Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Comprimés De Nitisinone

Pourquoi utilise-t-on les COMPRIMÉS DE NITISINONE?

Les COMPRIMÉS DE NITISINONE servent à traiter la tyrosinémie héréditaire de type 1 (TH-1) en association avec un régime alimentaire limitant l’apport en tyrosine et en phénylalanine.

Comment les COMPRIMÉES DE NITISINONE agissent-il?

Les COMPRIMÉS DE NITISINONE arrêtent l’accumulation des substances toxiques qui causent de graves problèmes aux reins et au foie chez les patients atteints de TH-1. Ils préviennent ainsi les crises porphyriques associées au TH-1.

Quels sont les ingrédients des COMPRIMÉS DE NITISINONE?

Principe actif : nitisinone.

Ingrédients non médicinaux : dibéhénate de glycéryle, lactose monohydraté.

Les COMPRIMÉS DE NITISINONE sont disponibles sous les formes posologiques suivantes :

Comprimés dosés à 2 mg, à 5 mg ou à 10 mg.

Les COMPRIMÉS DE NITISINONE ne doivent pas être utilisés si :

vous êtes allergique (hypersensible) à la nitisinone ou à tout autre ingrédient des COMPRIMÉS DE NITISINONE.
vous allaitez. Vous ne devez pas allaiter lorsque vous prenez les COMPRIMÉS DE NITISINONE.

Pour essayer d’éviter les effets secondaires et pour assurer une utilisation appropriée du médicament, discutez avec votre professionnel de la santé avant de prendre les COMPRIMÉS DE NITISINONE. Informez-le de toutes vos maladies ou problèmes de santé, notamment :

si vous êtes enceinte ou planifiez le devenir.
si vous êtes agé(e) de 65 ans et plus.
si vous avez une intolérance au lactose ou présentez l’une des maladies héréditaires rares suivantes :
- intolérance au galactose
- déficit en lactase de Lapp
- malabsorption du glucose-galactose

Parce que le lactose est un ingrédient non médicinal dans les COMPRIMÉS DE NITISINONE_.

Autres mises en garde à connaître :

Modification du régime alimentaire

La prise de COMPRIMÉS DE NITISINONE peut entraîner une concentration élevée de tyrosine dans votre sang, ce qui peut être toxique. Par conséquent, lorsque vous prenez des COMPRIMÉS DE NITISINONE, vous devez limiter la quantité de tyrosine et de phénylalanine que vous consommez. Consultez votre professionnel de la santé au sujet des aliments que vous pouvez manger sans danger et des aliments que vous devriez éviter.

Troubles oculaires (yeux)

Votre professionnel de la santé examinera vos yeux avant que vous commenciez le traitement par les COMPRIMÉS DE NITISINONE. Si vous présentez des troubles oculaires pendant le traitement par les COMPRIMÉS DE NITISINONE, y compris une sensibilité à la lumière, une douleur, une rougeur, une enflure ou une sensation de brûlure aux yeux, communiquez immédiatement avec votre professionnel de la santé.

Analyses sanguines et surveillance

Votre professionnel de la santé vous fera passer des analyses de sang et d’urine à intervalles réguliers pour s’assurer que vous prenez la bonne dose de COMPRIMÉS DE NITISINONE. Il surveillera également l’apparition d’effets secondaires. Il est recommandé d’effectuer des visites de surveillance au moins tous les six mois. Votre professionnel de la santé décidera à quel moment ces analyses doivent être effectuées et interprétera les résultats.

Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris : médicaments, vitamines, minéraux, suppléments naturels, produits de médecine douce, etc.

Les produits suivants peuvent interagir avec les COMPRIMÉS DE NITISINONE :

le kétoconazole, utilisé pour traiter les infections fongiques
la rifampine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes
la warfarine utilisée pour « éclaircir le sang » et éviter la formation de caillots sanguins

Comment prendre les COMPRIMÉS DE NITISINONE?

