Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Bupivacaine Hydrochloride Injection USP

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les cas dans lesquels ce médicament est utilisé:

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP est utilisé pour anesthésier une partie du corps en cas d’intervention chirurgicale et aussi pour soulager la douleur. Il peut être utilisé :

Pour anesthésier la région du corps où il y aura intervention
chirurgicale;
Pour offrir un soulagement de la douleur lors du travail et de
l’accouchement et après une chirurgie ou une blessure grave.

Effets de ce médicament :

Le chlorhydrate de bupivacaïne USP agit en empêchant les nerfs dans la zone injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Vous pourrez, cependant, toujours éprouver certaines sensations comme la pression ou le toucher. De cette façon, le nerf ou les nerfs sont anesthésiés/engourdis dans la partie du corps qui fera l'objet de la chirurgie. Dans de nombreux cas, cela signifie aussi que les nerfs des muscles de la région seront aussi bloqués, entraînant une faiblesse ou une paralysie temporaires.

Circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament:

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques :

au chlorhydrate de bupivacaïne
à tout autre anesthésique de type « -caïne »
à n'importe lequel des ingrédients non médicamenteux contenus
dans le produit (voir QUELS SONT LES INGRÉDIENTS NON MÉDICAMENTEUX, ci-dessous)

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP (en fioles multi-dose) ne doit pas être utilisé chez les patients qui sont allergiques au parahydroxybenzoate de méthyle, aux autres parabènes ou au PABA.

En raison de la possibilité de lésions irréversibles des articulations, la douleur consécutive à une chirurgie articulaire ne doit pas être prise en charge par perfusion de chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP dans l’articulation (c’est-à-dire par l’emploi d’une « pompe antidouleur » postopératoire).

Quel est l’ingrédient médicamenteuse:

Chlorhydrate de bupivacaïne

Quels sont les ingrédients non médicamenteux:

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP contient : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique ajouté pour ajuster le pH et eau pour injection. Les fioles multi-dose contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle en tant qu’agent de conservation.

Formes posologiques:

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP est disponible comme suit :

Chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP à 2,5 mg/mL
- Fioles unidose de 10 mL (sans agent de conservation)
  boite de 5
- Fioles unidose de 30 mL (sans agent de conservation)
  boite de 5
- Fioles multi-dose de 50 mL (parahydroxybenzoate de méthyle en tant qu’agent de conservation) boite de 1
Chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP à 5 mg/mL
- Fioles unidose de 10 mL (sans agent de conservation)
  boite de 5
- Fioles unidose de 30 mL (sans agent de conservation)
  boite de 5
- Fioles multi-dose de 50 mL (parahydroxybenzoate de méthyle en tant qu’agent de conservation) boite de 1
Chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP à 7,5 mg/mL
- Fioles unidose de 10 mL (sans agent de conservation)
  boite de 5
- Fioles unidose de 30 mL (sans agent de conservation)
  boite de 5

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Vous devez parler avec votre médecin, avant la chirurgie:

des problèmes de santé que vous avez maintenant ou avez eus dans le passé’
de tous les autres médicaments que vous prenez, y compris ceux que vous pouvez acheter sans ordonnance
si vous prenez d'autres médicaments comme ceux qui sont utilisés pour traiter l'activité irrégulière du cœur (antiarythmiques);
si vous avez eu une réaction allergique mauvaise ou inhabituelle à la bupivacaïne ou à d'autres médicaments dont le nom se termine par « -caïne »;
si vous êtes allergiques au méthylparaben, à d'autres parabens ou PABA;
si vous pensez être allergique ou avoir une hypersensibilité à l'un des ingrédients de chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP. Le métabisulfite de sodium peut causer des réactions allergiques (démangeaisons, urticaire, enflure du visage et difficultés respiratoires) chez des personnes susceptibles, en particulier chez celles qui ont des antécédents d'asthme ou d'allergie;
si vous avez une maladie affectant votre cœur, votre foie ou vos reins;
si vous êtes enceinte, envisagez d'être enceinte ou allaitez votre enfant;
si vous prévoyez de conduire ou d'utiliser des outils ou de la machinerie le jour de l'opération parce que chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP peut interférer avec vos réactions et votre coordination musculaire.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

De nombreux médicaments interagissent avec le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP. Informez votre médecin au sujet de tous les

médicaments que vous prenez, sur ordonnance ou en vente libre, ainsi que sur tous les produits de santé naturelle que vous utilisez (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ci-dessus).

L'utilisation de tels médicaments en même temps que le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP peut augmenter le risque d'effets indésirables graves.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle:

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP doit être administré par un médecin. La dose administrée est décidée par le médecin en fonction des besoins cliniques et de votre état de santé physique.

Surdosage:

Les effets indésirables graves résultant d'un surdosage sont extrêmement rares et nécessitent un traitement spécialisé. Le médecin est formé et équipé pour faire face à de telles situations.

