Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Tegsedi
Mises en garde et précautions importantes
TEGSEDI peut provoquer des effets secondaires graves, incluant :
Thrombocytopénie (taux faible de plaquettes) : TEGSEDI peut provoquer une diminution subite du taux de plaquettes dans le sang. Votre professionnel de la santé doit effectuer un contrôle toutes les deux semaines pendant que vous êtes traité(e) par TEGSEDI et pendant huit semaines après l’arrêt du traitement.
Cela est particulièrement important si :
- vous avez un âge avancé (car vous pouvez présenter un risque accru de saignement);
- vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins ou de plaquettes ou des médicaments pouvant diminuer le taux de plaquettes; ou
- vous avez présenté des saignements importants dans le passé.
Si vous présentez ou remarquez :
- des saignements inhabituels ou prolongés (par exemple apparition de petites taches rouges sur la peau, ecchymoses spontanées ou saignement dans l’œil, présence de sang dans les urines ou les selles, ou saignement des gencives ou saignements de nez),
- une raideur de la nuque, ou
- des maux de tête anormalement intense,
contactez immédiatement votre professionnel de la santé.
Glomérulonéphrite (inflammation et atteinte de la partie des reins assurant la filtration du sang) :
une glomérulonéphrite est survenue chez certains patients traités par TEGSEDI. C’est une affection dans laquelle les reins ne fonctionnent pas correctement. Votre professionnel de la santé contrôlera le fonctionnement de vos reins avant le début du traitement par TEGSEDI, toutes les deux semaines pendant le traitement et pendant huit semaines après l’arrêt du traitement.
Si vous présentez ou remarquez :
- des urines mousseuses,
- des urines de couleur rose ou brune,
- la présence de sang dans les urines, ou
- une diminution du volume des urines,
contactez immédiatement votre professionnel de la santé.
Certains patients traités par TEGSEDI ont également présenté une diminution de la fonction rénale sans glomérulonéphrite.
Informez votre professionnel de la santé si vous prenez des médicaments pouvant être nocifs pour vos reins ou altérer votre fonction rénale (par exemple certains antibiotiques appelés sulfamides, certains diurétiques appelés antagonistes de l’aldostérone et certains types d’antalgiques).
Pour plus de renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre.
Pour quoi TEGSEDI est-il utilisé?
TEGSEDI est indiqué pour le traitement de la polyneuropathie de stade 1 ou 2 chez des patients adultes atteints d’amylose à transthyrétine héréditaire (ATTRh).
Dans l’ATTRh, une modification (« mutation ») du gène altère la structure de la protéine transthyrétine (TTR), ce qui provoque le repliement de la protéine en une forme anormale ou l’agglomération et l’accumulation de ces protéines dans l’organisme. Cette accumulation de protéines TTR peut empêcher les organes du corps de fonctionner correctement.
Comment TEGSEDI agit-il?
TEGSEDI fait partie d’un groupe de médicaments appelés oligonucléotides antisens (OAS). Il contribue à diminuer le taux de protéines TTR dans l’organisme en empêchant la synthèse de ces protéines par le foie.
Quels sont les ingrédients dans TEGSEDI?
Ingrédients médicinaux : inotersen (sous forme d’inotersen sodique)
Ingrédients non médicinaux : acide chlorhydrique, hydroxyde de sodium et eau pour injection
TEGSEDI est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Solution stérile pour injection sous-cutanée; 284 mg d’inotersen par seringue de 1,5 ml.
N’utilisez pas TEGSEDI si :
- Vous êtes allergique à l’inotersen ou à l’un des autres ingrédients contenus dans TEGSEDI.
- Votre taux de plaquettes est inférieur à 100 × 109 par litre.
Vos valeurs du bilan rénal sont les suivantes :
- rapport protéinurie/créatininurie (RPC) supérieur ou égal à 113 mg/mmol;
- débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) inférieur à 45 ml/min/1,73 m2.
- Vous présentez une maladie hépatique sévère.
