Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Apo-Pomalidomide
À quoi sert APO-POMALIDOMIDE :
APO-POMALIDOMIDE est utilisé pour traiter les adultes atteints de myélome multiple. Il s’agit d’un cancer des plasmocytes (un type de globule blanc qu’on trouve dans la moelle osseuse).
APO-POMALIDOMIDE est soit utilisé avec
la dexaméthasone et le bortézomib pour les patients :
- qui ont déjà reçu au moins une forme de traitement incluant la lénalidomide, et
- dont la maladie s’est aggravée lors du plus récent traitement. Ou
- la dexaméthasone pour les patients dont la maladie s’est aggravée après au moins deux autres traitements incluant la lénalidomide et du bortézomib.
Comment fonctionne APO-POMALIDOMIDE :
APO-POMALIDOMIDE agit dans la moelle osseuse. Il stimule le système immunitaire pour qu’il attaque la croissance des cellules de myélome cancéreuses. APO-POMALIDOMIDE peut aussi ralentir la croissance des cellules cancéreuses.
Lorsqu’il est utilisé avec de la dexaméthasone et/ou du bortézomib, APO-POMALIDOMIDE peut empêcher le myélome multiple de s’aggraver.
Les ingrédients d’APO-POMALIDOMIDE sont :
Ingrédients médicinaux : pomalidomide
Ingrédients non médicinaux :
Chaque capsule contient Amidon prégélatinisé, cellulose microcristalline, mannitol stéarate de magnésium.
L’enveloppe des capsules contient les ingrédients non médicinaux suivants : Bleu FD&C no 2, dioxyde de titane, gélatine, oxyde de fer jaune (capsules de 1 mg, 2 mg et 3 mg), oxyde de fer rouge (capsules de 2 mg).
L’encre comestible blanche sur l’enveloppe des capsules contient les ingrédients non médicinaux suivants : dioxyde de titane, gomme laque, hydroxyde de sodium, povidone, propylèneglycol.
L’encre comestible noire sur l’enveloppe des capsules contient les ingrédients non médicinaux suivants : gomme laque, hydroxyde d’ammonium concentré, hydroxyde de potassium, oxyde de fer noir, propylèneglycol.
APO-POMALIDOMIDE se présente sous la ou les formes pharmaceutiques suivantes :
Capsules : 1 mg, 2 mg, 3 mg et 4 mg
N'utilisez pas APO-POMALIDOMIDE dans les cas suivants :
Vous êtes enceinte
- Vous pourriez devenir enceinte
- Vous devenez enceinte pendant le traitement par APO-POMALIDOMIDE
- Vous allaitez
- Vous êtes un patient de sexe masculin et êtes incapable de suivre ou respecter les mesures contraceptives du programme ApoSecureMC
- Vous êtes allergique à la pomalidomide, à la lénalidomide ou à la thalidomide ou àl’un des autres ingrédients d’APO-POMALIDOMIDE
Les patientes qui pourraient devenir enceintes ne doivent pas prendre APO-POMALIDOMIDE à moins que toutes les conditions du programme ApoSecureMC ne soient respectées.
Consultez votre professionnel de la santé avant d'utiliser APO-POMALIDOMIDE, d'assurer l'utilisation adéquate du médicament et d'aider à éviter les effets secondaires. Informez votre professionnel de la santé de votre état actuel et de vos problèmes de santé, notamment :
- vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir
- vous allaitez
- vous souffrez de problèmes hématologiques
- vous souffrez ou avez souffert de problèmes cardiaques (crise cardiaque ou battements cardiaques irréguliers)
- vous fumez, vous souffrez d’hypertension artérielle ou d’hypercholestérolémie
- vous avez déjà présenté une hépatite B
- vous avez de problèmes de foie
- vous avez eu une greffe d’organe.
Autres mises en garde :
APO-POMALIDOMIDE peut provoquer des anomalies congénitales. Pour pouvoir prendre ce médicament, vous devez répondre aux conditions suivantes :
- 1.
Femmes fertiles :
- Discutez de contraception avec votre professionnel de la santé.
- Utilisez simultanément au moins deux méthodes de contraception efficaces.
Utilisez ces deux méthodes de contraception efficaces :
Pendant au moins quatre semaines avant le début du traitement par APO-
POMALIDOMIDE
- Pendant les interruptions du traitement par APO-POMALIDOMIDE
- Pendant le traitement par APO-POMALIDOMIDE
Pendant au moins quatre semaines après l’arrêt du traitement par APO-
POMALIDOMIDE
Vous devez avoir deux tests de grossesse négatifs avant de commencer le traitement :
- Le premier, 7 à 14 jours avant de commencer le traitement
- Le second, dans les 24 heures précédant le début du traitement.
