Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Galafold
Pour quoi Galafold est-il utilisé?
Galafold est utilisé pour le traitement à long terme de la maladie de Fabry chez les adultes et les adolescents âgés de 12 ans ou plus qui présentent certaines mutations (changements) génétiques dans une enzyme appelée alpha-galactosidase A (α-Gal A). Galafold ne doit pas être utilisé chez les patients atteints de la maladie de Fabry qui présentent d’autres mutations génétiques. Votre médecin effectuera un test génétique pour déterminer si vous pouvez prendre Galafold.
Galafold ne doit PAS être utilisé chez les enfants de moins de 12 ans ou les adolescents pesant moins de 45 kg.
Comment Galafold agit-il?
La maladie de Fabry est causée par un défaut de l’enzyme α-Gal A. Celui-ci entraîne une accumulation anormale d’une substance grasse appelée globotriaosylcéramide (GL-3) dans les reins, le cœur et d’autres organes, ce qui cause les symptômes de la maladie de Fabry.
Galafold agit en corrigeant un défaut de l’enzyme α-Gal A afin qu’elle puisse mieux fonctionner pour réduire la quantité de GL-3 qui s’est accumulée dans vos cellules et vos tissus. Cela aide les organes touchés par la maladie de Fabry à mieux fonctionner.
Quels sont les ingrédients de Galafold?
Ingrédients médicinaux : chlorhydrate de migalastat
Ingrédients non-médicinaux : encre d’imprimerie noire, gélatine, carmin d’indigo (bleu FD&C n° 2), stéarate de magnésium, amidon (de maïs) prégélatinisé et dioxyde de titane.
Galafold est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Capsule : 123 mg de migalastat (sous forme de chlorhydrate de migalastat)
Ne prenez pas Galafold si :
- vous êtes allergique au migalastat ou à l’un des autres ingrédients de Galafold;
- vous êtes allergique à l’un des composants du contenant de Galafold;
- vous recevez également un autre médicament utilisé pour traiter la maladie de Fabry appelé enzymothérapie de substitution;
- vous avez de graves problèmes de reins.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre Galafold, afin de réduire la possibilité d’effets secondaires et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Informez-le de toutes vos maladies ou de tous vos problèmes ou états de santé, notamment :
- si vous avez des problèmes de reins;
- si vous avez des problèmes de foie;
- si vous ou votre partenaire envisagez une grossesse.
Autres mises en garde à connaître :
Grossesse :
Ne prenez pas Galafold si vous êtes enceinte. Galafold peut être nocif pour votre bébé à naître. Vous devez informer votre professionnel de la santé avant de prendre Galafold si vous êtes ou pensez être enceinte. Vous devez utiliser une méthode contraceptive efficace lorsque vous prenez Galafold. Consultez votre professionnel de la santé pour obtenir des conseils sur les méthodes efficaces de contraception.
Allaitement :
Vous ne devez pas allaiter si vous prenez Galafold car il peut passer dans votre lait maternel et nuire à votre bébé. Consultez votre professionnel de la santé si vous envisagez d'allaiter à l'avenir.
Fertilité :
On ne sait pas si Galafold a un effet sur la fertilité des hommes et des femmes. Consultez votre professionnel de la santé si vous et votre partenaire envisagez d'avoir un bébé à l’avenir.
Tests :
Avant que vous ne commenciez à prendre Galafold, votre professionnel de la santé procédera à des tests pour vérifier le bon fonctionnement de vos reins. Des tests seront également effectués pendant votre traitement avec Galafold pour vérifier l’effet de Galafold sur votre sang, vos reins et votre cœur. Ces tests seront effectués au moins tous les 6 mois, et peut-être plus souvent.
Conduite de véhicules et utilisation de machines :
Avant d’effectuer des tâches pouvant nécessiter une attention particulière, attendez de savoir comment vous réagissez à Galafold.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Galafold :
- Autres médicaments utilisés pour traiter la maladie de Fabry appelés enzymothérapies de substitution, tels que l’agalsidase.
- Caféine. Cela comprend les médicaments, compléments et tout autre produit contenant de la caféine.
Comment prendre Galafold :
- Prenez une capsule tous les deux jours à la même heure.
- Ne prenez pas Galafold deux jours de suite.
