Teva-Salbutamol Sterinebs P.F. : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. est utilisé chez les adultes et les enfants de 5 ans et plus pour traiter une aggravation soudaine de l’essoufflement et du sifflement respiratoire (bronchospasme) associé à :

• la bronchite chronique;
• l’asthme bronchique.

Le bronchospasme est une aggravation soudaine de l’essoufflement et du sifflement respiratoire.

On ignore si TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. est sûr et efficace chez les enfants de moins de 5 ans.

Les effets de ce médicament :

Ce médicament peut soulager la sensation de serrement dans la poitrine et la respiration sifflante si vous souffrez d’asthme ou d’une autre maladie pulmonaire.

Le salbutamol est un médicament faisant partie du groupe des bronchodilatateurs. Il agit en calmant les spasmes dans les petites voies respiratoires des poumons, ce qui aide à dégager les voies respiratoires et à soulager les serrements de poitrine, la respiration sifflante et la toux, pour que vous puissiez respirer plus facilement.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

N’utilisez pas TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F :

• si vous êtes allergique à ce médicament ou à l’un des ingrédients de sa préparation (voir la section « Les ingrédients non médicinaux importants sont : »);
• si votre cœur bat plus vite que la normale;
• pour le traitement du travail prématuré ou des fausses couches.

L’ingrédient médicinal est :

TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. contient du sulfate de salbutamol, l’ingrédient actif.

Les ingrédients non médicinaux importants sont :

Acide sulfurique dilué, chlorure de sodium et eau.

Les formes pharmaceutiques sont :

TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. est une solution pour inhalation qui renferme du sulfate de salbutamol équivalant à 1 mg / mL ou 2,0 mg / mL de salbutamol base.

TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. est :

• prédilué;
• exempt d’agent de conservation;
• offert en doses unitaires (chaque ampoule contient une dose de [2,5 mg ou 5,0 mg], prête à utiliser).

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Consultez votre médecin ou votre pharmacien AVANT d’utiliser TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. dans les cas suivants :

• vous avez déjà cessé de prendre un médicament contre cette maladie parce que vous y étiez allergique ou qu’il vous causait des problèmes;
• vous êtes actuellement traité pour un problème de thyroïde;
• vous êtes actuellement traité pour l’hypertension ou un trouble cardiaque;
• vous souffrez du diabète;
• vous avez des antécédents de convulsions;

• vous avez un faible taux de potassium dans le sang (hypokaliémie), surtout si vous prenez :

  • des médicaments appelés dérivés de la xanthine (comme la théophylline),
  • des corticostéroïdes pour traiter l’asthme,
  • des comprimés qui stimulent l’excrétion d’urine (diurétiques);

• vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir, car la prise de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. pendant la grossesse peut nuire à la santé de votre bébé; le médecin soupèsera les avantages qu’il y a à suivre le traitement par TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. pendant que vous êtes enceinte et les risques que cela présente pour l’enfant à naître;

• vous allaitez, car on ne sait pas si TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. passe dans le lait maternel.

De rares cas d’acidose lactique (trop grande quantité d’acide lactique dans le sang) ont été signalés chez des patients recevant des doses élevées de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. Si vous présentez des symptômes (voir le tableau sur les effets secondaires graves), communiquez immédiatement avec votre médecin.

Si vous n’obtenez plus un aussi bon soulagement de la respiration sifflante ou de l’oppression thoracique que d’habitude ou si l’effet du médicament dure moins de trois heures, informez-en votre médecin le plus tôt

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

possible. Si vous remarquez une aggravation soudaine de l’essoufflement et si votre respiration devient sifflante peu après la prise de votre médicament, dites-le à votre médecin le plus tôt possible. Il se pourrait que votre état pulmonaire se détériore et qu’il nécessite l’ajout d’un autre type de médicament.

Vous devriez toujours avoir à portée de la main d’autres médicaments contre l’asthme, de sorte que vous puissiez les utiliser immédiatement si vous faites une crise d’asthme.

Effets chez les enfants

Les enfants peuvent présenter :

• des changements dans les habitudes de sommeil;
• des changements de comportement se manifestant notamment par de l’agitation et de l’excitabilité (hyperactivité);
• des hallucinations (perceptions visuelles ou auditives imaginaires).

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Comme c’est le cas pour la plupart des médicaments, des interactions avec d’autres médicaments peuvent se produire. Mentionnez à votre médecin, à votre infirmière ou à votre pharmacien tous les médicaments que vous prenez, y compris ceux qui ont été prescrits par d’autres médecins, de même que les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les médicaments utilisés en médecine douce.