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre TEGSEDI, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment :
Si vous avez un taux faible de plaquettes. Les symptômes d’un taux faible de plaquettes comprennent :
- tendance aux ecchymoses ou ecchymose inexpliquées;
- saignement prolongé des plaies;
- présence de sang dans les urines ou les selles;
- saignement des gencives et saignements de nez;
- saignements dans la peau apparaissant sous forme de petites taches rouges.
- Si vous prenez des médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins ou de plaquettes ou des médicaments pouvant diminuer votre taux de plaquettes (par exemple, acide acétylsalicylique (aspirine), clopidogrel, anticoagulants tels que warfarine, héparine, héparines de bas poids moléculaire, rivaroxaban, apixaban, dabigatran).
Si vous consommez de l’alcool.
- Si vous avez présenté des saignements importants dans le passé.
- Si vous êtes âgé(e) de 65 ans ou plus.
- Si vous avez reçu une transplantation hépatique.
- Si vous présentez des troubles hépatiques.
- Si vous présentez des troubles rénaux.
- Si vous prenez des médicaments pouvant altérer votre fonction rénale, tels que certains antibiotiques appelés sulfamides, certains diurétiques appelés antagonistes de l’aldostérone et certains antalgiques (par exemple des opioïdes).
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse.
- Si vous allaitez. On ne sait pas si TEGSEDI peut passer dans le lait maternel.
Autres mises en garde à connaître :
Taux faible de vitamine A : si vous présentez des symptômes de carence en vitamine A avant le début du traitement par TEGSEDI, votre professionnel de la santé vous recommandera de prendre une supplémentation en vitamine A. Une fois vos symptômes disparus, vous commencerez le traitement par TEGSEDI.
TEGSEDI peut diminuer le taux de vitamine A dans votre organisme et vous pourriez avoir besoin de prendre une supplémentation en vitamine A pendant le traitement. Votre professionnel de la santé vous indiquera la dose de vitamine A appropriée pour vous. Les symptômes d’un taux faible en vitamine A peuvent être :
- sécheresse oculaire;
- mauvaise vision;
- diminution de la vision nocturne;
- vision floue ou trouble.
Grossesse
- Si vous êtes enceinte, si vous pensez l’être ou envisagez une grossesse, il est important de le signaler immédiatement à votre professionnel de la santé. TEGSEDI peut avoir un effet sur votre taux de vitamine A et un taux faible ou élevé de vitamine A peut avoir des effets nocifs sur l’enfant.
- Si vous êtes en âge de procréer, vous devez utiliser une méthode de contraception efficace pendant le traitement.
Il existe un registre destiné aux patientes qui sont enceintes pendant le traitement par TEGSEDI.
Si vous découvrez que vous êtes enceinte pendant le traitement par TEGSEDI, parlez avec votre professionnel de la santé de l’inscription au registre d’exposition pendant la grossesse de TEGSEDI. Le but de ce registre est de collecter des informations sur votre état de santé et celui de votre enfant. Vous pouvez obtenir des renseignements supplémentaires sur ce registre en téléphonant au 1-877-465-7510, en envoyant un courriel à tegsedipregnancy@ubc.com ou en visitant le site Web www.tegsedipregnancystudy.com.
Contrôles et tests : votre professionnel de la santé demandera des tests de laboratoire pour surveiller les effets de TEGSEDI. Ces tests seront destinés à contrôler :
- Votre fonction rénale. Des analyses de sang et d’urine seront effectuées avant le début du traitement par TEGSEDI, toutes les deux semaines pendant le traitement et pendant huit semaines après l’arrêt du traitement.
- Votre fonction hépatique. Des analyses de sang seront effectuées avant le début du traitement par TEGSEDI et tous les quatre mois pendant le traitement. Si vous avez reçu une transplantation hépatique, les analyses pourront être réalisées plus souvent.
- Votre taux de plaquettes. Cette analyse de sang doit être effectuée avant le début du traitement par TEGSEDI, toutes les deux semaines pendant le traitement ou plus souvent si nécessaire, et pendant huit semaines après l’arrêt du traitement.
TEGSEDI peut provoquer des effets secondaires graves, incluant :
- Atteinte hépatique : TEGSEDI peut provoquer des problèmes hépatiques graves, pouvant apparaître jusqu’à un an après l’injection. Si vous avez reçu une transplantation hépatique, TEGSEDI peut provoquer le rejet du greffon.