Prenez les COMPRIMÉS DE NITISINONE exactement de la manière exacte indiquée par votre professionnel de la santé. Consultez votre professionnel de la santé ou votre pharmacien si vous avez des questions.
Ce médicament peut se prendre de plus d’une façon. Votre professionnel de la santé vous les expliquera et vous indiquera comment le prendre.
Il faut habituellement prendre les COMPRIMÉS DE NITISINONE deux fois par jour.
Votre professionnel de la santé vous indiquera le nombre de comprimés à prendre.
Ne changez pas la dose et n’arrêtez pas de prendre ce médicament sans d’abord consulter votre professionnel de la santé.

Préparation et prise de la dose :

Pour les patients qui peuvent avaler les comprimés entiers

Avalez les comprimés entiers avec un verre d’eau. Les COMPRIMÉS DE NITISINONE peuvent être pris avec ou sans nourriture.

Pour les bébés et les patients ayant du mal à avaler les comprimés entiers

Les COMPRIMÉS DE NITISINONE peuvent être écrasés entre deux cuillères, puis mélangés à de la compote de pommes. Les COMPRIMÉS DE NITISINONE peuvent aussi être délités dans de l’eau dans une seringue orale de manière à former une suspension.

Préparation et prise des COMPRIMÉS DE NITISINONE écrasés dans de la compote de pommes :

1. Lavez-vous bien les mains avant d’écraser les COMPRIMÉS DE NITISINONE.
2. Écrasez un seul COMPRIMÉ DE NITISINONE à la fois.
3. Mesurez environ une cuillère à café de compote de pommes dans un récipient propre : un verre ou un petit bol.
4. Mettez un COMPRIMÉ DE NITISINONE dans une petite cuillère en métal.
5. Mettez une deuxième petite cuillère en métal sur la cuillère où est posé le comprimé.
6. Appliquez une légère pression sur la deuxième cuillère. Pressez et faites tourner les deux cuillères l’une contre l’autre jusqu’à ce que le comprimé soit transformé en poudre fine.
7. Versez toute la poudre du COMPRIMÉ DE NITISINONE de la cuillère en métal sur la compote de pommes dans son récipient propre. Veillez à ce qu’il ne reste pas de poudre dans la cuillère.
8. Si l’on vous a prescrit plus d’un comprimé, répétez les étapes 4 à 6. Versez toute la poudre des COMPRIMÉS DE NITISINONE sur la compote de pommes dans son récipient propre. Il n’est pas nécessaire d’ajouter de la compote de pommes à cette étape, même si vous prenez plus d’un comprimé.
9. Mélangez bien la poudre de COMPRIMÉ DE NITISINONE dans la compote de pommes.
10. En vous servant d’une petite cuillère, ramassez le mélange du récipient et avalez-le. Répétez cette action jusqu’à ce qu’il ne reste plus de mélange dans le récipient.
11. Mesurez encore une cuillère à café de compote de pommes dans le même récipient.
12. Mélangez cette nouvelle cuillère de compote de pommes avec ce qui reste dans le récipient.
13. En vous servant d’une petite cuillère, ramassez le mélange du récipient et avalez-le. Répétez cette action jusqu’à ce qu’il ne reste plus de mélange ou de poudre dans le récipient.

Le mélange de COMPRIMÉS DE NITISINONE et de compote de pommes doit être consommé dans les 2 heures.

Le mélange de COMPRIMÉS DE NITISINONE et de compote de pommes doit être conservé à température ambiante (15 à 30 ⁰C).

Le mélange de COMPRIMÉS DE NITISINONE et de compote de pommes doit être conservé à l’abri de la lumière directe du soleil jusqu’au moment de la consommation. Il n’est pas nécessaire de le mettre au réfrigérateur.

Jeter dans la poubelle tout mélange qui n’a pas été consommé au bout de 2 heures.

