Avandamet : effets secondaires, posologie et usages

Les raisons d’utiliser ce médicament :

AVANDAMET^® est un médicament utilisé en plus de la diète et de l’exercice pour réduire le taux de sucre dans le sang (glycémie) chez les patients atteints de diabète de type 2 (non insulinodépendant) lorsque tous les autres antidiabétiques pris par voie orale (par la bouche) n’ont pas permis de réduire suffisamment la glycémie ou ne conviennent pas.

Avant de prendre AVANDAMET^®, votre médecin discutera de ses bienfaits possibles et de ses effets secondaires possibles afin de décider s’il vous convient. Votre médecin vous demandera de lire et de signer un formulaire confirmant que vous comprenez les risques cardiovasculaires associés à AVANDAMET^®.

Pour favoriser l’efficacité d’AVANDAMET^®, vous devez continuer de faire de l’exercice et suivre le régime alimentaire recommandé pour votre diabète tout en prenant AVANDAMET^®.

Les diabétiques ont des problèmes liés à l’insuline. L’insuline est sécrétée par un organe qui s’appelle le pancréas. En fait, ce sont les cellules bêta du pancréas qui sécrètent l’insuline. L’insuline est une hormone (substance chimique naturelle de l’organisme) qui permet aux cellules de l’organisme d’absorber le glucose (c’est-à-dire le sucre) qui circule dans le sang pour fournir de l’énergie.

Les personnes atteintes du diabète de type 2 ne produisent pas suffisamment d’insuline ou les tissus de l’organisme y sont moins sensibles. Ils ne répondent plus aussi bien à l’insuline, un peu comme s’ils n’entendaient plus les signaux émis par l’insuline. Ce phénomène s’appelle « insulinorésistance ».

Lorsque le sucre s’accumule dans le sang, il peut s’ensuivre des problèmes médicaux graves, y compris des lésions aux reins, une maladie cardiaque, des amputations et la cécité. Le premier objectif du traitement du diabète est d’abaisser le taux de sucre dans le sang (ce qu’on appelle la « glycémie ») pour le ramener à la normale. L’abaissement et la maîtrise de la glycémie peuvent prévenir ou retarder l’apparition de complications telles que les maladies du cœur, les maladies des reins et la cécité.

Les effets de ce médicament :

AVANDAMET^® réunit en un seul comprimé deux médicaments qui abaissent la glycémie, la rosiglitazone (AVANDIA^®) et la metformine. Ces deux médicaments agissent de concert pour vous aider à atteindre un meilleur équilibre glycémique. La rosiglitazone aide votre organisme à utiliser l’insuline naturelle en rendant les tissus plus sensibles à l’insuline. Les tissus sont davantage en mesure d’entendre les signaux émis par l’insuline, ce qui signifie qu’ils absorberont le sucre plus facilement. La metformine aide votre organisme à réduire la quantité de sucre produite par le foie.

Ensemble, ces deux médicaments peuvent vous aider à normaliser votre glycémie.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

• Si vous avez ou avez eu des problèmes cardiaques ou souffrez d’insuffisance cardiaque (lorsque le cœur n’arrive pas à pomper suffisamment de sang dans les autres organes du corps), consultez votre médecin. Un des deux médicaments qui composent AVANDAMET^®, la rosiglitazone peut provoquer une rétention de liquide ce qui peut aggraver certains problèmes cardiaques ou entraîner une insuffisance cardiaque, une enflure ou un gain de poids.
• Si vous présentez une atteinte ou une insuffisance rénale (fonctionnement des reins réduit).
• Si vous êtes allergique à AVANDAMET^® ou à l’un de ses constituants.
• Si vous êtes atteint d’acidocétose diabétique (taux dangereusement élevés de cétones indiquant que l’organisme ne produit pas suffisamment d’insuline).

• Si vous avez souffert d’un état appelé acidose lactique. L’acidose lactique est causée par une accumulation d’acide lactique dans le sang. En raison du risque d’acidose lactique, vous ne devez pas prendre AVANDAMET^® si :

  • vous faites une consommation excessive d’alcool (consommation chronique ou consommation occasionnelle excessive);

  • vous souffrez d’une grave déshydratation (perte d’une grande quantité de liquides biologiques);
  • vous souffrez d’une infection sévère ou d’un traumatisme physique grave p. ex., une intervention chirurgicale ou pendant la phase de récupération post-opératoire;

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

• vous êtes victime d’un problème de santé grave tel que crise cardiaque ou accident vasculaire cérébral ou vous présentez des troubles cardiaques ou respiratoires sévères;
• vous êtes âgé de 80 ans ou plus et votre fonction rénale n’a PAS été vérifiée.
• Si vous souffrez de graves problèmes de foie.
• Si vous êtes atteint de diabète de type 1, ce qui nécessitera un traitement différent.