- Réactions allergiques : TEGSEDI peut provoquer des réactions allergiques graves. Elles surviennent souvent dans les deux heures suivant l’injection de TEGSEDI.
Risque de saignements : TEGSEDI peut entraîner une diminution de votre taux de plaquettes.
Les plaquettes sont les cellules sanguines qui contribuent à la coagulation du sang. Cela signifie que vous pouvez présenter un risque accru de saignement.
Pour plus de renseignements sur ces effets secondaires et sur d’autres effets secondaires graves, consultez le tableau Effets secondaires graves et mesures à prendre.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits les médicaments alternatifs.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec TEGSEDI :
- Médicaments pouvant altérer votre fonction rénale (par exemple, certains antibiotiques appelés sulfamides, certains diurétiques appelés antagonistes de l’aldostérone et certains types d’antalgiques tels que les opioïdes).
- Médicaments pour prévenir la formation de caillots sanguins ou de plaquettes ou médicaments pouvant diminuer votre taux de plaquettes (par exemple, acide acétylsalicylique, clopidogrel, anticoagulants tels que warfarine, héparine, héparines de bas poids moléculaire, rivaroxaban, apixaban, dabigatran).
- Alcool. La consommation d’alcool doit être évitée pendant le traitement par TEGSEDI.
Comment prendre TEGSEDI :
Avant que vous ne commenciez à utiliser TEGSEDI, votre professionnel de la santé doit vous montrer ou montrer à votre aidant comment l’utiliser correctement. Si vous ou votre aidant avez des questions à poser, interrogez votre professionnel de la santé.
Veuillez lire ce mode d’emploi avant de commencer à utiliser votre seringue préremplie de TEGSEDI et lors de chaque renouvellement de prescription. Il peut comporter de nouveaux renseignements. Ces renseignements ne remplacent pas une consultation avec votre professionnel de la santé à propos de votre état de santé ou de votre traitement.
Chaque seringue préremplie de TEGSEDI comporte un dispositif de sécurité, contient une dose et ne doit être utilisée qu’une fois. N’utilisez pas ce médicament si la solution est trouble, contient des 
Piston
Repose-doigts
Ressort de sécurité (dans le corps)
(La date de péremption est indiquée ici)
Zone de contrôle
Aiguille
particules ou présente une couleur anormale ou si la seringue préremplie fuit. Dans tous ces cas, jetez la seringue préremplie dans un collecteur d’aiguilles et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
COMPOSANTS DE LA SERINGUE AVEC DISPOSITIF DE SÉCURITÉ
Mises en garde
Ne retirez pas le capuchon de l’aiguille avant d’être à l’étape 6 de ce mode d’emploi et d’être prêt(e) à injecter TEGSEDI.
Ne partagez pas votre seringue avec une autre personne et ne réutilisez pas votre seringue. N’utilisez pas la seringue si elle est tombée sur une surface dure, si elle est endommagée ou si l’aiguille est courbée.
N’agitez pas la seringue préremplie et ne la mettez pas au congélateur. N’utilisez pas la seringue si la date de péremption figurant sur le côté du corps de la seringue est dépassée.
Dans tous les cas ci-dessus, jetez la seringue préremplie dans un collecteur d’aiguilles et utilisez une nouvelle seringue préremplie.
Après utilisation, le ressort de sécurité est activé automatiquement et entraîne la rétractation de l’aiguille.
Avant utilisation Après utilisation 
| PRÉPARATION | |
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Vérifiez dans la zone de contrôle que la solution est limpide et incolore ou jaune clair. Il est normal de voir des bulles d’air dans la solution. Vous n’avez rien à faire à cet égard. N’utilisez pas le médicament si la solution est trouble, d’une couleur anormale, contient des particules, présente une couleur anormale ou si la seringue fuit. Dans tous ces cas, jetez la seringue dans un collecteur d’aiguilles et utilisez une nouvelle seringue préremplie. | |
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| Choisissez un site sur l’abdomen ou sur la face avant de la cuisse. N’injectez pas dans la zone de 3 cm autour du nombril. N’injectez pas au même endroit à chaque fois. N’injectez pas dans une zone où la peau présente une ecchymose, une sensibilité, une rougeur ou une induration. N’injectez pas dans des tatouages, des cicatrices ou une peau lésée. N’injectez pas à travers un vêtement. |
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Lavez-vous les mains à l’eau et au savon. Nettoyez le site d’injection avec une lingette imprégnée d’alcool en faisant un mouvement circulaire. Laissez la peau sécher à l’air. Ne touchez plus la zone avant d’injecter le médicament. | |
INJECTION
- 6.
