Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Reddy-Saproptérine
Pourquoi utilise-t-on Reddy-Saproptérine?
- Reddy-Saproptérine est utilisé en association avec un régime alimentaire pauvre en phénylalanine (Phe). Il agit en diminuant la concentration sanguine en Phe chez les adultes et les enfants (âgés de 1 mois ou plus) présentant une concentration sanguine élevée en Phe en raison d’un type de phénylcétonurie (PCU).
- Dans les cas de PCU, une enzyme appelée phénylalanine hydroxylase (PAH) ne fonctionne pas ou est absente du corps. Normalement, la PAH aide à dégrader la Phe d’origine alimentaire. Une PAH qui ne fonctionne pas de manière appropriée ou qui est absente peut entraîner une augmentation des taux de Phe dans le sang de la plupart des patients. L’élévation des taux sanguins de Phe est toxique pour le cerveau.
Comment Reddy-Saproptérine agit-il?
Reddy-Saproptérine active l’enzyme appelée PAH, afin d’aider à réduire les taux sanguins de Phe chez certains patients atteints de PCU.
Il n’est pas possible de savoir si Reddy-Saproptérine aura un effet sur votre organisme tant que vous n’aurez pas commencé le traitement.
Quels sont les ingrédients de Reddy-Saproptérine?
Ingrédient médicinal : dichlorhydrate de saproptérine
Ingrédients non médicinaux : acide ascorbique, citrate de potassium, mannitol et sucralose.
Reddy-Saproptérine est offert sous la forme posologique suivante :
Poudre pour solution orale : 100 mg et 500 mg
Ne prenez pas Reddy-Saproptérine si :
- Vous ou votre enfant avez déjà eu une réaction allergique (par exemple une éruption cutanée ou des démangeaisons) au dichlorhydrate de saproptérine ou à l'un des ingrédients de ce médicament.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Reddy-Saproptérine, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- avez de la fièvre
êtes enceinte ou prévoyez de le devenir
- allaitez ou prévoyez d’allaiter
- avez des problèmes hépatiques ou rénaux
- éprouvez des sensations de brûlure ou des douleurs à la partie supérieure de l'abdomen ou à l'estomac
- êtes excessivement ou constamment actif (hyperactivité, par exemple, vous montrez des signes d'agitation nerveuse, vous bougez trop ou vous parlez trop)
- avez des crises ou attaques
- avez une mauvaise nutrition ou souffrez d’une perte d’appétit
- prenez de la lévodopa, un médicament utilisé pour traiter la maladie de Parkinson
prenez des médicaments affectant la façon dont votre corps utilise la vitamine
B de l'acide folique (p. ex., le méthotrexate, utilisé pour traiter le cancer et certains troubles du système immunitaire, ou le triméthoprime, utilisé pour traiter certaines infections). Ces médicaments peuvent modifier le comportement de Reddy-Saproptérine dans votre corps.
prenez des médicaments contre la dysfonction érectile comme Viagra
(sildénafil), Levitra (vardénafil) ou Cialis (tadalafil)
- prenez des médicaments qui abaissent votre tension artérielle (p. ex., le trinitrate de glycéryle (GTN), le dinitrate d’isosorbide (ISDN), le nitroprussiate de sodium (SNP), la molsidomine et le minoxidil)
Autres mises en garde :
Reddy-Saproptérine doit être prescrit par un médecin expérimenté dans le traitement de la PCU. Votre docteur et/ou professionnel de la santé mesurera régulièrement votre taux sanguin de Phe et vous conseillera en matière de régime alimentaire pour s’assurer que votre taux sanguin de Phe demeure dans la gamme désirée. Les patients atteints de PCU traités par Reddy-Saproptérine doivent aussi maintenir un régime alimentaire pauvre en Phe. Leur apport total en protéines sera aussi surveillé car, si vous ou votre enfant êtes atteint de PCU, une concentration sanguine élevée en Phe peut causer de graves dommages cérébraux.
Certains nourrissons de moins de un (1) an et enfants de moins de 7 ans peuvent présenter une faible concentration sanguine de Phe.
Les patients atteints de PCU ne répondent pas tous au traitement par Reddy-Saproptérine. Votre médecin continuera à analyser votre concentration sanguine de Phe pendant toute la durée de votre traitement par Reddy-Saproptérine pour s’assurer que votre concentration sanguine de Phe ne devienne pas trop haute ni trop basse.
