Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - ZDS-Brivaracetam
Pourquoi utilise-t-on ZDS-Brivaracetam?
ZDS-Brivaracetam est utilisé chez les adultes, adolescents et les enfants ≥ 4 ans atteints d’épilepsie pour traiter les crises d’épilepsie partielles en association avec d’autres anticonvulsivants (médicaments contre l’épilepsie).
Comment ZDS-Brivaracetam agit-il?
ZDS-Brivaracetam agit dans le cerveau pour empêcher la propagation des crises épileptiques. La manière exacte par laquelle ZDS-Brivaracetam agit pour traiter les crises d’épilepsie partielles demeure inconnue.
Quels sont les ingrédients de ZDS-Brivaracetam?
Ingrédient médicinal : brivaracétam
Ingrédients non médicinaux :
Croscarmellose sodique, FD&C bleu #1, FD&C jaune #5, oxyde ferrique jaune, GMDCC (glycéryl mono et dicaprylocaprate), GMCC Type 1 (glycéryl monocaprylocaprate), Glycérol d’AG (esters glycéryliques d’acides gras), lactose anhydre, Lactose monohydraté, stéarate de magnésium, alcool polyvinylique, laurylsulfate de sodium, talc, dioxyde de titane
ZDS-Brivaracetam se présente sous les formes pharmaceutiques suivantes :
- Comprimés : 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg
ZDS-Brivaracetam ne doit pas être utilisé si :
- vous êtes allergique au brivaracétamou à n’importe lequeldes ingrédients de ZDS-Brivaracetam (énumérés dans la section Quels sont les ingrédients de ZDS-Brivaracetam?).
Consultez votre professionnel de la santé avant de prendre ZDS-Brivaracetam, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament. Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous :
- avez déjà présenté une éruption cutanée ou une réaction inhabituelle lors de la prise de ZDS-Brivaracetam ou de tout autre anticonvulsivant;
- avez déjà souffert de dépression ou de troubles de l’humeur ou si vous avez déjà eu des pensées ou des comportements suicidaires;
- avez des problèmes de foie. Votre professionnel de la santé pourrait devoir ajuster la dose de ZDS-Brivaracetam;
- avez des problèmes de reins;
- êtes allergique au lactose. Les comprimés ZDS-Brivaracetam contiennent du lactose;
êtes enceinte ou prévoyez de le devenir. Vous ne devez prendre ZDS-Brivaracetam durant la grossesse que sur l’avis de votre professionnel de la santé;
- Si vous devenez enceinte pendant votre traitement par ZDS-Brivaracetam, demandez à votre professionnel de la santé de participer au North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry (registre nord-américain sur l’usage des anticonvulsivants durant la grossesse). Le but de ce registre est de recueillir des renseignements sur l’innocuité des anticonvulsivants durant la grossesse. Vous pouvez vousy inscrire en appelant le 1 888 233-2334 (sans frais). Des renseignements sur le registre sont également offerts sur le site Web suivant : http://www.aedpregnancyregistry.org/ (en anglais seulement);
- allaitez ou prévoyez d’allaiter votre bébé. Brivaracétam passe dans le lait maternel. Vouset votre professionnel de la santé devez décider si vous devriez prendre ZDS-Brivaracetam ou allaiter, mais vous ne pouvez faire les deux.
Autres mises en garde :
- Apparition ou aggravation de troubles émotionnels : Un petit nombre de personnes traitées par des anticonvulsivants tels que ZDS-Brivaracetam ont songé à s’infliger du mal ou à se suicider. Si, à quelque moment que ce soit, vous avez de telles pensées, parlez sans tarder à votre professionnel de la santé.
Réactions cutanées graves : De graves réactions allergiques cutanées peuvent être causées par les anticonvulsivants. Si, à quelque moment que ce soit durant le traitement, vous présentez une éruption cutanée accompagnée de fièvre, obtenez immédiatement de l’aide médicale. L’éruption cutanée peut se manifester par une desquamation (peau qui pèle), des démangeaisons, de la rougeur et des cloques ou ampoules sur les lèvres, les yeux, la bouche, les voies nasales ou les organes génitaux, et s’accompagner d’autres symptômes comme le mal de gorge, l’enflure des ganglions, la douleur aux articulations ou de problèmes touchant le foie, les reins, le cœur, les poumons ou d’autres organes. • Conduite de véhicules et utilisation de machines : ZDS-Brivaracetam peut causer des étourdissements et de la somnolence et nuire à la coordination. Vous ne devez pas conduire, ni faire fonctionner de machines, ni vous adonner à quelque autre activité dangereuse tant que vous ne saurez pas quel effet ZDS-Brivaracetam a sur vous.
- Réactions allergiques graves : La prise de ZDS-Brivaracetam peut avoir des effets négatifs sur votre peau ou sur d’autres parties de votre corps comme votre foie, vos reins, votre cœur ou les cellules de votre sang. Ces réactions allergiques peuvent mettre la vie en danger et peuvent causer la mort. Obtenez immédiatement de l’aide médicale si vous avez les symptômes suivants : fièvre, éruption cutanée grave, urticaire, ganglions lymphatiques enflés, enflure du visage, sensation d’avoir la grippe, peau ou yeux jaunes, essoufflement, enflure des jambes, toux sèche, douleur ou inconfort dans la poitrine, envies d’uriner moins fréquentes, quantité plus faible d’urine ou urine foncée.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments/drogues, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels et les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient interagir avec ZDS-Brivaracetam:
- Rifampine, un antibiotique utilisé pour traiter lesinfections
- Autres anticonvulsivants, y compris la carbamazépine, laphénytoïne, et la phénobarbital.
- Alcool. Vous devez vous abstenir de boire de l’alcool durant le traitement par ZDS-Brivaracetam. ZDS-Brivaracetam peut amplifier les effets de l’alcool.