Retirez le capuchon de l’aiguille
Tenez la seringue par le corps, avec l’aiguille orientée à l’opposé de vous.
Retirez le capuchon de l’aiguille en tirant droit. Ne tournez pas pour le retirer.
Vous pourrez voir une goutte de liquide à l’extrémité de l’aiguille. C’est normal.
Ne touchez pas le piston avec les mains pour éviter de le pousser avant d’être prêt(e) à injecter. Ne retirez le capuchon de l’aiguille qu’immédiatement avant d’injecter.
Ne tirez pas sur le capuchon pour le retirer tout en tenant la seringue préremplie par le piston. Tenez toujours la seringue par le corps.
Ne laissez pas l’aiguille toucher une surface.
N’éliminez pas les éventuelles bulles d’air présentes dans la seringue préremplie.
Ne replacez pas le capuchon de l’aiguille sur la seringue.
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Tenez la seringue d’une main. Tenez la peau autour du site d’injection comme vous l’a montré votre professionnel de la santé. Vous pouvez pincer délicatement la peau sur le site d’injection ou effectuer l’injection sans pincer la peau. Insérez lentement l’aiguille à fond dans le site d’injection selon un angle de 90°. Ne tenez pas la seringue préremplie par le piston ou ne poussez pas à nouveau sur le piston pour insérer l’aiguille. | ||
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| Appuyez lentement et fermement sur le piston | Appuyez à fond lentement et fermement sur le piston jusqu’au bout jusqu’à ce que le médicament soit injecté. Assurez-vous que l’aiguille reste complètement insérée dans le site d’injection pendant que vous injectez le médicament. Il est important de pousser le piston à fond. Votre seringue pourra émettre un « clic » lorsque vous appuyez sur le piston. C’est normal. Cela ne signifie pas que l’injection est terminée. Le piston peut sembler raide vers la fin de l’injection. Vous pourrez avoir besoin d’appuyer un peu plus fort sur le piston pour garantir que vous l’avez poussé à fond. Ne relâchez pas le piston. | |
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Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes Attendez 5 secondes | Appuyez fermement sur le piston à la fin de l’injection. Maintenez le piston enfoncé à fond et attendez 5 secondes. Si vous relâchez le piston trop rapidement, une partie du médicament pourra être perdue. Le piston commencera à remonter automatiquement, ce qui signifie qu’il a été enfoncé à fond. Appuyez à nouveau si le piston ne commence pas à remonter automatiquement. |
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Levez lentement le pouce | Levez lentement le pouce sur le piston et laissez le ressort de sécurité pousser le piston vers le haut automatiquement. L’aiguille doit maintenant être rétractée en toute sécurité à l’intérieur de la seringue et le ressort du mécanisme de sécurité doit être visible sur la face extérieure du piston. Lorsque le piston s’arrête, votre injection est terminée. Si le piston ne remonte pas automatiquement lorsque vous relâchez la pression, cela signifie que le ressort de sécurité ne s’est pas activé et vous devez appuyer à nouveau sur le piston, mais plus fort. Jetez immédiatement le capuchon et la seringue dans un collecteur d’aiguilles (voir la section « Jetez la seringue usagée »). Ne tirez pas le piston vers le haut avec la main. Retirez l’ensemble de la seringue en tirant vers le haut. N’essayez pas de replacer le capuchon sur l’aiguille rétractée. Ne frottez pas le site d’injection. |
| MISE AU REBUT ET PRÉCAUTIONS | |
| Jetez la seringue usagée | |
| Immédiatement après utilisation, placez la seringue préremplie de TEGSEDI usagée dans un collecteur d’aiguilles. Ne jetez pas la seringue préremplie avec vos ordures ménagères. | |
Dose habituelle :
- 284 mg/1,5 ml d’inotersen en injection sous la peau une fois par semaine.