Reddy-Saproptérine n'a pas été étudié chez des patients de moins de 1 mois ou de 65 ans et plus. On ignore leur réponse à un traitement par Reddy-Saproptérine.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels; les produits et médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Reddy-Saproptérine :
- Lévopoda (utilisée pour traiter la maladie de Parkinson)
Médicaments pour le traitement du cancer ou de la maladie
rhumatismale (p. ex. le méthotrexate)
- Médicaments pour le traitement des infections bactériennes (p. ex. le triméthoprime)
- Médicaments qui abaissent votre tension artérielle (p. ex., le trinitrate de glycéryle (GTN), le dinitrate d’isosorbide (ISDN), le nitroprussiate de sodium (SNP), la molsidomine et le minoxidil)
Les médicaments contre la dysfonction érectile comme Viagra
(sildénafil), Levitra (vardénafil) ou Cialis (tadalafil).
- Rosuvastatine (utilisée pour réduire les gras dans le sang)
Comment prendre Reddy-Saproptérine :
Prenez Reddy-Saproptérine exactement selon la prescription de votre médecin ou de votre professionnel de la santé.
Prenez Reddy-Saproptérine une fois par jour avec un repas et à la même heure tous les jours.
Assurez-vous de connaître la dose prescrite de Reddy-Saproptérine et de savoir si vous devez utiliser des sachets de 100 mg, des sachets de 500 mg ou les deux formats de sachet pour préparer la dose.
Pour un enfant pesant 20 kg ou moins, la dose doit être préparée en utilisant des sachets de 100 mg seulement.
Les adultes et enfants pesant plus de 20 kg peuvent préparer leur dose en utilisant des sachets de 100 mg et/ou des sachets de 500 mg.
Préparation de la dose de Reddy-Saproptérine :
Adultes et enfants pesant plus de 20 kg (sachets de Reddy-Saproptérine de 100 mg et/ou sachets de 500 mg) :
- Videz le contenu du ou des sachets de Reddy-Saproptérine (en poudre) dans une demi-tasse d’eau ou de jus de pomme. Votre professionnel de la santé vous indiquera combien de sachets vous devez utiliser pour une dose.
- Mélangez jusqu’à dissolution complète de la poudre. Si la poudre ne se dissout pas complètement dans une demi-tasse d’eau ou de jus de pomme, ajoutez jusqu’à une demi-tasse supplémentaire d’eau ou de jus de pomme. Mélangez jusqu’à dissolution.
- Vous pouvez également mélanger la poudre à une petite quantité d’aliments mous comme de la compote de pomme ou une crème dessert. Mélangez ensemble jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute.
- Buvez ou mangez le mélange dans un délai de 15 minutes suivant la préparation du mélange.
Enfants âgés de 1 mois ou plus pesant 20 kg ou moins (sachets de Reddy-Saproptérine de 100 mg seulement) :
Administrez la dose à votre enfant en commençant par dissoudre la poudre dans de l’eau ou du jus de pomme. Votre professionnel de la santé vous indiquera :
- le nombre de sachets de Reddy-Saproptérine requis pour une dose
la quantité d’eau ou de jus de pommes requise pour mélanger une dose de Reddy-
Saproptérine
- la quantité de mélange à donner à votre enfant
- Vous devrez administrer une partie ou l’ensemble du mélange (poudre avec eau ou jus de pomme) à votre enfant par la bouche à l’aide d’une seringue doseuse orale.
Donnez à votre enfant la quantité exacte de mélange indiquée par votre professionnel de la santé. Pour préparer la dose de votre enfant, vous aurez besoin des fournitures suivantes :
- Le nombre de sachets de Reddy-Saproptérine requis pour une dose
- Une petite tasse d’eau ou de jus de pommes
- Un gobelet de médicament avec des traits à 20, 40, 60 et 80 mL
- Une petite cuillère ou un ustensile propre pour mélanger
Une seringue doseuse orale avec des traits à chaque millilitre
- Vous aurez besoin d'une seringue de 10 mL pour administrer des volumes de 10 mL ou moins.
- Vous aurez besoin d'une seringue de 20 mL pour administrer des volumes supérieurs à 10 mL.
Demandez à votre pharmacien où vous pouvez vous procurer les
fournitures que vous ne possédez pas.
