Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Auro-Lamotrigine
Mises en garde et précautions importantes
Éruptions cutanées graves :
Lors de la prise d’Auro-Lamotrigine, certaines personnes ont eu des réactions cutanées graves et ont dû se rendre à l’hôpital. Le risque d’éruption cutanée grave est plus grand si vous :
- prenez plus de comprimés que votre médecin ne vous l’a prescrit;
- prenez de l’acide valproïque;
- avez des antécédents d’allergie ou d’éruption cutanée à la suite de la prise d’autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie.
Les symptômes d’une réaction cutanée grave peuvent comprendre :
- ampoules ou peau qui pèle autour des yeux, des lèvres, de la bouche ou des organes génitaux;
- enflure du visage et/ou de la langue;
- enflure des ganglions lymphatiques;
- urticaire;
- fièvre.
Chez les enfants, une éruption cutanée grave peut être confondue avec une infection. Si vous ou votre enfant présentez une éruption cutanée et de la fièvre pendant la prise d’Auro-Lamotrigine, communiquez immédiatement avec votre médecin.
Pour quoi Auro-Lamotrigine est-il utilisé?
Auro-Lamotrigine est utilisé chez les adultes et les enfants (qui pèsent au moins 9 kg) pour maîtriser l’épilepsie. Veuillez suivre à la lettre les recommandations de votre médecin.
Comment Auro-Lamotrigine agit-il?
Auro-Lamotrigine agit en empêchant votre cerveau de libérer des substances chimiques que l’on pense être à l’origine des convulsions. Cela aide à maîtriser les crises épileptiques.
Quels sont les ingrédients dans Auro-Lamotrigine?
Ingrédient médicinal : lamotrigine
Ingrédients non médicinaux :
25 mg : lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone et glycolate d'amidon sodique.
100 mg : FD&C Yellow No.6 Lake, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone et glycolate d'amidon sodique.
150 mg : oxyde ferrique jaune, lactose monohydraté, stéarate de magnésium, cellulose microcristalline, povidone et glycolate d'amidon sodique.
Auro-Lamotrigine est disponible sous les formes posologiques suivantes :
Comprimés : 25 mg, 100 mg et 150 mg
Ne prenez pas Auro-Lamotrigine si :
- Vous êtes allergique à la lamotrigine ou à tout autre ingrédient d’Auro-Lamotrigine (voir Quels sont les ingrédients dans Auro-Lamotrigine?).
Consultez votre professionnel de la santé avant que vous ou votre enfant preniez Auro-Lamotrigine, afin de réduire la possibilité d’effets indésirables et pour assurer la bonne utilisation du médicament.
Mentionnez à votre professionnel de la santé tous vos problèmes de santé, notamment si vous ou votre enfant :
- Prenez d’autres antiépileptiques.
- Prenez déjà de la lamotrigine ou en avez déjà pris, mais avez dû arrêter d’en prendre.
- Avez déjà eu une éruption cutanée lors d’un traitement antérieur par la lamotrigine ou tout autre médicament antiépileptique.
- Avez déjà eu une méningite.
- Êtes enceinte ou prévoyez le devenir. Il existe un risque de malformations congénitales associé à l’emploi d’Auro-Lamotrigine pendant la grossesse.
- Allaitez. Auro-Lamotrigine passe dans le lait maternel et peut produire des effets indésirables chez le nourrisson allaité.
- Prenez des contraceptifs oraux ou d’autres produits à base d’hormones destinées aux femmes.
- Souffrez d’une maladie du foie, des reins ou du cœur.
- Avez des antécédents familiaux de mort subite d’origine cardiaque ou souffrez d’un trouble appelé syndrome de Brugada (une maladie génétique qui touche le cœur) ou d’autres troubles cardiaques (y compris des problèmes de rythme cardiaque).
- Consommez de l’alcool régulièrement.
- Présentez ou avez présenté des infections à répétition.
- Avez passé un test génétique qui a révélé que vous ou votre enfant êtes porteur de l’allèle HLAB* 1502, une variante génétique qui s’observe généralement chez les personnes d’origine asiatique (principalement les Chinois de l’ethnie Han et les Thaïlandais). Le risque d’apparition de réactions cutanées graves lors du traitement par de Auro-Lamotrigine peut être associé à cette variante génétique.
