Eugia-Sunitinib : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d'utiliser ce médicament :

Eugia-Sunitinib est un médicament qui se prend par la bouche pour traiter trois types de cancer :

1. 1.

   les tumeurs stromales gastro-intestinales

   (TSGI), une forme de cancer qui attaque l'estomac et l'intestin. Ces tumeurs sont causées par la croissance désordonnée des tissus qui soutiennent ces organes.

2. 2.

   le cancer du rein qui s’est propagé dans

   d’autres parties du corps.

3. 3.

   les tumeurs neuroendocrines pancréatiques

   (un type de cancer rare qui prend naissance dans le pancréas endocrine). On a recours à Eugia-Sunitinib quand le cancer ne peut pas être opéré.

Les effets de ce médicament :

Eugia-Sunitinib cible spécifiquement l'action de certaines enzymes appelées tyrosine kinases. Ces enzymes jouent un rôle déterminant dans la transmission de signaux biochimiques indispensables à des processus cellulaires fondamentaux En empêchant la croissance des vais seaux sanguins dans les tissus adjacents à une tumeur solide, Eugia-Sunitinib bloque la prolifération des cellules cancéreuses.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Vous ne devez pas prendre Eugia-Sunitinib :

• Si vous êtes allergique (hypersensible) au

  sunitinib ou à n’importe lequel des ingrédients non médicinaux entrant dans sa composition (voir la liste dans « Les ingrédients non médicinaux importants »).

  • Si vous êtes enceinte.

L'ingrédient médicinal :

L'ingrédient actif est le sunitinib (sous forme de sel de malate).

Les ingrédients non médicinaux importants :

Les ingrédients non médicinaux sont le mannitol, la croscarmellose sodique, la polyvidone et le stéarate de magnésium.

Les formes de dosage dans lesquelles il se présente :

Eugia-Sunitinib est disponible sous forme de capsules de gélatine dure contenant 12,5 mg ; 25 mg ; 37,5 mg ou 50 mg de sunitinib (sous forme de malate de sunitinib). Eugia-Sunitinib est disponible en flacons de 28 capsules et en plaquettes thermoformées de 7 capsules.

12,5 mg capsules: Granules jaunes à orange remplis dans un capuchon rouge opaque et un corps rouge opaque portant l'inscription « S 12.5 » sur le corps à l'encre blanche et un capuchon uni, taille « 4 », capsules en gélatine dure.

25 mg capsules: Granules jaunes à oranges remplies dans un capuchon opaque vert olive et un corps opaque rouge imprimé « S25 » sur le corps à l'encre blanche et capuchon uni, taille 3 », capsules en gélatine dure.

27,5 mg capsules: Granules jaunes à oranges remplies dans un capuchon opaque vert clair et un corps opaque vert clair portant l'inscription « S37.5 » sur le corps à l'encre noire et un capuchon uni, taille « 3 », capsules en gélatine dure.

50 mg capsules: Granules jaunes à oranges remplies dans un capuchon opaque vert olive et un corps opaque vert olive imprimé « S50 » sur le corps à l'encre noire et un capuchon uni, taille « 2 », capsules en gélatine dure.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes Les patients traités par Eugia-Sunitinib devraient être suivis par un médecin expérimenté dans le traitement médicamenteux du cancer. Des effets secondaires graves ont été signalés lors de l’emploi d’ Eugia-Sunitinib, notamment :

• de rares cas d’hémorragie tumorale (tumeur qui saigne);
• une diminution de la quantité de sang pompée par le cœur (mauvais fonctionnement du ventricule gauche), parfois mortelle;
• une hausse de la pression sanguine;
• une prolongation de l’intervalle QT (Eugia-Sunitinib peut perturber le rythme cardiaque), parfois mortelle;

• des troubles du muscle cardiaque

  (cardiomyopathie), parfois mortels ;

• des caillots de sang dans les poumons, parfois mortels ;
• des lésions aux plus petits des vaisseaux sanguins (microangiopathie thrombotique), y compris des cas mortels;
• des caillots de sang dans les artères, qui peuvent entraîner des accidents vasculaires cérébraux ou des crises cardiaques, parfois mortels;
• des troubles musculaires (myopathie et/ou rhabdomyolyse), parfois mortels;
• une insuffisance rénale, parfois mortelle;
• des troubles graves du foie, parfois mortels;
• un syndrome réversible de leucoencéphalopathie postérieure (problème neurologique), parfois mortel;
• une accumulation de liquide entre les couches de tissu des poumons et de la cavité thoracique (épanchement pleural), parfois mortelle.