Suivez les étapes ci-dessous pour préparer et administrer une dose de Reddy-
Saproptérine à un enfant d’au moins 1 mois pesant 20 kg ou moins (sachets de Reddy-Saproptérine de 100 mg seulement) :
| Étape 1 : | Trouvez une surface de travail plane et propre. | |
| Étape 2 : | Placez une petite tasse d’eau ou de jus de pommes, une seringue doseuse orale et un gobelet à médicaments vide sur une surface de travail plane et propre (voir Figure A). | Figure A |
| Étape 3 : | Transvasez la quantité appropriée (20, 40, 60 ou 80 mL) d’eau ou de jus de pommes de la petite tasse vers le gobelet de médicament, en suivant les directives de votre médecin. Assurez-vous que la quantité de liquide correspond à la quantité indiquée par votre professionnel de la santé (voir Figure B). | Figure B |
| Étape 4 : | Vérifiez l’étiquette du ou des sachets de Reddy-Saproptérine. Si le sachet indique 100 mg de Reddy- Saproptérine, versez tout le contenu dans le gobelet à médicaments (voir Figure C). | Figure C |
| Étape 5 : | Remuez avec la petite cuillère ou l’ustensile propre jusqu’à ce que la poudre soit complètement dissoute (voir Figure D). | Figure D |
| Étape 6 : | Placez l’extrémité de la seringue doseuse orale dans le liquide se trouvant dans le gobelet de médicament. Tirez sur le piston pour aspirer la quantité exacte de mélange indiquée par votre médecin (voir Figure E). | Figure E |
| Étape 7 : | Retirez la seringue doseuse orale du gobelet de médicament. Retournez doucement la seringue doseuse orale afin que le bout pointe vers le haut. Assurez-vous que la quantité de médicament se trouvant dans la seringue doseuse orale correspond à la quantité de mélange prescrite par votre médecin (voir Figure F). | Figure F |
| Étape 8 : | Placez l’extrémité de la seringue doseuse orale dans la bouche de votre enfant. Orientez l'extrémité de la seringue doseuse orale vers la paroi interne de l’une des joues (voir Figure G). Pressez lentement le piston afin de faire sortir une petite quantité à la fois, jusqu'à ce que tout le mélange de la seringue doseuse orale ait été administré. Donnez la dose à votre enfant dans les 15 minutes suivant le mélange. Si vous êtes incapable de donner la dose entière dans les 15 minutes qui suivent le mélange, jetez le reste du médicament inutilisé. Vous devrez mélanger une nouvelle dose. | Figure G |
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous prenez soin avez pris une dose trop élevée de Reddy-Saproptérine, communiquez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d'un hôpital ou le centre antipoison régional, et ce, même en l'absence de symptômes.
| Étape 9 : | Jetez le reste du mélange aux ordures. Retirez le piston du cylindre de la seringue doseuse orale. Lavez la seringue doseuse orale et le gobelet de médicament avec de l'eau tiède et laissez sécher à l'air libre. Lorsque la seringue doseuse orale est sèche, replacez le piston dans son cylindre. Conservez la seringue doseuse orale et le gobelet de médicament pour la prochaine utilisation. |
Lorsque Reddy-Saproptérine est pris, toute modification apportée au régime alimentaire est susceptible de modifier vos taux sanguins de Phe. Suivez attentivement les instructions de votre médecin. Évitez d’apporter des modifications à votre régime alimentaire et à votre apport en Phe sans d’abord en parler avec lui. Votre médecin continuera à surveiller vos taux sanguins de Phe pendant toute la durée de votre traitement avec Reddy-Saproptérine pour s’assurer que vos taux sanguins de Phe ne deviennent pas trop hauts ni trop bas.
Vos taux sanguins de Phe peuvent augmenter durant un épisode de fièvre ou une maladie. Informez votre médecin aussitôt que possible pour qu’il ajuste la dose de Reddy-Saproptérine pour vous aider à maintenir vos taux sanguins de Phe dans la gamme désirée.
Dose habituelle :
- La dose de Reddy-Saproptérine est établie en fonction du poids corporel. La posologie initiale de Reddy-Saproptérine : 10 mg/kg de poids corporel pris une fois par jour avec un repas.
Votre médecin peut ajuster votre posologie selon votre réponse au traitement avec Reddy-
Saproptérine.
- Chez les enfants en particulier, la dose de Reddy-Saproptérine augmentera à mesure qu’ils grandissent.
Surdosage :
Les patients qui ont accidentellement trop pris de Reddy-Saproptérine rapportent une légère céphalée, un léger étourdissement, une douleur à l'estomac ou au ventre et/ou une activité excessive ou constante (hyperactivité).