Vous devez avoir des tests de grossesse négatifs pendant le traitement :
- Une fois par semaine pendant les quatre premières semaines
Une fois toutes les quatre semaines (ou toutes les deux semaines si vos menstruations sont irrégulières) pendant la durée du traitement et
durant les interruptions de traitement
Vous devez subir un test de grossesse final quatre semaines après avoir cessé APO-
POMALIDOMIDE.
Toute méthode contraceptive peut échouer. Communiquez avec votre médecin immédiatement si vous croyez que vous êtes enceinte. Assurez-vous également de communiquer avec votre médecin si vous n’avez pas vos règles ou si vous présentez des saignements menstruels anormaux.
- 2.
Hommes :
APO-POMALIDOMIDE est présent dans le sperme des hommes qui prennent ce médicament. Utilisez un condom chaque fois que vous avez un rapport sexuel avec une femme enceinte ou fertile. Cette mesure est obligatoire, même si vous avez subi avec succès une vasectomie. Le condom doit être utilisé :
- pendant votre traitement par APO-POMALIDOMIDE
- pendant les interruptions de traitement
pendant quatre semaines après avoir cessé le traitement par APO-
POMALIDOMIDE
- Ne faites pas de dons de sperme pendant que vous prenez APO-POMALIDOMIDE et pendant quatre semaines après l’arrêt d’APO-POMALIDOMIDE.
Informez vos partenaires sexuelles fertiles que :
- vous prenez APO-POMALIDOMIDE
- il y a un risque d’anomalies congénitales, de mortinatalité et d’avortement spontané si un fœtus est exposé à votre sperme.
- vous devez utiliser un condom.
Communiquez immédiatement avec votre médecin si vous croyez que votre partenaire sexuelle est tombée enceinte pendant que vous preniez APO-POMALIDOMIDE.
- 3.
Tous les patients :
- Ne faites pas de dons de sang pendant que vous prenez APO-POMALIDOMIDE et pendant au moins quatre semaines après l’arrêt d’APO-POMALIDOMIDE.
- Ne partagez APO-POMALIDOMIDE avec personne.
- Ne prenez pas APO-POMALIDOMIDE si vous n’êtes pas inscrit au programme de distribution contrôlée ApoSecureMC ou si vous ne répondez pas à ses critères d’admissibilité.
APO-POMALIDOMIDE n’est pas recommandé chez les enfants de moins de 18 ans.
Conduite de véhicules et utilisation de machines : Attendez de savoir comment vous réagissez à APO-POMALIDOMIDE avant d’effectuer des tâches qui peuvent exiger une attention particulière. APO-POMALIDOMIDE peut causer de la confusion, de la fatigue, une altération de l’état de conscience et des étourdissements. Si vous vous sentez étourdi ou fatigué, ne conduisez pas et n’utilisez pas d’outils ou de machines.
Risque d’autres cancers : D’autres cancers ont été signalés pendant le traitement avec la pomalidomide (l’ingrédient actif dans APO-POMALIDOMIDE). Votre professionnel de la santé
surveillera les signes de certains cancers qui pourraient survenir chez vous.
Analyses sanguines : Vous devrez subir des analyses sanguines avant de commencer votre traitement par APO-POMALIDOMIDE, et régulièrement pendant votre traitement. Des analyses seront effectuées sur votre sang toutes les semaines durant les 8 premières semaines de traitement, et au moins une fois par mois par la suite. Votre professionnel de la santé pourrait modifier votre dose d’APO-POMALIDOMIDE ou suspendre votre traitement selon les résultats de ces analyses et la façon dont vous vous sentez.
Informez votre professionnel de la santé de tous les produits de santé que vous prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine alternative. Il est possible que APO-POMALIDOMIDE et d’autres médicaments interagissent et provoquent des effets secondaires graves.
Les produits suivants pourraient interagir avec APO-POMALIDOMIDE :
- Fluvoxamine, médicament utilisé pour traiter la dépression et le trouble obsessionnel- compulsif (TOC)
- Hormonothérapie substitutive
- Contraception hormonale (œstrogènes et progestatifs)
Le tabagisme peut rendre le traitement par APO-POMALIDOMIDE moins efficace.
Comment prendre APO-POMALIDOMIDE :
- Prenez APO-POMALIDOMIDE exactement comme prescrit.
- Avalez les capsules entières avec de l’eau, une fois par jour. Prenez votre dose environ au même moment chaque jour.
- Il ne faut pas couper, mâcher ni ouvrir les capsules.
