Monographie de produit - Diosporin Ointment
Microbiologie :
Sulfate de néomycine, polymyxine B sulfate et bacitracine-zinc ensemble sont considérés comme actifs contre les microorganismes suivants : Staphylococcus aureus, streptocoques incluant Streptococcus pneumoniae, Escherichia coli, Haemophilus influenzae, les espèces Klebsiella/Enterobacter, espèces Neisseria et Pseudomonas aeruginosa. Le produit ne fournit pas une protection adéquate contre les Serratia marcescens.
INDICATIONS
DIOSPORIN OINTMENT est indiqué pour le traitement topique des infections superficielles de l’œil externe et ses annexes causées par des bactéries sensibles. Ces infections comprennent une conjonctivite, kératite et kérato-conjonctivite, blépharite et blepharoconjunctivitis.
Pour réduire le développement de bactéries résistantes et maintenir l'efficacité de l’onguent DIOSPORIN OINTMENT et d'autres médicaments antibactériens, on ne doit utiliser l’onguent DIOSPORIN OINTMENT que pour traiter les infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries.
CONTRE-INDICATIONS
DIOSPORIN OINTMENT est contre-indiqué chez les personnes qui ont fait preuve d’hypersensibilité à l’un de ses composants.
MISE EN GARDE
PAS POUR L’INJECTION DANS L’OEIL. DIOSPORIN OINTMENT ne devrait jamais être introduit directement dans la chambre antérieure de l’œil. Onguents ophtalmiques peuvent retarder la cicatrisation cornéenne.
Antibiotiques topiques, particulièrement du sulfate de néomycine, peuvent provoquer une sensibilisation cutanée. On ne connaît pas une précise de l’incidence des réactions d’hypersensibilité (principalement l’éruption cutanée) à cause des antibiotiques topiques. Les manifestations de la sensibilité aux antibiotiques topiques sont généralement des démangeaisons, rougeur et œdème de la conjonctive et les paupières. Une réaction de sensibilisation peut-être se manifester simplement comme un échec pour guérir. Lors d’une utilisation à long terme des produits antibiotiques topiques, des examens périodiques de ces signes sont conseillé, et le patient doit être avisé de cesser le produit si elles sont observées. Les symptômes se résorbent habituellement rapidement sur le retrait du médicament. Application des produits contenant ces ingrédients doit être évitée par la suite pour le patient (voir précautions général).
PRÉCAUTIONS
Générales : Comme avec d’autres antibiotiques, l’utilisation prolongée de DIOSPORIN OINTMENT peut entraîner la prolifération d’organismes résistants, y compris les champignons. En cas de surinfection, des mesures appropriées doivent être pratiqués.
La résistance bactérienne à DIOSPORIN OINTMENT peut-être également se développer. Si l’écoulement purulent, l’inflammation ou la douleur devient aggravée, le patient doit cesser d’utiliser le médicament et consulter un médecin.
On a signalé de kératite bactérienne associée à l’utilisation de produits ophtalmiques topiques dans des contenants de doses multiples qui ont été contaminés par inadvertance par des patients, dont la plupart avait une maladie concomitante de cornée ou une perturbation de la surface épithéliale oculaire (voir précautions renseignements destinés aux Patients).
Les réactions allergiques croisées peuvent se produire qui pourrait empêcher l’utilisation de tout ou partie des antibiotiques suivants pour le traitement des infections futures : kanamycine, la paromomycine, streptomycine et éventuellement gentamicine.
Renseignements destinés aux Patients : Les patients devraient être avisés d’éviter ce qui permet de la pointe du conteneur distribution contact de l’œil, paupière, doigts ou toute autre surface. L’utilisation de ce produit par plus d’une personne peut transmettre l’infection.
Les patients devraient aussi être avisés que les produits oculaires, si géré incorrectement, peuvent être contaminés par des bactéries communes connues pour causer des infections oculaires. Peut être sérieusement endommagée à l’œil et la perte de la vision de l’utilisation des produits contaminés (voir Précautions : général).
Si la condition persiste ou s’aggrave, ou si une éruption cutanée ou allergique réaction se développe, le patient doit être informé d’arrêter l’utilisation et consulter un médecin. Ne pas utiliser ce produit si vous êtes allergique à l’un des ingrédients énumérés.
Carcinogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité : Des études à long terme chez les animaux afin d’évaluer le potentiel cancérogène ou mutagène n’ont pas été menées avec le sulfate de polymyxine B ou de bacitracine. Traitement des lymphocytes humains cultivés in vitro avec la néomycine a augmenté la fréquence des aberrations chromosomiques à la concentration la plus élevée (80 µg/mL) testée; Cependant, les effets de la néomycine sur la carcinogenèse et mutagenèse chez l’humain sont inconnus.
Polymyxine B a été signalée à porter atteinte à la motilité de sperme équin, mais ses effets sur l’homme ou la fertilité féminine sont inconnus. Aucun effet indésirable sur la fertilité mâle ou femelle, taille de la portée ou la survie ont été observés en lapins ayant reçu la bacitracine de zinc 100 g/tonne de diète.
Grossesse : Effets tératogènes : Études sur la reproduction grossesse catégorie C. Animal n’ont pas été menées avec le sulfate de néomycine, polymyxine B sulfate ou de bacitracine. On ignore également si le DIOSPORIN OINTMENT peut causer des dommages fœtaux lorsqu’il est administré à une femme enceinte ou peut affecter la capacité de reproduction. DIOSPORIN OINTMENT conviendrait à une femme enceinte que si cela est absolument nécessaire.
Mères-allaitantes : On ne sait pas si ce médicament est excrété dans le lait maternel. Comme de nombreux médicaments sont excrétés dans le lait maternel, il faut être prudent DIOSPORIN OINTMENT est administré à une femme qui allaite.
Usage pédiatrique : Sécurité et efficacité chez les patients pédiatriques n’ont pas été établies.
Utilisation gériatrique : Aucune différence globale d’innocuité ou d’efficacité n’ont été observées entre les patients âgés et plus jeunes.
Susceptibilité/Résistance
Développement de bactéries résistantes aux médicaments
La prescription de l’onguent DIOSPORIN OINTMENT en l'absence d'une infection bactérienne avérée ou fortement suspectée est peu susceptible de procurer des avantages au patient et risque de développer des bactéries résistantes aux médicaments.
Potentiel de prolifération microbienne
L'utilisation de l’onguent DIOSPORIN OINTMENT peut favoriser la sélection d'organismes non sensibles. Si une surinfection survient pendant le traitement, des mesures appropriées doivent être prises.
EFFETS INDÉSIRABLES
Réactions qui se produisent le plus souvent sont des réactions de sensibilisation allergique dues aux composantes de DIOSPORIN OINTMENT, incluant érythème conjonctival, gonflement et démangeaison (voir mises en garde). Plus graves réactions d’hypersensibilité, y compris l’anaphylaxie, ont été rapportées.
Une irritation locale sur l’instillation a également été signalée.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Appliquer la pommade chaque 3 ou 4 heures pour 7 à 10 jours, selon la gravité de l’infection.
PRÉSENTATION
Présenté en tube de 3,5 g avec embout ophtalmique.
CONSERVATION
Conserver entre 15° et 25° C. Garder bien fermé quand pas en service. Tenir hors de portée des enfants.