Les médicaments suivants peuvent interagir avec TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. :

• les antidépresseurs;
• les médicaments contre les allergies;
• les médicaments utilisés pour diminuer la pression artérielle, y compris le propranolol;
• les diurétiques (médicaments qui stimulent l’excrétion d’urine);
• les bronchodilatateurs, utilisés pour ouvrir les voies respiratoires (comme d’autres médicaments contre l’asthme);
• l’épinéphrine;
• la digoxine, un médicament pour le cœur.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. doit être inhalé uniquement à l’aide d’un nébuliseur. Il ne doit jamais être injecté ni avalé.

Évitez que TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. ou la brume produite par le nébuliseur entre en contact avec vos yeux.

Utilisez votre nébuliseur dans une pièce bien aérée, car une certaine quantité de brume sera libérée dans l’air et pourrait être inhalée par quelqu’un d’autre.

Utilisez TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. conformément aux directives de votre médecin. Pendant l’administration, votre médecin voudra peut-être surveiller votre sang.

L’effet de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. peut durer jusqu’à 6 heures, mais il devrait durer au moins 4 heures. Vous devez communiquer immédiatement avec votre médecin si :

• les effets d’une dose durent moins de 3 heures;
• vous remarquez une aggravation soudaine de votre essoufflement;
• vos symptômes s’aggravent;
• votre dose habituelle ne soulage plus la respiration sifflante ou les serrements de poitrine;
• vous avez besoin d’utiliser TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. plus souvent qu’avant.

Cela pourrait signifier que votre asthme ou que votre affection pulmonaire s’aggrave. Votre médecin voudra peut-être réévaluer votre plan de traitement.

N’augmentez ni la dose ni la fréquence des prises sans d’abord consulter votre médecin, car vous pourriez vous sentir encore plus mal.

Si vous deviez être hospitalisé pour une opération, apportez votre aérosol-doseur avec vous et informez le médecin des médicaments que vous prenez.

Si votre médecin décide d’interrompre votre traitement, ne gardez pas ce médicament, sauf avis contraire du médecin.

Dose habituelle :

Adultes et adolescents ≥ 13 ans : une ampoule (de 2,5 mg ou de 5 mg). Le traitement peut être répété toutes les 4 à 6 heures au besoin, jusqu’à un maximum de 4 fois par jour, si nécessaire.

Enfants (5 à 12 ans) : une ampoule (2,5 mg). Le traitement peut être répété toutes les 4 à 6 heures au besoin, jusqu’à un maximum de 4 fois par jour, si nécessaire.

Une ampoule (5 mg) peut être utilisée dans les cas plus réfractaires. Le traitement peut être répété toutes les 4 à 6 heures au besoin, jusqu’à un maximum de 4 fois par jour, si nécessaire.

Mode d’administration de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F.

1. 1. Le contenu de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. doit être inhalé à l’aide d’un nébuliseur. N’ouvrez pas le sachet en aluminium si vous n’avez pas besoin de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F.
2. 2. Préparez le nébuliseur à recevoir la solution, conformément aux directives du fabricant.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

1. 3.

   Ouvrez le sachet en aluminium et retirez les ampoules.

   Diagramme 1

1. 4.

   Pour détacher une ampoule TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F., poussez l’ampoule vers le bas tout en tenant bien solidement les autres (voir le diagramme 2). Remettez les ampoules restantes dans le sachet en aluminium, puis replacez ce dernier dans sa boîte.

   Diagramme 2

1. 5.

   Pour ouvrir une ampoule, tenez bien solidement le haut de l’ampoule et appliquez un mouvement de torsion à la partie inférieure (voir le diagramme 3).

   Diagramme 3

1. 6.

   Dirigez l’ouverture de l’ampoule dans la chambre de nébulisation du nébuliseur et pressez délicatement (voir le diagramme 4). Assurez-vous d’avoir vidé complètement l’ampoule.

   Diagramme 4

1. 7.

   Agitez délicatement le nébuliseur et raccordez-le à l’embout buccal ou à un masque facial. Connectez l’appareil à une pompe à air ou à oxygène pour instaurer le traitement.

   1. 8. Inspirez aussi calmement et régulièrement que possible jusqu’à ce qu’il ne se forme plus de buée dans la chambre du nébuliseur. Le traitement est alors terminé.
   2. 9. Une fois le traitement terminé, jetez ce qui reste de solution à l’intérieur de la chambre de nébulisation.

Enfants – TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. doit être utilisé sous la surveillance d’un adulte qui connaît le mode d’emploi approprié du nébuliseur ou du respirateur et qui se conformera aux directives du médecin.