Autres mises en garde à connaître :
Arrêt du traitement : N’arrêtez PAS soudainement de prendre Auro-Lamotrigine sans en parler d’abord à
votre professionnel de la santé. Si vous le faites, vous risquez d’avoir plus de convulsions. L’arrêt de votre traitement doit être progressif après discussion avec votre professionnel de la santé.
Grossesse : Auro-Lamotrigine peut nuire au bébé à naître. Ne prenez Auro-Lamotrigine pendant la grossesse que si vous avez parlé des risques avec votre médecin et que vous avez décidé que vous deviez le faire. Si vous devenez enceinte pendant que vous prenez Auro-Lamotrigine, demandez à votre professionnel de la santé comment vous inscrire au Registre nord-américain des grossesses chez les femmes prenant des médicaments antiépileptiques (North American Antiepileptic Drug Pregnancy Registry). Vous pouvez vous inscrire à ce registre en composant le 1-888-233-2334. Le but de ce registre est de recueillir des informations sur l’innocuité des médicaments antiépileptiques pendant la grossesse. Des renseignements sur le registre sont également disponibles sur le site Web suivant : http://www.aedpregnancyregistry.org/.
Pensées et comportements suicidaires : Si, à tout moment, vous avez des idées d’automutilation ou de suicide, communiquez avec un professionnel de la santé ou présentez-vous à l’hôpital immédiatement. Il peut être utile de dire à un parent ou à un ami proche comment vous vous sentez et de lui demander de vous prévenir s’il remarque des changements dans votre comportement.
Conduite et utilisation de machines : Les personnes dont l’épilepsie n’est pas maîtrisée ne doivent pas conduire de véhicules ni faire fonctionner de machines ou d’appareils. Auro-Lamotrigine peut provoquer des étourdissements, une somnolence, des troubles de la coordination et/ou une vision brouillée. Il faut éviter de pratiquer des activités nécessitant une attention particulière tant que vous ne saurez pas comment vous/votre enfant réagissez à l’Auro-Lamotrigine.
Mentionnez à votre professionnel de la santé toute la médication que vous/votre enfant prenez, y compris les médicaments, les vitamines, les minéraux, les suppléments naturels ou les produits de médecine douce.
Les produits qui suivent pourraient être associés à des interactions médicamenteuses avec Auro-Lamotrigine :
- autres médicaments utilisés pour traiter l’épilepsie, tels que l’acide valproïque (valproate), la carbamazépine, la phénytoïne, le phénobarbital et la primidone;
- rispéridone, un médicament utilisé pour traiter les troubles psychotiques (par exemple, la schizophrénie, le trouble bipolaire);
- rifampine, un antibiotique utilisé pour traiter les infections bactériennes;
- procaïnamide, un médicament utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque;
- metformine, un médicament utilisé pour traiter le diabète;
- association de lopinavir et de ritonavir, ou d’atazanavir et de ritonavir, des médicaments utilisés dans le traitement du VIH/SIDA;
- contraceptifs oraux et autres produits à base d’hormones destinées aux femmes;
- acétaminophène (de rares cas de convulsions ont été signalés);
- tout médicament qui influe sur votre rythme cardiaque;
zonisamide (non disponible au Canada), un médicament utilisé pour traiter l’épilepsie et la maladie de
Parkinson.
Vous ne devez ni commencer ni arrêter la prise de contraceptifs oraux ou d’autres produits à base d’hormones destinées aux femmes sans consulter d’abord votre médecin.
Si vous constatez des changements liés à vos menstruations (p. ex., saignements intermenstruels) pendant que vous prenez Auro-Lamotrigine et des contraceptifs oraux ou d’autres produits à base d’hormones destinées aux femmes, informez-en votre médecin le plus rapidement possible.
Auro-Lamotrigine peut fausser certains tests de laboratoire visant à déceler la présence d’autres médicaments. Si vous devez vous soumettre à des épreuves de laboratoire, indiquez au professionnel de la santé que vous prenez Auro-Lamotrigine.
Comment prendre Auro-Lamotrigine :
- Prenez Auro-Lamotrigine en suivant exactement les directives de votre professionnel de la santé.
- N’arrêtez pas soudainement de prendre Auro-Lamotrigine, car cela peut augmenter le nombre de crises convulsives que vous avez et leur gravité.
- Il est important de respecter vos rendez-vous de suivi médical.
Auro-Lamotrigine peut être pris avec ou sans aliments.
