatiques;
• vous consommez de l’alcool très souvent ou vous consommez beaucoup d’alcool en peu de temps (consommation excessive);
• vous souffrez de troubles cardiaques graves ou d’une insuffisance cardiaque;
• votre taux d’oxygène dans le sang est trop faible (hypoxémie). Cela peut survenir lorsque vous souffrez de maladies qui altèrent votre fréquence cardiaque et votre rythme respiratoire;
• vous subissez un stress, vous souffrez d’une grave infection ou d’un traumatisme, vous allez bientôt subir une intervention chirurgicale ou vous vous remettez d’une intervention chirurgicale;
• vous présentez une déshydratation grave (votre organisme a perdu beaucoup d’eau) et en cas d’état de choc grave;

• vous allaitez;

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
• vous devez recevoir ou avez reçu une injection de produit de contraste pour un examen radiologique. Communiquez avec votre professionnel de la santé pour savoir quand interrompre le traitement au moyen de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR et quand le reprendre.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Sitagliptin-Metformin XR, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

• si vous avez plus de 65 ans;
• si vous souffrez ou avez déjà souffert de pancréatite (inflammation du pancréas);

• si vous présentez des facteurs de risque de pancréatite comme :

  • des calculs biliaires (particules solides qui se forment dans la vésicule biliaire),
  • des antécédents d’alcoolisme,
  • un taux élevé de triglycérides;
• si vous avez des problèmes cardiaques, y compris une insuffisance cardiaque congestive (une affection caractérisée par un affaiblissement du coeur et par l’incapacité de ce dernier à pomper la quantité de sang nécessaire aux besoins de l’organisme);
• si vous souffrez ou avez souffert de troubles rénaux graves;
• si vous souffrez de troubles du foie;
• si vous avez subi une greffe d’organe;
• si vous êtes infecté par le virus de l’immunodéficience humaine (VIH);
• si vous avez une carence en vitamine B12 ou souffrez d’anémie;
• si vous souffrez d’hypothyroïdie (faible taux d’hormones thyroïdiennes).

Autres mises en garde à connaître :

Acidose lactique (concentrations élevées d’acide lactique dans le sang) :

• Vous présentez un risque accru d’acidose lactique dans les cas suivants :

  o vous souffrez de troubles rénaux graves;

  o vous souffrez de troubles du foie;

  o vous présentez une insuffisance cardiaque congestive qui nécessite un traitement médicamenteux;

  o vous consommez beaucoup d’alcool (très souvent, ou occasionnellement de façon excessive);

  o vous êtes déshydraté (votre organisme a perdu une grande quantité de liquides organiques).

  Vous pouvez souffrir de déshydratation lorsque vous faites de la fièvre, que vous vomissez ou

  que vous souffrez de diarrhée. Une transpiration abondante causée par une activité physique intense et une consommation insuffisante de liquides peut également être à l’origine de la déshydratation. Avisez votre professionnel de la santé si cela arrive;

  o vous devez subir certaines radiographies nécessitant l’injection d’un produit de contraste.

  Avisez votre professionnel de la santé si vous devez subir ce type de tests. Le traitement avec Sandoz Sitagliptin-Metformin XR est habituellement interrompu avant et deux jours après un tel examen;

  o vous devez subir une intervention chirurgicale. Consultez votre professionnel de la santé pour savoir si vous devez limiter ce que vous mangez et buvez avant votre opération. Si c’est le cas, vous devez cesser de prendre Sandoz Sitagliptin-Metformin XR deux jours avant votre intervention chirurgicale. Attendez de pouvoir manger et boire de nouveau normalement avant de recommencer à prendre Sandoz Sitagliptin-Metformin XR;

  o vous avez subi une crise cardiaque ou un AVC ou vous présentez une infection grave;

  o vous prenez d’autres médicaments.

Réactions cutanées graves et pancréatite :

• Sandoz Sitagliptin-Metformin XR peuvent causer des effets secondaires graves, notamment les suivants :

  o Pancréatite (inflammation du pancréas) pouvant être grave et entraîner la mort.

  o Réactions cutanées graves appelées syndrome de Stevens-Johnson et de la pemphigoïde bulleuse. Ces réactions peuvent se manifester après l’administration de la première dose du médicament ou au cours des trois premiers mois après le début de votre traitement avec Sandoz Sitagliptin-Metformin XR.

  Voir le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre ci-dessous pour de plus amples renseignements sur ces effets et d’autres effets secondaires graves.

Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) :

• L’administration de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR conjointement avec une sulfonylurée ou avec l’insuline (avec ou sans metformine) peut provoquer une hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang). Une réduction de la dose de sulfonylurée ou d’insuline pourrait être nécessaire pendant votre traitement au moyen de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR. Si vous prenez Sandoz Sitagliptin-Metformin XR en association avec une sulfonylurée ou avec l’insuline, vous devez faire preuve de prudence lorsque vous conduisez un véhicule ou utilisez des machines potentiellement dangereuses.

