Monographie de produit - Onguent Ophtalmique D'Erythromycine USP
MODE D’ACTION ET PHARMACOLOGIE CLINIQUE
L’érythromycine est un antibiotique de la classe des macrolides. Il possède une activité antibactérienne à l’égard de plusieurs bactéries gram positif (streptocoques, staphylocoques sensibles à la méticilline), grams négatifs, et autres germes (Chlamydia trachomatis). L’érythromycine inhibe la synthèse des protéines en se liant à l’unité ribosomique 50 S. Efficace contre des bactéries rencontrées fréquemment lors de l’infection superficielle des yeux ainsi que certains types d’infections rencontrées chez les nouveau-nés telles que les conjonctivites.
INDICATIONS
Utiliser l’onguent d’Érythromycine seulement pour le traitement des infections oculaires touchant la conjonctive et/ou la cornée, sensible à l’activité antibactérienne de l’ingrédient médicinal.
Utiliser pour la prophylaxie oculaire néonatale due à N. gonorrhoeae et C. trachomatis. La Société Canadienne de Pédiatrie, le Centers of Diseases Control et le Committee on Drugs (EU), le Committee of Fetus and Newborn et le Committee on Infectious Diseases of the American Academy of Pediatrics recommandent 1% de solution de nitrate d'argent dans des ampoules à dose unique ou des tubes à usage unique d'un onguent ophtalmique contenant 0,5% d'érythromycine ou 1% de tétracycline comme traitements efficaces et acceptables pour la prophylaxie oculaire gonococcique du nouveau-né. L’onguent ophtalmique d'érythromycine est également efficace dans la prévention de la conjonctivite néonatale due à C. trachomatis, une maladie qui peut se développer une à plusieurs semaines après l'accouchement chez les nourrissons de mères dont le canal de naissance héberge l'organisme.
Pour réduire le développement de bactéries pharmaco résistantes et maintenir l'efficacité de l’onguent ophtalmique d’ÉRYTHROMYCINE et d'autres médicaments antibactériens, l’onguent ophtalmique d’ÉRYTHROMYCINE ne doit être utilisé que pour traiter des infections prouvées ou fortement suspectées d'être causées par des bactéries sensibles. Lorsque des informations sur la culture et la sensibilité sont disponibles, elles doivent être prises en compte lors de la sélection ou de la modification de la thérapie antibactérienne. En l'absence de telles données, l'épidémiologie locale et les profils de susceptibilité peuvent contribuer à la sélection empirique de la thérapie.
MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS
Susceptibilité/Résistance
La prescription de l’Onguent ophtalmique d’ÉRYTHROMYCINE en l'absence d'une infection bactérienne prouvée ou fortement soupçonnée est peu susceptible de procurer des avantages au patient et risque de développer des bactéries pharmaco résistantes.
Lors d'un traitement prolongé ou répété, en particulier lorsque d'autres agents antibactériens sont utilisés simultanément, il faut garder à l'esprit qu’il y a de rare possibilité de surinfection causée par la prolifération de bactéries ou de champignons non sensibles. Dans de tels cas, le médicament doit être retiré et un traitement approprié doit être mis en place, si nécessaire
CONTRE-INDICATIONS
L’Érythromycine et ses dérivés ne devraient pas être utilisés chez les patients qui présentent une hypersensibilité à l’érythromycine ou à d’autres composants de la formulation (huile minérale lourde, gelée de pétrole), qui sont enceintes, qui allaitent ou qui ont une infection résistante au médicament (principalement certains Staphylocoques).
EFFETS INDÉSIRABLES
Des réactions allergiques dues à l’utilisation de l’érythromycine sont extrêmement rares. Des réactions allergiques légères, comme l’urticaire et des éruptions cutanées mobiliformes peuvent survenir. Si un patient présente des signes d’hypersensibilité, administrez les contre-mesures appropriées comme l’épinéphrine, les corticostéroïdes et les antihistaminiques, et arrêtez le traitement avec l’antibiotique.
POSOLOGIE ET ADMINISTRATION
Pour le traitement des infections oculaires externes, appliquer l’onguent directement sur la zone infectée une ou plusieurs fois par jour, selon la gravité de l’infection.
Pour le traitement de la prophylaxie gonococcique oculaire néonatale ou la conjonctive causée par Chlamydia, un trait d'onguent d'environ 0,5 à 1 cm de longueur doit être instillé dans chaque sac conjonctival. L'onguent ne doit pas être rincé de l'œil après l'installation. Un nouveau tube doit être utilisé pour chaque nourrisson. Les nourrissons nés par césarienne ainsi que ceux qui ont accouché par voie vaginale devraient recevoir une prophylaxie.
DISPONIBILITÉ
Chaque 1 g d’onguent ophtalmique stérile contient : 5 mg d’érythromycine (base) dans une huile minérale et gelée de pétrole. Tubes de 3.5 g et tubes à dose unitaire de 1 g en boites de 50.
ENTREPOSAGE
Garder à température ambiante (15-30°C). Protéger du gel. Garder bien fermé.