- Prenez Galafold lorsque vous avez l'estomac vide . Votre corps pourrait ne pas absorber complètement le médicament si vous le prenez en mangeant. Ne consommez pas d’aliments ni de caféine pendant au moins 2 heures avant et pendant 2 heures après avoir pris Galafold. Cela vous donnera une période d’au moins 4 heures de jeûne.
- Vous pouvez boire de l’eau (nature, aromatisée, sucrée), des jus de fruits sans pulpe et des boissons gazeuses sans caféine pendant cette période de jeûne de 4 heures.Avalez la capsule en entier. Évitez de couper, d’écraser ou de mâcher la capsule.
- N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d’abord en parler à votre médecin.
- Galafold vous sera prescrit par un professionnel de la santé ayant de l’expérience dans le diagnostic et le traitement de la maladie de Fabry.
- Prenez toujours Galafold exactement comme votre professionnel de la santé vous l’a indiqué.
- Si vous avez des doutes sur la façon de prendre Galafold, consultez votre professionnel de la santé.
Comment retirer une capsule :
| Figure A | Étape 1 : Retirez l'adhésif qui maintient le dessus de l'emballage scellé. Soulevez le dessus de votre boîte de Galafold (voir la figure A). |
| Figure B – Boîte ouverte | Étape 2 : À l’aide de votre pouce, maintenez enfoncée la languette violette. La languette se trouve sur le côté gauche de la boîte (voir la figure B). Passez à l'étape 3. |
| Figure C | Étape 3 : Maintenant, saisissez la languette située sur le côté droit où il est écrit « Tirez ici » et tirez la plaquette alvéolaire pliée (voir la figure C). |
| Figure D – Face avant de la plaquette alvéolaire | Étape 4 : Dépliez la plaquette alvéolaire (voir la figure D). |
Votre Galafold est emballé dans une plaquette alvéolaire. Chaque plaquette de Galafold contient 14 capsules et 14 cercles en carton blanc. Chaque plaquette dure 28 jours. Les cercles en carton blanc servent à vous rappeler de prendre Galafold tous les deux jours. Les capsules et les cercles en carton blanc pour les jours 1 à 14 du cycle se trouvent sur le côté gauche de la plaquette alvéolaire. Après le jour 14, suivez la flèche pour passer aux capsules et aux cercles en carton prévus pour les jours 15 à 28 du cycle. Ceux-ci se trouvent sur le côté droit de la plaquette alvéolaire (voir la figure E). Figure E – Face avant de la plaquette alvéolaire | |
| Figure F – Face avant de la plaquette alvéolaire | Étape 5 : Le premier jour de la prise de Galafold à partir d’une nouvelle plaquette alvéolaire, écrivez la date sur la plaquette (voir la figure F). L'endroit prévu pour la date est étiqueté « Date de début : ». |
| Figure G – Face arrière de la plaquette alvéolaire | Étape 6 : Retournez la plaquette alvéolaire pour voir la face arrière de la plaquette. Trouvez la capsule à retirer. Pliez la plaquette alvéolaire comme sur l’illustration (voir la figure G). Cela aidera à soulever les perforations ovales. |
| Figure H – Face arrière de la plaquette alvéolaire | Étape 7 : Retirez le carton perforé ovale (voir la figure H). Remarque : Une fois le carton retiré, le côté blanc de la feuille d'aluminium peut être présent. Ce n'est pas grave. |
| Figure I – Face avant de la plaquette alvéolaire | Étape 8 : Retournez la plaquette alvéolaire pour voir la face avant de la plaquette. Poussez la capsule vers l’extérieur (voir la figure I). |
| Figure J – Face avant de la plaquette alvéolaire | Étape 9 : Le jour suivant, passez au cercle en carton blanc perforé étiqueté « Jour 2 », situé sur la rangée supérieure. Appuyez sur le cercle en carton blanc pour le retirer (voir la figure J). Remarque : Le retrait de ce cercle vous aidera à vous rappeler du jour où vous ne prenez pas Galafold. Prenez une capsule de Galafold tous les deux jours. Fermez l’emballage et rangez-le après chaque utilisation. |
Après le jour 2, passez au jour 3 et ainsi de suite jusqu'à la fin des 28 jours sur la plaquette alvéolaire.