Comprimés : Ils doivent être avalés entiers. Ils ne doivent PAS être croqués ni écrasés.
Dose habituelle :
Votre professionnel de santé décidera de la meilleure dose d’Auro-Lamotrigine pour vous. Il pourra augmenter ou diminuer la dose en fonction de votre réponse au médicament. Suivez attentivement ses directives. Ne modifiez pas votre dose, sauf si votre professionnel de la santé vous le demande.
Surdosage :
Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Auro-Lamotrigine, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.
Dose oubliée :
Si vous oubliez de prendre une dose de médicament, prenez-la aussitôt que possible. Toutefois, s’il reste moins de 4 heures avant la prochaine dose, sautez la dose oubliée et ne tentez pas de vous rattraper en doublant la dose suivante. Prenez tout simplement la prochaine dose au moment prévu, et essayez de ne plus faire d’oubli. Demandez conseil à votre professionnel de la santé pour savoir comment recommencer à prendre le médicament même si vous n’avez arrêté que quelques jours.
Quels sont les effets secondaires qui pourraient être associés à Auro-Lamotrigine?
Voici certains des effets secondaires possibles que vous ou votre enfant pourriez ressentir lorsque vous prenez Auro-Lamotrigine. Si vous ressentez des effets secondaires qui ne font pas partie de cette liste, avisez votre professionnel de la santé :
Voici certains des effets secondaires de Auro-Lamotrigine:
- vision double, vision brouillée;
- maux de tête;
- tremblements, troubles de la coordination;
- étourdissements;
- nausées, vomissements, indigestion;
- douleur thoracique;
- douleur au cou, à l’abdomen ou aux articulations;
- faiblesse ou fatigue;
- somnolence;
- troubles du sommeil (insomnie);
- congestion nasale;
- éruptions cutanées;
- agressivité, agitation ou irritabilité;
- anxiété;
- cauchemars.
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre le | ||
| professionnel de la santé | médicament et obtenez | ||
| Symptôme / effet | |||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | |
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | |
| TRÈS COURANT | |||
| Éruptions cutanées ou rougeurs | ✓ | ||
| COURANT | |||
| Aggravation des crises convulsives : crises plus fréquentes chez les personnes atteintes d’épilepsie | ✓ | ||
| PEU COURANT | |||
| Réaction de photosensibilité : sensibilité accrue de la peau à la lumière du soleil, coup de soleil excessif | ✓ | ||
| RARE | |||
| Méningite aseptique (inflammation de la paroi protectrice du cerveau) : fièvre, nausées, vomissements, maux de tête soudains ou raideur de la nuque, sensibilité extrême à la lumière vive | ✓ | ||
| Choréo-athétose (trouble du mouvement) : mouvements anormaux et incontrôlables des muscles pouvant se produire au niveau du visage, des yeux, du nez, de la bouche/de la langue, du cou, du tronc, des bras ou des jambes | ✓ | ||
| Conjonctivite (infection des yeux) : yeux rouges qui démangent accompagnés d’écoulements, de gonflement et de formation de croûtes sur les paupières | ✓ | ||
Érythème polymorphe (réaction allergique cutanée) : plaques bombées rouges ou violettes à la surface de la peau, possiblement accompagnées de cloques ou de croûtes au centre; possiblement accompagnées d’un gonflement des lèvres, de légères démangeaisons ou d’une sensation de brûlure | ✓ | ||
| Réactions cutanées graves : fièvre, éruption cutanée grave, enflure des ganglions lymphatiques, symptômes semblables à ceux | |||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre le | ||
| professionnel de la santé | médicament et obtenez | ||
| Symptôme / effet | |||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | |
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | |
| de la grippe, ampoules et peau qui pèle pouvant apparaître à l’intérieur et autour de la bouche, du nez, des yeux et des parties génitales et s’étendre à d’autres régions du corps | ✓ | ||
| TRÈS RARE | |||
| Problèmes sanguins : sensation de grande fatigue, rythme cardiaque rapide, essoufflement, faiblesse musculaire | ✓ | ||