Eugia-Sunitinib n’a pas été évalué chez des patients présentant de s évères problèmes du foie.

Eugia-Sunitinib a un effet sur l’activité électrique du cœur. Cet effet peut se manifester par une modification de l’électrocardiogramme (ECG) et peut entraîner des troubles du rythme cardiaque. Ces troubles sont plus probables en présence de facteurs de risque tels qu’une maladie du cœur ou durant l’emploi simultané de certains médicaments qui peuvent interagir avec Eugia-Sunitinib. Si vous vous sentez étourdi, faible, sur le point de vous évanouir ou

si vous éprouvez une sensation de vertige et que votre pouls est irrégulier ou anormalement lent ou rapide, cessez de prendre Eugia-Sunitinib et consultez immédiatement un médecin. Il est important que vous suiviez les instructions du médecin au sujet de la posologie ou des tests à subir.

On a signalé des cas de syndrome de lyse tumorale au cours du traitement par Eugia-Sunitinib. Le syndrome de lyse tumorale est un trouble du métabolisme causé par la destruction des cellules cancéreuses. Il est associé à des changements biochimiques dans le sang qui peuvent entraîner une insuffisance rénale et un rythme cardiaque anormal dont l’issue peut être mortelle. Avisez immédiatement votre médecin si vous éprouvez des palpitations ou des battements de cœur irréguliers; si vous avez des vomissements; si vous ressentez de la fatigue ou une faiblesse; si vous avez de la difficulté à vous concentrer ou à penser clairement; si vous remarquez une enflure, des engourdissements ou des picotements aux mains, au visage ou aux pieds; si vous éprouvez des douleurs au dos ou des crampes musculaires; si vous avez des évanouissements ou de la difficulté à respirer.

Les réactions suivantes ont été signalées durant l’emploi d’ Eugia-Sunitinib:

• infections des tissus mous (notamment de la région ano-génitale) potentiellement mortelles (fasciite nécrosante);
• ulcères cutanés douloureux (pyodermite gangréneuse);
• cholécystites (inflammation de la vésicule biliaire), mortelles dans certains cas;
• éruptions cutanées sévères, menaçant parfois la vie du patient (syndrome de Stevens-Johnson, érythrodermie bulleuse avec épidermolyse, érythème polymorphe);

• lésions aux plus petits des vaisseaux sanguins

  (microangiopathie thrombotique), y compris des cas mortels.

Si l'une des situations suivantes s’applique ou s’est déjà appliquée à votre cas, vous devez en informer votre médecin avant de prendre Eugia-Sunitinib :

• Vous souffrez de problèmes de la thyroïde.
• Vous souffrez de problèmes des glandes surrénales.
• Vous souffrez, ou avez souffert, de douleurs ou d’une faiblesse dans les muscles.
• Vous avez des problèmes de coagulation.
• Vous souffrez, ou avez souffert, d’un problème du foie ou des reins.

• Vous souffrez d'hypertension artérielle

  (haute pression) et de complications liées à celle-ci, par exemple une séparation des couches de la paroi d’une artère

  (dis section artérielle).

• Vous êtes une femme et vous êtes enceinte

  ou pensez l'être. Eugia-Sunitinib ne doit pas être pris pendant la grossesse. Les femmes qui sont aptes à devenir enceintes doivent employer une méthode de contraception efficace pendant qu'elles suivent un traitement par Eugia-Sunitinib.

• Vous êtes une femme qui allaite.

• Vous avez récemment subi une intervention

  chirurgicale ou une blessure, ou souffert d’une infection sévère. Eugia-Sunitinib peut avoir un effet sur la guérison des plaies.

• Vous souffrez de troubles cardiaques.

• Vous avez des antécédents d’accident

  vasculaire cérébral.

• Vous avez des antécédents d’évanouissements.