Préparation et prise des COMPRIMÉS DE NITISINONE à l’aide d’une seringue orale

Ne pas préparer plus d’un ou deux COMPRIMÉS DE NITISINONE par seringue orale.
La préparation des COMPRIMÉS DE NITISINONE doit se faire dans une seringue orale de 5 mL avec protecteur d’embout (voir ci-dessous). Les seringues orales sont fournies par le pharmacien sur demande. Vous aurez besoin de plus d’une seringue orale si votre dose prescrite nécessite plus de deux COMPRIMÉS DE NITISINONE. Si c’est le cas, utilisez plusieurs seringues orales selon le besoin pour préparer et prendre votre dose.
Le liquide dans la seringue aura une apparence trouble et contiendra de petits morceaux de comprimé.
N’utiliser que de l’eau à température ambiante pour préparer les COMPRIMÉS DE NITISINONE dans une seringue orale.
Bien se laver les mains avant de préparer les COMPRIMÉS DE NITISINONE dans la seringue orale.
NE PAS utiliser un biberon pour administrer la suspension aux bébés.

Comment préparer et prendre un COMPRIMÉ DE NITISINONE dans une seringue orale de 5 mL :

1. Ôter le protecteur d’embout de la seringue orale de 5 mL.
2. Retirer le piston et mettre un COMPRIMÉ DE NITISINONE entier dans la seringue orale (voir la figure A).
3. Remettre le piston (voir la figure B).
4. Aspirer 2,6 mL d’eau à température ambiante dans la seringue orale. La seringue orale peut aussi aspirer de l’air. Laisser l’air dans la seringue orale (voir la figure C).

Z:\Shared\Products\LIVE\Nitisinone (Orfadin)\Regulatory\E-CTD\FDA\NDA review\Review\0021 labelling\responses\Figure A.jpg

Z:\Shared\Products\LIVE\Nitisinone (Orfadin)\Regulatory\E-CTD\FDA\NDA review\Review\0021 labelling\responses\Figure B.jpg

5. Reboucher la seringue orale avec le protecteur d’embout. Laisser la seringue orale reposer pendant au moins 60 minutes (voir la figure D).
6. Retourner plusieurs fois la seringue orale pendant au moins 30 secondes (voir la figure E).
7.
Inspecter la seringue orale pour voir si le COMPRIMÉ DE NITISINONE s’est séparé en tout petits morceaux. Ces morceaux doivent être répartis uniformément dans l’eau (en suspension) (voir la figure F). NE PAS prendre la suspension si elle contient de grands morceaux de COMPRIMÉ DE NITISINONE visibles ou si les morceaux ne sont pas répartis de manière uniforme dans l’eau. Si c’est le cas, laisser la seringue reposer pendant encore 10 minutes.
Avant d’administrer la suspension, retourner plusieurs fois la seringue orale pendant encore 30 secondes. Cela est fait pour s’assurer que les morceaux de COMPRIMÉS DE NITISINONE restent répartis de manière uniforme dans la suspension.

30 secondes

petites pièces

8. Ôter le protecteur d’embout de la seringue orale (voir la figure G).
9. Mettre le bout de la seringue orale dans la bouche sans tarder. En cas d’administration à un enfant, diriger la seringue orale vers l’intérieur de la joue (voir la figure H).
10. En maintenant la seringue orale dans la bouche, appuyer lentement sur le piston. Continuer jusqu’à ce qu’un peu d’air reste entre le bouchon du piston et l’embout (voir la figure I). NE PAS enfoncer le piston jusqu’au bout.

11. Aspirer encore 2 mL d’eau dans la seringue orale (voir la figure J).
12. Reboucher la seringue orale avec le protecteur d’embout. Agiter la seringue orale vigoureusement pendant 10 secondes. C’est fait pour répartir les morceaux de comprimé uniformément dans l’eau (voir la figure K).
13. Ôter le protecteur d’embout de la seringue orale (voir la figure L).

14. Mettre le bout de la seringue orale dans la bouche sans tarder. En cas d’administration à un enfant, diriger la seringue orale vers l’intérieur de la joue (voir la figure M).
15. En maintenant la seringue orale dans la bouche, appuyer lentement sur le piston. Continuer jusqu’à ce que la seringue soit vide (voir la figure N). S’il reste des morceaux de comprimé dans la seringue orale, répéter les étapes 11 à 15.
16. Après l’utilisation, retirer le piston du corps de la seringue orale. Après chaque utilisation, rincer la seringue et le piston avec de l’eau et les laisser sécher. NE PAS remettre le piston dans la seringue jusqu’à l’utilisation suivante. Cela lui permettra de bien sécher. NE PAS jeter la seringue orale ni le piston.