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de Reddy-Saproptérine, prenez-la dès que vous vous en rendez compte ce jour- là. Mais si vous avez oublié la dose de cette journée, sautez la dose oubliée, et recommencez à suivre la posologie habituelle en prenant la prochaine dose le jour suivant. Vous ne devez en aucun cas prendre deux doses le même jour.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Reddy-Saproptérine?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez Reddy-Saproptérine. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Cette liste ne présente pas tous les effets secondaires que vous pourriez éprouver avec Reddy-Saproptérine. Si vous développez d’autres effets secondaires pendant votre traitement avec Reddy-Saproptérine, communiquez avec votre professionnel de la santé.
Écoulement nasal et
congestion
Infection des voies
aériennes supérieures
(comme un rhume)
- Toux
- Mal de gorge
- Ulcères buccaux
- Douleurs dentaires
Douleurs à l’estomac ou au
ventre
- Vomissements
- Nausées
- Diarrhée
- Flatulences
- Sensation de vertige
Tremblements
- Diminution de l’appétit
- Infection de l’oreille externe
- Mal de tête
- Sensation de fatigue
- Fièvre
- Vision floue
- Colère
- Énurésie nocturne
- Enrouement
- Changements de couleur des cheveux
- Ecchymoses
- Éruptions cutanées, rougeurs de la peau, envie de s’écorcher la peau
- Douleurs dans le dos
Votre professionnel de la santé, qui décidera du moment où effectuer des analyses sanguines, assurera aussi l’interprétation des résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | ||
| professionnel de la | ||||
| santé | ||||
| Seulement | Dans | |||
| si l’effet | tous les | |||
| est grave | cas | |||
| FRÉQUENT | Lymphadénopathie (gonflement des ganglions lymphatiques) : grosseur sous la peau, sensible ou douloureuse au toucher | √ | ||
| PEU FRÉQUENT | Œdème (enflure) : accumulation de liquide sous la peau des membres inférieurs | √ | ||
| Urticaire : éruption cutanée boursouflée avec des démangeaisons | √ | |||
Réactions allergiques graves : respiration forte et sifflante, difficulté à respirer, toux, se sentir étourdi ou s'évanouir, devenir rouge, nausées et éruptions cutanées | √ | |||
| Troubles œsophagiens (tube digestif) : douleur à l’œsophage, brûlures d’estomac intenses | √ | |||
| Pâleur cutanée | √ | |||
| Haut-le-cœur (bâillonnement, vomissements, nausées) | √ | |||
| Essoufflement | √ | |||
| Gonflement de la paupière | √ | |||
| Gorge serrée | √ | |||
| Convulsions : crises, spasmes, tremblements ou attaques | √ | |||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiatement | ||
| professionnel de | ||||
| la santé | ||||
| Seulement | Dans | |||
| si l’effet | tous | |||
| est grave | les | |||
| cas | ||||
Néphrolithiase (calculs rénaux) : douleur vive et intense sur le côté du dos, douleur ou sensation de brûlure lors de l’urination, urine rose, rouge ou brune, mauvaise odeur de l’urine, nausées, vomissements, fièvre, frissons | √ | |||
| Ulcère épigastrique (lésions dans la paroi de l’estomac ou dans une partie du petit intestin) : douleur diffuse à l’estomac, perte d’appétit, nausées, vomissements, ballonnements, sensation de satiété précoce, éructation, brûlures d’estomac | √ | |||
| RARE | Gastroentérite et gastrite (inflammation de la paroi de l’estomac ou des intestins) : sensations de brûlure ou douleurs à la partie supérieure de l'abdomen ou à l'estomac, vomissements, diarrhée | √ | ||
| FRÉQUENCE INDÉTERMINÉE | Œsophagite (inflammation de la paroi du tube digestif) : sensations de brûlure ou douleurs dans le tube digestif | √ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Entreposage :
- Conservez le médicament à une température comprise entre 15 et 30 °C, à l’abri de l’humidité.
- Ne laissez pas Reddy-Saproptérine dans des endroits chauds ou humides, comme votre voiture ou votre salle de bain.
- Ne conservez pas Reddy-Saproptérine après la date de péremption ou si vous n’en avez plus besoin. Si vous jetez des comprimés, assurez-vous qu’ils sont hors de la portée des enfants.
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de Reddy-Saproptérine :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
Lisez la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements destinés au patient. Ce document est accessible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.drreddys.com) ou peut être obtenu en téléphonant au 1 855 845-1739.
Le présent dépliant a été rédigé par Dr. Reddy’s Laboratories
Ltd. Dernière révision : 21 août 2023
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en :
visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour obtenir des renseignements sur la façon de faire une déclaration en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou
- téléphonant au numéro sans frais 1 866 234-2345
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.