Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Sandoz Miglustat
Pour quoi utilise-t-on Sandoz Miglustat?
Sandoz Miglustat sert :
- à traiter la maladie de Gaucher de type 1 d'intensité légère à modérée chez les adultes qui ne peuvent pas utiliser l'imiglucérase ou une autre thérapie de remplacement enzymatique;
- à ralentir l'évolution de certains des symptômes neurologiques observés chez les adultes et les enfants âgés de 4 ans et plus atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C (qui ont un effet sur le cerveau et le système nerveux).
Comment Sandoz Miglustat agit-il?
Sandoz Miglustat empêche le fonctionnement de l'enzyme appelée glucosylcéramide synthase. Cela provoque une diminution de la production de substances grasses appelées glucosylcéramides, un type de glycosphingolipides, dans les cellules.
La maladie de Gaucher de type 1 se caractérise par une accumulation de glucosylcéramides dans certaines cellules du système immunitaire, appelées macrophages, ce qui entraîne une augmentation du volume du foie et de la rate, ainsi que des changements sanguins et une maladie des os.
Chez les patients atteints de la maladie de Niemann-Pick de type C, des glycosphingolipides (substances grasses) s'accumulent dans les cellules du cerveau, ce qui peut causer des problèmes de mouvement oculaire, de vision, d'équilibre, de déglutition, d'élocution et de mémoire, ainsi que des convulsions (crises d'épilepsie).
Quels sont les ingrédients de Sandoz Miglustat?
Ingrédient médicinal : miglustat
Ingrédients non médicinaux : dioxyde de titane, gélatine, glycolate d’amidon sodique, povidone et stéarate de magnésium
Sandoz Miglustat est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Gélule : 100 mg
N’utilisez pas Sandoz Miglustat si :
- vous êtes allergique au miglustat ou à tout ingrédient non médicinal de Sandoz Miglustat ou à tout composant du contenant (voir Quels sont les ingrédients de Sandoz Miglustat?); • vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir, car Sandoz Miglustat peut être nocif pour le bébé à naître. Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Sandoz Miglustat, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et assurer la bonne utilisation du médicament.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
- si vous avez actuellement des problèmes de reins ou si vous en avez déjà eus;
- si vous avez des problèmes de foie;
- si vous avez des problèmes d’estomac ou d’intestin, comme une maladie inflammatoire de l'intestin; • si vous avez ou avez eu une cataracte (opacité du cristallin de l’œil).
Autres mises en garde :
Sandoz Miglustat doit être prescrit uniquement par un professionnel de la santé expérimenté dans la prise en charge des patients atteints de la maladie de Gaucher ou de la maladie de Niemann-Pick de type C.
Grossesse, allaitement et fertilité
Patientes :
Vous ne devez pas prendre Sandoz Miglustat si vous êtes enceinte ou envisagez de le devenir. Sandoz
Miglustat peut être nocif pour le bébé à naître. Votre professionnel de la santé s’assurera que vous n’êtes pas enceinte avant de commencer votre traitement par Sandoz Miglustat.
- S’il est possible que vous deveniez enceinte, vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Sandoz Miglustat.
Vous ne devez pas allaiter pendant votre traitement par Sandoz Miglustat. On ne sait pas si Sandoz Miglustat passe dans le lait maternel.
Patients :
- Vous ne devez pas concevoir un enfant pendant votre traitement par Sandoz Miglustat et au cours des 3 mois qui suivent la prise de la dernière dose.
- Vous devez utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Sandoz Miglustat et au cours des 3 mois qui suivent la prise de la dernière dose. Votre partenaire féminine doit également utiliser une méthode efficace de contraception pendant votre traitement par Sandoz Miglustat et au cours des 3 mois qui suivent la prise de votre dernière dose.
- Sandoz Miglustat peut modifier votre sperme et réduire votre fertilité.
Examens sanguins et surveillance : Sandoz Miglustat peut causer des résultats anormaux de vos examens sanguins. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer ces examens et en interprétera les résultats. Il surveillera également l’état de santé de votre rate et de votre foie.
Vous devrez avoir un examen neurologique pour vérifier l’état de santé de votre cerveau et de vos nerfs avant de commencer à prendre Sandoz Miglustat. Votre professionnel de la santé répétera ce processus régulièrement pendant le traitement.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Sandoz Miglustat peut causer des étourdissements. Accordez-vous du temps pour voir comment vous réagissez à Sandoz Miglustat avant de conduire un véhicule ou d’utiliser une machine.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.
Les produits suivants pourraient interagir avec Sandoz Miglustat :
- À ce jour, aucune interaction pertinente n’a été observée avec Sandoz Miglustat.
Comment prendre Sandoz Miglustat :
- Prenez toujours Sandoz Miglustat en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé. En cas d’incertitude, vérifiez auprès de votre professionnel de la santé.
- Votre professionnel de la santé décidera de la durée de votre traitement par Sandoz Miglustat. • Votre professionnel de la santé vous donnera peut-être une dose plus faible si vous avez des problèmes de reins.
- Les gélules Sandoz Miglustat doivent être avalées entières avec de l’eau.
Sandoz Miglustat peut être pris avec ou sans aliments. Le risque de diarrhée peut diminuer si Sandoz
Miglustat est pris entre les repas.
Dose habituelle :
Maladie de Gaucher de type 1 :
- Adultes âgés de 18 ans et plus : 100 mg trois fois par jour pris à intervalles réguliers.
Maladie de Niemann-Pick de type C :
- Adultes et adolescents âgés de 12 à 17 ans : 200 mg trois fois par jour.
Enfants âgés de 4 à 12 ans : Votre professionnel de la santé décidera de la dose appropriée à votre enfant.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Sandoz Miglustat, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de Sandoz Miglustat, ne prenez pas deux doses à la fois pour rattraper la dose oubliée. Prenez votre prochaine dose au moment habituel.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Sandoz Miglustat?
Lorsque vous prenez Sandoz Miglustat, vous pourriez présenter des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Les effets indésirables peuvent inclure :
- perte de poids
- perte d'appétit
- bouche sèche
- gaz (flatulences)
- douleur à l’estomac
- indigestion
- nausée
- constipation
- maux de tête
- étourdissements, vertige
- fatigue
- faiblesse généralisée
- symptômes qui ressemblent à ceux de la grippe
- changements de la vue
- crampes ou spasmes musculaires
- problèmes de mémoire
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la santé | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | |
Dans les cas sévères seulement | Dans tous les cas | ||
| TRÈS FRÉQUENT | |||
| Diarrhée | ✓ | ||
| FRÉQUENT | |||
| Problèmes neurologiques : picotements, engourdissement ou douleur, perte de réflexes, nouveaux tremblements ou aggravation des tremblements existants dans les mains | ✓ | ||
| Thrombopénie (taux faibles de plaquettes dans le sang) : augmentation des saignements ou des ecchymoses, éruption cutanée avec tâches rougeâtres pourpres, saignements du nez ou des gencives, sang dans l’urine ou les selles | ✓ | ||
| Convulsions : crises d’épilepsie avec ou sans perte de conscience | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
- Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;
ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Conservez le médicament à la température ambiante entre 15 et 30 °C. • Gardez les gélules dans l’emballage original.
- Ne prenez pas les gélules après la date de péremption indiquée sur l’emballage. • Gardez hors de la vue et de la portée des enfants.
Pour en savoir plus sur Sandoz Miglustat :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant www.sandoz.ca, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-800-361-3062.
Le présent dépliant a été rédigé par Sandoz Canada Inc.