Si vous ne prévoyez pas d’administrer la suspension d’eau et de COMPRIMÉ DE NITISINONE immédiatement après préparation, faites les étapes 1 à 5. Faites les étapes 6 à 16 juste avant l’administration.

Après l’ajout d’eau dans la seringue orale, la suspension de COMPRIMÉ DE NITISINONE peut être conservée pendant 24 heures. Conserver la suspension de COMPRIMÉ DE NITISINONE dans la seringue orale bouchée, à température ambiante (15 à 30 ⁰C). Conserver la seringue à l’abri de la lumière directe du soleil jusqu’à son utilisation. Il n’est pas nécessaire de la mettre au réfrigérateur. Jeter la suspension non utilisée dans les 24 heures en vidant la seringue dans l’évier.

Comment préparer et prendre deux COMPRIMÉS DE NITISINONE dans une seringue orale de 5 mL :

1. Ôter le protecteur d’embout de la seringue orale de 5 mL.
2. Retirer le piston et mettre deux COMPRIMÉS DE NITISINONE entiers dans la seringue orale (voir la figure A).
3. Remettre le piston (voir la figure B).
4. Aspirer 5 mL d’eau à température ambiante dans la seringue orale. La seringue orale peut aussi aspirer de l’air. Laisser l’air dans la seringue orale (voir la figure C).

Z:\Shared\Products\LIVE\Nitisinone (Orfadin)\Regulatory\E-CTD\FDA\NDA review\Review\0021 labelling\responses\Figures\2 tablets\Figure A.jpg

5. Reboucher la seringue orale avec le protecteur d’embout. Laisser la seringue orale reposer pendant au moins 60 minutes (voir la figure D).
6. Retourner plusieurs fois la seringue orale pendant au moins 30 secondes (voir la figure E).
7.
Inspecter la seringue orale pour voir si les COMPRIMÉS DE NITISINONE se sont séparés en tout petits morceaux. Ces morceaux doivent être répartis uniformément dans l’eau (en suspension) (voir la figure F). NE PAS prendre la suspension si elle contient de grands morceaux de COMPRIMÉ DE NITISINONE visibles ou si les morceaux ne sont pas répartis de manière uniforme dans l’eau. Si c’est le cas, laisser la seringue reposer pendant encore 10 minutes.
Avant d’administrer la suspension, retourner plusieurs fois la seringue orale pendant encore 30 secondes. Cela est fait pour s’assurer que les morceaux de COMPRIMÉS DE NITISINONE restent répartis de manière uniforme dans la suspension.

30 secondes

Petites pièces

8. Ôter le protecteur d’embout de la seringue orale (voir la figure G).
9. Mettre le bout de la seringue orale dans la bouche sans tarder. En cas d’administration à un enfant, diriger la seringue orale vers l’intérieur de la joue (voir la figure H).
10. En maintenant la seringue orale dans la bouche, appuyer lentement sur le piston. Continuer jusqu’à ce qu’un peu d’air reste entre le bouchon du piston et l’embout (voir la figure I). NE PAS enfoncer le piston jusqu’au bout.

11. Aspirer encore 2 mL d’eau dans la seringue orale (voir la figure J).
12. Reboucher la seringue orale avec le protecteur d’embout. Agiter la seringue orale vigoureusement pendant 10 secondes. Cela est fait pour répartir les morceaux de comprimé uniformément dans l’eau (voir la figure K).
13. Ôter le protecteur d’embout de la seringue orale (voir la figure L).

14. Mettre le bout de la seringue orale dans la bouche sans tarder. En cas d’administration à un enfant, diriger la seringue orale vers l’intérieur de la joue (voir la figure M).
15. En maintenant la seringue orale dans la bouche, appuyer lentement sur le piston. Continuer jusqu’à ce qu’elle soit vide (voir la figure N). S’il reste des morceaux de comprimé dans la seringue orale, répéter les étapes 11 à 15.
16. Après l’utilisation, retirer le piston du corps de la seringue orale. Après chaque utilisation, rincer la seringue et le piston avec de l’eau et les laisser sécher. NE PAS remettre le piston dans la seringue jusqu’à l’utilisation suivante. Cela lui permettra de bien sécher. NE PAS jeter la seringue orale ni le piston.