• Vous présentez ou avez déjà présenté les

  symptômes suivants : douleurs dans la bouche, aux dents et/ou aux mâchoires; enflure ou lésions dans la bouche; sensation d’engourdissement ou de lourdeur aux mâchoires; dent branlante.

• Vous devez subir un traitement dentaire

  invasif ou une chirurgie dentaire, en particulier si vous recevez ou avez déjà reçu des bisphosphonates par voie intraveineuse (médicaments qui renforcent les os et que vous pourriez avoir reçu pour traiter une autre affection).

• Vous présentez des antécédents familiaux de

  mortalité d’origine cardiaque avant l’âge de 50 ans.

• Vous êtes un homme et prévoyez avoir un enfant.

Emploi chez les enfants (moins de 18 ans) :

Comme on possède très peu d’expérience sur l'emploi d’Eugia-Sunitinib chez les enfants, cet agent n’est pas recommandé chez cette population de patients.

Contraception :

Comme Eugia-Sunitinib peut avoir des effets néfastes sur l’enfant à naître, les femmes capables d’avoir un enfant doivent utiliser un moyen de contraception

efficace pendant leur traitement par Eugia-Sunitinib. Et parce qu’Eugia-Sunitinib peut se retrouver dans le sperme, les patients de sexe masculin qui n’ont pas subi de vasectomie doivent, eux aussi, accepter d’avoir recours à un moyen de contraception efficace pendant leur traitement par Eugia-Sunitinib pour éviter que leur partenaire tombe enceinte.

Pendant votre traitement par Eugia-Sunitinib, consultez sans tarder votre médecin si vous croyez être enceinte.

Conduite automobile et utilisation d'engins dangereux :

Si vous éprouvez des étourdissements, ne prenez pas le volant et ne manœuvrez pas de machines.

INTERACTIONS MÉDICAMENTEUSES

Prise simultanée d'autres médicaments :

Si vous prenez d’autres médicaments, y compris des médicaments vendus sans ordonnance et des produits de santé naturels, informez-en votre médecin, car ceux-ci pourraient interagir avec Eugia-Sunitinib. Ces produits peuvent accroître la concentration d’Eugia-Sunitinib dans votre sang, ce qui pourrait entraîner une augmentation des effets indésirables d’ Eugia-Sunitinib. Par exemple :

• Antifongiques (tels que le kétoconazole et le fluconazole)
• Bloqueurs des canaux calciques (tels que le diltiazem et le vérapamil)
• Antibiotiques macrolides (tels que l’érythromycine et la clarithromycine)
• Antibiotiques de la famille des fluoroquinolones (tels que la ciprofloxacine et la norfloxacine)
• Certains antiviraux (tels que le ritonavir et l’indinavir)
• Produits à base de plantes médicinales (tels que le millepertuis commun)

De plus, voici une liste partielle de médicaments qui peuvent interagir avec Eugia-Sunitinib et modifier l’activité électrique du cœur :

• Antiarythmiques (stabilisateurs du rythme cardiaque, comme la procainamide, la quinidine, l’amiodarone, le sotalol, etc.)
• Antidépresseurs (régulateurs de l’humeur)
• Antipsychotiques (stabilisateurs de la pensée et du comportement)
• Antiasthmatiques (salmétérol)
• Substances opioïdes (p. ex, méthadone)

Antinauséeux (p. ex, granisétron, dolasétron, ondansétron)

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Vous devez suivre la posologie et les directives transmises par votre médecin.

Dose habituelle pour l’adulte :

TSGI et cancer du rein :

Une dose de 50 mg à prendre par la bouche une fois par jour pendant 4 semaines, suivies de 2 semaines de congé thérapeutique (pas de médicament); c’est ce qu’on appelle un schéma cyclique de 6 semaines. Le médecin déterminera le nombre de cycles de traitement approprié dans votre cas.

Tumeurs neuroendocrines pancréatiques :

Une dose de 37,5 mg à prendre par la bouche une fois par jour.

Eugia-Sunitinib peut être pris avec ou sans nourriture. Ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant votre traitement par Eugia-Sunitinib, car cela peut faire augmenter la concentration de médicament dans le sang.