• Si vous êtes enceinte ou si vous allaitez.

Le traitement par AVANDAMET^® devra être temporairement interrompu si vous allez subir certains types de radiographie avec injection d’agents de contraste.

L’ingrédient médicinal est :

Les comprimés AVANDAMET^® renferment deux constituants actifs, soit le maléate de rosiglitazone et le chlorhydrate de metformine en un seul comprimé.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

cellulose microcristalline, dioxyde de titane, glycolate d’amidon sodique, hydroxypropylméthylcellulose, monohydrate de lactose, polyéthylèneglycol 400, povidone 29-32, stéarate de magnésium ainsi que l’un ou plusieurs des ingrédients suivants : oxyde de fer rouge et oxyde de fer jaune.

La présentation :

Comprimés de maléate de rosiglitazone/chlorhydrate de metformine 1 mg/500 mg, 2 mg/500 mg, 4 mg/500 mg, 2 mg/1000 mg et 4 mg/1000 mg.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Avant de commencer à prendre AVANDAMET^® ou durant le traitement, mentionnez à votre médecin tous les problèmes médicaux que vous présentez, y compris si :

• vous avez déjà fait de l’œdème (enflure aux poignets,

  mains, pieds ou chevilles);

• vous avez reçu un diagnostic d’angine (douleurs thoraciques) ou avez déjà subi une crise cardiaque;
• vous présentez des facteurs de risque cardiaque tels tabagisme, hypertension artérielle, hypercholestérolémie ou antécédents familiaux de crise cardiaque;
• vous prenez des dérivés nitrés (nitroglycérine ou dinitrate d’isosorbide);
• vous souffrez d’une maladie oculaire diabétique appelée œdème maculaire (enflure dans la partie arrière de l’œil);
• vous avez des problèmes de foie;
• vous allaitez;
• vous êtes enceinte ou songez à le devenir;

• vous n’approchez pas l’âge de la ménopause mais avez déjà cessé d’ovuler (p. ex. en cas de polykystose ovarienne). AVANDAMET® pourrait faire redémarrer l’ovulation, ce qui veut dire que vous pourriez tomber enceinte. Il faudrait donc discuter des moyens de contraception efficaces avec votre médecin (p. ex., des contraceptifs hormonaux en comprimés).

  • vous allez subir une intervention chirurgicale ou des radiographies spécialisées nécessitant l’injection d’agents de contraste (substances permettant au médecin de visualiser les tissus plus clairement). Le traitement par AVANDAMET^® devra être temporairement interrompu dans de tels cas.

Des fractures, généralement au niveau de la main, du haut du bras ou du pied, ont été observées chez des personnes prenant de la rosiglitazone, un des ingrédients actifs d’AVANDAMET^®. Parlez à votre médecin du risque de fractures.

Des cas de diminution de la densité minérale des os de la hanche et des vertèbres (une mesure de la résistance osseuse fondée sur la quantité de calcium et autres minéraux dans vos os) ont été signalés chez les hommes et les femmes prenant de la rosiglitazone.

Des problèmes musculaires, y compris une sensibilité, une faiblesse ou une douleur inexplicable ont été observés chez des personnes prenant la rosiglitazone, un des ingrédients actifs d’AVANDAMET^®. Parlez à votre médecin si vous présentez ces symptômes. Si vous remarquez, en plus de vos problèmes musculaires, que votre urine est brunâtre ou décolorée, cessez de prendre AVANDAMET^® et communiquez avec votre médecin sans tarder.

La sécurité et l’efficacité d’AVANDAMET^® n’ont pas été établies chez les personnes de moins de 18 ans. Par conséquent, la prise d’AVANDAMET^® n’est pas recommandée chez ces patients.

L’administration d’AVANDAMET^® en association avec l’insuline n’est pas approuvée, par conséquent la prise d’AVANDAMET^® n’est pas recommandée avec l’insuline.

L’administration d’AVANDAMET^® en association avec une sulfonylurée n’est pas approuvée, par conséquent la prise d’AVANDAMET^® n’est pas recommandée avec une sulfonylurée.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

AVANDAMET^® peut avoir un effet sur la manière dont agissent d’autres médicaments et certains médicaments peuvent avoir un effet sur la manière dont agit AVANDAMET^®. Les médicaments qui peuvent interagir avec les deux ingrédients actifs d’AVANDAMET^® (rosiglitazone et metformine) comprennent : la digoxine et la quinidine (utilisées pour traiter l’insuffisance cardiaque et l’arythmie), le gemfibrozil (utilisé pour abaisser les taux de cholestérol et de triglycérides dans votre sang), le méthotrexate (utilisé pour traiter le psoriasis et la polyarthrite rhumatoïde), la morphine (utilisée pour soulager la douleur intense), la ranitidine (utilisée pour traiter les ulcères et le reflux gastroœsophagien pathologique (GERD) et la rifampicine (utilisée pour traiter la tuberculose).