Si vous ne prévoyez pas d’administrer la suspension d’eau et de COMPRIMÉS DE NITISINONE immédiatement après préparation, faites les étapes 1 à 5. Faites les étapes 6 à 16 juste avant l’administration.

Après l’ajout d’eau dans la seringue orale, la suspension de COMPRIMÉS DE NITISINONE peut être conservée pendant 24 heures. Conserver la suspension de COMPRIMÉS DE NITISINONE dans la seringue orale bouchée, à température ambiante (15 à 30 ⁰C). Conserver la seringue orale à l’abri de la lumière directe du soleil jusqu’à son utilisation. Il n’est pas nécessaire de la mettre au réfrigérateur. Jeter toute suspension non utilisée dans les 24 heures en vidant la seringue dans l’évier.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé vous indiquera combien de COMPRIMÉS DE NITISINONE prendre et quand les prendre.

Votre professionnel de la santé devra peut-être ajuster votre dose après les analyses de sang, en fonction de votre réponse au traitement.

Surdosage :

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de COMPRIMÉS DE NITISINONE, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous oubliez une dose, prenez la dose suivante au moment prévu. Ne doublez pas la dose pour compenser une dose oubliée. Si vous oubliez une dose, communiquez avec votre professionnel de la santé ou votre pharmacien.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés aux COMPRIMÉS DE

NITISINONE?

Lorsque vous prenez des COMPRIMÉS DE NITISINONE, vous pourriez ressentir des effets secondaires qui ne sont pas mentionnés ci-dessous. Si c’est le cas, communiquez avec votre professionnel de la santé.

Effets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme / effet	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement
Seulement si l’effet est grave	Dans tous les cas
FRÉQUENT
Problèmes de foie : nausées, vomissements, perte d’appétit s’accompagnant de démangeaisons, d’un jaunissement de la peau ou des yeux, d’urines ou de selles foncées et d’une perte de poids inexpliquée.		√
Faible nombre de plaquettes : ecchymoses (bleus) fréquentes ou inhabituelles, saignements dans la peau causant une éruption cutanée prenant la forme de taches mauve rougeâtre de la taille d’une tête d’épingle habituellement sur la partie inférieure de la jambe, saignements prolongés à la suite de coupures, saignements des gencives ou du nez, présence de sang dans les urines ou les selles.		√
Faible nombre de globules blancs : infections, fatigue, faiblesse, fièvre, courbatures et douleurs, symptômes pseudo-grippaux.		√
Troubles oculaires : rougeur, écoulements, démangeaisons, sensation de brûlure, vision trouble, sensibilité à la lumière, zone trouble ou laiteuse sur l’œil, douleur, sensation d’avoir un corps étranger dans l’œil.		√
RARE
Problèmes cutanés : peau sèche, crevassée ou squameuse, éruptions cutanées, petites bosses rouges plates, démangeaisons parfois graves, ampoules, écoulement de liquide et formation de croûtes, enflure, sensation de brûlure, sensibilité, perte de cheveux par plaques.		√

Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici, ou que celui-ci s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, consultez votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ;

Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

Conserver les comprimés à la température ambiante (15 à 30 °C), dans un endroit sec.
Garder le contenant fermé hermétiquement.
Une date de péremption est inscrite sur l’étiquette. Ne pas utiliser le médicament après cette date.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir plus sur les COMPRIMÉS DE NITISINONE :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) le site Web du fabricant http://www.cyclepharma.com ou encore en composant le 1-855-831-5413 (sans frais).

Le présent feuillet a été rédigé par Cycle Pharmaceuticals Ltd

Cycle Pharmaceuticals Ltd

Cambridge, CB3 0FA

United Kingdom

Importé et distribué par :

C.R.I.,

Burlington, ON

L7N 3G2

Comprimés De Nitisinone : effets secondaires, posologie et usages