Renseignements pour les patients : usages, effets secondaires, comment prendre le médicament - Derma Smoothe/Fs Liq 0.01%
AU SUJET DE CE MÉDICAMENT
Les raisons d’utiliser ce médicament :
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® sert à traiter l’eczéma atopique chez les adultes.
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® sert aussi à traiter la dermatite atopique chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans. Le produit ne doit pas être appliqué sur le visage, sous une couche ni sur la région anogénitale. La durée maximale du traitement par l’huile topique Derma-Smoothe/FS® en application sur le corps est de 4 semaines. L’huile topique Derma-Smoothe/FS® ne doit pas être employée chez les nourrissons de moins de 3 mois.
Les effets de ce médicament :
Derma-Smoothe/FS® est un corticostéroïde topique qui atténue l’inflammation (enflure), la rougeur et les démangeaisons.
Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce
médicament :
Vous ne devez pas utiliser l’huile topique Derma-Smoothe/FS® si vous (ou votre enfant) :
- êtes allergique à l’acétonide de fluocinolone, à d’autres corticostéroïdes ou à l’un des autres ingrédients de l’huile topique Derma-Smoothe/FS®. L’huile topique Derma-Smoothe/FS® contient de l’huile d’arachide raffinée;
- avez une infection virale (p. ex., herpès ou varicelle), bactérienne, fongique ou parasitaire, ou des lésions cutanées attribuables à la tuberculose, à la syphilis ou à des vaccins.
Vous ne devez pas appliquer l’huile topique Derma-Smoothe/FS® dans les yeux ni près des yeux.
L’ingrédient médicinal :
Acétonide de fluocinolone
Les ingrédients non médicinaux :
Huile d’arachide raffinée NF, huile minérale légère, oleth-2, myristate d’isopropyle, alcool isopropylique, parfum en crème et parfum de baume de pin.
L'huile d'arachide utilisée dans Derma-Smoothe/FS® doit être soumise à un test de détection des protéines résiduelles reposant sur l'analyse des acides aminés; le critère d'acceptation pour la concentration totale de protéines est d'au plus 0,5 partie par million.
La présentation :
Huile topique
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® se présente dans deux types d’emballage. Les composants des deux types d’emballage sont identiques :
- L’huile topique Derma-Smoothe/FS® pour usage topique – pour le corps seulement se présente dans un flacon d’une contenance de 118,28 mL (4 oz liquides).
- L’huile topique Derma-Smoothe/FS® pour usage topique – pour le cuir chevelu seulement se présente dans un flacon d’une contenance de 118,28 mL (4 oz liquides) avec bonnet de douche.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Les corticostéroïdes topiques appliqués sur de grandes surfaces de peau pendant de longues périodes ou sous pansement occlusif peuvent être absorbés dans la circulation sanguine et entraîner une suppression surrénalienne réversible. Les enfants et les nourrissons sont particulièrement exposés au risque de suppression surrénalienne associé à l’emploi de corticostéroïdes topiques.
Consultez votre médecin ou votre pharmacien avant d’utiliser l’huile topique Derma-Smoothe/FS® si :
- votre enfant est âgé de 3 mois à 1 an;
- vous ou votre enfant avez une allergie ou une sensibilité aux arachides;
- vous avez une maladie de peau de nature inflammatoire associée à des troubles circulatoires (dermatite de stase);
vous êtes enceinte ou prévoyez le devenir;
- vous allaitez votre enfant.
Évitez tout contact de l’huile topique Derma-Smoothe/FS® avec les yeux ou les muqueuses.
N’utilisez pas de pansement occlusif, comme un bandage, et ne recouvrez pas les régions traitées d’un pansement ou d’un vêtement trop serré.
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® ne doit pas servir au traitement de l’irritation de la peau due aux couches. Elle ne doit pas être appliquée sous la couche, car cette dernière ou la culotte en plastique peuvent être occlusives.
L’huile topique Derma-Smoothe/FS® doit être utilisée avec prudence sur les lésions des aisselles ou de l’aine. L’emploi de ce produit sur le visage n’est pas recommandé.
Si vous avez plus de 65 ans, vous devez utiliser l’huile topique Derma-Smoothe/FS® avec prudence.
INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES
Il est important d'informer votre médecin ou votre pharmacien de tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments vendus sans ordonnance et tout produit à base de plantes médicinales. Il est particulièrement important de le dire à votre médecin ou à votre pharmacien si vous prenez un ou plusieurs des médicaments suivants :
- insuline ou autres médicaments pour abaisser le taux de sucre dans le sang;
- diurétiques (médicaments qui font uriner);
- amphotéricine B (antifongique);
- anti-inflammatoires non stéroïdiens, salicylés (p. ex., l’aspirine);
- médicaments qui éclaircissent le sang;
- œstrogènes;
- phénobarbital ou phénytoïne (médicaments contre les convulsions);
- rifampicine (antibiotique).
Comme on ignore si l’huile topique Derma-Smoothe/FS® peut être utilisée avec d’autres médicaments, on recommande de l’utiliser seule.
UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT
Non destiné à un usage oral, opthalmique ou intravaginal.
Dose habituelle :
Appliquez la plus petite quantité d’huile topique Derma-Smoothe/FS® nécessaire pour couvrir les régions touchées. Évitez tout contact avec les yeux. En cas de contact accidentel avec les yeux, rincez abondamment avec de l’eau. L’huile topique Derma-Smoothe/FS® ne doit pas être appliquée sous pansement occlusif ni sous une couche ou une culotte en plastique.