Alternez entre prendre la capsule et éliminer les cercles de carton blanc perforés pour chaque jour du cycle, jusqu’au jour 28 inclusivement. Voir la figure K.
Figure K – Face avant de la plaquette alvéolaire dépliée
Dose habituelle :
Adultes et adolescents (12 ans ou plus et pesant au moins 45 kg) :
Une capsule de 123 mg tous les deux jours
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de Galafold, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre votre capsule et qu’il s'est écoulé moins de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû la prendre :
- Prenez la capsule dès que vous vous en souvenez.
Si vous oubliez de prendre votre capsule et qu’il s'est écoulé plus de 12 heures depuis le moment où vous auriez dû la prendre :
- Ne prenez pas la capsule oubliée.
- Attendez et prenez une capsule le prochain jour où vous devriez normalement prendre ce médicament.
- Ne prenez jamais Galafold deux jours de suite.
- Ne prenez jamais deux capsules pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Galafold?
En prenant Galafold, vous pourriez ressentir des effets secondaires autres que ceux qui figurent dans cette liste. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
- maux de tête, migraine (maux de tête intenses, habituellement d'un côté de la tête)
- douleur ou malaise abdominal, y compris douleur à la partie supérieure de l'abdomen
- douleur au dos
- douleur sur le flanc (douleur dans le côté)
- douleur articulaire
- douleur musculaire dans la poitrine
- douleurs, contractions, spasmes ou faiblesse musculaires
- douleur au cou et torticolis
- douleur aux bras ou aux jambes
- démangeaisons de l’œil
- changement de la vision
- étourdissements ou sensation de tournis
troubles du sommeil, y compris somnolence (endormissement ou assoupissement) et insomnie
(difficulté à s’endormir ou à rester endormi)
- tremblements (mouvements involontaires de tremblements ou de secousses)
- problèmes de mémoire
- sentiment d’agressivité ou d’impatience
- augmentation ou diminution du sens du toucher ou de la sensation
- augmentation ou diminution de l’appétit
- changement des selles typiques ou normales
- constipation
- envie soudaine de passer des selles ou incapacité à contrôler les selles
- indigestion
- nausées et vomissements
- augmentation ou diminution du poids
- sécheresse de la bouche
- sueurs abondantes
- sueurs nocturnes (transpiration excessive pendant la nuit)
- sensation de chaleur
- sensation de fatigue
- fièvre
- sensation d'état grippal (courbatures, sensation de fatigue, fièvre)
- besoin fréquent d’uriner
- gonflement localisé
- inflammation (douleur, rougeur et gonflement)
- gonflement de l’avant du cou causé par une enflure de la glande thyroïde (goître)
- sécheresse dans les zones habituellement humides comme la bouche, la gorge ou le vagin
- démangeaisons
- éruption cutanée, rougeur ou changements dans la pigmentation de la peau
- perte des cheveux
- saignement de nez
- écoulement nasal
- éternuement
- toux
- inflammation du nez et du fond de gorge (rhinopharyngite)
Galafold peut entraîner des résultats anormaux des analyses sanguines. Votre professionnel de la santé décidera quand effectuer des analyses sanguines et en interprétera les résultats.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquer avec votre professionnel | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiate | ||||||
| de la santé | ||||||||
| Cas graves | Dans tous les cas | |||||||
| seulement | ||||||||
| COURANT | ||||||||
| Ataxie (manque de coordination musculaire) : difficulté à marcher ou difficulté à accomplir des tâches de motricité fine, manque de coordination | ✓ | |||||||
| Fibrillation auriculaire (rythme cardiaque anormal, rapide et irrégulier) : douleurs thoraciques occasionnelles, palpitations cardiaques, évanouissement, étourdissements, rythme cardiaque rapide, essoufflement | ✓ | |||||||
Calculs biliaires, dilatation biliaire (présence d’un calcul dans le canal biliaire, élargissement du canal biliaire) : douleur soudaine et intense du côté supérieur droit de l’abdomen, fièvre ou frissons, jaunisse (jaunissement des yeux ou de la peau), urine foncée, démangeaisons, selles de couleur claire, nausées et vomissements | ✓ | |||||||
| Présence de sang dans les selles | ✓ | |||||||
| Malaises thoraciques | ✓ | |||||||
| Dépression | ✓ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquer avec votre professionnel | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiate | ||||||