Analyses de sang :

• Sandoz Sitagliptin-Metformin XR peuvent causer des anomalies dans les résultats des analyses de sang. Votre professionnel de la santé effectuera des analyses de sang avant que vous commenciez à prendre Sandoz Sitagliptin-Metformin XR et pendant votre traitement. Ces analyses pourraient permettre de vérifier votre glycémie (taux de sucre dans le sang), le fonctionnement de votre foie, de votre thyroïde et de vos reins, ainsi que votre taux de vitamine B12. Votre professionnel de la santé décidera à quels moments il faudra faire des analyses de sang et interprétera les résultats de ces analyses.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.

Si vous commencez à prendre un nouveau médicament, informez-en votre professionnel de la santé.

Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec < Sandoz Sitagliptin-Metformin XR > :

• autres médicaments contre le diabète comme le glyburide;
• furosémide (utilisé pour traiter l’insuffisance cardiaque);
• nifédipine (utilisée pour traiter l’hypertension et la douleur thoracique);
• ranolazine (utilisée pour traiter la douleur thoracique);
• vandétanib (utilisé pour traiter le cancer de la thyroïde);
• dolutégravir (utilisé pour traiter l’infection par le VIH et le SIDA);
• cimétidine (utilisée pour traiter les problèmes d’estomac);
• certains médicaments pour « éclaircir le sang » (phenprocoumone ou autres anticoagulants de la classe des antivitamines K);

• autres médicaments qui tendent à causer un taux élevé de sucre dans le sang (hyperglycémie) et qui peuvent entraîner un déséquilibre de la glycémie. Voici quelques exemples :

  • diurétiques thiazidiques et autres diurétiques (médicaments qui « éliminent l’eau », utilisés
  • pour traiter l’hypertension);
  • corticostéroïdes (utilisés pour traiter la douleur articulaire et l’enflure);
  • phénothiazines (utilisées pour traiter la schizophrénie);
  • médicaments pour la thyroïde;
  • oestrogènes ou oestrogènes avec progestatifs;
  • contraceptifs oraux (pilules anticonceptionnelles);
  • phénytoïne (utilisée pour traiter l’épilepsie);
  • acide nicotinique (utilisé pour traiter un taux de cholestérol élevé dans le sang);
  • sympathomimétiques (utilisés pour traiter les troubles du coeur);
  • bloqueurs des canaux calciques (utilisés pour traiter l’hypertension);
  • isoniazide (utilisé pour traiter la tuberculose);
  • ß2-agonistes (utilisés pour traiter les troubles respiratoires);
  • inhibiteurs de l’anhydrase carbonique (utilisés pour traiter le glaucome, l’insuffisance cardiaque,
  • l’épilepsie et d’autres maladies).
• Les inhibiteurs de l’ECA (utilisé pour traiter l’hypertension) peuvent abaisser la glycémie et leur administration avec Sandoz Sitagliptin-Metformin XR doit faire l’objet d’une étroite surveillance.

Comment prendre Sandoz Sitagliptin-Metformin XR:

• Prenez Sandoz Sitagliptin-Metformin XR exactement comme votre professionnel de la santé vous dit de le faire. Votre professionnel de la santé déterminera la dose initiale de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR en fonction de votre plan de traitement actuel. Ne cessez pas de

  prendre Sandoz Sitagliptin-Metformin XR, ou ne changez pas la dose sans en parler avec votre professionnel de la santé.

• Votre professionnel de la santé pourrait modifier la dose, au besoin, en fonction de votre glycémie.
• Avalez le comprimé de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR pendant un repas afin de réduire le risque de maux d’estomac.
• Si vous prenez Sandoz Sitagliptin-Metformin XR, avalez le comprimé entier. Vous ne devez pas croquer, couper ou écraser le comprimé de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR.

• Vous pourriez observer la présence de ce qui ressemble à un comprimé Sandoz Sitagliptin-

  Metformin XR dans vos selles. Si cela se produit, vérifiez votre glycémie. Si la maîtrise de votre glycémie a changé, communiquez avec votre médecin.

Dose habituelle chez les adultes:

Prenez votre ou vos comprimé(s) une fois par jour, préférablement en soirée.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez-la dès que vous vous apercevez de votre oubli, à moins qu’il soit temps de prendre la dose suivante; ne prenez alors que la dose suivante, comme d’habitude.

Ne prenez pas une double dose de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR au même moment pour compenser une dose oubliée.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Sitagliptin-Metformin XR?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Sandoz Sitagliptin-Metformin XR. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires sont, entre autres :

• nez bouché ou nez qui coule;
• mal de gorge;
• symptômes gastro-intestinaux (diarrhée, constipation, nausées, vomissements, ballonnements abdominaux, maux d’estomac, flatulences et perte d’appétit);
• maux de tête;
• douleurs articulaires;
• douleur dans les bras ou les jambes;
• maux de dos;
• douleurs musculaires;
• démangeaisons;
• vésicules.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Effets secondaires graves et mesures à prendre

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Entreposage :

Ce médicament doit être conservé à une température de 15 °C à 30 °C. Conserver dans l'emballage d'origine. Protéger de la lumière.

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Sitagliptin-Metformin XR:

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web de Sandoz Canada (www.sandoz.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision 2022-07-13.