Surdose:

Si vous pensez que vous ou une personne dont vous vous occupez avez pris trop d’Eugia-Sunitinib, contactez immédiatement un professionnel de la santé, le service des urgences d’un hôpital ou votre centre antipoison régional, même en l’absence de symptômes.

Dose oubliée :

Si vous avez oublié de prendre une dose de médicament, ne prenez pas deux doses en même temps la fois suivante pour compenser.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Comme tous les médicaments, Eugia-Sunitinib peut causer des effets secondaires, qui sont en général

d'intensité légère ou modérée. Eugia-Sunitinib peut altérer le fonctionnement des glandes surrénales (qui règlent la réponse de l’organisme à certains stress tels qu’une intervention chirurgicale, une blessure ou une infection sévère).

Effets secondaires très fréquents (c 'est-à-dire qui risque de se produire chez plus de 10 personnes sur 100) :

• Fatigue
• Baisse du nombre de globules blancs et de plaquettes dans le sang
• Hausse de la pression sanguine
• Douleurs ou irritation de la bouche, altération du goût, maux d'estomac, nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleur abdominale, sécheresse de la bouche, saignement
• Changement de couleur de la peau dû à la couleur du malate de sunitinib (jaune), changement de couleur des cheveux, éruptions cutanées ou ampoules sur la paume des mains et la plante des pieds, sécheresse de la peau
• Maux de tête

Effets secondaires fréquents (c’est-à-dire qui risquent de se produire chez 1 à 10personnes sur 100) :

• Étourdissements, faiblesse
• Perte d’appétit
• Infection
• Brûlures d’estomac
• Accumulation de liquide entre les couches de tissu des poumons et de la cavité thoracique

Si jamais l'un de ces effets secondaires devient particulièrement grave ou que vous éprouvez un effet indésirable qui ne figure pas dans ce feuillet, faites -le savoir à votre médecin.

Cette liste d’effets secondaires n'est pas complète. En cas d’effet inattendu lors de la prise d’Eugia-Sunitinib, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

• Gardez ce médicament hors de la portée et de la vue des enfants.
• Conservez ce médicament à la température ambiante (entre 15 et 30 °C).
• Conservez ce médicament dans son emballage d'origine.

• Ne prenez pas ce médicament si la date de

  péremption indiquée sur l'emballage et l'étiquette est dépassée.

• Ne prenez pas ce médicament si son emballage

  est endommagé ou a été ouvert.

On ne doit pas jeter de médicaments dans les égouts ni dans les ordures ménagères. Informez-vous auprès de votre pharmacien pour savoir comment vous débarrasser des médicaments dont vous n'avez plus besoin. En agissant ainsi, vous contribuerez à préserver l'environnement.

Déclaration des effets secondaires

Vous pouvez déclarer à Santé Canada les effets secondaires soupçonnés associés à l’utilisation des produits de santé de l’une des deux façons suivantes :

• En consultant la page Web sur la déclaration des

effets indésirables

(https://www.canada.ca/fr/sante-

canada/services/medicaments-produits-sante/medeffet-canada/declaration-effets- indesirables.html) pour savoir comment déclarer un effet indésirable en ligne, par la poste ou par télécopieur; ou

• En composant le numéro sans frais 1-866-234-

  2345.

  REMARQUE : Si vous désirez obtenir des renseignements sur la prise en charge des effets secondaires, veuillez communiquer avec votre professionnel de la santé. Le Programme Canada Vigilance ne fournit pas de conseils médicaux.

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

• Communiquer avec votre professionnel de la

  santé.

  • Lire la monographie de produit intégrale rédigée à

    l’intention des professionnels de la santé, qui renferme également les renseignements sur le médicament pour le patient. Ce document est disponible sur le site Web de Santé Canada (https://www.canada.ca/fr/sante-

    canada/services/medicaments-produits-sante/ medicaments/base-donnees-produits-pharmaceutiques.html) ; le site Web du fabricant (http://www.eugia.ca), ou en téléphonant au 1-

    855-648-6681.

    Le présent dépliant a été préparé par Eugia Pharma Inc.

    3700 Steeles Avenue West, Suite # 402 Woodbridge, Ontario, L4L 8K8, Canada.

Dernière révision: 27 mai 2024