Sandoz Entecavir : effets secondaires, posologie et usages

Raisons de prendre ce médicament

Sandoz Entecavir est un médicament vendu sur ordonnance, utilisé dans le traitement des infections chroniques dues au virus de l’hépatite B (VHB) chez les adultes qui sont également atteints de lésions hépatiques évolutives.

Effets de ce médicament :

• Sandoz Entecavir peut réduire la quantité de VHB dans

  l’organisme.

• Sandoz Entecavir peut abaisser la capacité du VHB à

  proliférer et à infecter de nouvelles cellules hépatiques.

• Sandoz Entecavir peut diminuer les lésions du foie

  causées par le VHB.

Sandoz Entecavir ne guérira pas l’infection due au VHB dont vous souffrez.

Il est important que votre médecin traitant vous suive de près pendant toute la durée du traitement par Sandoz Entecavir. Il vous soumettra à des tests à intervalles réguliers afin de déterminer le taux de virus de l’hépatite B dans votre sang.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament

Ne prenez pas Sandoz Entecavir si vous êtes allergique à l’un ou l’autre de ses ingrédients. L’ingrédient actif de Sandoz Entecavir est l’entécavir. (Voir « Ingrédients non médicinaux » pour la liste complète des ingrédients de Sandoz Entecavir).

Si vous pensez que vous avez eu une réaction allergique à l’un ou l’autre de ces ingrédients, informez-en votre médecin.

On n’a pas fait d’études sur Sandoz Entecavir chez les enfants. Son administration n’est donc pas recommandée chez les patients âgés de moins de 16 ans.

Ingrédient médicinal :

Entécavir

Ingrédients non médicinaux:

Comprimés de Sandoz Entecavir : lactose monohydraté, cellulose microcristalline, crospovidone et stéarate de magnésium. L’enrobage du comprimé contient du dioxyde de titane, de

l’hypromellose, du polyéthylène glycol et du talc

Les formes posologiques sont :

Sandoz Entecavir est disponible sous forme de comprimés pelliculés de 0.5 mg.

Sandoz Entecavir réduit-il le risque de transmettre le VHB à d’autres personnes?

Sandoz Entecavir ne bloque pas la transmission du VHB à une autre personne si vous avez des rapports sexuels avec celle-ci, si vous partagez avec elle des aiguilles contaminées ou si cette personne est exposée à votre sang. Parlez-en à votre médecin; il vous expliquera les pratiques sexuelles appropriées pour protéger votre partenaire. Si vous êtes toxicomane, ne partagez jamais les aiguilles avec une autre personne. Ne prêtez pas vos articles personnels qui peuvent avoir été en contact avec votre sang ou d’autres liquides corporels, comme votre brosse à dents ou vos lames de rasoir. Il existe un vaccin contre ce virus qui protège les personnes exposées au risque de contracter une infection par le VHB.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

Une forte aggravation de l’hépatite (inflammation du foie) est survenue chez des patients qui avaient arrêté leur traitement anti-hépatite B (incluant Sandoz Entecavir). Si tel est votre cas, votre médecin suivra votre état et pourrait reprendre le traitement.

L’acidose lactique (augmentation du taux d’acide dans le sang) et une hépatomégalie grave avec stéatose (augmentation du volume du foie par accumulation de cellules graisseuses), incluant des cas d’issue fatale, ont été signalées chez des patients prenant un analogue nucléosidique (y compris Sandoz Entecavir), soit en monothérapie soit en traitement d’association. L’acidose lactique, lors de la prise de Sandoz Entecavir, a souvent été observée chez des patients qui étaient gravement malades en raison d'une hépatopathie ou d'une autre maladie. L’acidose lactique constitue une urgence médicale et elle doit être traitée à l’hôpital. Si vous manifestez l’un ou l’autre des signes d’acidose lactique ci-dessous, appelez immédiatement votre médecin (voir le tableau intitulé «Effets Secondaires Graves : Fréquence Et Procédures À Suivre »).