Si vous éprouvez des problèmes rénaux et que vous êtes hémodialysé, prenez APO-
POMALIDOMIDE après votre traitement d’hémodialyse, les jours d’hémodialyse.
- Les femmes fertiles ou qui prévoient devenir enceintes peuvent uniquement manipuler les capsules d’APO-POMALIDOMIDE à la condition de porter des gants de latex. Toute personne vous aidant à prendre le médicament doit s’en souvenir.
Dose habituelle :
Dose de départ d’APO-POMALIDOMIDE en association avec la dexaméthasone et le bortézomib :
4 mg par la bouche une fois par jour, aux jours 1 à 14 de chaque cycle de 21 jours.
Dose de départ d’APO-POMALIDOMIDE en association avec la dexaméthasone seule : 4 mg par la bouche une fois par jour, aux jours 1 à 21 de chaque cycle de 28 jours.
Votre dose initiale d’APO-POMALIDOMIDE pourrait être différente. Ce sera le cas si :
- vous souffrez de problèmes de foie; ou
- vous souffrez de problèmes rénaux et que vous recevez une hémodialyse; ou
- vous prenez certains médicaments.
Votre médecin pourrait modifier votre dose en cours de traitement. Il fixera aussi la durée du traitement par APO-POMALIDOMIDE qu’il vous faut. Cela dépendra de votre réponse au traitement.
Surdose :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’APO-POMALIDOMIDE, contactez immédiatement votre professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital, votre centre antipoison régional ou le numéro sans frais de Santé Canada, 1-844 POISON-X (1-844-764-7669), même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si moins de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise, prenez la dose. Si plus de 12 heures se sont écoulées depuis la dose omise à l’heure prévue, ne prenez pas la dose. Prenez la dose suivante à l’heure prévue le lendemain. Ne prenez pas deux doses à la fois.
Effets secondaires possibles de l'utilisation APO-POMALIDOMIDE :
Voici certains des effets secondaires que vous pourriez ressentir lorsque vous prenez APO-POMALIDOMIDE. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé.
Les effets secondaires incluent :
- fatigue
- éruptions cutanées, démangeaisons
- fièvre
- grippe (influenza), infections du nez, de la gorge et des sinus
- enflure des bras ou des jambes
- altération du sens du goût (dysgueusie)
- inflammation de la bouche et des lèvres (stomatite)
diarrhée, nausées, constipation, vomissements, perte d’appétit, indigestion
(dyspepsie), ballonnement (distension abdominale)
- perte de poids
- douleur abdominale, douleur pelvienne, maux de dos, douleur à la poitrine, spasmes musculaires
- chutes
- difficulté à respirer/essoufflement (dyspnée)
- toux
- étourdissements
- maux de tête
- tremblements
- trouble du sommeil
Effets secondaires graves et mesures à prendre à leur égard
| Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | ||
| médicament et | |||
| Fréquence/effet | obtenez | ||
| Dans les cas sévères | |||
| secondaire/symptôme | Dans tous les cas | immédiatement de | |
| seulement | |||
| l’aide médicale | |||
| Très fréquent | |||
Neuropathie périphérique : engourdissement ou picotement dans les pieds ou les | ✓ | ||
| Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | ||
| médicament et | |||
| Fréquence/effet | obtenez | ||
| Dans les cas sévères | |||
| secondaire/symptôme | Dans tous les cas | immédiatement de | |
| seulement | |||
| l’aide médicale | |||
| mains | |||
Neutropénie, septicémie neutropénique, leucopénie, lymphopénie (faibles taux de globules blancs) : frissons, fièvre, transpiration, tout signe d’infection | ✓ | ||
| Anémie (faible taux de globules rouges) : lassitude, peau pâle, essoufflement, faiblesse | ✓ | ||
Thrombocytopénie (faible taux de plaquettes dans le sang) : saignement des gencives ou sites de saignement anormaux, tendance aux bleus | ✓ | ||
Infections, y compris infections pulmonaires, pneumonie, bronchite, pneumonie bronchique : fièvre, frissons, fatigue, toux, essoufflement, toussotement de mucus épais jaune ou vert, rythme cardiaque rapide; infection urinaire : besoin d’uriner fréquemment, sensation de brûlure ou de douleur en urinant, urine trouble | ✓ | ||
| Fréquent | |||
| Douleurs osseuses | ✓ | ||
| Thromboembolie veineuse, y compris thrombose veineuse profonde (caillot de sang dans un vaisseau sanguin) : douleur accompagnée d’une enflure et d’une rougeur des bras ou des jambes; embolie pulmonaire (caillot de sang dans les poumons) : essoufflement, douleur subite à la poitrine ou gêne respiratoire | ✓ | ||
| Confusion | ✓ | ||
| Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | ||