Conservation de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. et entretien du nébuliseur

N’ouvrez qu’un emballage d’aluminium à la fois. Utilisez les 5 ampoules avant d’ouvrir un autre emballage. Après avoir pris une ampoule, remettez toujours le plateau recouvert d’aluminium dans sa boîte.

Nébuliseur :

Nettoyage : Après chaque utilisation, nettoyez le nébuliseur de la façon suivante :

1. 1. Détachez le tube d’alimentation en gaz et démontez le nébuliseur.
2. 2. Lavez à l’eau chaude savonneuse. Rincez le tube à l’eau.
3. 3.

   Pour nettoyer les tubes d’admission :

   1. a. Mettez 3 mL de solution de détergent dans la chambre de nébulisation, remontez l’unité et faites fonctionner durant 2 minutes.
   2. b. Démontez et rincez la chambre de nébulisation à l’eau chaude; mettez-y 3 mL d’eau chaude, remontez l’unité et faites fonctionner durant 2 autres minutes.
   3. c. Démontez et rincez à l’eau chaude.
4. 4.

   Pour sécher la tubulure externe :

   1. a. Raccordez le tube du nébuliseur à la pompe à l’aide du tube d’alimentation.
   2. b. Mettez la pompe en marche et faites circuler l’air durant une minute. En cas d’obstruction, nettoyez les ouvertures et les raccords avec du détergent, puis rincez à l’eau.
   3. c. Remontez le tout.

TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. ne doit pas être avalé ni injecté; il doit être inhalé à l’aide d’un nébuliseur pour qu’il pénètre dans vos poumons.

Surdosage :

Si vous, ou une personne dont vous prenez soin, pensez avoir pris trop de TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^TM P.F., communiquez immédiatement

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

avec un professionnel de la santé, le service des urgences d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

Si, par accident, vous prenez une dose plus importante que celle qui est prescrite, vous ressentirez probablement des effets secondaires comme des battements cardiaques plus rapides, des maux de tête, des tremblements ou de l’agitation. Ces effets disparaissent généralement en quelques heures, mais vous devez en informer votre médecin aussitôt que possible.

Dose oubliée :

Si vous oubliez d’inhaler une dose, ne vous en faites pas : inhalez la prochaine dose à l’heure habituelle, ou avant si la respiration devient sifflante.

MESURES À PRENDRE EN CE QUI CONCERNE LES EFFETS SECONDAIRES

Effets secondaires possibles :

Effets sur le cœur

• Hypertension

Effets sur le système nerveux :

• Maux de tête
• Léger tremblement
• Sentiment d’anxiété ou d’irritabilité
• Sentiment de fatigue ou de faiblesse
• Difficulté à dormir (insomnie)
• Hyperactivité chez les enfants
• Étourdissements, vertige
• Somnolence

Effets sur les muscles et les articulations

• Crampes musculaires

Autres effets :

• Nausées et vomissements
• Douleur ou malaise à la poitrine
• Bouffées vasomotrices (rougeur du visage)
• Difficulté à uriner
• Goût inhabituel dans la bouche
• Gorge sèche ou irritée

EFFETS SECONDAIRES GRAVES ET MESURES À PRENDRE

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Si TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. cause un effet inattendu, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conservez TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. en lieu sûr, hors de la portée et de la vue des enfants.

IMPORTANT : VEUILLEZ LIRE ATTENTIVEMENT

Conservez TEVA-SALBUTAMOL STERINEBS^MC P.F. à une température de 2 °C à 25 °C. Garder le produit dans la boîte quand on ne l'utilise pas.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnés associés avec l’utilisation d’un produit de santé de l’une des deux façons suivantes :

• en visitant le site Web consacré à la déclaration des effets indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courrier ou par télécopieur; ou
• en composant sans frais le 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Vous aurez peut-être à consulter de nouveau ce dépliant. NE LE JETEZ DONC PAS avant d’avoir fini de prendre votre médicament.

Vous pouvez vous procurer le présent document et la monographie complète de ce produit, rédigée à l’intention des professionnels de la santé, en visitant le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ou en communiquant avec Teva Canada Limitée, de l’une des manières suivantes :

Téléphone : 1-800-268-4127, poste 3

Courriel : druginfo@tevacanada.com

Télécopieur : 1-416-335-4472

Le présent dépliant a été rédigé par :

Teva Canada Limitée

30 Novopharm Court

Toronto (Ontario)

M1B 2K9

Canada

www.tevacanada.com

Dernière révision : 28 octobre 2022