Gemcitabine for Injection (Fresenius Kabi Canada) : effets secondaires, posologie et usages

AU SUJET DE CE MÉDICAMENT

Les raisons d’utiliser ce médicament :

La Gemcitabine pour injection est un médicament approuvé pour la chimiothérapie du :

• cancer du poumon non à petites cellules (CPNPC), seule ou en association avec un autre médicament;
• cancer du pancréas;
• cancer de la vessie, en association avec un autre médicament;
• cancer du sein, en association avec un autre médicament.

Les effets de ce médicament :

La Gemcitabine pour injection est un médicament de chimiothérapie qui agit en perturbant la capacité des cellules à se diviser ou à croître. Ce genre de médicament agit à la fois sur des cellules en santé et des cellules cancéreuses. Comme les cellules cancéreuses se divisent ou croissent plus rapidement que la plupart des cellules en santé, les médicaments de chimiothérapie comme la Gemcitabine pour injection sont efficaces pour le traitement de divers cancers. Étant donné que le délai d’action de la Gemcitabine pour injection varie d’une personne à l’autre, votre médecin vous demandera comment vous vous sentez et procédera régulièrement à des examens et à des radiographies pour déterminer si la Gemcitabine pour injection est efficace.

Les circonstances où il est déconseillé d’utiliser ce médicament :

Ne prenez pas la Gemcitabine pour injection si vous avez eu une réaction allergique ou d’hypersensibilité à ce médicament ou à l’un de ses ingrédients (voir « Les ingrédients non médicinaux importants sont » :).

L’ingrédient médicinal est :

Chlorhydrate de gemcitabine

Les ingrédients non médicinaux sont :

Mannitol, acétate de sodium, acide chlorhydrique et/ou hydroxyde de sodium.

Les formes posologiques sont :

La Gemcitabine pour injection est présentée sous forme de poudre pour injection en fioles de 200 mg, de 1 g et de 2 g.

MISES EN GARDE ET PRÉCAUTIONS

Mises en garde et précautions importantes

AVANT de recevoir la Gemcitabine pour injection, dites à votre médecin si :

• vous avez reçu une chimiothérapie ou avez eu une réaction allergique à une chimiothérapie par le passé;

• vous êtes enceinte, vous projetez de le devenir ou vous allaitez;

• vous avez des problèmes de foie, de rein ou de moelle osseuse.

INTERACTIONS AVEC CE MÉDICAMENT

La Gemcitabine pour injection augmente la sensibilité du corps à la radiothérapie.

Il est très important que vous disiez à votre médecin tous les médicaments que vous prenez, y compris les médicaments en vente libre comme Aspirin^MD (acide acétylsalicylique), les autres analgésiques et les vitamines. Ne manquez pas de parler à votre médecin avant de prendre un médicament quelconque.

UTILISATION APPROPRIÉE DE CE MÉDICAMENT

Dose habituelle :

Votre médecin élaborera votre plan de traitement par la Gemcitabine pour injection en fonction de vos besoins particuliers. Nous vous encourageons à discuter de ce plan de traitement avec votre médecin. Votre médecin prendra en considération de nombreux éléments avant de déterminer le plan de traitement qui vous convient. Votre médecin vous recommandera peut-être de sauter une dose en fonction de votre réaction à la Gemcitabine pour injection.

Surdose :

La Gemcitabine pour injection sera administrée sous la surveillance d’un médecin qualifié. Tout surdosage sera pris en charge par un médecin expérimenté dans l’utilisation des agents anticancéreux.

Dose oubliée :

Communiquez avec votre professionnel de la santé immédiatement pour obtenir de plus amples directives.

EFFETS SECONDAIRES ET MESURES À PRENDRE

Pendant les études cliniques sur la Gemcitabine pour injection, les effets indésirables étaient généralement maîtrisables. Environ 10 % des patients ont subi des effets indésirables suffisants pour justifier l’arrêt du traitement. Moins de 1 % des patients ont cessé leur traitement à cause d’un effet indésirable. La plupart des effets indésirables étaient réversibles et pouvaient être pris en charge avec une interruption temporaire du traitement, une réduction de la dose ou les deux. Il est important que vous connaissiez les effets indésirables les plus fréquents pour pouvoir informer votre médecin de tout effet indésirable soupçonné.

Vous devriez discuter avec votre médecin des effets indésirables possibles de la Gemcitabine pour injection avant de commencer ce traitement et si jamais vous croyez présenter un effet indésirable. Voir la liste d’effets indésirables possibles sous la rubrique « Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez : » et dans le tableau des effets indésirables graves ci-dessous.

Durant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine, la principale raison de modifier la dose était un faible nombre de cellules dans le sang. Environ deux tiers des patients ont présenté une réduction de ces cellules. Chez environ un quart des patients, la réduction était importante. Pour en savoir plus, consultez votre médecin ou lisez la section sur le Bas nombre de cellules dans le sang ci-dessous.

Un essoufflement peut apparaître ou s’aggraver au cours du traitement, en raison d’une évolution de la maladie ou, rarement, à cause d’un effet direct du médicament. Si un essoufflement apparaît ou s’aggrave, dites-le immédiatement à votre médecin traitant.