| de la santé | ||||||||
| Cas graves | Dans tous les cas | |||||||
| seulement | ||||||||
| Diarrhée : selles molles ou liquides | ✓ | |||||||
| Respiration difficile ou laborieuse | ✓ | |||||||
Hypertension (pression artérielle élevée) : maux de tête, changements de la vision, nausées et vomissements | ✓ | |||||||
Hypoglycémie (faible taux de sucre dans le sang) : changements de l’humeur ou de la vision, évanouissement ou sensation d’évanouissement, maux de tête, faim, rythme cardiaque rapide, tremblements, transpiration | ✓ | |||||||
Syndrome du côlon irritable (accès de douleur ou de crampes abdominales, ballonnements, diarrhée et/ou constipation) : gonflements, gaz excessifs | ✓ | |||||||
| Troubles du mouvement : mouvements musculaires involontaires, manque de coordination, tremblements | ✓ | |||||||
Ischémie myocardique (manque d'afflux sanguin vers le cœur pouvant entraîner une crise cardiaque) : apparition soudaine d’une douleur, d’une pression ou d’un malaise à la poitrine, sensation d’évanouissement, sensation d’anxiété, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, nausées, transpiration soudaine et abondante | ✓ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquer avec votre professionnel | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiate | ||||||
| de la santé | ||||||||
| Cas graves | Dans tous les cas | |||||||
| seulement | ||||||||
Palpitations : perception des battements cardiaques, papillotements du cœur, battements cardiaques rapides ou forts | ✓ | |||||||
| Paresthésie (picotements dans les extrémités) : sensation de picotements ou de fourmillements dans les mains ou les pieds | ✓ | |||||||
| Névralgie (douleur le long des nerfs) : crises soudaines de douleurs vives, intenses et fulgurantes | ✓ | |||||||
Œdème périphérique (accumulation de liquide dans les bras ou les jambes qui provoque le gonflement et la raideur du tissu touché et peut entraîner une prise de poids) | ✓ | |||||||
| Protéinurie (protéines dans l’urine) : aspect trouble de l’urine, urine mousseuse et, dans les cas graves, gonflement des pieds et des jambes et prise de poids | ✓ | |||||||
Psoriasis (maladie chronique de la peau) : plaques rouges, prurigineuses et squameuses de la peau | ✓ | |||||||
| Infection des voies urinaires : difficulté à uriner ou besoin accru d’uriner, douleur ou sensation de brûlure lors du passage de l’urine, douleur dans le bassin ou le milieu du dos, urine d’aspect trouble | ✓ | |||||||
| PEU COURANT | ||||||||
| Problèmes d'équilibre | ✓ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Communiquer avec votre professionnel | Cessez de prendre le médicament et obtenez de l’aide médicale immédiate | ||||||
| de la santé | ||||||||
| Cas graves | Dans tous les cas | |||||||
| seulement | ||||||||
Lésions hépatiques (dommages au foie) : douleurs abdominales, urine foncée, fatigue, perte d’appétit, nausées, vomissements, jaunissement de la peau ou des yeux (jaunisse) | ✓ | |||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||
Œdème de Quincke (gonflement soudain de la peau ou des muqueuses [par ex. lèvres, langue, yeux, etc.]), difficulté à respirer; gonflement du visage, des mains et des pieds, des organes génitaux, de la langue ou de la gorge; gonflement du tube digestif provoquant une diarrhée, des nausées ou des vomissements | ✓ | |||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (https://
www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou
- Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
- Conserver à une température comprise entre 15 °C et 30 °C dans l’emballage d’origine pour protéger le produit de l’humidité.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Ne pas utiliser ce médicament après la date de péremption indiquée sur la boîte et sur la plaquette alvéolaire après la mention « EXP ».
La date de péremption correspond au dernier jour du mois indiqué.
- Ne pas jeter les médicaments à l'égout ou dans les ordures ménagères. Demander au pharmacien comment jeter les capsules non utilisées.
Pour en savoir davantage au sujet de Galafold, vous pouvez :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https:// www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.almacgroup.com), ou peut être obtenu en téléphonant au + 44 (0) 28 3833 2200.
Le présent dépliant a été rédigé par :
Amicus Therapeutics Canada Inc.
100 King Street West, Suite 1600
1 First Canadian Place
Toronto ON M5X 1G5
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