Chlorhydrate De Bupivacaïne Injectable, USP : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP est utilisé pour anesthésier une partie du corps en cas d’intervention chirurgicale et aussi pour soulager la douleur. Il peut être utilisé :

• pour anesthésier la région du corps où la chirurgie prendra

  place;

• pour soulager la douleur pendant l'accouchement (travail) ou

  après une chirurgie ou une blessure aiguë.

Les effets de ce médicament :

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP empêchent temporairement les nerfs dans la région injectée de transmettre des sensations de douleur, de chaleur ou de froid. Il sera quand même possible de ressentir des sensations comme la pression et le toucher. Ainsi, les nerfs sont anesthésiés ou gelés dans la partie du corps faisant l’objet de la chirurgie. Dans de nombreux cas, cela signifie que les nerfs des muscles dans la région seront aussi bloqués, causant une faiblesse ou une paralysie temporaire.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP ne doivent pas être administrés aux patients qui présentent une allergie aux produits suivants :

• chlorhydrate de bupivacaïne
• tout autre anesthésique dont le nom se termine par «-caïne»

• l'un des ingrédients non médicinaux (voir la section « Les

  ingrédients non médicinaux importants sont : », cidessous)

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP (en flacons multidoses) ne doit pas être administré aux patients qui sont allergiques au méthylparaben, à d’autres parabens, ou au PABA.

En raison du risque de lésions articulaires irréversibles, on ne doit pas recourir à une perfusion de chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP dans l’articulation à la suite d’une chirurgie articulaire pour soulager la douleur (c.-à-d. l’utilisation d’une «pompe d’analgésie» postopératoire).

L’ingrédient médicinal est :

Chlorhydrate de bupivacaïne

Les ingrédients non médicinaux sont :

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable USP contient : chlorure de sodium, hydroxyde de sodium et/ou acide chlorhydrique ajouté pour ajuster le pH et eau pour injection. Les fioles multi-dose contiennent du parahydroxybenzoate de méthyle en tant qu’agent de conservation.

Les présentations sont :

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP est offert en des concentrations de 0,25 % (2,5 mg/mL) dans des flacons à usage unique en verre de 10 mL, 20 mL et 30 mL, de 0,50 % (5 mg/mL) dans des flacons multidoses en verre de 50 mL et de 0,75% (7,5 mg/mL) dans des flacons à usage unique en verre de 10 mL, 20 mL et 30 mL.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Avant votre chirurgie, vous devez mentionner à votre médecin :

• tous les problèmes de santé que vous avez présentement ou avez eus dans le passé;
• tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments sans ordonnance;
• si vous prenez des médicaments pour traiter l'irrégularité du rythme cardiaque (antiarythmiques);
• si vous avez déjà eu une mauvaise réaction ou une réaction allergique ou inhabituelle à la bupivacaïne ou à tout autre anesthésique dont le nom se termine par «-caïne»;
• si vous êtes allergique au méthylparaben, à d’autres parabens ou au PABA;
• si vous pensez être allergique ou sensible à des ingrédients de chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP. Le métabisulfite de sodium peut causer des réactions allergiques (p. ex. démangeaisons, urticaire, enflure du visage et difficultés à respirer) chez les personnes prédisposées, particulièrement celles ayant des antécédents d’asthme ou d’allergie;
• si vous souffrez d’une maladie du cœur, du foie ou des reins;

• si vous êtes enceinte ou avez l'intention de le devenir, ou si vous allaitez;

• si vous prévoyez conduire ou manipuler des outils ou des machines le jour de la chirurgie, parce que de bupivacaïne injectable, USP peuvent perturber temporairement vos réflexes et votre coordination musculaire.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

De nombreux médicaments interagissent avec le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP. Mentionnez à votre médecin tous les produits sur ordonnance, les produits en\ vente libre de même que les produits naturels que vous prenez (voir MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS ci-dessus).

Il est possible que le risque d'effets secondaires graves augmente si vous prenez de tels médicaments en même temps que le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP devraient être administrés par un médecin. Celui-ci détermine la dose à administrer en fonction de vos besoins cliniques et de votre état de santé.

