Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Sugammadex

Mises en garde et précautions importantes

Ce médicament ne doit être administré que par des professionnels de la santé formés, qui connaissent bien son utilisation, son mode d’action, ses caractéristiques et les complications des bloqueurs neuromusculaires et des agents décurarisants.
Ce médicament peut provoquer des réactions allergiques. Les réactions allergiques ou les réactions de type allergique sévères peuvent mettre la vie en danger.

Pour quoi utilise-t-on SUGAMMADEX?

SUGAMMADEX est utilisé pour inverser les effets de certains relaxants musculaires (c’est-à-dire, le rocuronium et le vécuronium) utilisés pendant une intervention chirurgicale.

Comment SUGAMMADEX agit-il?

Lorsque vous devez subir une chirurgie, on vous administre des médicaments qui aident vos muscles à se détendre complètement. Ces types de médicaments sont appelés « relaxants musculaires ». Le rocuronium et le vécuronium sont un type de relaxant musculaire que le médecin pourrait vous administrer avant votre chirurgie. Lorsque vos muscles sont détendus, il est plus facile pour le médecin de réaliser la chirurgie. À la fin de votre chirurgie, SUGAMMADEX est administré pour aider à enrayer les effets de ces relaxants musculaires.

Quels sont les ingrédients de SUGAMMADEX?

Ingrédients médicinaux : sugammadex sodique.

Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, eau pour injection, hydroxyde de sodium.

SUGAMMADEX est disponible sous les formes posologiques suivantes :

Solution injectable : 100 mg/mL de sugammadex (sous forme de sugammadex sodique).

Ne pas utiliser SUGAMMADEX si :

vous êtes allergique au sugammadex ou à tout autre ingrédient de SUGAMMADEX. Si vous avez des allergies, y compris des allergies à certains aliments ou à d’autres médicaments, dites-le au professionnel de la santé qui vous administrera l’anesthésie.

Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre SUGAMMADEX, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :

si vous avez des problèmes cardiaques;
si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie du foie;
si vous présentez une rétention d’eau (œdème);
si vous souffrez ou avez souffert d’une maladie rénale, ou si vous êtes sous dialyse. Cette information est importante, car SUGAMMADEX est éliminé de l’organisme par les reins. Informez le professionnel de la santé qui vous administrera l’anesthésie si cela s’applique à vous;
si vous êtes enceinte ou croyez l’être;
si vous allaitez;
si vous souffrez de maladies connues pour augmenter le risque de saignement (trouble de la coagulation du sang);
si vous avez déjà eu des problèmes au niveau des voies aériennes ou des poumons.

Autres mises en garde :

Conduite et utilisation de machines : Le médecin vous informera du moment où il sera sécuritaire de conduire ou de faire fonctionner des machines après avoir reçu SUGAMMADEX. SUGAMMADEX ne devrait pas avoir d’effets sur la vigilance ou la concentration.

Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.

Les produits suivants pourraient interagir avec SUGAMMADEX :

le torémifène (utilisé pour traiter le cancer du sein);
l’acide fusidique (utilisé pour traiter des infections).

Il est important de dire au médecin qui vous administrera l’anesthésie si vous avez pris ces médicaments récemment.

SUGAMMADEX peut avoir un effet sur les contraceptifs hormonaux utilisés pour prévenir une grossesse :

SUGAMMADEX peut diminuer l’efficacité des méthodes contraceptives, car il diminue la quantité d’hormone progestative que vous recevez. Avertissez votre médecin si vous utilisez actuellement l’un des agents suivants :

La « pilule »
L’anneau vaginal
Les implants contraceptifs
Un dispositif intra-utérin
Si vous prenez la « pilule » le jour même où SUGAMMADEX vous est administré, suivez les instructions relatives à l’oubli d’une dose de contraceptif oral figurant sur la notice d’emballage.
Si vous utilisez d’autres méthodes contraceptives non orales (p. ex., un anneau vaginal, un implant contraceptif ou un dispositif intra-utérin), vous devez utiliser en plus une méthode contraceptive non hormonale (comme un condom) pendant les sept jours suivants.