Comment prendre ZDS-Brivaracetam?
- Prenez toujours ZDS-Brivaracetam de la façon exacte recommandée par votre professionnel de la santé. Si vous avez des doutes sur la façon de le prendre, consultez votre professionnel de la santé.
- N’arrêtez pas de prendre ZDS-Brivaracetam sans en parler d’abord à votre professionnel de la santé. L’arrêt soudain de ZDS-Brivaracetam peut causer des problèmes très graves, dont des crises d’épilepsie qui n’arrêtent pas. Votre professionnel de la santé décidera de la durée de votre traitement.
Il faut avaler les comprimés ZDS-Brivaracetam entiers avec un verre d’eau. Ils ne doivent pas être écrasés ni croqués. Les comprimés ZDS-Brivaracetam peuvent être pris avec ou sans nourriture.
Dose habituelle :
Remarque : ZDS-Brivaracetam n’est disponible que sous forme de comprimés à des concentrations de 25 mg, 50 mg, 75 mg et 100 mg.
Dose habituelle chez l’adulte, chez les enfants (âgés de 4 ans et plus) et les adolescents pesant 50 kg ou plus :
- La dose de départ recommandée chez l’adulte est de 50 mg 2 fois par jour (100 mg/jour)
- La dose de départ recommandée chez les enfants et les adolescents pesant 50 kg ou plus est de 25 mg 2 fois par jour (50 mg/jour)
- La dose peut être modifiée pour s’établir entre 25 mg 2 fois par jour (50 mg/jour) et 100 mg 2 fois par jour (200 mg/jour) et doit être prise le matin et le soir, à peu près aux mêmes heures chaque jour.
- La dose maximale est de 100 mg 2 fois par jour (200 mg/jour).
Dose habituelle chez les enfants (âgés de 4 ans et plus) et les adolescents pesant moins de 50 kg :
- Votre professionnel de la santé déterminera la dose qui convient à votre enfant, en fonction de son poids.
Surdose : Vous pourriez ressentir des étourdissements et de la somnolence.
| Si vous pensez qu’une personne dont vous vous occupez ou vous-même avez pris une trop grande quantité de ZDS-Brivaracetam, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l'absence de symptômes. |
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Dose oubliée :
Si vous avez oublié de prendre une dose de ZDS-Brivaracetam, prenez- la dès que possible. Prenez la dose suivante au moment où vous devriez la prendre normalement. Si vous avez des doutes sur la façon de procéder, consultez votre professionnel de la santé.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à ZDS-Brivaracetam?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous pourriez manifester lorsque vous prenez ZDS-Brivaracetam. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires peuvent comprendre :
- Somnolence
- Fatigue
- Maux de tête
- Étourdissements
- Manque de coordination
- Nausées, vomissements
- Irritabilité
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez des soins médicaux | |
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| Effets secondaires graves et mesures à prendre | |||
| Symptôme ou effet | Consultez votre professionnel de la santé | Obtenez des soins médicaux immédiatement | |
| Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | ||
FRÉQUENCE INCONNUE Réactions allergiques cutanées graves : Toute combinaison des symptômes suivants : éruption cutanée associée à des démangeaisons, rougeur, ampoules, cloques et desquamation touchant la peau ou l’intérieur des lèvres, les yeux, la bouche, les narines ou les organes génitaux accompagnées de fièvre, de frissons, de maux de tête, de toux, de douleur généralisée ou d’enflure des ganglions, de douleur articulaire, de jaunissement de la peau ou des yeux, d’urine foncée et de douleur à la poitrine | ✓ | ||
FRÉQUENCE INCONNUE Réactions allergiques de type « DRESS » (réactions cutanées graves pouvant toucher plus d’un organe) : fièvre, éruption cutanée grave, urticaire, ganglions lymphatiques enflés, enflure du visage, sensation d’avoir la grippe, peau ou yeux jaunes, essoufflement, enflure des jambes, toux sèche, douleur ou inconfort dans la poitrine, envies d’uriner moins fréquentes, quantité plus faible d’urine ou urine foncée | ✓ | ||
| immédiatement | Seulement dans les cas graves | Dans tous les cas | |
| PEU FRÉQUENT | |||
Apparition ou aggravation de troubles émotionnels : songer à se faire du mal ou à s’enlever la vie; symptômes psychotiques tels que hallucinations (voir ou entendre des choses qui n’existent pas), délires (pensées ou croyances fausses ou étranges) et comportement inhabituel | ✓ | ✓ | |
RARE Réaction allergique : enflure de la bouche, de la langue, du visage et de la gorge, démangeaisons, éruption cutanée | ✓ | ||
RARE Bronchospasme et œdème de | |||
Quincke : réactions allergiques graves se manifestant par : enflure du visage, des yeux ou de la langue, difficulté à avaler, respiration sifflante, urticaire et démangeaisons généralisées, éruption cutanée, fièvre, crampes abdominales, inconfort ou serrement à la poitrine, difficulté à respirer, perte de conscience | ✓ | ||
Si vous présentez un symptôme ou un effet secondaire incommodant qui n’est pas mentionné ici ou qui s’aggrave au point de perturber vos activités quotidiennes, parlez -en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
ou
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux. |
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Conservation :
Conserver ZDS-Brivaracetam à la température ambiante, entre 15 et 30 °C.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur ZDS-Brivaracetam:
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lisez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), ou encore, en composant le 1-877-716-5599.
Ce feuillet d’information a été préparé par :
Fabricant :
Zydus Lifesciences Ltd.
Moraiya, Ahmedabad-382210, India.
Importateur / Distributeur :
Zydus Pharmaceuticals (Canada) Inc.
ON L4W 5K4.