Maintenez une liste de tous les médicaments que vous prenez et partagez-la avec votre médecin et votre pharmacien, y compris les médicaments d’ordonnance (ceux que votre médecin vous a prescrits) et les médicaments en vente libre (ceux que vous achetez à la pharmacie comme des médicaments contre le rhume et les allergies) ou les produits naturels (produits à base d’herbes médicinales).

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

La dose initiale habituelle d’AVANDAMET^® dépend de votre traitement antérieur par la metformine (GLUCOPHAGE) et la rosiglitazone (AVANDIA^®). Votre médecin choisira la dose d’AVANDAMET^® qui vous conviendra le mieux.

AVANDAMET^® doit être pris par la bouche au moment des repas. Votre médecin pourrait devoir ajuster votre dose jusqu’à ce que votre glycémie soit mieux maîtrisée. AVANDAMET^® peut commencer à faire effet 1 à 2 semaines après le début de votre traitement. Il peut s’écouler de huit à douze semaines avant que le médicament exerce son plein effet.

Mesurez votre glycémie régulièrement selon les directives de votre médecin.

Rappel : ce médicament n’a été prescrit qu’à vous seul. Ne le donnez à personne d’autre.

Prenez AVANDAMET^® chaque jour selon les directives de votre médecin. AVANDAMET^® peut aider à maîtriser votre glycémie seulement si vous le prenez régulièrement.

Surdosage :

La prise d’une trop grande quantité de n’importe quel médicament peut poser un danger.

Oubli d’une dose :

Prenez un comprimé aussitôt que vous vous rendez compte de votre oubli. Puis prenez la dose suivante au moment habituel. Il ne faut jamais prendre trois doses le même jour pour tenter de corriger l’oubli du jour précédent. Si vous omettez de prendre AVANDAMET^® pendant une journée entière, prenez votre dose comme d’habitude le lendemain. N’essayez pas de vous rattraper en prenant des comprimés supplémentaires.

Analyses cliniques et de laboratoire recommandées pendant le traitement par AVANDAMET^® :

Votre médecin pourrait vous faire passer des tests de glycémie sanguine additionnels afin de vérifier votre réponse au traitement par AVANDAMET^®.

Votre médecin pourrait également vous faire passer un test sanguin de contrôle du fonctionnement de votre foie avant le début de votre traitement par AVANDAMET^® et faire répéter ce test périodiquement pendant que vous prenez ce médicament.

Votre médecin devrait vous examiner les yeux régulièrement. De rares cas ont été signalés où des patients ont présenté des changements oculaires attribuables à une enflure dans la partie arrière de l’œil durant leur traitement par AVANDAMET^®.

PROCÉDURES À SUIVRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires très fréquents (pouvant affecter une personne sur 10 ou plus) :

• Maux d’estomac tels que les nausées, les vomissements, la diarrhée et les dérangements d’estomac. Le cas échéant, ces effets se produisent généralement au cours des premières semaines du traitement. La prise d’AVANDAMET^® au moment des repas peut atténuer ces effets secondaires.

Effets secondaires fréquents (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10) :

• Anémie (diminution du nombre des globules rouges) pouvant vous faire sentir très faible ou fatigué.
• Douleurs thoraciques (angine)
• Insuffisance cardiaque ou œdème pulmonaire (accumulation de liquide dans les poumons). Les

• symptômes d’insuffisance cardiaque comprennent un essoufflement, un épuisement qui survient facilement à la suite d’une activité physique légère comme la marche, une fatigue inhabituelle, un souffle court lors des réveils nocturnes, une enflure au niveau des chevilles ou des pieds et un gain de poids exceptionnellement rapide. L’essoufflement est un symptôme lié à la présence de liquide dans les poumons pouvant être très grave ou s’aggraver en position allongée. Cessez de prendre AVANDAMET^® et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes.
• Constipation
• Œdème (rétention de liquide ou enflure) pouvant entraîner ou aggraver l’insuffisance cardiaque. Communiquez avec votre médecin si vous remarquez une enflure au niveau des membres (bras et jambes, mains et pieds), si vous présentez un gain de poids rapide, si vous éprouvez de la fatigue inhabituelle, des troubles respiratoires ou un essoufflement. Bien qu’ils ne soient pas spécifiques, ces symptômes peuvent annoncer des problèmes cardiaques ou d’insuffisance cardiaque. Surveillez de près ces symptômes si vous prenez la dose la plus élevée de rosiglitazone (8 mg) dans AVANDAMET^® étant donné que la rétention de liquide est plus fréquente.
• Fractures, généralement au niveau de la main, du haut du bras ou du pied. Parlez à votre médecin du risque de fractures.
• Légère hausse du taux de cholestérol total. Le cholestérol total est composé de « bon cholestérol » (C-HDL) et de « mauvais cholestérol » (C-LDL) et l’équilibre entre les deux est plus important que le cholestérol total. AVANDAMET^® n’affecte pas l’équilibre entre le bon et le mauvais cholestérol. Si vous avez des préoccupations au sujet de votre taux de cholestérol, parlez-en à votre médecin.
• Faible taux de glucose sanguin (hypoglycémie). AVANDAMET^® est associé à un faible risque d’hypoglycémie. Des étourdissements, un manque d’énergie, une somnolence, des maux de tête, des tremblements, la transpiration ou la faim peuvent signifier que le taux de sucre dans votre sang est trop bas. Cela peut se produire si vous sautez des repas, si vous buvez de l’alcool, si vous prenez un autre médicament qui diminue la glycémie, si vous faites de l’exercice intense ou prolongé ou si vous présentez certains problèmes de santé. Communiquez avec votre médecin si vos symptômes d’hypoglycémie vous incommodent.
• Un étrange goût métallique dans la bouche.
• Un gain de poids. Communiquez avec votre médecin si vous prenez beaucoup de poids en peu de temps.