Les nausées et les vomissements étaient les effets indésirables les plus fréquents pendant les études cliniques sur le chlorhydrate de gemcitabine. À peu près deux tiers des patients ont connu des nausées et des vomissements, qui étaient habituellement légers ou modérés. Une fièvre, une enflure, des éruptions cutanées et des symptômes pseudogrippaux étaient d’autres effets indésirables fréquents.

Dans de rares cas, la Gemcitabine pour injection peut affecter le foie, surtout si la personne a des métastases (propagation du cancer) au foie ou des antécédents médicaux d’hépatite (inflammation du foie), d’alcoolisme ou de cirrhose (maladie du foie). Pour vérifier la santé de votre foie, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Dans de rares cas, la Gemcitabine pour injection peut affecter les reins, surtout s’ils ne fonctionnent pas bien. Pour vérifier la santé de vos reins, faites analyser votre sang régulièrement, selon les directives de votre médecin.

Bas nombre de cellules dans le sang :

Il arrive souvent que les médicaments de chimiothérapie causent un changement temporaire du nombre de cellules dans le sang. Cet effet est peut-être plus fréquent chez les personnes de plus de 65 ans et chez les femmes. Votre sang sera analysé avant chaque dose de Gemcitabine pour injection pour surveiller le nombre de cellules dans le sang.

Si votre nombre de cellules dans le sang change, suivez les conseils de votre médecin, par exemple :

Nombre de globules blancs :

• Si votre nombre de globules blancs baisse, vous pourriez avoir de la difficulté à lutter contre les infections.
• Évitez les foules et les personnes atteintes d’un rhume ou d’une autre maladie.
• Appelez votre médecin si votre température dépasse 38 °C.
• Prenez bien soin de votre bouche pour réduire le risque d’infection.

Nombre de globules rouges :

• Si votre nombre de globules rouges baisse, vous pourriez ressentir de la fatigue ou de la faiblesse. S’il baisse trop, votre médecin pourrait recommander une transfusion de globules rouges.
• Reposez-vous aussi souvent que nécessaire.
• Essayez d’avoir une alimentation équilibrée.

Nombre de plaquettes :

• Si votre nombre de plaquettes baisse, votre sang pourrait coaguler plus lentement que d’habitude et vous pourriez avoir des saignements ou des bleus. Si le nombre de plaquettes est très bas, on administre parfois une transfusion de sang.
• Évitez les coupures, les bosses et les bleus (par exemple : évitez les sports de contact et utilisez un rasoir électrique).
• Comme l’acide acétylsalicylique peut influencer les plaquettes, vous devriez éviter d’en prendre pendant votre chimiothérapie sauf indication contraire de votre médecin.

Appelez votre médecin ou votre infirmière si vous avez :

• un bleu ou un saignement inhabituel;
• mal autour du site de perfusion;
• mal à la bouche ou à la gorge;

En cas de surdosage, communiquez immédiatement avec un professionnel de la santé, l’urgence d’un centre hospitalier ou le centre antipoison de votre région, même en l’absence de symptômes.

• une enflure prolongée ou désagréable;
• une diarrhée grave, c’est-à-dire trois selles liquides ou plus par jour depuis plus de 24 heures;
• une constipation grave depuis trois jours, qui n’a pas été soulagée par des laxatifs;
• un engourdissement ou des picotements dans les mains ou les pieds;
• des vomissements pendant plus de 24 heures après le traitement;
• des changements de peau, en particulier des éruptions ou des réactions possiblement allergiques;
• un mal de tête avec confusion, des crises épileptiques et/ou des changements de la vision;
• voir aussi le tableau sur les effets indésirables graves ci-dessous.

Cette liste d’effets secondaires n’est pas exhaustive. Pour tout effet inattendu ressenti au cours du traitement par la Gemcitabine pour injection, veuillez communiquer avec votre médecin ou votre pharmacien.

COMMENT CONSERVER LE MÉDICAMENT

La Gemcitabine pour injection devrait être conservée à température ambiante (entre 15 °C et 30 °C).

La solution reconstituée est stable pendant 24 heures entre 15 °C et 30 °C. Jeter toute portion inutilisée. On ne doit pas réfrigérer la solution reconstituée de Gemcitabine pour injection, car la solution risque de se cristalliser.

La manipulation et la conservation de la Gemcitabine pour injection sont limitées aux professionnels de la santé qualifiés.

Garder hors de la portée des enfants.

SIGNALEMENT DES EFFETS SECONDAIRES SOUPÇONNÉS

POUR DE PLUS AMPLES RENSEIGNEMENTS

Ce document ainsi que la monographie complète, préparée à l’intention des professionnels de la santé, peuvent être obtenus en communiquant avec le promoteur, Fresenius Kabi Canada Ltée, au : 1 877 821-7724.

Le présent dépliant a été préparé par :

Fresenius Kabi Canada Ltée

45 Vogell Rd, bureau 200

Richmond Hill, ON L4B 3P6

Dernière révision : 06 février 2017