Effets sur les analyses sanguines :

En général, SUGAMMADEX n’a pas d’effet sur les analyses de laboratoire. Cependant, il peut modifier les résultats d’une analyse sanguine utilisée pour vérifier la concentration de progestérone (une hormone).

Comment prendre SUGAMMADEX :

SUGAMMADEX vous sera administré par un professionnel de la santé expérimenté dans l’administration des médicaments utilisés pour une chirurgie. Il est administré dans une veine, en une seule injection.

Dose habituelle :

Votre professionnel de la santé déterminera la dose de SUGAMMADEX dont vous avez besoin. Cette dose dépend de votre poids et du niveau de relaxation musculaire que vous présentez encore.

Dose habituelle : Entre 2 mg et 4 mg par kg de poids corporel. Le professionnel de la santé calculera la dose exacte qui vous sera administrée.

Surdosage :

Le professionnel de la santé surveillera attentivement votre état. SUGAMMADEX est réservé à l’usage des hôpitaux seulement.

Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à SUGAMMADEX?

Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez SUGAMMADEX. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.

Les effets secondaires de SUGAMMADEX comprennent :

toux;
nausées;
vomissements;
douleur au site d’incision;
fièvre;
retour de la relaxation musculaire après l’intervention chirurgicale.

Eﬀets secondaires graves et mesures à prendre

Symptôme/eﬀet	Consultez votre professionnel de la santé	Cessez de prendre des médicaments et obtenez de l’aide médicale immédiatement
Cas graves seulement	Dans tous les cas
COURANT
Bradycardie (ralentissement anormal des battements cardiaques).		✓
INCONNUE
Réaction allergique : diﬃculté à avaler, diﬃculté à respirer, respiration siﬄante, essouﬄement, chute de la tension artérielle, nausées, vomissements, urticaire, éruption cutanée, rougeurs sur la peau ou enﬂure du visage, des lèvres, de la langue ou de la gorge.			✓
Problèmes respiratoires : toux, cabrade légère, diﬃculté à respirer, respiration siﬄante, sensation d’étouﬀement, voix enrouée ou cassée, essouﬄement ou coloration bleutée de la peau.		✓
Hypotension (tension artérielle basse) : étourdissements, évanouissement, sensation de tête légère, vision ﬂoue, nausées, vomissements ou fatigue (peut survenir au moment de se lever d’une position assise ou couchée).		✓
Autres problèmes cardiaques : anomalie du rythme cardiaque, douleur ou malaise à la poitrine, palpitations, évanouissement, essouﬄement, faiblesse, fatigue, étourdissements, sensation de tête légère, coloration bleutée de la peau, transpiration ou nausées.		✓
Tachycardie (accélération anormale des battements cardiaques).		✓

En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en :

Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur ; ou
Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

Entreposage :

L’hôpital conservera SUGAMMADEX conformément aux conditions d’entreposage appropriées (à une température de 15 °C à 30 °C et à l’abri de la lumière).

Garder hors de la portée et de la vue des enfants.

Pour en savoir davantage au sujet de SUGAMMADEX :

Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (www.avirpharma.com), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-888-430-0436.

Le présent dépliant a été rédigé par AVIR Pharma Inc.

660 Boul. Industriel

Blainville, Quebec

J7C 3V4

www.avirpharma.com

Sur ordonnance ou en vente libre	Sur ordonnance (Rx)?
DIN	02560690
Annexe(s)	Médicaments sur ordonnance
Plans de gestion des risques	Un plan de gestion de risque a été présenté pour ce produit.
Ingrédient(s) actif(s)	Sugammadex (Sugammadex sodique) 100 MG
Forme(s) posologique(s)	Solution
Voie(s) d’administration	Intraveineuse
Classe de médicaments (ATC de l’OMS)	V Divers V03 Autres médicaments V03A Autres médicaments V03AB Antidotes V03AB35 Sugammadex
Entreprise	AVIR PHARMA INC.
État actuel	Approuvé
Date de l’état actuel	2025-08-28

Sugammadex : effets secondaires, posologie et usages