L’infection due à l’hépatite B dont vous souffrez peut s’aggraver ou devenir une complication très sérieuse si vous arrêtez votre traitement par Sandoz Entecavir.

• Prenez Sandoz Entecavir exactement comme on vous l’a prescrit.
• Assurez-vous de ne jamais manquer de médicament.
• N’arrêtez pas votre traitement par Sandoz Entecavir sans en parler à votre médecin.

Votre médecin devra suivre votre état de santé et effectuer des analyses sanguines à intervalles réguliers pour vérifier l'état de votre foie si vous arrêtez votre traitement par Sandoz Entecavir. Informez immédiatement votre médecin si vous remarquez tout nouveau symptôme ou tout symptôme inhabituel après que vous avez cessé de prendre Sandoz Entecavir.

Si vous êtes infecté par le VIH (virus de l’immunodéficience humaine) ou si vous le devenez, assurez-vous de discuter de votre traitement avec votre médecin. Si vous prenez Sandoz Entecavir dans le traitement de l’hépatite B chronique, mais que vous ne prenez pas en même temps de médicaments contre votre infection par le VIH, certains traitements anti- VIH que vous recevrez ultérieurement pourraient être moins efficaces. On vous recommande de vous soumettre à un test de détection des anticorps du VIH avant de commencer le traitement par Sandoz Entecavir et, par la suite, chaque fois qu’il y a un risque que vous soyez exposé au VIH. Sandoz Entecavir ne traite pas l’infection par le VIH dont vous êtes atteint.

AVANT de prendre Sandoz Entecavir, informez votre médecin de toutes les maladies dont vous êtes atteint ou de toute intervention que vous avez déjà subie, telles que les suivantes :

• Greffe du foie;

• Problèmes rénaux. Il se peut que votre médecin adapte

  votre dose de Sandoz Entecavir ou votre schéma thérapeutique;

• Si vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir. On ne sait

  pas si l’administration de Sandoz Entecavir au cours de la grossesse ne comporte pas de risques. On ne sait pas non plus si Sandoz Entecavir aide à prévenir la transmission du VHB de la mère à son bébé pendant la grossesse. Vous et votre médecin devrez décider si le traitement par Sandoz Entecavir est approprié dans votre cas. Si vous prenez Sandoz Entecavir pendant votre grossesse, renseignez-vous auprès de votre médecin du registre de femmes enceintes sous traitement par Sandoz Entecavir.

• Si vous allaitez. On ne sait pas si Sandoz Entecavir peut

  passer dans le lait maternel ou s’il peut nuire à votre bébé. Par conséquent, si vous prenez Sandoz Entecavir, n’allaitez pas votre nourrisson.

• Si vous présentez une intolérance au lactose. Les

  comprimés Sandoz Entecavir contiennent du lactose. Si on vous a signalé que vous présentez une intolérance à certains sucres, communiquez avec votre médecin avant de prendre ce médicament.

Vous devriez également indiquer à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, notamment les médicaments vendus sur ordonnance, les médicaments en vente libre, les vitamines et les suppléments à base d’herbes médicinales. Sandoz Entecavir peut interagir avec d’autres médicaments qui sont éliminés de l’organisme par les reins.

Vous devriez connaître tous les médicaments que vous prenez. Gardez-en une liste sur vous pour la montrer à votre médecin ou à votre pharmacien.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Sandoz Entecavir peut interagir avec d’autres médicaments qui sont éliminés de votre organisme par les reins.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous devez prendre Sandoz Entecavir exactement comme on vous l’a prescrit. Votre médecin vous indiquera quelle est la dose de Sandoz Entecavir que vous devez prendre. La dose qu’on vous administrera dépendra de votre traitement antérieur contre l’infection due au VHB et des médicaments que vous avez pris, le cas échéant.

Posologie habituelle

La dose habituelle de Sandoz Entecavir sous forme de comprimés chez les adultes et les enfants de plus de 16 ans est de un ou de deux comprimés à 0,5 mg, une fois par jour, par voie orale. Cette dose pourrait être diminuée ou Sandoz Entecavir pourrait être administré à plus de 24 heures d’intervalle si vous avez des problèmes rénaux.