Les premiers signes indiquant que l'administration de chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP a été trop importante prennent habituellement la forme suivante : étourdissements, engourdissement des lèvres et du pourtour de la bouche, engourdissement de la langue, troubles de l'audition, fourmillements des oreilles et troubles de la vision. Avertissez immédiatement votre médecin si vous constatez l'un de ces symptômes. Les symptômes affectant la parole, des secousses musculaires ou des tremblements sont plus graves.

En cas de surdosage important ou d'une injection mal placée, des tremblements, des crises convulsives ou une perte de conscience peuvent survenir.

Si l'administration de chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP est arrêtée dès que les premiers signes d'un surdosage apparaissent, le risque d'effets secondaires graves diminue rapidement.

	En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un
	professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre
	antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout médicament, le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP peut entraîner des effets secondaires chez certaines personnes.

Les médicaments affectent différentes personnes de diverses façons. Cela ne signifie pas que, parce que des effets secondaires sont survenus chez certains patients, vous éprouverez les mêmes.

	EFFETS SECONDAIRES GRAVES, LEUR FRÉQUENCE ET
	MESURES À PRENDRE.

Les réactions allergiques mettant la vie en danger (comme l'anaphylaxie) sont rares, touchant moins de 1 personne sur 1 000. Les symptômes possibles incluent l'apparition soudaine d'une éruption cutanée, des démangeaisons ou une éruption avec des boutons (urticaire), une enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps, un essoufflement, une respiration sifflante ou du mal à respirer. Si vous pensez que le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP déclenche chez vous une réaction allergique, prévenez immédiatement votre médecin.

D'autres effets secondaires ont été signalés avec le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP. Avertissez votre médecin ou l'anesthésiste si vous éprouvez l'un des effets secondaires suivants:

Fréquence	Symptômes/effet
Très fréquents	Pression artérielle basse (hypotension). Cela pourrait vous donner une sensation d'étourdissement ou de tête vide.
Très fréquents	État nauséeux
Fréquents	Picotements
	Sensation d'étourdissement
	Céphalées
	Battements cardiaques lents ou rapides (bradycardie, tachycardie)
	Pression artérielle élevée (hypertension)
	Vomissements
	Difficulté à uriner
	Température corporelle élevée (fièvre) ou raideurs musculaires
	Lombalgies
Peu fréquents	Anxiété
	Sensibilité diminuée ou sensations variées dans la peau
	Évanouissement
	Difficulté à respirer
	Température corporelle basse (hypothermie)
	Certains symptômes peuvent survenir si l'injection a été administrée par erreur dans un vaisseau sanguin ou si vous avez reçu trop de Chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP (voir également la section SURDOSAGE ci-dessus). Cela inclut des convulsions (crises convulsives), une sensation d'étourdissements ou de tête vide, un engourdissement des lèvres ou du pourtour de la bouche, un engourdissement de la langue, des problèmes d'audition, des problèmes de vision, des difficultés de parole, des muscles raides et un tremblement.
Rares	Crise cardiaque (arrêt cardiaque)
Rares	Battements cardiaques irréguliers (arythmies)

Les autres effets indésirables possibles incluent:

Engourdissement, à cause d'une irritation du nerf provoqué par l'aiguille ou l'injection. Cela ne dure habituellement pas longtemps.

Les effets secondaires possibles avec d'autres anesthésiques locaux pouvant être également provoqués par le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP:

Nerfs endommagés. Rarement (touchant moins de 1 personne sur 1 000); cela peut provoquer des problèmes permanents.

Si on administre trop de chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP dans le liquide céphalorachidien, tout le corps peut devenir engourdi (anesthésié).

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Consultez votre médecin ou votre pharmacien en cas d’effets secondaires inattendus pendant votre traitement par le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP à 20-
25°C. Ne pas congeler.
Ne pas utiliser si la solution est colorée ou si elle contient un
précipité.
Ne pas utiliser le produit si la solution présente un aspect
brouillé, des particules, une décoloration ou une fuite.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

Vous pouvez déclarer les effets indésirables soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé au Programme Canada Vigilance de l’une des 3 façons suivantes :

En ligne à www.santecanada.gc.ca/medeffet

Par téléphone, sans frais, au 1-866-234-2345

En remplissant un formulaire de déclaration de Canada Vigilance et en le faisant parvenir :

par télécopieur, sans frais 1-866-678-6789, ou
par la poste à :
Programme Canada Vigilance
Santé Canada
Indice postal 0701C
Ottawa ON K1A 0K9

Des étiquettes préaffranchies, le formulaire de déclaration de Canada Vigilance ainsi que les lignes directrices relatives à la déclaration d’effets indésirables sont disponibles sur le site Web de MedEffet ^MCCanada à: www.santecanada.gc.ca/medeffet

REMARQUE : Pour obtenir des renseignements relatifs à la gestion des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

On peut se procurer ce document à www.mylan.ca.

On peut obtenir la monographie de produit, rédigée pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Mylan Pharmaceuticals ULC au: 1-800-575-1379

Ce dépliant a été préparé par;

Mylan Pharmaceuticals ULC

Etobicoke, Ontario, M8Z 2S6.

1-800-575-1379 www.mylan.ca

Bupivacaine Hydrochloride Injection USP : effets secondaires, posologie et usages