- Votre professionnel de la santé pourra modifier la fréquence des injections en fonction des résultats de votre numération plaquettaire.
- Chaque seringue préremplie contient une dose et ne doit être utilisée qu’une fois.
- Tout le contenu de la seringue doit être injecté.
- Choisissez un jour de la semaine, toujours le même, pour l’administration de votre dose.
- Votre professionnel de la santé vous recommandera de prendre de la vitamine A pendant le traitement par TEGSEDI.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop de [Marque nominative], contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous avez oublié une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en rendez compte. Mais si le délai jusqu’à l’injection de la prochaine dose est de deux jours ou moins, sautez la dose oubliée et prenez la prochaine dose au moment prévu. Reprenez votre calendrier d’administration habituel. Ne prenez pas deux doses en même temps ou une dose pendant deux jours consécutifs.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à TEGSEDI?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez TEGSEDI. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires pouvant être associés à TEGSEDI sont les suivants :
- Vomissements ou nausées.
- Diarrhée.
- Constipation.
- Rougeur, démangeaisons ou douleur au site d’injection.
- Manque d’énergie.
- Gonflement des jambes, des pieds, des bras ou des mains.
- Fièvre.
- Frissons.
- Douleurs musculaires ou articulaires.
- Maux de tête.
- Douleur thoracique.
- Sensations de tournis, de perte d’équilibre ou d’instabilité.
- Bouche sèche.
- Gonflement de l’abdomen ou ballonnement.
- Symptômes de type grippal tels que fièvre, courbatures et frissons.
- Infection de la bouche, du nez, de la gorge ou du larynx.
- Infection localisée (infection d’une partie spécifique du corps ou d’un organe).
- Ecchymose.
- Blessure aux jambes ou aux bras.
- Diminution de l’appétit.
- Déshydratation.
- Carence en vitamine D (les symptômes peuvent être des douleurs ou une faiblesse musculaires, des douleurs ou une fragilité osseuses, une augmentation de la sensibilité à la douleur, des fractures).
- Douleurs dorsales, contractures, douleur ou raideur des ligaments, des tendons ou des muscles ou douleurs osseuses.
- Sensations de picotements et de fourmillements.
- Étourdissements ou sensation d’être sur le point de s’évanouir.
- Migraine.
- Envie de dormir ou somnolence.
- Essoufflement.
- Mal de gorge.
- Toux productive (« toux grasse »).
- Transpiration excessive.
- Démangeaisons, éruption cutanée, urticaire, rougeur cutanée, infection cutanée, éraflure, écorchure ou plaie ouverte ou boule anormale sur la peau.
- Sueurs nocturnes.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé. | des médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
| TRÈS COURANT | ||||||||
Thrombocytopénie (taux faible de plaquettes) : ecchymoses ou saignements durant plus longtemps que d’habitude en cas de blessure, raideur de la nuque, maux de tête anormalement intenses, fatigue et faiblesse. | √ | |||||||
| Anémie (taux faible de globules rouges) : fatigue, manque d’énergie, pâleur, essoufflement, faiblesse. | √ | |||||||
| COURANT | ||||||||
| Glomérulonéphrite (inflammation et atteinte de la partie des reins assurant la filtration du sang) : urines mousseuses, urines de couleur rose ou brune ou présence de sang dans les urines, diminution du volume des urines. | √ | |||||||
| Réaction au site d’injection : inflammation, ecchymose, gonflement, coloration anormale, éruption cutanée, saignement excessif, accumulation anormale de sang sous la peau, durcissement de la zone. | √ | |||||||
Éosinophilie (taux élevé d’un certain type de globules blancs) : douleurs abdominales, éruption cutanée, perte de poids, respiration sifflante. | √ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé. | des médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
Troubles cardiaques tels que :
| √ √ | |||||||
Hypothyroïdie (thyroïde insuffisamment active) : prise de poids, fatigue, chute de cheveux, faiblesse musculaire, sensation de froid, sécheresse cutanée, constipation, visage gonflé, règles plus abondantes que d’habitude ou irrégulières, hypertrophie de la thyroïde. | √ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé. | des médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