| médicament et | |||
| Fréquence/effet | obtenez | ||
| Dans les cas sévères | |||
| secondaire/symptôme | Dans tous les cas | immédiatement de | |
| seulement | |||
| l’aide médicale | |||
| Rétention urinaire : difficulté à uriner | ✓ | ||
| Altération du niveau de conscience : altération de l’état mental | ✓ | ||
| Vertiges : étourdissements, sensation de tête qui tourne | ✓ | ||
| Cataractes : voilement du cristallin, vue trouble ou réduite, douleur aux yeux | ✓ | ||
| Dépression : sentiment de tristesse | ✓ | ||
| Insuffisance rénale : peu d’urine, essoufflement, confusion | ✓ | ||
| Hypotension (pression artérielle basse) : vertiges, étourdissements ou évanouissements | ✓ | ||
Hypertension (pression artérielle élevée) : maux de tête, essoufflement | ✓ | ||
| Rare | |||
Syndrome de lyse tumorale (mort rapide et soudaine des cellules cancéreuses en raison du traitement) : nausée, essoufflement, rythme cardiaque irrégulier, peu d’urine, urine trouble, grande faiblesse musculaire, convulsions | ✓ | ||
| Réactions allergiques (réactions anaphylactiques, œdème angioneurotique, urticaire) : enflure rapide du visage, des lèvres, de la langue et de la gorge; difficulté à respirer ou avaler et boursouflures cutanées rouges et qui démangent | ✓ | ||
| Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | ||
| médicament et | |||
| Fréquence/effet | obtenez | ||
| Dans les cas sévères | |||
| secondaire/symptôme | Dans tous les cas | immédiatement de | |
| seulement | |||
| l’aide médicale | |||
Graves réactions dermatologiques, incluant le syndrome de Stevens- Johnson ou le syndrome de Lyell (réactions cutanées rares) : desquamation ou boursouflures, changements d’apparence de votre peau | ✓ | ||
| Hépatite / réactivation de l’hépatite (inflammation du foie) : démangeaisons cutanées, teinte jaune de la peau et du blanc des yeux, selles pâles, urine foncée, douleurs abdominales | ✓ | ||
| Maladie pulmonaire ou inflammation pulmonaire (pneumonite) : essoufflement, toux sèche, fatigue | ✓ | ||
| Très rare | |||
Carcinomes basocellulaire et épidermoïde (certains types de cancer) : changements d’apparence de votre peau ou excroissances cutanées | ✓ | ||
| Inconnue | |||
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse (DRESS pour drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms; réaction rare à certains médicaments) : symptômes pseudogrippaux, érythème au visage qui peut s’étendre à tout le corps, fièvre | ✓ | ||
Symptômes de leucoencéphalopathie multifocale progressive : changement de la vision, difficulté à parler, faiblesse des membres, changement de la manière de marcher ou de l’équilibre, engourdissement | ✓ | ||
| Consultez votre professionnel de la santé | Cessez d’utiliser le | ||
| médicament et | |||
| Fréquence/effet | obtenez | ||
| Dans les cas sévères | |||
| secondaire/symptôme | Dans tous les cas | immédiatement de | |
| seulement | |||
| l’aide médicale | |||
| persistant, diminution ou perte des sensations, perte de mémoire ou confusion | |||
Rejet de greffe d’organe : symptômes pseudogrippaux (fièvre, frissons, courbature, nausées, toux, essoufflement, sensation de malaise ou de fatigue), douleur au niveau de la zone de la greffe, diminution du volume urinaire, prise de poids soudaine | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant non mentionné dans le présent document ou d’aggravation d’un symptôme ou d’un effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer à Santé Canada des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :
- En consultant la page Web sur la déclaration des effets indésirables (Canada.ca/medicament-instrument-declaration) pour savoir comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- En téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous souhaitez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Conservation :
Entreposer à la température ambiante de 15 °C à 30 °C.
Garder hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir plus sur APO-POMALIDOMIDE :
- Parlez-en avec votre professionnel de la santé
Consultez la monographie intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patient∙e∙s. Ce document se trouve sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-
canada/services/medicaments-produits-sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html); et sur le site Web du fabricant
(http://www.apotex.com/ca/fr/products), ou en téléphonant au 1-800-667-4708
Ce dépliant a été préparé par Apotex Inc., Toronto, Ontario, M9L 1T9.
Date d’approbation : 2026-04-02