Lymphohistiocytose hémophagocytaire (LHH) (affection grave causant l’hyperactivité du système immunitaire et pouvant entraîner la mort) : température élevée (fièvre), éruptions cutanées, difficulté à marcher ou à voir, convulsions apparaissant pour la première fois ou survenant plus souvent, grossissement du foie et/ou de la rate s’accompagnant de douleur et/ou de sensibilité dans la partie supérieure de l’estomac, jaunissement de la peau et/ou du blanc des yeux, enflure des ganglions du cou, des aisselles et/ou de l’aine, saignement et/ou ecchymoses (bleus) survenant plus facilement; teint pâle, fatigue anormale | ✓ | ||
| Hallucinations (le fait de voir ou d’entendre des choses qui ne sont pas réellement présentes) | ✓ | ||
| Problèmes rénaux : inflammation des reins ressentie comme une douleur au bas du dos et/ou une douleur au moment d’uriner (néphrite tubulo-interstitielle); elle peut être accompagnée d’une inflammation de l’œil (uvéite) causant de la douleur et/ou des problèmes visuels | ✓ | ||
| Problèmes de foie : jaunissement de la peau et du blanc des yeux, douleur ou gonflement dans la partie supérieure droite de l’abdomen, nausées ou vomissements, urine foncée inhabituelle, fatigue inhabituelle, perte d’appétit inexpliquée | ✓ | ||
| Lymphadénopathie (enflure des ganglions lymphatiques) : enflure du visage ou gonflement des ganglions au cou, aux aisselles ou à l’aine | ✓ | ||
| Pseudolymphome (problème de peau non | ✓ | ||
Effets secondaires graves et mesures à prendre
| Consultez votre | Cessez de prendre le | ||
| professionnel de la santé | médicament et obtenez | ||
| Symptôme / effet | |||
| Seulement si | Dans tous | de l’aide médicale | |
| l’effet est grave | les cas | immédiatement | |
| cancéreux qui ressemble à un lymphome) : nodules ou plaques rouges sur la peau | |||
Graves troubles de la coagulation sanguine (apparition de petits caillots sanguins dans tout l’organisme) : saignements inattendus ou prolongés, notamment au niveau des gencives ou du nez; enflure avec rougeur ou douleur de la région touchée, ecchymoses (bleus), sang dans l’urine | ✓ | ||
| FRÉQUENCE INCONNUE | |||
Syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) (réaction cutanée grave pouvant entraîner la mort, pouvant toucher un ou plusieurs organes) : fièvre, éruption cutanée grave, peau qui pèle, ganglions lymphatiques enflés, symptômes semblables à ceux de la grippe, jaunissement de la peau ou du blanc des yeux, essoufflement, toux sèche, douleur ou gêne dans la poitrine, sensation de soif, besoin moins fréquent d’uriner, urine moins abondante | ✓ | ||
| Insuffisance multi-organique (insuffisance simultanée de plusieurs organes tels que les poumons, les reins et le cœur, pouvant entraîner la mort) : nausées ou vomissements, diminution de la production d’urine, gonflement des chevilles et des pieds, douleur à la poitrine, difficultés à respirer (au repos ou à l’effort), convulsions | ✓ | ||
| Rhabdomyolyse (dégradation d’un muscle lésé) : sensibilité musculaire, faiblesse, urine rouge-brun (couleur du thé) | ✓ | ||
| Idées suicidaires ou pensées autoagressives (voulant se faire du mal) | ✓ | ||
En cas de symptôme ou d’effet secondaire gênant, non mentionné dans le présent document, ou d’aggravation d’un symptôme ou d’effet secondaire vous empêchant de vaquer à vos occupations quotidiennes, parlez-en à votre professionnel de la santé.
Déclaration des effets secondaires
Vous pouvez déclarer des effets secondaires soupçonnés d’être associés à l’utilisation d’un produit à Santé Canada en
Visitant le site Web des déclarations des effets indésirables
(https://www.canada.ca/medicamentinstrument-declaration) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courriel, ou par télécopieur; ou
- Téléphonant sans frais au 1-866-234-2345.
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.
Entreposage :
Conservez à la température ambiante (de 15 °C à 30 °C).
Gardez hors de la portée et de la vue des enfants.
Pour en savoir davantage au sujet d’Auro-Lamotrigine :
- Communiquez avec votre professionnel de la santé.
- Lire la monographie de produit intégrale rédigée à l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les Renseignements destinés aux patients. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicamentsproduits- sante/medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html), le site Web du fabricant (http://www.auropharma.ca), ou peut être obtenu en téléphonant au 1-855-648-6681.
Le présent feuillet a été rédigé par Auro Pharma Inc.