• Prenez Sandoz Entecavir, une fois par jour, à jeun, afin d’en améliorer l’efficacité. Prendre un médicament à jeun signifie que vous devez le prendre au moins deux heures après un repas et au moins deux heures avant le repas suivant. Pour ne pas oublier de prendre Sandoz Entecavir, essayez de le prendre chaque jour à la même heure.

• Ne changez pas votre dose. N’arrêtez pas votre traitement par Sandoz Entecavir sans en parler d’abord à votre médecin. Les symptômes de l’hépatite B dont vous souffrez peuvent s’aggraver ou devenir une complication sérieuse si vous arrêtez de prendre Sandoz Entecavir. Après avoir arrêté le traitement par Sandoz Entecavir, il est important que votre médecin continue de suivre votre état de santé. Il devra vous soumettre à des analyses sanguines à intervalles réguliers pour vérifier l'état de votre foie.
• Lorsque votre stock de Sandoz Entecavir commence à diminuer, renouvelez votre ordonnance sans tarder auprès de votre médecin ou votre pharmacien. Ayez toujours des réserves de Sandoz Entecavir.

Surdose :

Si vous soupçonnez un surdosage, consultez un professionnel de la santé (p.ex. médecin), le centre des urgences ou un centre anti-poisons, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez de prendre une dose de Sandoz Entecavir, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez la dose suivante à l’heure prévue. Si c’est presque l’heure de prendre la dose suivante, vous pouvez sauter la dose oubliée. Ne prenez pas deux doses en même temps. Appelez votre médecin ou votre pharmacien si vous n’êtes pas sûr de ce que vous devez faire dans ce cas.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Les effets secondaires le plus souvent entraînés par Sandoz Entecavir sont les maux de tête, la fatigue, les étourdissements et les nausées. Des cas d’éruption cutanée ont également été signalés. Les effets secondaires les moins courants sont les suivants : diarrhée, indigestion, vomissements, somnolence et insomnie. Chez certains patients, les résultats des analyses sanguines qui permettent de mesurer le fonctionnement du foie ou du pancréas peuvent empirer.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de Sandoz Entecavir, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

Conserver Sandoz Entécavir à température ambiante (15 à 30 °C)

Ne conservez pas les comprimés Sandoz Entecavir dans un endroit humide, tel que dans l’armoire à pharmacie de la salle de bains ou près de l’évier de cuisine.

Gardez le contenant hermétiquement fermé.

Si le médicament est périmé ou si vous n'en avez plus besoin, retournez la portion inutilisée à votre pharmacien qui se chargera de la mettre au rebut, selon la méthode appropriée.

Gardez Sandoz Entecavir et tous les médicaments hors de la portée des enfants et des animaux.

Renseignements généraux

Les médicaments sont parfois prescrits dans le traitement de maladies différentes de celles décrites dans les feuillets de renseignements destinés au patient. N’utilisez pas Sandoz Entecavir pour traiter une maladie pour laquelle il n’a pas été prescrit. Ne donnez pas Sandoz Entecavir à une autre personne, même si elle manifeste les mêmes symptômes que vous. Ce médicament pourrait lui être nuisible. Ce dépliant est un résumé des renseignements les plus importants au sujet de Sandoz Entecavir. Si vous souhaitez de plus amples renseignements, parlez-en à votre médecin.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345. REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Pour en savoir davantage au sujet de Sandoz Entecavir, vous pouvez :

• Communiquer avec votre professionnel de la santé.
• Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l'intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements pour les patients sur les médicaments. Ce document est publié sur le site Web de Santé Canada (https://health-products.canada.ca/dpd-bdpp/switchlocale.do?lang=fr&url=t.search.recherche), le site Web du fabricant www.sandoz.com , ou en téléphonant le 1-800-361-3062.

Ou en écrivant au :

110 Rue de Lauzon,

Boucherville QC

J4B 1E6

Ou par courriel au :

medinfo@sandoz.com

Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.

Dernière révision : 24 Octobre 2018

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