Effets secondaires rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 1 000) :

• Problèmes de foie. Si vous présentez des nausées, des vomissements, une douleur à l’estomac, un manque d’appétit, de la fatigue, une urine foncée ou un jaunissement de la peau, cessez de prendre AVANDAMET^® et communiquez avec votre médecin sans tarder.

  • Vision embrouillée en raison d’une enflure (ou de la présence de liquide) dans la partie arrière de l’œil.

Effets secondaires très rares (pouvant affecter jusqu’à une personne sur 10 000) :

• Acidose lactique

  La metformine, un des ingrédients actifs d’AVANDAMET^®, peut causer un effet secondaire grave appelé acidose lactique. L’acidose lactique est causée par l’accumulation d’acide lactique dans le sang. Cette accumulation peut causer un trouble grave. L’acidose lactique est une urgence médicale qui doit être traitée en milieu hospitalier.

• Réactions allergiques, y compris urticaire ou éruption cutanée (pouvant causer une démangeaison) ou des symptômes plus graves pouvant survenir soudainement, p. ex., enflure du visage, des lèvres, de la bouche, de la langue ou de la gorge (pouvant occasionner une difficulté à avaler ou à respirer). Cessez de prendre AVANDAMET^® et communiquez avec votre médecin sans tarder si vous présentez ces symptômes.
• Saignements intermenstruels (saignements vaginaux ou petites pertes sanglantes imprévus) si vous prenez des contraceptifs oraux ou en général. Si vous présentez tout symptôme qui persiste ou devient incommodant, il faut en discuter avec votre médecin.
• Problèmes musculaires. Si vous présentez une sensibilité, une faiblesse ou une douleur inexplicable, parlez à votre médecin. Si vous remarquez, en plus de vos problèmes musculaires, que votre urine est brunâtre ou décolorée, cessez de prendre AVANDAMET^® et communiquez avec votre médecin sans tarder.
• Problèmes liés à une carence de vitamine B12.

Vous pourriez présenter une enflure de la parotide (glandes salivaires situées au-dessus de la mâchoire près des oreilles).

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET PROCÉDURES À SUIVRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si AVANDAMET^® cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez les comprimés AVANDAMET^® à la température ambiante (15 à 30 °C), hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer tout effet indésirable présumé, associé aux produits de santé, au programme Canada Vigilance de l’une des trois façons suivantes :

• en ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet
• par téléphone, en composant le numéro sans frais

1-866-234-2345

• en remplissant un Formulaire de déclaration de Canada

Vigilance et

• en l’acheminant par télécopieur au numéro sans frais

  1-866-678-6789 ou

• en l’envoyant au Programme Canada Vigilance

  Santé Canada

  Indice de l’adresse : 0701C

  Ottawa (Ontario) K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, les formulaires de déclaration et les lignes directrices sur le signalement des effets indésirables de Canada Vigilance sont disponibles sur le site MedEffet^MC Canada au www.santecanada.gc.ca/medeffet.

REMARQUE : Si vous avez besoin de renseignements concernant la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut trouver ce document et la monographie complète du produit, rédigée pour les professionnels de la santé, à l’adresse suivante :

http://www.gsk.ca

ou en communiquant avec le promoteur,

GlaxoSmithKline Inc.,

7333 Mississauga Road

Mississauga, Ontario

Canada L5N 6L4

1-800-387-7374

GlaxoSmithKline Inc. a rédigé ce dépliant.

Dernière révision : 26 janvier 2012

^©2012 GlaxoSmithKline Inc. Tous droits réservés.

^®AVANDAMET est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.

^®AVANDIA est une marque déposée, utilisée sous licence par GlaxoSmithKline Inc.