| Troubles oculaires : cataracte (opacification du cristallin de l’œil pouvant entraîner une diminution de la vision, hyperémie oculaire (blanc de l’œil injecté de sang) ou corps flottants (points apparaissant dans le champ de vision ayant l’aspect de taches grises ou noires et qui peuvent se déplacer dans les yeux). | √ | |||||||
| Reflux gastro-œsophagien : (remontée des acides gastriques dans l’œsophage) : brûlures d’estomac, remontée d’aliments ou de liquide aigre dans la gorge, douleur dans le haut de l’abdomen ou dans le thorax, difficultés pour avaler, sensation de boule dans la gorge. | √ | |||||||
Gastro-entérite virale : (inflammation de l’estomac et de l’intestin causée par un virus : douleurs abdominales, diarrhée, nausées, vomissements. | √ | |||||||
| Syncope (évanouissement) : perte de conscience temporaire causée par une chute subite de la pression artérielle. | √ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé. | des médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
Dépression (tristesse permanente) : difficultés pour dormir ou sommeil excessif, modifications de l’appétit ou du poids, sentiments d’inutilité, de culpabilité, de regret, d’impuissance ou de désespoir, retrait de la vie sociale, des réunions de famille et des activités avec les amis, diminution de la libido (désir sexuel) et pensées de mort ou de suicide. | √ | |||||||
| Épanchement pleural (présence de liquide autour des poumons) : douleur dans la poitrine, difficultés pour respirer ou douleur en respirant, toux. | √ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé. | des médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
Modifications de la pression artérielle :
| √ | |||||||
Hémorragie intracérébrale (saignement dans le cerveau) : maux de tête subits anormalement intenses, raideur de la nuque, confusion, nausées et vomissements, crises convulsives, perte de conscience. | √ | |||||||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme / effet | Consultez votre professionnel de la | Cessez de prendre | ||||||
| santé. | des médicaments et | |||||||
| Seulement si l’effet est grave | Dans tous les cas | obtenez de l’aide | ||||||
| médicale | ||||||||
| immédiatement | ||||||||
Saignements inhabituels ou prolongés : ecchymoses spontanées ou saignement dans toute région du corps. Cela peut comprendre l’apparition de petites taches rouges sur la peau ou d’ecchymoses, un saignement dans l’œil, la présence de sang dans les urines ou les selles, un saignement des gencives ou des saignements de nez. | √ | |||||||
| Hématome (accumulation de sang dans les tissus pouvant ressembler à une ecchymose). | √ | |||||||
| FRÉQUENCE INCONNUE | ||||||||
| Réaction allergique : gonflement du visage, de la langue ou de la gorge, éruption cutanée, démangeaisons, urticaire, difficultés pour respirer ou respiration sifflante. | √ | |||||||
Atteinte hépatique : coloration jaune du blanc des yeux ou de la peau, ou urines foncées, selles claires, avec éventuellement des démangeaisons, une douleur ou sensibilité dans la région supérieure droite de l’abdomen, une perte d’appétit, une tendance aux saignements ou aux ecchymoses, des symptômes de type grippal inexpliqués ou une fatigue inhabituelle. | √ | |||||||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit de santé à Santé Canada en
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada /declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel ou par télécopieur;
ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Entreposer dans l’emballage d’origine au réfrigérateur à une température comprise entre 2 °C et
8 °C et protéger de la lumière. Sortir la seringue du réfrigérateur au moins 30 minutes avant utilisation. TEGSEDI peut être entreposé sans réfrigération (entre 2 °C et 30 °C) dans l’emballage d’origine pendant six semaines au maximum; si le médicament n’est pas utilisé dans les six semaines, il doit être jeté.
- Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet de TEGSEDI :
- Communiquer avec votre professionnel de la santé.
Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada
(https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/bas e-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du distributeur https://www.sobi.com/canada/en/products, ou peut être obtenu en téléphonant au 1-833-327-0723.
Le présent dépliant a été rédigé par Akcea Therapeutics, Inc.