Traitement de l’eczéma atopique chez les adultes :
Humectez la région touchée avec de l’eau, puis appliquez une mince couche d’huile topique Derma-Smoothe/FS® 2 ou 3 fois par jour, en massant légèrement de façon à faire pénétrer le produit. Pour usage sur le cuir chevelu: Mouiller les cheveux et le cuir chevelu, puis appliquer une mince couche d’huile sur l’ensemble du cuir chevelu. Masser le cuir chevelu et porter le bonnet fourni toute la nuit (au moins 4 heures).
Traitement de la dermatite atopique chez les enfants âgés de 3 mois à 12 ans :
Humectez la région touchée avec de l’eau, puis appliquez une mince couche d’huile topique Derma-Smoothe/FS® 2 fois par jour, en massant légèrement de façon à faire pénétrer le produit. La durée du traitement ne doit pas excéder 4 semaines. N’appliquez pas le produit sur le visage, sous la couche, ni sur la région anogénitale. En l’absence d’amélioration après 2 semaines de traitement, communiquez avec le médecin de votre enfant.
Surdosage :
| Si vous avez appliqué une quantité excessive d’huile topique Derma-Smoothe/FS®, rincez abondamment les régions touchées avec de l’eau, puis communiquez avec votre médecin ou le centre antipoison de votre région, ou rendez-vous au Service des urgences d’un centre hospitalier. |
Dose oubliée :
Si vous oubliez une application de ce médicament, vous ne devez pas compenser la dose oubliée. Sautez la dose oubliée et poursuivez le traitement en faisant l’application suivante à l’heure habituelle.
EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE
Voici les effets secondaires souvent associés à l’emploi de l’huile topique Derma-Smoothe/FS® :
- rougeur, sensation de brûlure, démangeaisons, irritation et éruptions cutanées;
- décoloration de la peau (hypopigmentation);
- coloration plus foncée de la peau (hyperpigmentation);
- abcès (infection de la peau).
Certaines réactions à l’huile topique Derma-Smoothe/FS®, que l’on croit attribuables à une allergie aux arachides, ont été signalées chez des enfants.
Voici d'autres effets secondaires associés aux corticostéroïdes topiques en général :
- sécheresse, inflammation des follicules pileux, développement exagéré du système pileux;
- vergetures;
- surinfection, acné;
- réaction allergique cutanée;
- miliaire (boutons de chaleur);
- amincissement de la peau;
- éruption cutanée autour de la bouche;
- augmentation de la glycémie (taux de sucre dans le sang).
Des effets indésirables graves, tels que le syndrome de Cushing (un trouble hormonal), sont parfois associés à l’absorption générale de corticostéroïdes topiques par suite d’un usage inapproprié ou excessif de ces médicaments. Des cas de suppression surrénalienne, de retard de croissance de la taille, de ralentissement du gain de poids, ainsi que d’hypertension intracrânienne (augmentation de la pression autour du cerveau) ont également été signalés chez des nourrissons et des enfants à la suite de l’utilisation de corticostéroïdes topiques.
EFFETS SECONDAIRES GRAVES : FRÉQUENCE ET MESURES À PRENDRE | ||||
Symptôme / effet Aucun effet secondaire grave n'a été signalé au cours des essais cliniques | Consultez votre médecin ou votre pharmacien | Cessez de prendre le médicament et téléphonez à votre médecin ou pharmacien | ||
Seulement pour les effets secondaires graves | Dans tous les cas | |||
Réaction allergique : Absence de guérison, exacerbation de l'affection existante, nouvelle éruption cutanée, urticaire, enflure de la bouche ou de la langue | ✓ | |||
| Syndrome de Cushing associé à l'absorption générale de corticostéroïdes topiques par suite d'un usage inapproprié ou excessif de ces médicaments | ✓ | |||
| Maux de tête intenses ou vision altérée ou double, ou bombement anormal des fontanelles (espace souple entre les os du crâne) chez les nourrissons | ✓ | |||
Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. En cas d'effet inattendu ressenti lors de l’utilisation de l’huile topique Derma-Smoothe/FS®, communiquez avec votre médecin ou votre pharmacien.
COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT
Gardez le flacon hermétiquement fermé. Conservez le produit à une température de 25 °C (77 °F), avec écarts permis entre 15 et 30 °C (entre 59 et 86 °F) [voir Température ambiante contrôlée USP].
Gardez ce médicament hors de la portée des enfants et des animaux de compagnie.
Les médicaments ne doivent pas être jetés dans les toilettes ou l'évier, ni avec les ordures ménagères. Demandez à votre pharmacien comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. Ces mesures contribuent à protéger l'environnement.
Déclaration des effets indésirables
Il y a deux façons de déclarer à Santé Canada les effets indésirables présumés associés à l’utilisation d’un produit de santé :
REMARQUE : Consultez votre professionnel de la santé si vous avez besoin de renseignements sur la prise en charge de vos effets indésirables. Le Programme Canada Vigilance ne prodigue pas de conseils médicaux. |
POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS
On peut obtenir ce document et la monographie complète du produit, rédigés pour les professionnels de la santé, en communiquant avec le promoteur, Hill Dermaceuticals, Inc., au 1-800-344-5707.
Hill Dermaceuticals, Inc., a rédigé ce dépliant.