Surdose :

Les effets indésirables graves découlant d’une surdose sont extrêmement rares et exigent un traitement spécial. Le médecin est formé et équipé pour faire face à ces situations.

Habituellement, les premiers signes qu’une trop grande quantité de chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP a été administrée sont : sensation de tête légère, engourdissement des lèvres, de la langue et autour de la bouche, troubles de l’ouïe, picotements dans les oreilles et troubles de la vision. Si vous remarquez l’un ou l’autre de ces symptômes, informez-en immédiatement votre médecin. Les symptômes liés à la parole, les tremblements ou les soubresauts musculaires sont plus graves.

Dans le cas d’une surdose grave ou d'une injection effectuée au mauvais endroit, il peut y avoir tremblements, convulsions et perte de conscience.

Si l’administration de chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP est stoppée aussitôt que les premiers signes apparaissent, le risque d’effets indésirables graves diminue rapidement.

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l'absence de symptômes.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tout autre médicament, le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP peuvent produire des effets secondaires chez certaines personnes.

Les médicaments n'affectent pas tout le monde de la même façon. Même si d'autres personnes ont ressenti des effets secondaires, cela ne veut pas dire que vous en aurez aussi.

EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE

Des réactions allergiques mortelles soudaines (comme l'anaphylaxie) sont rares, et touchent moins de 1 personne sur 1000. Les symptômes possibles sont les suivants : apparition

soudaine d'une éruption cutanée, de démangeaisons ou d'urticaire; enflure du visage, des lèvres, de la langue ou d'autres parties du corps; essoufflement, respiration sifflante ou difficulté à respirer. Si vous pensez faire une réaction allergique à le chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP, informez-en immédiatement à votre médecin.

On a signalé d'autres effets secondaires possibles du chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP. Prévenez votre médecin ou le professionnel en anesthésie si vous ressentez l'un des effets secondaires suivants :

Voici d'autres effets secondaires possibles :

Engourdissement, habituellement de courte durée, en raison de l'irritation du nerf causée par l'aiguille ou l'injection.

Les autres effets secondaires signalés lors de l’administration d'autres anesthésiques locaux, qui pourraient se manifester également lors de l’administration du chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP sont les suivants :

Lésions aux nerfs. Cet effet, qui est rare (touchant moins de 1 personne sur 1000) pourrait entraîner des problèmes permanents.

Si on administre une dose trop élevée de chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP dans le liquide céphalo-rachidien, il y a risque d’engourdissement (anesthésie) de tout le corps.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti lors de la prise de chlorhydrate de bupivacaïne injectable, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

DÉCLARATION DES EFFETS SECONDAIRES

Vous pouvez déclarer les effets secondaires soupçonnées d'être associé avec l'utilisation d'un produit de santé par:

• Visitant le site Web des déclarations des effets

  indésirables (https://www.canada.ca/fr/sante-canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets-indesirables.html) pour vous informer sur comment faire une déclaration en ligne, par courrier, ou par télécopieur ; ou

• Téléphonant sans frais 1-866-234-2345.

REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur le traitement des effets secondaires. Le Programme Canada Vigilance ne donne pas de conseils médicaux.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

Conserver entre 15°C et 30°C. Jeter tout reste. Craignent le gel. Ne pas utiliser le produit s'il est trouble, s'il contient des particules, ou s'il présente une coloration anormale ou des fuites. Ne pas utiliser si la solution a changé de couleur ou contient un précipité.

Garder hors de la portée de et de la vue des enfants.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Pour en savoir davantage au sujet de Chlorhydrate de bupivacaïne injectable, USP:

• Communiquez avec votre professionnel de la santé

• Lisez la monographie de produit intégrale, rédigée à

  l’intention des professionnels de la santé. Celle-ci

  renferme également les Renseignements pour le consommateur. Vous pouvez les obtenir sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-canada.html), ou en appelant SteriMax Inc., au 1-800-881-3550.

Ce dépliant a été préparé par SteriMax Inc. Oakville, ON, L6H 6R4

Dernière révision : 8 septembre 2020